L’EMA ha pubblicato un rapporto a seguito di un seminario in cui sono stati raccolti approfondimenti e suggerimenti per possibili azioni a livello dell’UE per migliorare il modo in cui le sperimentazioni cliniche vengono istituite e condotte in Europa nelle emergenze di salute pubblica. Le azioni presentate nella relazione mirano ad affrontare in modo olistico le barriere e le sfide incontrate durante la pandemia di COVID-19 e lo scoppio della Mpox nella creazione di studi clinici di dimensioni adeguate in più Stati membri che consentano una rapida raccolta di prove sufficienti e di alta qualità per supportare un processo decisionale solido da parte delle autorità sanitarie in tutta l’UE.
Il workshop è stato organizzato dalla task force di emergenza (ETF) dell’EMA e dalla Commissione europea (CE) il 9 giugno 2023, con la partecipazione delle autorità nazionali competenti (ANC), rappresentanti dei comitati etici e sponsor accademici.
Le discussioni del seminario hanno sottolineato la necessità di studi più ampi in diversi paesi europei, reclutamento più rapido e consegna di risultati conclusivi con tempistiche accelerate durante un’emergenza sanitaria pubblica. Le azioni proposte si concentrano su due zone:
- l’elaborazione e l’approvazione regolamentare di grandi sperimentazioni cliniche multinazionali nell’UE durante le emergenze di sanità pubblica. Ciò include, ad esempio, il miglioramento del coordinamento tra le autorità di regolamentazione ei comitati etici all’interno e tra gli Stati membri, l’accelerazione della valutazione e dell’autorizzazione delle domande di sperimentazione clinica, l’esplorazione della flessibilità nell’attuazione del regolamento sulla sperimentazione clinica; facilitare l’uso del sistema di informazione sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) dell’UE.
- il quadro per il finanziamento e l’efficiente allocazione delle risorse per le sperimentazioni cliniche durante le emergenze nell’UE, compresa l’istituzione di un comitato di coordinamento per sostenere l’assegnazione delle priorità alle sperimentazioni, meccanismi migliorati per identificare e classificare i composti promettenti, mobilitare i meccanismi di finanziamento dell’UE e degli Stati membri e misure per contribuire ad accelerare l’aggiudicazione dei siti di sperimentazione clinica.
Secondo le raccomandazioni, il ruolo essenziale dell’ETF di fornire pareri scientifici, revisioni e sostenere grandi sperimentazioni cliniche in situazioni di emergenza dovrebbe essere ampliato per includere anche i comitati etici interessati su base volontaria per discutere e coordinare i protocolli delle sperimentazioni cliniche.
I partecipanti al workshop hanno sottolineato la necessità di rendere l’Europa un posto migliore per la ricerca. Le azioni proposte saranno prese in considerazione dalla CE, dall’EMA e dagli Stati membri nella definizione di una tabella di marcia concreta per il miglioramento delle sperimentazioni cliniche durante le emergenze sanitarie pubbliche nell’UE. Il lavoro sulle approvazioni delle sperimentazioni cliniche nelle emergenze sanitarie pubbliche sarà portato avanti dall’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), la collaborazione dell’UE tra la CE, i direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) e l’EMA che cerca di trasformare il modo in cui le sperimentazioni cliniche vengono avviate, progettate e condotte. Il quadro per il finanziamento sarà specificamente discusso con la CE e gli Stati membri nel contesto degli attuali sforzi per migliorare il coordinamento della ricerca clinica finanziata nell’UE e con gli attori internazionali.
