La sostenibilità dei dispositivi medici dipende da una molteplicità di fattori: pensare una nuova governance, colmare le grandi differenze territoriali, utilizzare al meglio gli Early Feasibility Studies (EFS) – le valutazioni cliniche dei dispositivi medici nelle prime fasi di sviluppo – avviare appieno il Programma nazionale HTA.
A dire il vero ci sono tanti altri spunti emersi nel corso della seconda Conferenza Nazionale sui dispositivi medici, svoltasi a Roma e promossa dalla Fondazione Mesit. Alla luce delle molte interlocuzioni svolte nella giornata tra gli esperti e TrendSanità, intanto, una fotografia è doveroso farla: quello dei dispositivi medici è un settore decisivo che vale ben 17 miliardi di euro, ed è capace di «trainare il nostro PIL», come sostiene senza alcun tentennamento Marco Trabucco Aurilio, Presidente Mesit. Ma l’innovazione, aggiungono in parecchi, deve essere finalizzata a migliorare la salute e i servizi per i pazienti.
Abbandonare le differenze territoriali ed evitare i viaggi della speranza
È importante evitare i viaggi della speranza e quindi le differenze fra Nord e Sud, garantendo le stesse possibilità a tutte le Regioni
Fare innovazione spendendo meglio è tra i buoni propositi di Achille Iachino, Direttore della Direzione Generale dei Dispositivi medici e del Servizio Sanitario farmaceutico del Ministero della Salute. Tra le novità annunciate, il sistema di registri dei dispositivi medici, che consentirà di ottenere dati utili per fare governance e programmazione. E per quanto riguarda l’accesso ai dispostivi medici è importante «evitare i viaggi della speranza e quindi le differenze fra Nord e Sud, garantendo le stesse possibilità a tutte le Regioni». Inevitabile uno sguardo al passato, quando «abbiamo governato la sanità per tetti i problemi non sono mancati e non a caso il payback è figlio di quel tempo», sostiene Iachino.
Gli EFS e le criticità sulle tempistiche europee
Nel frattempo, le aziende stanno spingendo per avviare la nuova governance, con regole chiare e definite. E qui entrano in gioco gli EFS, che, a parere di Fernanda Gellona, Direttore Generale di Confindustria dispositivi medici, rappresentano «la luce in fondo al tunnel, nonché un ultimo tram su cui dobbiamo salire, per agevolare la competitività in Italia».
L’impoverimento della concorrenzialità dell’Europa è un aspetto sottolineato anche da Cristiano Spada – Direttore Uoc di Endoscopia presso la Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, che riporta come «dalla Cina ci dicono che in Italia e in Europa non siamo interessanti, perché per partire e fare una sperimentazione si supera anche l’anno e mezzo». E poi, aggiunge, «nel campo dell’endoscopia ci sono state rivoluzioni incredibili e non dimentichiamoci che l’implementazione fino a 15 anni fa avveniva solo in Europa». In risposta a questo rallentamento Iachino sostiene che «il problema è frutto di un approccio: quando dobbiamo fare qualcosa andiamo alla ricerca degli standard migliori».
Programma nazionale di HTA, istruzioni per l’uso
Ma guardiamo alla grande risorsa da cui il settore si aspetta molto: il Programma nazionale di Health Technology Assessment (HTA) per i dispositivi medici, sì in fase di implementazione, ma già coperto da stakeholder e da un albo di 22 centri collaborativi. Marco Marchetti, a capo dell’Unità di HTA dell’Agenas, tocca un tema molto importante, quello dei rimborsi: «Una delle ambizioni del Programma – afferma – è creare una connessione tempestiva con i processi di rimborso dei dispositivi medici». L’aspetto delle tariffe lo approfondisce Pietro Derrico, past President Società italiana di HTA, che suggerisce di ispirarsi a una delle nazioni con il sistema sanitario fra i più avanzati, la Germania, dove «i negoziatori danno fiducia all’impresa, che entro un anno riporta i dati di real world evidence con i quali si fanno i calcoli su salute, costo dell’organizzazione, assistenza e non solo».
Più formazione: previste borse di studio
Altra novità riguarda la formazione, essenziale per regolare l’accesso all’innovazione in un contesto tecnico scientifico, dove sarà opportuno uniformare il linguaggio dei professionisti sanitari. «Abbiamo previsto due livelli di formazione – anticipa Marchetti – una di base, destinata a 2000/2500 operatori l’anno, e una avanzata, per la quale metteremo a disposizione circa 250 borse di studio per corsi di perfezionamento post universitari e altre 50, per master universitari di secondo livello».
Una grande risorsa: i registri dei dispostivi medici
Ad approfondire il tema dei registri dei dispositivi medici è Antonella Campanale, Dirigente medico, Ufficio 5 di Vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici del Ministero della Salute, che li definisce «uno strumento strategico con cui valutare la performance». «Tranne una flessione negli anni della pandemia da covid-19 – spiega – c’è sempre stato un aumento nella spesa pubblica dei dispositivi medici, che nel 2023 ha superato i 5 miliardi di euro». Il 2023 è l’anno d’esordio della raccolta dati degli impianti protesici mammari, primo e unico registro al mondo, che raccoglie i dati sia nel pubblico che nel privato.
CONSIP: robot chirurgici in arrivo
È in preparazione una grande novità per CONSIP con una gara sui robot chirurgici
L’impegno che si prefigge CONSIP, rappresentata da Roberta D’Agostino, Responsabile Divisione Sourcing Sanità, Beni e Servizi, è di individuare dispositivi innovativi con un rapporto qualità-prezzo ragionevole. E quindi, «il mercato della fornitura – chiarisce – non è il nemico, il nostro obiettivo è dare la possibilità a tutti di partecipare e fornire ai medici più scelte possibili». La centrale acquisti della pubblica amministrazione non si ferma qui, perché è in preparazione una grande novità con una gara sui robot chirurgici.
L’innovazione alla portata dei pazienti
In conclusione della intensa giornata, torna chiaramente l’invito al Servizio Sanitario Nazionale a migliorare le sue performance grazie all’innovazione tecnologica. Ma senza dimenticare il principale beneficiario: il paziente. Di questo parla Andrea Rappagliosi, chair dell’HTA committee della Medtech Europe, perché «dare più salute ai cittadini è il senso per cui l’industria esiste».
