C’è una cifra che racconta meglio di qualsiasi slogan la posta in gioco della nuova strategia europea sulle biotecnologie: 38,1 miliardi di euro di Pil e oltre 913 mila occupati. È il peso economico che il settore biotech ha già oggi nell’Unione europea. Ma è anche il punto di partenza di una sfida che Bruxelles ammette di stare perdendo: trasformare l’eccellenza scientifica in prodotti, fabbriche e valore industriale. Con il Biotech Act, presentato il 16 dicembre 2025, la Commissione prova a cambiare passo, intervenendo là dove il sistema europeo si inceppa da anni: regole frammentate, tempi troppo lunghi, capitali insufficienti e difficoltà a scalare.
Il nodo strutturale: regole, tempi e capacità produttiva
Il paradosso è noto agli addetti ai lavori. L’Europa produce ricerca di altissimo livello, con una capacità scientifica paragonabile a Stati Uniti e Cina, ma fatica a portare i risultati sul mercato. I numeri sono eloquenti: tra il 2015 e giugno 2025 negli Stati Uniti sono confluiti circa 219 miliardi di euro di venture capital nella biotech sanitaria, contro appena 25 miliardi nell’Ue. Non sorprende quindi che 66 delle ultime 67 biotech europee quotate abbiano scelto Borse extra-Ue, portando altrove crescita, occupazione qualificata e catene del valore.
Commenta Vincenzo Salvatore, professore di Legislazione europea all’Università dell’Insubria e Partner di Simmons & Simmons: «Le 30 pagine del memorandum esplicativo, ricco di dati e di informazioni sul settore delle biotecnologie, i 178 considerando, i 67 articoli e le considerazioni svolte nelle 85 pagine a corredo, impongono una lettura più attenta e ragionata…».
L’obiettivo dichiarato è ridurre il time-to-market senza abbassare gli standard di sicurezza
E in effetti, il cuore del problema, riconosce la Commissione nel documento che accompagna la proposta, è strutturale. La governance resta frammentata, le autorizzazioni sono lente e disomogenee, le capacità produttive sottoutilizzate. Nel campo dei trial clinici, ad esempio, l’Europa impiega in media 113 giorni per autorizzare studi multinazionali, contro i circa 60 giorni dei principali competitor globali. Nel frattempo, la quota europea dei trial clinici sponsorizzati a livello mondiale è scesa dal 22% del 2013 al 12% del 2023, mentre la Cina è passata dal 5% al 18%.
Il Biotech Act: semplificazione, incentivi e progetti strategici
Da qui nasce il Biotech Act, una proposta di regolamento che punta a fare sistema e a usare la scala del mercato unico come leva competitiva. Il focus è chiaro: biotecnologie per la salute, considerate strategiche per competitività, autonomia industriale e sicurezza sanitaria. L’intervento copre l’intero ciclo di vita dell’innovazione: dalla ricerca alla sperimentazione clinica, dalla manifattura al mercato, fino all’uso delle tecnologie digitali e dell’intelligenza artificiale.
Come evidenzia Salvatore, «tra le misure più significative delineate dal nuovo Regolamento vanno ricordati i meccanismi di accelerazione delle procedure di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, l’individuazione di progetti strategici meritevoli di prioritaria considerazione, la previsione di sandboxes.»
Uno dei pilastri più rilevanti riguarda la semplificazione normativa. Il regolamento interviene su diversi testi chiave – dal Clinical Trials Regulation ai medicinali avanzati, dalla sicurezza delle sostanze di origine umana alla normativa veterinaria – con l’obiettivo di ridurre duplicazioni, accorciare i tempi e rendere il quadro più prevedibile per gli investitori. L’obiettivo dichiarato è ridurre il time-to-market senza abbassare gli standard di sicurezza.
Capitali, manifattura e AI: la filiera dell’innovazione
Accanto alle regole, il nodo dei capitali resta decisivo. Il Biotech Act introduce un EU Health Biotechnology Investment Pilot, pensato per colmare il gap nei finanziamenti di fase avanzata e mobilitare risorse pubbliche e private.
Il Biotech Act introduce un EU Health Biotechnology Investment Pilot
Oggi l’accesso al capitale è uno dei principali freni allo scale-up: secondo le consultazioni della Commissione, meno del 7% degli operatori considera facile accedere a private equity, debito o mercati dei capitali in Europa.
Il regolamento affronta anche la dimensione industriale, con il riconoscimento di progetti strategici biotech e iter autorizzativi accelerati, e guarda all’intelligenza artificiale come leva trasversale per ricerca, sviluppo e produzione. Parallelamente, rafforza il fronte della biosecurity, in risposta ai rischi crescenti legati all’uso improprio delle tecnologie biotech.
I tempi della legge e la sfida politica
Il percorso legislativo è solo all’inizio. Dopo la presentazione del 16 dicembre, il testo entrerà nel confronto tra Parlamento europeo e Consiglio nel corso del 2026, con l’obiettivo di arrivare all’adozione formale entro la fine della legislatura. «La procedura legislativa ordinaria si dipanerà in un arco di tempo non inferiore ai 18 mesi», ricorda Salvatore.
La procedura legislativa ordinaria si dipanerà in un arco di tempo non inferiore ai 18 mesi
In questo quadro, l’industria guarda con interesse al nuovo corso. «Gli obiettivi della Commissione vanno nella giusta direzione per colmare il divario dell’Europa rispetto ai principali competitor globali», osserva Fabrizio Greco, presidente di Assobiotec–Federchimica, richiamando l’importanza di tradurre la strategia in strumenti concreti anche a livello nazionale.
Da laboratorio a piattaforma industriale
Il favore con cui la proposta è stata accolta dai primi commentatori è legato soprattutto al suo potenziale impatto sulla ricerca e sviluppo di terapie avanzate, dalle CAR-T agli anticorpi monoclonali, fino alla medicina rigenerativa. Ma molto dipenderà dall’esito del confronto politico e dalla versione finale del testo, attesa non prima del 2027.
La partita è aperta. Se il Biotech Act riuscirà davvero a trasformare l’Europa da laboratorio dell’innovazione a piattaforma industriale dell’innovazione, lo diranno i prossimi anni. Di certo, il segnale lanciato da Bruxelles è netto: nel biotech, restare fermi non è più un’opzione.
