La Commissione europea, i direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) e l’Agenzia europea per i medicinali pubblicano oggi una serie di raccomandazioni per azioni volte a evitare carenze di antibiotici chiave, che vengono usati per trattare le infezioni respiratorie, per i pazienti in Europa nella prossima stagione invernale. Queste raccomandazioni, che sono state sviluppate grazie al gruppo direttivo esecutivo sulle carenze e la sicurezza dei medicinali (MSSG), completano il processo di sviluppo di un elenco UE di farmaci critici. In stretta cooperazione con gli Stati membri dell’UE, la Commissione intraprenderà azioni operative di follow-up, compresi, se necessario, eventuali, appalti congiunti.
Raccomandazioni per garantire un approvvigionamento sufficiente per i pazienti dell’UE
Se la domanda nella prossima stagione invernale fosse simile a un livello medio di consumo negli anni precedenti, i dati raccolti suggeriscono che la fornitura all’UE di formulazioni orali di antibiotici chiave di prima e seconda linea per le infezioni respiratorie corrisponderà alla domanda nel prossimo inverno stagione. L’EMA e l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) continueranno a collaborare con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per rafforzare le misure volte ad aumentare la fornitura di alcuni antibiotici per via endovenosa.
Per essere meglio preparati per la stagione invernale, l’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) dell’EMA ha concordato le seguenti raccomandazioni per azioni proattive:
- Aumentare la produzione di antibiotici chiave: per evitare carenze nella prossima stagione autunnale e invernale, EMA ed HERA raccomandano di continuare a impegnarsi con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per intensificare le misure per aumentare la produzione. Un’azione tempestiva in vista della stagione autunnale e invernale dovrebbe dare ai produttori tempo sufficiente per assicurarsi di disporre di una capacità produttiva sufficiente per soddisfare le richieste.
- Monitoraggio della domanda e dell’offerta: l’EMA e la Commissione, insieme agli Stati membri, continueranno a monitorare la domanda e l’offerta in collaborazione con le aziende. Dato che le misure adottate sono volte a garantire un approvvigionamento sufficiente, si ricorda a tutte le parti interessate di ordinare i medicinali normalmente, senza necessità di accumulare scorte di medicinali. L’accumulo di medicinali può mettere a dura prova le forniture e causare o aggravare le carenze.
- Consapevolezza del pubblico e uso prudente: gli antibiotici dovrebbero essere usati con prudenza per mantenere la loro efficacia ed evitare la resistenza antimicrobica. I professionisti medici hanno un ruolo chiave da svolgere e gli antibiotici dovrebbero essere prescritti solo per trattare le infezioni batteriche. Non sono adatti per il trattamento di infezioni virali come raffreddore e influenza, dove non sono efficaci. Si consigliano anche iniziative di sensibilizzazione dei cittadini.
Prossimi passi
In linea con le conclusioni del Consiglio europeo del giugno 2023, l’EMA e la Commissione, attraverso HERA, continueranno a monitorare da vicino la domanda e l’offerta e a interagire con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per tutto il resto dell’anno per rilevare tempestivamente eventuali carenze impreviste delle forniture e adottare le misure necessarie. Giovedì 20 luglio si terrà una riunione dedicata del consiglio di amministrazione di HERA con i rappresentanti dei ministeri della Salute degli Stati membri, della Commissione e dell’industria per discutere ulteriormente la questione e concordare possibili ulteriori passi.
Stella Kyriakides, Commissaria per la salute e la sicurezza alimentare, commenta: “La disponibilità di medicinali è una componente cruciale di una forte Unione europea della salute. È essenziale agire ora per prepararsi in vista del prossimo inverno e garantire che vengano evitate potenziali carenze di farmaci antibiotici. Oggi stiamo compiendo un importante passo avanti verso misure volte a soddisfare le nostre esigenze immediate di antibiotici chiave, integrando il processo in corso per sviluppare un elenco UE di farmaci critici. Il follow-up operativo da parte di HERA ed EMA seguirà ora come una questione prioritaria”.
“Sulla base dei dati ricevuti, stiamo lavorando per assicurarci di essere meglio preparati per la prossima stagione invernale”, afferma il professor Karl Broich, presidente dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA). “Queste prime proiezioni consentiranno alla rete europea di regolamentazione dei medicinali di collaborare con le parti interessate per adottare misure in anticipo e prevenire potenziali carenze di pazienti nella prossima stagione invernale”.
