Digital Health e Digital Therapeutics: a che punto siamo?

L’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) strizza l’occhio al digitale applicato alla salute. Stiamo forse segnando l’inizio di un nuovo corso per l’approccio alla terapia di alcune patologie che possano beneficiare di un supporto tecnologico? Forse sì. Anche se in questo caso non parliamo di Digital Therapeutics in senso stretto. Quanto di digital health.

Ma di che si tratta? In sostanza Oms ha stretto una collaborazione con l’azienda Stork che sviluppa il game di avventura Goodville per creare il nuovo personaggio Florence che supporta i giocatori a conseguire e mantenere un benessere fisico ed emotivo. Grazie a un approccio scientifico e al contempo giocoso, l’app permette al giocatore di affrontare i problemi di salute mentale attraverso il prendersi cura e la personalizzazione della propria fattoria virtuale.

Si parla di Digital Health se l’obiettivo è il benessere di giocatori/consumatori, mentre le Digital Therapeutics hanno l’obiettivo di trattare una patologia e sono rivolte ai pazienti

In linea con gli intenti educativi di Oms, Florence aiuta i giocatori a perseguire diversi obiettivi di salute. Da quella mentale, derivante dall’aiuto di altri individui che necessitano di cure, all’attività fisica di cui viene evidenziata l’importanza per migliorare la forza, aumentare l’equilibrio e la forma fisica in generale. Alla necessità di seguire una dieta sana, a supporto del sistema immunitario e in ottica preventiva di malattie croniche come quelle legate all’obesità, quelle di natura cardiovascolare fino ad arrivare ai tumori. Passando per l’incentivo alla disassuefazione dal fumo.

Rispondendo a una serie di domande interattive, i giocatori ricevono da Florence risposte personalizzate che incontrano le loro esigenze. Elemento molto importante, il piano personale elaborato da Florence si basa su evidenze scientifiche a supporto del giocatore durante tutto il gioco.

Detto questo, possiamo dire che si tratti di una nuova esperienza nel campo delle Digital Therapeutics (Dtx), o si tratta di qualcosa che ci si avvicina, ma rimane ancora al di fuori di questo perimetro? Facciamo luce insieme a Giuseppe Recchia, Vice President Fondazione Smith Kline.

Dottor Recchia, l’accordo tra Oms e Goodville rappresenta lo sviluppo di una digital therapy?

No. Utilizzando la tassonomia della Digital Medicine Society e di Digital Therapeutics Alliance, questo rappresenta una applicazione di Digital Health, indirizzata a “giocatori /consumatori” non a pazienti, e per finalità di benessere, non di trattamento di una malattia. In quanto tale, questa applicazione non richiede (né prevede) attività di ricerca né certificazione.

Sappiamo che la maggior parte delle Digital Therapeutics riconosciute come tali riguarda proprio il recupero del benessere mentale e comportamentale. Quali sono i principali ambiti di applicazione di queste nuove terapie nel mondo oggi e quali sono in trial per un futuro riconoscimento e utilizzo?

Secondo la corretta tassonomia, la situazione dello sviluppo di prodotti di terapia digitale a febbraio 2022 è quella riportata in Tabella 1.

Utilizzando il database delle sperimentazioni cliniche ClinicalTrials.gov, che fornisce una visione delle future terapie digitali, Santoro e colleghi hanno identificato 136 studi nel mondo che interessano le terapie digitali (sempre intese secondo la corretta tassonomia).
La distribuzione delle terapie digitali per indicazione terapeutica è riportata in Figura 1. Malattie mentali e dipendenze sono tra le più rappresentate; seguono insonnia, diabete, malattie respiratorie, oncologia.

La Tabella 2 seguente riporta alcuni degli accordi sottoscritti tra imprese del farmaco e startup di terapie digitali. Tra i Paesi impegnati in questo settore c’è anche la Germania, il cui dettaglio è riportato nella Tabella 3.

In diversi Paesi le DTx sono già riconosciute come vere e proprie terapie alla stregua dei farmaci. Qual è lo stato dell’arte a livello mondiale?

