Siamo in pieno periodo di transizione per quanto riguarda l’ESMP, la piattaforma lanciata dall’EMA (l’Agenzia europea per i farmaci) che dovrebbe contribuire a avere informazioni più dettagliate e standardizzate sulle carenze di medicinali negli Stati europei.
La versione base della European Shortages Monitoring Platform è stata lanciata il 28 novembre e la seconda fase scatterà il 2 febbraio, con la versione completa il cui uso diventerà obbligatorio per l’industria.
«Questa è l’ultima pietra miliare dell’attuazione del Regolamento 2022/123, che rappresenta il mandato esteso dell’EMA per la preparazione alle crisi e anche per la gestione delle crisi per i farmaci e i dispositivi medici», ricorda Monica Dias a TrendSanità. Dias è responsabile dell’approvvigionamento e della disponibilità di farmaci e dispositivi medici in EMA.
Lo scopo del regolamento europeo è quello di facilitare lo scambio di informazioni per una migliore prevenzione, identificazione e gestione delle carenze, nonché una migliore comunicazione tra EMA, le autorità nazionali competenti e l’industria per garantire la disponibilità dei farmaci per i pazienti durante le emergenze di salute pubblica e i grandi eventi.
Limitare l’impatto delle carenze
La piattaforma automatizzerà la raccolta dati sulla carenza di medicinali a livello centrale, fornendo alle autorità di regolamentazione accesso a informazioni complete e in tempo reale per migliorare la gestione delle carenze di farmaci a livello europeo.
Da molti anni le autorità di regolamentazione all’interno dell’Unione Europea e a livello globale lavorano insieme per prevenire le carenze e, se non è possibile, per limitarne l’impatto. «Se vogliamo evitare che le carenze si verifichino, se vogliamo ridurre al minimo il loro impatto sui pazienti, dobbiamo collaborare con le aziende farmaceutiche – ricorda Dias -. Dobbiamo quindi ottenere informazioni e dati dall’industria per sapere quando hanno una carenza effettiva o potenziale, conoscere quali sono stati gli imprevisti o la causa principale e come intendono risolvere il problema».
La nuova piattaforma permetterà di avere informazioni in tempo reale per migliorare la gestione delle carenze di farmaci a livello europeo
Il problema potrebbe essere di produzione o di distribuzione, e le cause alla base delle carenze sono molteplici. «Il nostro compito è quello di verificare se possiamo aiutare quella particolare azienda a prevenire la carenza o a mitigarne l’impatto. In alcuni casi, potremmo dover prendere in considerazione farmaci o fornitori alternativi per compensare la mancanza di quel particolare farmaco».
EMSP, un hub centralizzato
La piattaforma è stata sviluppata durante il Covid: «L’ESMP fa parte del mandato allargato dell’EMA. Abbiamo già fatto esperienza nella raccolta di dati, ma non attraverso questa piattaforma, che è stata sviluppata durante la pandemia: abbiamo raccolto dati dalle aziende farmaceutiche per i prodotti che facevano parte dell’elenco dei farmaci critici».
Finora è mancato un archivio centrale e standardizzato per gli Stati membri
L’esperienza accumulata, in sinergia con la nuova piattaforma, permetterà di reagire meglio alle minacce future: «Adesso abbiamo uno strumento analitico che ci aiuterà a elaborare quei dati che in passato sono stati analizzati in modo manuale», rileva Dias.
Le difficoltà registrate finora erano dovute anche alla mancanza di un archivio centrale per le carenze, standardizzato in tutti gli Stati membri. «Inoltre, le carenze di farmaci autorizzati a livello nazionale, soprattutto quando non si estendono ad altri Stati membri, vengono gestite a livello nazionale – afferma Dias -. EMA si occupa delle carenze di prodotti autorizzati a livello centrale e delle carenze critiche che sono portate a livello europeo dagli Stati membri, ma la maggior parte delle carenze è gestita a livello nazionale. Nel corso degli anni abbiamo ovviamente aumentato il nostro coinvolgimento e messo in atto una serie di misure per l’armonizzazione. Ritengo che avere l’EMSP come hub centralizzato per le informazioni sulle carenze aiuterà lo scambio di informazioni e una migliore prevenzione e identificazione delle carenze. Tutto questo migliorerà anche la comunicazione tra EMA e le parti interessate e quella verso i cittadini».
I cambiamenti all’orizzonte
È in discussione la Riforma della legislazione farmaceutica, che si ipotizza possa essere approvata entro la fine del 2026. Tra gli aspetti più criticati dall’industria, quello della market exclusivity, che sarebbe estesa per quei medicinali che arrivino subito al maggior numero di Stati membri. «In questo caso stiamo parlando di un problema di accesso e non di disponibilità – chiarisce Dias -. Detto questo, proprio perché si tratta di un testo ancora in discussione, non è chiaro come EMA, in quanto organismo scientifico, possa essere coinvolta per assistere la Commissione nella risoluzione delle controversie tra le aziende e gli Stati membri relative al processo di presentazione dei prezzi e dei rimborsi».
Naturalmente l’Agenzia monitorerà l’impatto di questa proposta sulla disponibilità di farmaci. «Speriamo che qualunque sia la misura messa in atto, abbia ricadute positive, perché sappiamo che il fatto che i farmaci non vengano rilasciati nello stesso momento in tutti gli Stati membri porta a disuguaglianze di salute».
Per quanto riguarda il Critical Medicines Act, un documento che il nuovo commissario per la salute Olivér Várhelyi si è impegnato a pubblicare entro 100 giorni, Dias afferma: «Lo consideriamo complementare alla legislazione farmaceutica proposta. Il lavoro è già iniziato, quindi abbiamo già un elenco di farmaci critici. Riteniamo che la legge sui farmaci critici possa fornire alcuni importanti strumenti di politica industriale per affrontare le vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei farmaci critici nel lungo periodo, quindi la consideriamo una misura a lungo termine. E naturalmente ci impegniamo a sostenere la Commissione e i legislatori nell’evoluzione di questa legge».
