La scadenza di un brevetto costituisce un momento particolarmente delicato per le aziende titolari, soprattutto nel caso di farmaci destinati a patologie a bassa prevalenza. Il passaggio alla fase di genericazione avviene all’interno di un quadro normativo stringente, pensato per bilanciare l’accesso alle terapie con la tutela degli investimenti in ricerca e sviluppo. La cessazione dell’esclusiva, tuttavia, innesca una forte pressione competitiva sui prezzi che, nei segmenti più fragili e complessi del mercato, può compromettere la sostenibilità dell’intera linea terapeutica.
Il progetto “Oltre il brevetto” ha analizzato l’impatto della genericazione nei farmaci per patologie a bassa prevalenza
In questo contesto è nato il progetto “Oltre il brevetto”, ideato e realizzato dalla testata TrendSanità con il contributo non condizionante di Boehringer Ingelheim, per analizzare l’impatto della genericazione nei farmaci per patologie a bassa prevalenza, con focus su sostenibilità, continuità terapeutica, diseguaglianze tra regioni, capacità di fornitura, gestione amministrativa e scenari normativi.
Il percorso si è sviluppato attraverso una serie di tavoli di confronto interregionali, per raccogliere insight operativi dai territori e a stimolare un confronto costruttivo su sostenibilità e strumenti di governo del sistema. I lavori si sono svolti con il supporto tecnico-giuridico dell’avvocato Roberto Bonatti, esperto di contratti pubblici e diritto della concorrenza (Studio Russo Valentini, Bologna), e del professor Claudio Amoroso, Presidente dell’Associazione Regionale Economi Abruzzo e Molise.
Sono state coinvolte le seguenti regioni: Lombardia, Emilia Romagna, Lazio, Campania e Sicilia. Per ogni Regione hanno partecipato stazioni appaltanti, servizi farmaceutici regionali e farmacisti ospedalieri.
La genericazione e il problema delle carenze
Come evidenziano gli esperti, la genericazione dei farmaci a bassa prevalenza è strettamente legata al rischio di carenze. Adriano Cristinziano (Direttore Farmacia Ospedaliera, Ospedale Delli Colli, Napoli) osserva: «Quando un farmaco entra in regime di genericazione, uno dei problemi più frequentemente riscontrati è rappresentato dagli stockout da parte delle aziende. Si tratta di una questione complessa, strettamente connessa ai fabbisogni espressi nelle procedure di gara, in particolare a livello regionale». Anche farmaci generici consolidati possono diventare difficili da reperire, rendendo la gestione della genericazione un tema critico per il sistema sanitario.
Affrontare le carenze richiede strategie preventive, prima che si manifestino criticità operative
Le carenze possono derivare da più fattori: difficoltà nel monitoraggio da parte delle centrali di committenza, problemi produttivi dei fornitori o fenomeni di mercato come il progressivo abbassamento delle basi d’asta. In quest’ultimo caso, spiega Maurizio Pastorello (Direttore Dipartimento Farmaceutico Asp Palermo) «Il continuo ribasso dei prezzi porta a due effetti paradossali: le aziende non partecipano alle gare oppure, quando vincono a prezzo eccessivamente basso, non riescono a fornire il prodotto, generando così carenze».
Un altro elemento è rappresentato dai fornitori che partecipano a più gare con diverse stazioni appaltanti, senza poter prevedere quali aggiudicazioni otterranno, rischiando di trovarsi in difficoltà subito dopo l’aggiudicazione.
Strategie di prevenzione delle carenze
Affrontare le carenze richiede strategie preventive, prima che si manifestino criticità operative. L’avvocato Bonatti sottolinea: «Le rotture di stock sono un effetto: per affrontarle efficacemente occorre individuarne le cause. Sulle carenze dovute a problemi produttivi si può intervenire poco, mentre invece sulle carenze indotte da una gestione non ottimale degli strumenti di acquisto è possibile agire in ottica di prevenirle».
Due approcci sono emersi come principali strumenti di prevenzione: l’offerta economicamente più vantaggiosa (OEPV) e la centralizzazione degli acquisti, eventualmente su scala macro-regionale o europea.
Offerta economicamente più vantaggiosa
L’offerta economicamente più vantaggiosa può costituire uno strumento selettivo, applicabile però a nicchie specifiche di farmaci. Evidenza Anna Vidoni (Buyer di ARIA Spa, Azienda Regionale per l’Innovazione e gli Acquisti della Regione Lombardia): «Estendere tale criterio a tutte le gare sarebbe oneroso e disfunzionale. La priorità resta garantire forniture continue, con procedure rapide e capacità di rendere subito accessibili i nuovi prodotti a livello regionale; l’OEPV generalizzata rallenterebbe i tempi decisionali, risultando adatta solo ai farmaci critici [NdR: secondo la definizione di EMA, i medicinali essenziali la cui carenza o fornitura insufficiente comporta un rischio grave o letale per i pazienti, spesso privi di alternative terapeutiche adeguate]».
