In un’epoca di risorse scarse e forti disuguaglianze territoriali, l’Health Technology Assestment (HTA) potrebbe essere uno strumento per garantire un accesso più equo alla sanità. È quanto emerso dal corso residenziale di aggiornamento su HTA e value-based procurement organizzato a Genova da SIFO Liguria e dal Laboratorio SIFO HTA.
Essere in grado di prendere decisioni basate sul valore e sulle evidenze e non solo sul minor costo significa assicurare al Servizio sanitario nazionale l’ingresso di “un’innovazione programmata” grazie a dispositivi e attrezzature efficienti e tarati sulle specifiche realtà.
Regione Liguria ha introdotto l’HTA con una delibera regionale nel 2011 e in questi anni ha sperimentato l’impatto per i pazienti e il SSR
“Intendere la sanità come un investimento e non come un costo significa riuscire a misurare il risultato di un intero percorso di cura e non di una singola prestazione e, al tempo stesso, rilevare la spesa su un periodo di tempo più lungo di un anno”, ha ricordato Francesco Saverio Mennini, Research Director del Centre for Economic Evaluation and HTA (EEHTA) alla facoltà di Economia dell’Università Tor Vergata di Roma e Componente del Laboratorio HTA di SIFO.
Il value-based procurement process
Regione Liguria ha introdotto l’HTA con una delibera regionale nel 2011 e in questi anni ha sperimentato l’impatto che una valutazione di questo tipo può avere sia per i pazienti che per il sistema regionale. “Si tratta di uno strumento di clinical governance che deve essere usato in tutto il ciclo di vita della tecnologia, non solo nella fase di ricerca e sviluppo”, ha ricordato in apertura Alessandro Brega, segretario regionale SIFO Liguria e farmacista dirigente dell’Asl del sistema sanitario regionale Liguria. Mentre Laura Paleari dell’unità Ricerca, Innovazione e HTA di Alisa ha aggiunto che “l’HTA potrebbe avere una ricaduta importante nelle gare d’appalto”.
Come generare valore attraverso il processo di acquisto è stato il nodo approfondito da Giuditta Callea, coordinatrice dell’Osservatorio Masan di Cergas Sda Bocconi e Associate Professor of Practice di Government, Health and Not for Profit della Sda Bocconi School of Management.
“Negli ultimi 10 anni la comunità scientifica si è interrogata su che cosa sia il valore in sanità. Pioniere è stato Michael E. Porter che in un articolo uscito sul New England Journal of Medicine nel 2010 parlava di esiti di salute raggiunti per ogni dollaro investito. Ecco quindi che in un sistema sanitario come quello italiano, che si sostiene grazie alla tassazione generale, diventa cruciale capire su che cosa investire e in base a quali criteri si prendono le decisioni di allocazione delle risorse”, ha spiegato Callea.
L’HTA permette proprio questo, fornendo evidenze sui diversi impatti che una tecnologia può avere: non solo quello economico e clinico, ma anche per esempio quello di sostenibilità ambientale o sociale.
“Con il nostro Osservatorio abbiamo poi deciso di fare un passo in più – ha proseguito l’esperta -, arrivando a definire quello che noi chiamiamo value-based procurement process che prevede un’analisi di tutte le fasi del ciclo degli acquisti, dalla loro programmazione fino al monitoraggio dell’esecuzione del contratto”. Proprio quest’ultimo elemento è importante per la definizione del business case, cuore del modello, che consente di preparare una gara futura partendo dalla comprensione di ciò che non ha funzionato in quella precedente.
Per generare valore attraverso gli acquisti sanitari è fondamentale costruire le gare in base non solo al risparmio economico, ma anche al raggiungimento degli obiettivi di salute
Per generare valore attraverso gli acquisti sanitari è infatti fondamentale costruire le gare in base all’obiettivo che si vuole perseguire, che non è solo di risparmio economico, ma anche di raggiungimento degli obiettivi di salute. Per riuscirci, però, è importante riuscire a coinvolgere tutti gli stakeholder, dai decisori politici ai clinici fino ai pazienti.
Parlando di gare, Maurizio Greco, direttore SC Programmazione e Gestione Beni e Servizi e presidente dell’Associazione ligure provveditori economi (Alpe), ha sottolineato come la progettazione di una gara in ottica HTA richieda di rivedere tutti i processi aziendali (sia sanitari sia di supporto) con una duplice ottica: “Da una parte quale valore, in termini sia di risultati che di costi, sta generando un certo processo e quale sia il valore incrementale che si potrebbe raggiungere. Dall’altra però, nel momento in cui si pensa di riorganizzare un processo, è indispensabile capire quanto valore si crea o si distrugge rispetto all’esistente”. Greco ha quindi introdotto anche un nesso con il nuovo Codice degli appalti pubblici, entrato in vigore a luglio, nel quale uno dei principi cardine è costituito dal risultato: “Il risultato, da solo, è un’informazione ‘muta’: ci parla dell’efficacia ma non dell’efficienza e dell’economicità. Ancora una volta, è necessario fare riferimento al ‘valore’, che come tale va anche misurato”.
