L’integrazione delle nuove tecnologie nel sistema sanitario italiano ha guidato i lavori della seconda giornata dell’Incontro AFI – Associazione Farmaceutici Industria dedicato agli Affari istituzionali e regolatori, svoltosi a Roma il 24 e 25 marzo 2026.
L’appuntamento ha confermato il ruolo dell’Associazione Farmaceutici Industria come spazio di dialogo multidisciplinare tra istituzioni – AIFA, Agenas e Ministero della Salute – e industria, con l’obiettivo di trasformare la complessità regolatoria in un’opportunità per la ricerca e la salute dei cittadini.
HTA e accesso all’innovazione
Un focus particolare è stato dedicato al ruolo dell’Health Technology Assessment (HTA) per garantire equità di accesso e sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. Le nuove linee guida per la determinazione del prezzo e del rimborso dei farmaci indicano come il valore clinico debba integrarsi con una valutazione dell’impatto tecnologico.
«Le risorse aggiuntive inserite nell’ultima Legge di Bilancio hanno rappresentato una conseguenza dell’approccio basato sulle evidenze», ha dichiarato Francesco Saverio Mennini, Capo del Dipartimento della Programmazione del Ministero della Salute. «Questo approccio, che utilizza la metodologia dell’HTA, ha permesso anche di innalzare il tetto di spesa per i dispositivi medici e per i farmaci» ha aggiunto Mennini, sottolineando che l’obiettivo è favorire l’accesso all’innovazione e mitigare gli effetti del sistema di payback.
Terapie digitali, HTA e AI guidano il nuovo modello regolatorio per accesso sostenibile all’innovazione sanitaria
Tra le novità, anche l’eliminazione degli “innovativi condizionati” e l’introduzione di una quota dedicata di 100 milioni di euro per gli antibiotici “reserve” nel fondo dei farmaci innovativi.
Nel medio periodo, l’obiettivo indicato è il superamento della logica di spesa per “silos” a favore di una visione integrata basata sull’HTA, supportata anche da un nuovo ufficio ministeriale per la tracciabilità di farmaci e dispositivi e per lo sviluppo di modelli predittivi di programmazione.
Terapie digitali: uscire dall’area grigia
Ampio spazio è stato dedicato alle terapie digitali (DTx), con l’obiettivo di superare l’attuale inquadramento incerto tra benessere e terapia. Nonostante la crescita del settore – con 26 dispositivi certificati a fine 2025 – resta aperta la questione della rimborsabilità e dell’accesso.
«Per essere riconosciute come opzioni terapeutiche a carico del SSN, le DTx devono dimostrare un valore clinico solido», ha ribadito Paola Minghetti, vicepresidente AFI.
L’integrazione di digitale e intelligenza artificiale nei percorsi di cura può aumentare sicurezza, trasparenza e sostenibilità
«Si tratta di software medicali a tutti gli effetti», ha spiegato Marco Marchetti, dirigente dell’Unità Operativa Complessa di HTA di Agenas, evidenziando il ruolo delle terapie digitali nei disturbi depressivi e nelle sindromi neurocognitive.
Nel corso dei lavori è stato inoltre ricordato che le terapie digitali sono state inquadrate come dispositivi medici ai sensi del regolamento europeo MDR e inserite nel Programma nazionale di HTA, con l’obiettivo di definire processi di valutazione più rapidi rispetto ai dispositivi tradizionali.
Informazione scientifica e farmacovigilanza
Nel pomeriggio, il confronto si è concentrato sul nuovo documento di Domande e Risposte di AIFA sull’informazione medico-scientifica, volto a uniformare le pratiche di comunicazione tra aziende e classe medica.
Spazio anche alla farmacovigilanza negli studi osservazionali, con il contributo di Anna Rosa Marra (AIFA), che ha sottolineato il ruolo del responsabile di farmacovigilanza nella gestione delle segnalazioni derivanti da usi compassionevoli e programmi di accesso anticipato.
AFI: «Cambio di paradigma necessario»
In chiusura, il presidente AFI Giorgio Bruno ha evidenziato la necessità di un’evoluzione del sistema regolatorio. «Queste due giornate di intenso confronto hanno confermato la centralità del paziente e dell’innovazione tecnologica nel futuro della sanità. L’integrazione del digitale e dell’intelligenza artificiale nei percorsi di cura è stata indicata come una priorità assoluta».
Secondo Bruno, il dialogo con il Governo e il lavoro sul Testo Unico rappresentano un’occasione per definire ambiti ancora aperti, tra cui terapie personalizzate e nuove piattaforme tecnologiche, con l’obiettivo di una normativa più stabile e una semplificazione dei tempi regolatori per favorire l’accesso all’innovazione.
