L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato le nuove Linee di indirizzo sull’utilizzo dei sistemi di intelligenza artificiale nei materiali promozionali, un documento che chiarisce come le aziende farmaceutiche possano impiegare strumenti di AI nella predisposizione dei contenuti destinati agli operatori sanitari, mantenendo il pieno rispetto della normativa vigente. Le indicazioni, pubblicate il 24 luglio, hanno carattere sperimentale e potranno essere aggiornate in funzione dell’evoluzione tecnologica e regolatoria.
AI come supporto, non come sostituto della valutazione scientifica
Le linee di indirizzo precisano che l’intelligenza artificiale può essere utilizzata sia per supportare la redazione, la revisione e l’aggiornamento dei materiali promozionali, sia all’interno di strumenti interattivi come chatbot o assistenti virtuali destinati a fornire informazioni sui medicinali agli operatori sanitari.
L’impiego dell’AI, tuttavia, non modifica gli obblighi previsti dal quadro normativo, che comprende il decreto legislativo 219/2006 sulla pubblicità dei medicinali, il Regolamento europeo sull’Intelligenza artificiale (AI Act) e la normativa in materia di protezione dei dati personali.
L’AI può supportare la produzione dei contenuti, ma non sostituisce la supervisione umana né le responsabilità delle aziende farmaceutiche
Il documento ribadisce che l’AI costituisce esclusivamente uno strumento di supporto: la responsabilità scientifica, regolatoria e legale dei contenuti resta integralmente in capo al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e al responsabile del Servizio scientifico dell’azienda farmaceutica.
Contenuti sempre coerenti con l’RCP
Uno dei principi cardine riguarda la conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), che rimane il riferimento regolatorio fondamentale.
L’intelligenza artificiale non può essere utilizzata per introdurre informazioni non autorizzate, modificare il significato delle indicazioni approvate, enfatizzare selettivamente i dati di efficacia o omettere elementi rilevanti relativi alla sicurezza del medicinale. Tutti i contenuti devono restare coerenti con la documentazione approvata e con le fonti bibliografiche consentite.
Verifica delle fonti e supervisione umana
AIFA richiama inoltre l’attenzione sui rischi tipici dei modelli di AI generativa, che possono produrre citazioni inesatte, riferimenti bibliografici inesistenti, dati non aggiornati o sintesi non fedeli alle fonti originali. Per questo motivo ogni contenuto generato dovrà essere sottoposto a una verifica indipendente prima della diffusione.
Le aziende dovranno rafforzare qualità, gestione del rischio, trasparenza e tracciabilità dei sistemi di AI utilizzati
Le aziende dovranno quindi garantire il coinvolgimento di personale qualificato nelle fasi di predisposizione, verifica, validazione e aggiornamento dei materiali promozionali, assicurando una supervisione umana costante lungo tutto il processo.
Qualità, gestione del rischio e trasparenza
Le linee di indirizzo chiedono inoltre alle aziende di integrare l’utilizzo dell’AI nei propri sistemi di gestione della qualità, adottando procedure per identificare, valutare, mitigare e monitorare i rischi connessi all’impiego degli algoritmi, oltre a effettuare verifiche periodiche sul loro funzionamento. AIFA potrà richiedere in qualsiasi momento la documentazione che dimostri la tracciabilità dell’intero processo.
Particolare attenzione è dedicata anche alla trasparenza. Quando vengono utilizzati chatbot o assistenti virtuali, il destinatario dovrà essere chiaramente informato di interagire con un sistema di intelligenza artificiale. Inoltre, contenuti testuali, immagini, audio o video generati dall’IA dovranno essere identificabili come tali mediante appositi marcatori leggibili dai sistemi informatici.
Documentazione da allegare al deposito
Le nuove indicazioni prevedono anche specifici adempimenti documentali. In fase di deposito del materiale promozionale presso AIFA, le aziende dovranno descrivere il funzionamento del sistema di IA utilizzato, le modalità di monitoraggio adottate ed eventualmente fornire le credenziali necessarie alle verifiche dell’Agenzia.
Sarà inoltre richiesta una dichiarazione del responsabile del Servizio scientifico che attesti la validazione dell’algoritmo, la vigilanza esercitata sugli output generati e la conformità del sistema alle disposizioni normative vigenti.