L’HTA in Regione Liguria
In questi 13 anni, la Liguria ha sperimentato l’HTA seguendo due filoni: quello del mini-HTA e l’HTA per quanto riguarda le grandi apparecchiature tecnologiche.
Secondo i modelli definiti da progetti di ricerca europei come AdHopHTA, sono nove gli aspetti dei quali una valutazione di Health Technology Assessment deve tenere conto:
– Problema di salute e uso corretto della tecnologia
– Descrizione e caratteristiche della tecnologia
– Sicurezza
– Efficacia clinica
– Costi e valutazione economica
– Considerazioni etiche
– Aspetti organizzativi
– Prospettiva dei pazienti e dimensione sociale
– Aspetti legali
“Il mini-HTA è uno strumento completo, poiché la valutazione comprende tutti e 9 i domini del’HTA – ha osservato Gaddo Flego, direttore sanitario dell’Ospedale Evangelico Voltri e coordinatore della Rete ligure di HTA -, ma è adatto a essere utilizzato in una struttura ospedaliera”.
L’applicazione è quindi locale, anche se il processo si conclude sempre a livello regionale, con la Rete ligure HTA che svolge anche una funzione di controllo.
Quando invece il bacino di utenza di una tecnologia è sovra-aziendale, come avviene per esempio con le grandi attrezzature, il processo è diverso e tiene conto della complessità crescente.
Tra gli aspetti presi in considerazione in questo ambito, per esempio, c’è l’obsolescenza delle tecnologie, che non riguarda solo quella tecnica, ma comprende anche gli aspetti clinici e funzionali, oltre che quelli economici.
“Una sfida che rimane aperta è quella di riuscire ad ottenere delle valutazioni di HTA in tempi brevi, soprattutto per alcune tecnologie che evolvono molto velocemente – ha rilevato Gabriella Paoli, direttrice SC Ricerca, Innovazione, HTA per Alisa – Penso per esempio alla robotica”.
Il Regolamento europeo e il programma nazionale
Nel frattempo, a livello nazionale si sta cercando di fornire indicazioni e linee guida per permettere a tutte le Regioni di approcciarsi all’HTA nel migliore dei modi. Agenas ha presentato una proposta tecnica di Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici per il triennio 2023-2025. Il documento indica tempi e modalità per l’implementazione dei processi di adozione e utilizzo delle tecnologie ed è stato adottato recentemente, con la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del 5 settembre scorso.
“Il Programma nazionale si è ispirato alle esperienze delle diverse Regioni. L’obiettivo è uniformare le attività, con particolare attenzione a quelle di programmazione degli acquisti e di valutazione delle tecnologie da acquistare”, ha commentato Paoli.
Dal 2025, inoltre, sarà operativo anche il nuovo regolamento europeo, che prevede che gli Stati membri producano un report di HTA inizialmente sui farmaci oncologici e le terapie avanzate.
“Si tratta di una tappa fondamentale, innanzitutto perché permetterà di utilizzare un unico linguaggio ed eviterà la duplicazione delle attività. Il regolamento lascia agli Stati membri la responsabilità di definire il place in therapy, cioè contestualizzare le valutazioni del report all’interno della propria realtà”, ha ricordato Barbara Rebesco, direttrice SC Politiche del Farmaco, Dispositivi medici, Protesica e Integrativa per Alisa.
E il place in therapy rappresenta un punto cruciale, poiché la scelta del comparatore è ciò che permette di evidenziare il delta di efficacia e il beneficio aggiunto in termini di salute di un nuovo prodotto.
Ora la sfida è riuscire ad applicare questo approccio.
Le attività del Laboratorio HTA di SIFO
La creazione di un linguaggio comune e la diffusione della cultura della metodologia dell’HTA sono anche gli obiettivi del Laboratorio HTA attivo all’interno di SIFO, che vede come responsabile coordinatore Francesco Cattel, direttore della Farmacia Ospedaliera della Città della Salute di Torino, affiancato da Emilia Laudati, dirigente farmacista della Fondazione policlinico universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.
In particolare, le attività di ricerca del Laboratorio prevedono progetti multicentrici e multidisciplinari nel settore della valutazione delle tecnologie di interesse e pertinenza del farmacista delle aziende sanitarie, come hanno illustrato, a conclusione del corso di Genova, Stefania Arciello (dirigente farmacista ASL Roma 4) e Roberta Sergi (direttrice Farmacia Ospedale Polistena ASP RC), in merito ai dispositivi medici, e Mariarosanna De Fina (dirigente farmacista AOU Materdomini Catanzaro), in merito ai farmaci.
