I regolatori internazionali hanno pubblicato oggi un rapporto che evidenzia i risultati delle loro discussioni sui vaccini COVID-19 e la necessità e la strategia per aggiornare la loro composizione sulla base delle prove che emergono sulle varianti del coronavirus SARS-CoV-2 e sulle lezioni apprese dai precedenti aggiornamenti del vaccino. Il seminario, copresieduto dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, è stato organizzato sotto l’egida della Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (ICMRA) e si è svolto l’8 maggio 2023.
I vaccini attualmente autorizzati continuano a essere efficaci nel prevenire l’ospedalizzazione, le malattie gravi e la morte dovuta a COVID-19. Tuttavia, la protezione contro l’infezione diminuisce nel tempo e con l’emergere di nuove varianti di SARS-CoV-2. I dati preliminari mostrano che i vaccini COVID-19 adattati ai ceppi attualmente in circolazione migliorano l’immunità alle varianti emerse di recente, come i lignaggi discendenti XBB.
I partecipanti alla riunione hanno discusso le prove scientifiche disponibili su epidemiologia, sieroprevalenza (ovvero il numero di persone in una popolazione che risultano positive a una specifica malattia sulla base delle misurazioni del siero del sangue) e le prestazioni del vaccino, nonché le principali considerazioni normative relative all’adattamento del COVID autorizzato o nuovo -19 vaccini contro le varianti emergenti del coronavirus. Esiste un ampio consenso sul fatto che le formulazioni dei vaccini per la prossima stagione invernale nell’emisfero settentrionale dovrebbero includere un solo ceppo virale ed essere basate sulla famiglia XBB delle sottovarianti Omicron (come XBB.1.5). I regolatori internazionali hanno inoltre evidenziato che tali vaccini monovalenti potrebbero essere utilizzati sia per il richiamo che per le vaccinazioni primarie (queste ultime, ad esempio, solo nei bambini di età inferiore ai 4-5 anni). Hanno osservato che solo i dati sulla produzione e sulla qualità del vaccino e i dati di laboratorio sarebbero richiesti per l’ autorizzazione o l’approvazione di modifiche del ceppo per i vaccini COVID-19 già autorizzati, a condizione che i dati successivi all’autorizzazione riguardanti la qualità, l’efficacia, l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino i dati vengono raccolti.
L’incontro si è basato sull’esperienza e sulle conoscenze acquisite da una serie di seminari ICMRA sullo sviluppo del vaccino COVID-19 e sulle varianti del virus tenuti negli ultimi tre anni. Tra i partecipanti c’erano rappresentanti di regolatori internazionali ed esperti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Il workshop è stato co-presieduto da Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) presso la US FDA, e Marco Cavaleri, Head of Health Threats and Vaccines Strategy presso EMA.