Un articolo pubblicato ad aprile 2022 ha fatto la revisione delle DTx rimborsate a livello internazionale. DTx sono approvate, utilizzate e in parte rimborsate in USA, Scozia, Inghilterra e Galles, Germania, Francia, Giappone.

E in Italia a che punto siamo?

In Italia non vi sono DTx né commercializzate, né utilizzate né rimborsate.

Vi sono alcuni candidati, tra cui la DTx per il trattamento dell’insonnia cronica, promossa dalla Brain Research Foundation Verona e in fase di realizzazione da parte del Centro del Sonno, dipartimento Neuroscienze Università di Verona, daVi DigitalMedicine srl e Cloud-R.
Una volta certificate (tutte le terapie approvate in Germania potrebbero essere utilizzate in Italia e in ogni altro paese Ue, trattandosi di dispositivi medici) per l’accesso del paziente alle terapie digitali sono necessarie due condizioni fondamentali:

• Il rimborso da parte del Ssn. Non rimborsare terapie digitali di provata efficacia, sperimentate con trials clinici come i farmaci, presenterebbe il rischio di creare iniquità di accesso a terapie efficaci, che per un servizio sanitario universalistico quale l’italiano non sarebbe accettabile.
• L’adozione da parte della medicina. Trattandosi di terapie di prescrizione medica, il medico italiano deve essere formato su queste nuove tecnologie, le società scientifiche devono introdurre le terapie di provata efficacia nelle linee guida di diagnosi e terapia, i percorsi diagnostici e terapeutici devono essere aggiornati con i dispositivi medici digitali di provata efficacia

 Che cosa manca ancora per il riconoscimento delle DTx da parte di Aifa e per il conseguente rimborso Ssn?

Trattandosi di dispositivi medici, l’istituzione coinvolta è il Ministero della Salute. Oggi manca probabilmente la consapevolezza del valore terapeutico e del ruolo sanitario di queste tecnologie.
Possiamo accettare che i cittadini italiani con carcinoma polmonare in trattamento con chemioterapia siano privati del beneficio offerto dal dispositivo digitale sottoposto a sperimentazione clinica pubblicata su JAMA, che dimostra un aumento di 9 mesi sui 24 complessivi dello studio nei pazienti che aggiungono la terapia digitale alla terapia standard?

Diversi enti e fondazioni impegnate nel campo delle DTx stanno portando avanti diverse istanze in tal senso presso i policy maker. Qual è l’impatto che la crisi di governo avrà su questi temi?

Alla domanda “Riusciremo e in che tempi a far sì che terapie digitali possano essere prescritte dai medici in Italia e rimborsate dal sistema sanitario nazionale?”, il Ministro della Salute Roberto Speranza rispondeva così il 10 maggio 2022: “Credo che se il percorso sarà validato dalle nostre autorità scientifiche non avremo problemi ad andare avanti anche su questo terreno. Mi pare un terreno piuttosto – diciamo – spinto sul lato dell’innovazione. Chiaramente noi abbiamo un confronto aperto con tutti gli altri principali paesi del mondo. Quindi se abbiamo riscontri di natura scientifica e di evidenza scientifica che ci sono benefici, io sono per aprire le porte, insomma, in maniera molto, molto larga.
Voglio segnalare che tra l’altro in una norma recente di pochi mesi fa, abbiamo dato ad Agenas il compito di essere l’Agenzia italiana per la sanità digitale. La nostra Aifa ha un ruolo di primo piano anche dentro l’Ema, che è l’Agenzia europea del farmaco.

Io penso che noi abbiamo il dovere di aprire a tutte le innovazioni possibili e immaginabili, di farlo con i piedi per terra, cioè di pretendere che ci sia piena evidenza scientifica, che ci sia – diciamo –  una solidità dei percorsi che si compiono, ma la strada è sicuramente quella di proseguire sul terreno dell’apertura, del confronto e dell’innovazione.”
Dobbiamo augurarci che questa disponibilità si mantenga con il prossimo governo e che possa tradursi in atto operativo, definendo l’“ultimo miglio” che devono seguire le DTx per arrivare al rimborso.