L’Unione Europea approva la deroga al certificato protettivo supplementare

Nell’ultima sessione plenaria prima delle elezioni europee, ad aprile scorso, il Parlamento Europeo ha approvato, a larga maggioranza (572 voti a favore, 36 contro, 22 astenuti), il Regolamento europeo di deroga al certificato protettivo supplementare (Supplementary protection certificate – SPC – manufacturing waiver). Il Regolamento è successivamente stato approvato anche dal Consiglio Europeo e dovrebbe essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea prima dell’estate.

Come sottolinea Assogenerici, per la prima volta l’Unione Europea è intervenuta in materia di proprietà intellettuale per promuovere la competitività dell’industria manifatturiera con sede negli stati della UE e, in particolare, delle aziende produttrici di generici e biosimilari.

Ma di che cosa si tratta e quali sono i benefici auspicati per l’industria europea del farmaco? Il certificato protettivo supplementare (SPC), introdotto nel 1992, riguarda l’estensione di 5 anni della copertura brevettuale riservata ai farmaci, che in Europa dura 20 anni. Il testo finale approvato dal Parlamento e dal Consiglio UE, che emenda il precedente Regolamento UE n. 469/2009, prevede che le aziende con sede in UE possano avviare la produzione di un medicinale generico o biosimilare in deroga all’SPC, e quindi durante gli ulteriori 5 anni di copertura brevettuale, in due casi specifici:

• per l’export verso un Paese extra-UE dove il farmaco non sia coperto da brevetto;
• per stoccarlo negli ultimi 6 mesi di validità dell’SPC e immetterlo in commercio il giorno dopo la scadenza brevettuale in UE (il cosiddetto “Day-1 Launch”).

L’SPC manufacturing waiver è previsto anche in Usa, Canada e Giappone. Per i primi 3 anni la deroga si applicherà agli SPC richiesti dopo l’entrata in vigore del Regolamento, quindi a partire da luglio 2022.

Il Regolamento prevede una serie di misure di salvaguardia, come l’obbligo per l’azienda che intenda avvalersi della deroga di informare il titolare del certificato, l’autorità competente e tutti gli attori della filiera, e l’obbligo di etichettatura dei farmaci destinati all’esportazione extra-UE apponendo un logo apposito (Figura 1).

Figura 1. Logo che identifica i farmaci destinati ai paesi extra-UE prodotti con deroga all’SPC

Il nuovo Regolamento è frutto di un lungo lavoro di analisi della Commissione Europea che, tramite studi ad hoc, ha valutato le esigenze del settore soprattutto in relazione ai cambiamenti del mercato degli ultimi anni e ai possibili benefici di una deroga all’SPC, a partire dalla considerazione di quelle che vengono definite, dalla Commissione stessa, “conseguenze indesiderate” dell’estensione della copertura brevettuale sulla competitività delle aziende manifatturiere europee: nel periodo di validità dell’SPC le aziende europee non potevano, infatti, fabbricare generici e biosimilari né per l’esportazione in paesi terzi che non prevedevano la protezione legale né per stoccarli in sufficiente anticipo da poter essere immessi sul mercato dal primo giorno della scadenza brevettuale in UE.

Studi della Commissione hanno evidenziato come la presenza dell’SPC, nato per sostenere il comparto farmaceutico europeo, abbia invece contribuito all’aumento della delocalizzazione della produzione di generici e biosimilari in paesi extra-UE, con un impatto negativo generalizzato sull’economia dell’Unione.

Contrastare tale delocalizzazione e incentivare il ritorno di attività di ricerca, sviluppo e produzione in UE sono tra i principali obiettivi della Commissione. In termini di benefici economici, le stime pubblicate parlano di un aumento delle vendite nette di € 9,5 miliardi a seguito della possibilità di export verso paesi extra-UE, con la creazione di 25.000 nuovi posti di lavoro. Inoltre, l’aumento della concorrenza nell’Unione, come conseguenza di un più rapido accesso al mercato per generici e biosimilari, comporterebbe risparmi per la spesa farmaceutica per oltre 3 miliardi di euro.

Positivo il commento di Assogenerici al nuovo Regolamento, che in un comunicato del presidente, Enrique Häusermann, sottolinea: «La norma sull’SPC manufacturing waiver rende plausibile il nostro auspicio di poter aumentare fino al 70% la quota di fatturato derivante dalle nostre esportazioni, che attualmente si indirizzano soprattutto verso l’Europa e il Nord America e – in quota minore – verso l’Asia Orientale. In un’ottica di comparto allargato va anche ribadito che si tratta senz’altro di una strategia win-win: non si intacca in alcun modo la tutela garantita al titolare dell’SPC e si opera a vantaggio soprattutto delle piccole e medie imprese, che potranno competere sempre più ad armi pari con le aziende non europee, tornando ad essere nuovamente dei player strategici anche per le aziende multinazionali».

Forti perplessità invece dall’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) che in una nota sottolinea il rischio di indebolimento della protezione della proprietà intellettuale e l’importante compito che spetta alla prossima Commissione Europea, alla quale chiede di «ristabilire l’equilibrio, sostenendo più in generale la ricerca, lo sviluppo e l’innovazione». Tra le richieste di EFPIA, il miglioramento dei percorsi di fast-track dedicati alle terapie innovative in grado di rispondere ad unmet needs, il mantenimento e il potenziamento di incentivi per la Ricerca & Sviluppo di nuove terapie dedicate a patologie con bisogni di salute insoddisfatti e il sostegno verso il Partenariato Pubblico Privato.