Nell’ambito del parametro “qualità” delle gare OEPV, ARIA sta valutando l’introduzione di elementi premiali legati alla sostenibilità ambientale e ai principi del green procurement, promuovendo l’adozione delle logiche ESG negli acquisti del sistema sanitario.
Apertura verso l’OEPV si attesta anche da parte di Alessia Pasqualini (Intercenter, Agenzia per lo sviluppo dei mercati telematici della Regione Emilia-Romagna) che ribadisce come tale approccio non sia comunque generalizzabile a tutti i farmaci: «Al momento non è realistico estenderlo a tutti i farmaci. Ogni lotto ha specificità proprie, che richiederebbero criteri dedicati; applicare criteri generali rischierebbe di snaturare il senso dell’offerta economicamente più vantaggiosa». Inoltre, precisa Pasqualini «i criteri premiali devono essere legati a elementi valutabili concretamente, come device o servizi associati, e questo rischia di complicare sia le tempistiche sia le procedure di gara».
L’OEPV può essere uno strumento utile ma non generalizzabile per tutti i farmaci
Nel caso dei farmaci i criteri clinici sono valutati da enti nazionali e sovranazionali, pertanto non possono costituire un criterio premiale per l’OEPV.
Tra i vantaggi dell’OEPV vi è la possibilità di incentivare fornitori affidabili, riducendo rischi e costi gestionali legati alle carenze. Tuttavia, questo approccio richiede criteri tecnici mirati, come la localizzazione dello stabilimento produttivo e la gestione delle scorte di magazzino. Come osserva Claudio Amoroso: «Se lo stabilimento è in Europa, la risposta in caso di difficoltà produttive può essere rapida ed efficace; se è fuori Europa, le carenze vengono influenzate da fattori più difficilmente prevedibili, legati anche a questioni geopolitiche internazionali».
Centralizzazione e acquisti aggregati
Un secondo strumento per prevenire le carenze riguarda l’aggregazione degli acquisti su scala macro-regionale o europea, come previsto dal recente regolamento proposto dalla Commissione Europea. Amoroso evidenzia: «Ridurre la competizione tra regioni e tra centrali di acquisto permette di evitare che un fornitore, disponendo di pochi pezzi, li destini al mercato più conveniente per le proprie strategie. Un approccio centralizzato garantirebbe una distribuzione più equilibrata dei farmaci definiti “critici“ dall’EMA, come antibiotici, vaccini e alcuni farmaci per malattie croniche e acute».
In pratica, le centrali di committenza potrebbero organizzare gare aggregate tra più regioni, come già avviene in parte con SCR o Soresa, per gestire farmaci a bassa prevalenza e mitigare rischi di carenze indotte da differenti condizioni contrattuali tra regioni.
La gestione delle gare post-genericazione
Una volta che un farmaco perde il brevetto, le centrali di committenza avviano procedure per garantire continuità e sostenibilità. La normativa vigente e l’esigenza di garantire la sostenibilità della spesa farmaceutica regionale impongono di avviare rapidamente una gara in concorrenza. Anna Vidoni sintetizza così le procedure di ARIA: «Si verifica l’assenza di indicazioni terapeutiche non coperte dai generici che possano influenzare i nuovi entranti, gli eventuali vincoli di continuità terapeutica e la storicità delle carenze». In caso di carenze accertate da AIFA, il modello preferito è l’accordo quadro multifornitore, con clausola per consentire ai fornitori di garantire quantità inferiori alla base di gara: «L’operatore primo in graduatoria si aggiudica il contratto solo fino alla quantità che può garantire; per le rimanenti forniture si procede allo scorrimento della graduatoria. Questo modello attribuisce una responsabilità chiave agli operatori economici e si fonda su una collaborazione trasparente e affidabile con il mercato», continua Vidoni.
Una volta che un farmaco perde il brevetto, le centrali di committenza avviano procedure per garantire continuità e sostenibilità
Tuttavia, esistono limiti pratici. Nadia Ruffini (Direzione Acquisti e Progetti Speciali di Soresa, Regione Campania) evidenzia: «Con un’unica offerta non è possibile un accordo quadro, mentre con due offerte la possibile elevata differenza di prezzo ne limita la sostenibilità. I lotti con tre o quattro offerte sono in genere pochi e di valore ridotto. L’accordo quadro per i farmaci equivalenti è quindi possibile, ma solo previa valutazione caso per caso, in base a numero di offerte, rischio di carenza e sostenibilità economica».
