Già prima della pandemia di Covid-19, la carenza dei farmaci nell’Unione Europea rappresentava una questione importante per le istituzioni e i sistemi sanitari. Tale situazione, come noto, si è aggravata ulteriormente nei mesi scorsi, a seguito di una crisi sanitaria che ha messo in evidenza le criticità di alcune scelte di politica sanitaria sostenute negli ultimi anni. Su questo tema è recente una risoluzione del Parlamento Europeo, approvata il 17 settembre 2020, che esamina le cause di tale carenza e avanza una serie di raccomandazioni per fronteggiare quello che definisce “un problema emergente”.
Il Parlamento Europeo individua tra le principali cause della penuria di farmaci la delocalizzazione della produzione, insieme alla massificazione della domanda e alla pressione sui prezzi. In particolare, in merito allo spostamento della produzione, la risoluzione ricorda che il 40% dei farmaci finiti commercializzati in Europa viene prodotto in paesi terzi, per la maggior parte extra-Ue, dove il costo del lavoro è minore e la legislazione, anche in materia di impatto ambientale, è meno stringente. Cina e India sono i paesi dove avviene la maggiore produzione di principi attivi per farmaci commercializzati in Ue, con percentuali di circa il 60-80%.
Delocalizzazione della produzione, massificazione della domanda e pressione sui prezzi le cause della penuria di farmaci
Nell’analisi del Parlamento Ue, massificazione della domanda e pressione dei prezzi sono visti come conseguenza della crisi finanziaria del 2009 che ha imposto ai paesi europei misure di contenimento della spesa farmaceutica che si stanno rivelando insostenibili nel lungo periodo e hanno invece portato alla concentrazione dell’offerta dei principi attivi, alla diminuzione degli operatori economici del settore e alla mancanza di soluzioni di approvvigionamento alternative in caso di difficoltà da parte dei produttori.
Questi elementi, unitamente ad altre cause, hanno generato una contrazione del mercato dei farmaci, ma anche dei dispositivi medici, i cui effetti negativi abbiamo potuto toccare con mano proprio nel corso della pandemia.
A fronte di tali carenze il Parlamento raccomanda, tra l’altro, alla Commissione UE di adottare con urgenza misure volte ad assicurare la sicurezza dell’approvvigionamento che è ritenuto “elemento essenziale nella lotta contro la carenza di medicinali”, evidenziando la necessità di estendere anche nella fornitura dei farmaci l’utilizzo dei criteri qualitativi. Questa raccomandazione va nella direzione sostenuta dal Progetto SIFO-FARE sull’acquisto dei farmaci e dei dispositivi medici che sottolinea l’importanza di declinare criteri valutativi per i farmaci analizzando la qualità su diversi piani: farmaceutico, farmacologico, tossicologico, regolatorio, tecnologico, logistico e servizio di assistenza tecnica post vendita. A tal proposito sono state già indette alcune gare nelle quali è stato utilizzato tale criterio, con risultati lusinghieri che sicuramente potranno essere migliorati nel tempo. In merito occorre inoltre rilevare che già il legislatore nazionale, nella legge di bilancio 2017, parlando della graduatoria dell’accordo quadro utilizzato nella fornitura di farmaci biologici ha previsto che i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci classificatisi secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Quindi una logica deduzione: se ci fosse stato un obbligo o una indicazione prioritaria all’utilizzo del criterio del minor prezzo, il legislatore non avrebbe previsto una alternativa con l’offerta economicamente più vantaggiosa, ma di fatto ha messo i due criteri sullo stesso piano.
Le raccomandazioni UE vanno nella direzione auspicata dal Progetto SIFO FARE sull’acquisto di farmaci e DM
Detto ciò, torniamo alla raccomandazione del Parlamento Europeo per verificare in quale misura si sia espresso in merito, al fine di: “assicurare gli approvvigionamenti nell’interesse del paziente, garantire l’accesso ai trattamenti medici per tutti i pazienti dell’UE e ripristinare l’indipendenza sanitaria dell’UE”. Tra le diverse raccomandazioni, il Parlamento ha rilevato che “la sicurezza dell’approvvigionamento deve essere utilizzata quale criterio qualitativo nel quadro dell’aggiudicazione dei contratti farmaceutici pubblici, come pure delle gare d’appalto relative alla fornitura di medicinali, come d’altronde già raccomandato dall’articolo 67 della direttiva 2014/24/UE”. Pertanto, il Parlamento ha invitato la Commissione ad attivarsi rapidamente per fornire agli Stati membri una serie di orientamenti per applicare al meglio il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, per non ricorrere solo al criterio del prezzo più basso. Tra tali criteri ha incluso anche gli investimenti realizzati per la produzione di principi attivi e medicinali finiti nell’Unione, come pure il numero e l’ubicazione dei siti di produzione, l’affidabilità della produzione, il reinvestimento dei profitti nella Ricerca & Sviluppo e l’applicazione di norme sociali, ambientali, etiche e di qualità.
