Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha adottato un parere positivo per il vaccino dengue tetravalente (vivo, attenuato) Takeda, utilizzato per prevenire la malattia causata dai sierotipi del virus dengue 1, 2, 3 e 4 nelle persone a partire dai quattro anni di età.
La dengue è una malattia tropicale trasmessa dalle zanzare causata da quattro tipi di virus dengue, che porta a sintomi lievi simili all’influenza nella maggior parte delle persone. Tuttavia, un piccolo numero di pazienti sviluppa una malattia grave, con emorragie potenzialmente fatali e danni agli organi. Il rischio di malattie gravi è maggiore nelle persone che vengono infettate per la seconda volta.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, ci sono circa 390 milioni di infezioni da dengue all’anno in tutto il mondo, con un tasso di mortalità stimato tra 20.000 e 25.000 all’anno, principalmente nei bambini. Prima del 1970, solo nove paesi avevano sperimentato gravi epidemie di dengue, mentre oggi la malattia è endemica in più di 100 paesi, compresa l’Europa. È la seconda causa di febbre più diagnosticata dopo la malaria tra i viaggiatori di ritorno da paesi a basso e medio reddito.
Questa è la prima volta che il CHMP esamina contemporaneamente un medicinale destinato al mercato dell’Unione Europea (UE), secondo la procedura centralizzata, e paesi non UE, nell’ambito del programma “EU-Medicines for all” o EU-M4all. L’iniziativa dell’EMA per sostenere le domande parallele per il parere EU-M4all e la procedura centralizzata mira a rendere disponibili in Europa e a livello globale più rapidamente medicinali e vaccini innovativi o generici che rispondano a esigenze mediche non soddisfatte o che siano di grande interesse per la salute pubblica, evitando al contempo la duplicazione degli sforzi regolatori.
Non è disponibile una terapia antivirale per l’infezione da virus dengue e la maggior parte delle attuali misure che si basano sul controllo delle zanzare non sono molto efficaci nella prevenzione della malattia. Esiste un vaccino già approvato, ma il vaccino tetravalente contro la dengue mostra una protezione più ampia per i bambini piccoli e le persone di età superiore ai 45 anni. Viene quindi affrontata un’esigenza globale insoddisfatta di salute pubblica.
I benefici e la sicurezza dell’attuale vaccino sono stati valutati in 19 studi clinici che hanno arruolato più di 27mila persone di età compresa tra 15 mesi e 60 anni, provenienti da regioni endemiche e non endemiche. I risultati degli studi mostrano che il vaccino tetravalente contro la dengue previene la febbre, la malattia grave e il ricovero in ospedale causati da uno qualsiasi dei quattro sierotipi del virus della dengue.
Gli eventi avversi sospetti segnalati più frequentemente dopo qualsiasi dose di questo vaccino sono stati dolore al sito di iniezione, mal di testa, dolore muscolare e sensazione di malessere generale.
I medicinali presentati nell’ambito del programma EU-M4all sono valutati dal CHMP in collaborazione con l’OMS e i paesi target, combinando le capacità di revisione scientifica dell’EMA con l’esperienza in epidemiologia e malattie locali dell’OMS e degli esperti e delle autorità di regolamentazione nazionali nei paesi target. Il parere scientifico del CHMP nell’ambito della procedura EU-M4All sostiene lo sviluppo della capacità di regolamentazione globale e contribuisce alla protezione e alla promozione della salute pubblica al di fuori dell’UE valutando i medicinali per i paesi in cui la capacità di regolamentazione può essere limitata. Le autorità di regolamentazione nazionali possono fare affidamento sulla valutazione scientifica del CHMP per decidere l’uso del medicinale nei loro paesi.