Il meccanismo delle quote rimane un tema delicato: durante il progetto “Oltre il brevetto”, la Legge di bilancio 199/2025 ha introdotto nuove regole per i farmaci generici non biologici. La norma prevede l’avvio del confronto concorrenziale entro 60 giorni dall’AIC del primo generico e la sua riapertura alla scadenza del contratto, anche senza specifiche clausole di gara. «In tali casi”, sottolinea Bonatti, “le centrali d’acquisto hanno la facoltà (e non l’obbligo, come per i biosimilari) di utilizzare il meccanismo dell’accordo quadro quando i generici non biologici sono almeno tre; in tal caso, però, le quote sono fisse e predeterminate dalla norma stessa nella misura del 55%-30%-15% per i primi tre classificati (mentre per i biosimilari non vi sono quote predefinite per legge)».
In questa prospettiva, Maurizio Pastorello propone di valorizzare l’accordo quadro come strumento per gestire la fase post-genericazione, suddividendo l’appalto tra più aziende e calibrando il prezzo su livelli sostenibili: «L’obiettivo è consentire a più operatori di aggiudicarsi una quota della fornitura, rafforzando la capacità complessiva di garantire i volumi richiesti a livello regionale. Un modello che punta ad aumentare la concorrenza reale senza compromettere la disponibilità del prodotto, evitando gare altamente competitive ma inefficaci sul piano della fornitura».
I rischi del prezzo troppo basso e del monopolio indotto
La gestione delle basi d’asta è un punto cruciale. Vidoni sottolinea: «Evitiamo di fissare basi d’asta eccessivamente basse sulla base delle aggiudicazioni precedenti. Partiamo da analisi dei prezzi massimi di cessione e di riferimento, così da consentire offerte sostenibili».
Prezzi troppo bassi possono portare al ritiro dei fornitori o alla creazione di monopoli
Prezzi troppo bassi possono portare al ritiro dei fornitori o alla creazione di monopoli, vanificando la concorrenza che la genericazione dovrebbe garantire. Cristinziano spiega: «Un farmaco originariamente coperto da brevetto può rimanere nel tempo con un solo fornitore generico, che può fissare i prezzi a proprio vantaggio, rifiutare l’adesione alle gare o non accettare i prezzi di base d’asta stabiliti».
Aggiunge Ruffini: «Un ulteriore elemento riguarda la definizione delle basi d’asta e il rapporto con il mercato. Anche quando i soggetti aggregatori impostano basi economiche sostenibili, fondate su analisi di benchmarking dei prezzi di riferimento di altre regioni e tenendo conto dei costi logistici e di possibili esternalità, può accadere che gli operatori economici presentino offerte con ribassi molto elevati, anche nell’ordine del 30-50%. Si tratta di una dinamica che merita un confronto strutturato con il mercato, poiché in questi casi i margini di intervento dei soggetti aggregatori risultano limitati e devono essere gestiti all’interno del quadro normativo vigente».
Conclusioni e prospettive future
La gestione dei farmaci a bassa prevalenza dopo la scadenza del brevetto richiede un approccio multilivello. L’esperienza emersa dai tavoli di lavoro evidenzia che:
- la prevenzione delle carenze deve partire dalla definizione accurata dei fabbisogni e dall’uso di strumenti contrattuali flessibili
- prezzi troppo bassi e monopoli indotti possono vanificare i benefici della genericazione: la definizione di basi d’asta sostenibili è fondamentale
- l’offerta economicamente più vantaggiosa, se applicata con criteri mirati su scorte, localizzazione degli stabilimenti e continuità di fornitura, può incentivare comportamenti virtuosi dei fornitori
- la centralizzazione degli acquisti su scala macro-regionale o europea offre prospettive interessanti per limitare la competizione distruttiva tra regioni e garantire una distribuzione più equilibrata dei farmaci critici
- gli accordi quadro multifornitore rappresentano uno strumento utile, ma vanno calibrati in base al numero di offerte, al rischio di carenza e alla sostenibilità economica.
Come sottolinea l’avvocato Bonatti: «Il risparmio è certamente un obiettivo, ma va considerato nel breve o medio-lungo periodo. La priorità è orientare e regolare il mercato, preservando le condizioni di concorrenza e garantendo continuità terapeutica».
L’evoluzione normativa europea e le prime sperimentazioni regionali offrono strumenti promettenti per rendere più sostenibile il mercato dei farmaci a bassa prevalenza, ma resta fondamentale un approccio dinamico, capace di adattarsi alle evoluzioni del mercato, alle esigenze dei pazienti e alle caratteristiche dei singoli farmaci. Solo così sarà possibile conciliare innovazione, sostenibilità economica e sicurezza delle terapie per i pazienti più vulnerabili.
