Il settore delle scienze della vita sta vivendo una trasformazione radicale. L’Intelligenza Artificiale (AI) e le Terapie Digitali (Digital Therapeutics, DTx) stanno cambiando non solo i prodotti e i processi, ma anche il modo in cui i diversi attori del sistema sanitario collaborano e interagiscono con i pazienti.
La fotografia di questa rivoluzione è arrivata dall’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano nel convegno “Life Science: costruire il futuro tra digitale, algoritmi e nuove competenze”, realizzato in collaborazione con Confindustria Dispositivi Medici, Farmindustria e le aziende italiane dei settori Pharma e Medtech.
Quasi un medico specialista su due sarebbe disposto a prescrivere una terapia digitale, se ne avesse la possibilità
Secondo la ricerca, il 90% delle imprese considera l’AI fondamentale per rafforzare il coinvolgimento dei professionisti della salute; il 55% la vede come leva per sviluppare nuovi prodotti e il 48% per ottimizzare le sperimentazioni cliniche.
AI già protagonista nelle imprese e nella clinica
Oggi le applicazioni più diffuse nel farmaceutico sono quelle dedicate all’analisi e consultazione di pubblicazioni scientifiche e documentazione tecnica, adottate da circa otto aziende su dieci.
Nel 60% dei casi si utilizzano strumenti di AI generica come ChatGPT o Copilot, mentre il 36% delle imprese ha già sviluppato soluzioni di AI generativa basate su dati proprietari.
La trasformazione non riguarda solo le aziende. Quasi un medico specialista su due sarebbe disposto a prescrivere una terapia digitale, se ne avesse la possibilità. Il 41% dei Medici di Medicina Generale e il 33% dei medici specialisti hanno già consigliato app per monitorare parametri clinici; rispettivamente il 24% e il 31% hanno suggerito app per migliorare lo stile di vita.
A livello internazionale, le Terapie Digitali attive sono 112, con un’attenzione particolare a salute mentale (35%), endocrinologia (22%), reumatologia (9%) e neurologia (9%).
Un passo importante in Parlamento
Il 2 luglio 2025 la Commissione Affari Sociali della Camera ha adottato un testo unificato sulle terapie digitali, frutto di un accordo bipartisan. «Un testo unificato frutto dell’accordo tra maggioranza e opposizione. Ora avanti verso la sperimentazione e i finanziamenti» ha dichiarato l’Onorevole Simona Loizzo, Presidente del Gruppo interparlamentare sulla sanità digitale e relatrice del provvedimento.
A TrendSanità, Loizzo ha spiegato: «Il testo, che è stato emendabile fino al 21 luglio, proseguirà poi il suo iter in un Comitato di valutazione di 14 membri presso il Ministero della Salute, prima di approdare in Aula. L’obiettivo è arrivare alla discussione entro l’autunno, idealmente prima di Natale, così da poter porre le basi normative per il riconoscimento e la rimborsabilità delle terapie digitali già a partire dal 2026».
Fondi, governance e ruolo dei pazienti
Sul fronte delle risorse, Loizzo ha confermato l’apertura di un dialogo con il Ministero delle Imprese e del Made in Italy per istituire un fondo dedicato alla fase sperimentale delle DTx. L’idea è quella di costruire un hub nazionale dove fondazioni, università e startup possano collaborare in modo sinergico. La richiesta che sarà avanzata riguarda un fondo da 50 milioni di euro all’anno per tre anni, interamente dedicati alla sperimentazione
L’iter per l’approvazione del testo unificato sulle terapie digitali è avviato
Per quanto riguarda la governance, il comitato tecnico di 14 membri sarà sotto la supervisione della Direzione dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute e includerà rappresentanti di AIFA, Agenas, ISS, Conferenza Stato-Regioni, Ordine dei Medici e dei Farmacisti. Un elemento di grande rilievo, sottolinea la parlamentare, è l’inclusione di due rappresentanti delle associazioni dei pazienti con competenze specifiche in terapie digitali.
Per Loizzo, si tratta di «una svolta per la sanità italiana» che apre la strada a trattamenti non farmacologici, gestiti da algoritmi e tecnologie digitali, spesso potenziati dall’AI: «Un’innovazione che può diventare un fiore all’occhiello del nostro SSN».
Ostacoli e priorità per il mercato delle DTx
A margine del convegno, TrendSanità ha raccolto il punto di vista di Valeria Glorioso, Direttrice del Centro Studi di Confindustria Dispositivi Medici, sul procurement e sull’accesso al mercato.
Sottolinea Glorioso: «Le DTx sono dispositivi medici marcati CE, validati da studi clinici, pronti per trattare diversi disturbi, eppure queste tecnologie faticano a entrare nei percorsi di cura del SSN. Non perché manchi la regolazione del mercato, ma perché manca il secondo passo: l’integrazione nei meccanismi del sistema sanitario».
Gli ostacoli? «Mancato aggiornamento dei nomenclatori e del tariffario, assenza di un percorso HTA dedicato e mancato riconoscimento chiaro nei LEA. Come Confindustria Dispositivi Medici auspichiamo azioni concrete e coordinate in tre direzioni: la prima riguarda la strutturazione di una normativa chiara e coerente con l’MDR, che non introduca definizioni ibride (come “principio attivo digitale”) che creano ambiguità e rischiano di assimilare impropriamente le DTx ai farmaci. È indispensabile poi sviluppare dei percorsi di valutazione e rimborso chiari e accessibili e, infine, puntare moltissimo sulla formazione.
Le tecnologie sono pronte, anche il sistema sanitario deve esserlo
Non basta autorizzare un dispositivo se poi non è prescritto, integrato e compreso. Serve un investimento serio in formazione, rivolto ai clinici, agli ingegneri clinici, ai farmacisti ospedalieri e alle direzioni sanitarie, ai pazienti, a tutti gli stakeholder. Le terapie digitali vanno comprese nella loro logica d’uso, nella gestione dell’aderenza, nell’interpretazione dei dati. L’enabling of capabilities è fondamentale».
Modelli virtuosi di procurement e sfide future
Sul fronte del procurement, Glorioso cita la Germania come esempio: «Hanno introdotto forme di accesso condizionato con raccolta dati post-market: un approccio pragmatico che accelera l’adozione garantendo sicurezza. Il tema si lega all’esigenza prioritaria di sviluppare dei percorsi di valutazione e rimborso chiari e accessibili, che premino la qualità dell’evidenza ma in modo proporzionato. Oggi il DDL prevede due studi clinici “di alta qualità” per l’inserimento nei LEA: una soglia rigida che rischia di escludere tecnologie a basso rischio o start-up che non possono sostenere studi multipli e costosi».
La conclusione è chiara: «Le tecnologie sono pronte, anche il sistema sanitario deve esserlo: norme coerenti, percorsi chiari e professionisti formati sono la chiave perché le DTx diventino uno strumento universale di cura, in grado di realizzare il principio di uguaglianza sostanziale alla base del nostro SSN».