“È importante che i produttori agiscano tempestivamente, prima della stagione invernale, in modo da poter aumentare la capacità produttiva ove necessario”, sostiene Emer Cooke, direttore esecutivo di EMA.
Dati sui principali antibiotici
Le raccomandazioni si basano sui dati raccolti dall’EMA e dall’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) della Commissione europea sulla domanda e l’offerta stimate di una serie di antibiotici chiave usati per trattare le infezioni respiratorie (amoxicillina, amoxicillina/acido clavulanico, penicillina V, azitromicina , claritromicina, ceftriaxone, cefotaxime e piperacillina-tazobactam). Gli antibiotici selezionati sono inclusi nei gruppi di accesso e controllo dell’OMS degli antibiotici sottolineando l’importanza del loro uso appropriato e della loro disponibilità. I dati sulle previsioni di offerta e sulla capacità di produzione sono stati forniti dai principali titolari di autorizzazione all’immissione in commercio. Questi sono stati poi confrontati con le stime della domanda derivate dai dati storici sulle vendite di questi medicinali per la stagione invernale nell’UE/SEE.
Elenco UE dei farmaci critici
Le azioni sugli antibiotici fanno parte del quadro più ampio in atto nell’UE per prevenire e ridurre la carenza di medicinali. Integreranno il processo di sviluppo di un elenco UE di farmaci critici. La creazione di questo elenco sta procedendo come previsto sotto la guida della task force congiunta HMA/EMA sulla disponibilità di medicinali autorizzati per uso umano e veterinario (TF AAM). Lo scopo dell’elenco è contribuire a garantire che i medicinali più critici per i sistemi sanitari nell’UE/SEE siano sempre disponibili. Questo elenco catalogherà i farmaci con un impatto significativo sulla salute pubblica per i quali dovrebbero essere prese misure per rafforzarne l’offerta per garantire la continuità delle cure ai pazienti in ogni momento. Si prevede che una prima versione dell’elenco UE dei farmaci critici sarà pubblicata entro la fine del 2023.
EMA e il gruppo direttivo esecutivo sulle carenze e la sicurezza dei medicinali
Nell’ambito del suo nuovo mandato (regolamento sul ruolo rafforzato dell’EMA (regolamento (UE) 2022/123)) , l’EMA ha nuove responsabilità per monitorare la carenza di farmaci critici che potrebbe portare a una situazione di crisi. Il gruppo direttivo esecutivo sulla carenza e la sicurezza dei medicinali (MSSG) è stato istituito per garantire una risposta solida ai problemi di approvvigionamento di medicinali causati da grandi eventi o emergenze di sanità pubblica. I membri del MSSG includono rappresentanti degli Stati membri dell’UE; un rappresentante della Commissione Europea; un rappresentante dell’EMA e un osservatore del gruppo di lavoro dei pazienti e dei consumatori (PCWP) dell’EMA e del suo gruppo di lavoro degli operatori sanitari (HCPWP) . Il gruppo è co-presieduto dal direttore esecutivo dell’EMA Emer Cooke e da Karl Broich, capo dell’Istituto federale tedesco per i medicinali e presidente dell’HMA.
Per ulteriori informazioni sulle responsabilità dell’EMA per il monitoraggio e la mitigazione della carenza di medicinali e dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2022/123, consultare Preparazione e gestione delle crisi.
L’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA)
La missione dell’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) della Commissione è prevenire, rilevare e rispondere rapidamente alle emergenze sanitarie. HERA è stata istituita nel settembre 2021 per sostituire le soluzioni ad hoc per la gestione e la risposta alle pandemie con una struttura permanente dotata di strumenti e risorse adeguati per pianificare in anticipo l’azione dell’UE in caso di emergenze sanitarie. Un obiettivo fondamentale di HERA è garantire lo sviluppo, la produzione, l’approvvigionamento e l’equa distribuzione di contromisure mediche chiave per colmare ogni possibile lacuna nella sua disponibilità e accessibilità.
HERA è un pilastro fondamentale dell’Unione europea della sanità e una risorsa fondamentale per rafforzare la risposta e la preparazione alle emergenze sanitarie dell’UE.