Da incentivare l’applicazione del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa
Un altro punto chiave individuato nella risoluzione UE riguarda la necessità di stabilire, per i medicinali, un sistema di procedure di appalto e di approvvigionamento diversificato rispetto ad altri ambiti produttivi. In particolare, si mette in evidenza il rischio correlato a gare d’appalto che prevedono un solo aggiudicatario e/o un solo sito di produzione e che, come abbiamo sperimentato nella storia recente, e non solo per la pandemia, possono rappresentare “un fattore di fragilità” quando si verifichi l’interruzione della fornitura da parte del produttore. Per non incorrere in questo tipo di situazione il Parlamento UE esorta il ricorso a procedure di appalto multi-aggiudicatario, anche tramite l’aggiudicazione congiunta, e invita a sostenere la produzione interna ai paesi UE, con la predisposizione di almeno due diverse fonti del principio di base del farmaco. Nella risoluzione UE, gli obiettivi di tali misure dovrebbero essere, da un lato mantenere la concorrenza del mercato e ridurre il rischio di carenze, e dall’altro assicurare cure di qualità e costi contenuti per i pazienti. Occorre dire che in questa direzione il legislatore italiano si è già mosso con l’applicazione dell’accordo quadro multi-fornitore per i farmaci biologici per mettere a disposizione dei pazienti più terapie farmacologiche, ma anche ha ottenuto il risultato di assicurare la disponibilità del farmaco in caso di rottura di stock di uno degli aggiudicatari.
Infine il Parlamento ha chiesto alla Commissione di esaminare la possibilità di “creare un quadro legislativo che incoraggi e consenta ai sistemi sanitari di organizzare gare d’appalto che premino le case farmaceutiche che garantiscono la fornitura di farmaci in circostanze difficili”. Su questo aspetto siamo perfettamente d’accordo avendo scritto in altra sede che i fornitori che si sono comportati correttamente nella fase emergenziale dovrebbero poter beneficiare di un vantaggio all’interno del vendor list e che quindi ci si auspicava l’introduzione di modifiche alla direttiva appalti da parte della Commissione UE al fine di rendere gli Stati membri autosufficienti nella prevenzione e gestione delle crisi emergenziali.
L’argomento a livello nazionale sarebbe già inquadrabile nel rating di impresa per il quale la legge prevede misure di premialità, regolate da un’apposita disciplina generale fissata dall’ANAC e connesse a criteri reputazionali basati su parametri oggettivi e misurabili e su accertamenti definitivi concernenti il rispetto dei tempi e dei costi nell’esecuzione dei contratti e la gestione dei contenziosi, nonché assicurando gli opportuni raccordi con la normativa vigente in materia di rating di legalità.
Inizialmente il rating doveva applicarsi ai soli fini della qualificazione delle imprese; con il Correttivo al Codice (d.lgs. n. 56/2017), su suggerimento dell’ANAC, è stato inserito tra gli elementi di valutazione dell’offerta.
Ad oggi le linee guida, nonostante due consultazioni da parte di ANAC, non sono ancora operative.
Concludendo possiamo ben sperare in un miglioramento nella gestione degli appalti dei farmaci in quanto argomenti fondamentali come l’utilizzo dell’offerta economicamente più vantaggiosa, la selezione di più aggiudicatari e il premio ai fornitori che garantiscono la fornitura di farmaci in circostanze difficili dovranno trovare attuazione da parte della Commissione Europea in adempimento delle raccomandazioni dello stesso Parlamento.
In questo senso, come membri del gruppo di lavoro SIFO FARE sull’acquisto dei farmaci e dei dispositivi medici, andremo a proporre una integrazione ai parametri di valutazione previsti nel nostro progetto con quelli individuati dal Parlamento Europeo ed è nostra intenzione sottoporre al legislatore (alle Commissioni deputate di Camera e Senato) la nostra proposta di valorizzazione dei requisiti di qualità all’interno dei capitolati di gara per le forniture dei farmaci.
