L’EMA ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea (UE) per Abrysvo, un vaccino per la protezione contro la malattia causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV). Abrysvo è il primo vaccino RSV indicato per l’immunizzazione passiva dei neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età dopo la somministrazione del vaccino alla madre durante la gravidanza. Questo vaccino è anche indicato per l’immunizzazione attiva degli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
L’RSV è un comune virus respiratorio che di solito provoca sintomi lievi, simili al raffreddore, ma può causare gravi conseguenze per i bambini e gli anziani. Infatti, nei bambini RSV è una delle principali cause di ricovero pediatrico in Europa. Può causare bronchiolite e polmonite e può portare a distress respiratorio fatale.
L’infezione da RSV può anche essere grave per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni in quanto può causare infezioni respiratorie acute, malattie simil-influenzali o polmonite acquisita in comunità.
Abrysvo è un vaccino bivalente composto da due glicoproteine di superficie di fusione di RSV ricombinanti selezionate per ottimizzare la protezione contro i ceppi di RSV A e B. Queste proteine sono essenziali per l’RSV per infettare il corpo e sono anche i principali bersagli degli anticorpi generati per combattere l’infezione.
Abrysvo è stato valutato nell’ambito del meccanismo di valutazione accelerata dell’EMA perché la prevenzione della malattia da RSV è considerata di grande interesse per la salute pubblica.
Quando una persona riceve il vaccino, il suo sistema immunitario genera anticorpi specifici e cellule T (cellule del sistema immunitario) che aiutano a prevenire l’infezione da RSV. In caso di individui in gravidanza, gli anticorpi neutralizzanti attraversano la placenta, fornendo protezione ai bambini fino a 6 mesi dopo la nascita.
Il parere del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA si basa sui dati di due studi cardine randomizzati, controllati con placebo.
In uno studio, Abrysvo è stato somministrato a 3.695 soggetti in stato di gravidanza di 24-36 settimane, mentre a 3.697 è stato somministrato un placebo (iniezione fittizia). La valutazione ha mostrato che il vaccino era efficace nel ridurre sia le gravi malattie del tratto respiratorio inferiore sottoposte a visita medica sia le malattie del tratto respiratorio inferiore sottoposte a visita medica che si verificano entro 180 giorni dalla nascita.
Nell’altro studio, a 18.488 adulti di età pari o superiore a 60 anni è stato somministrato il vaccino, mentre a 18.479 è stato somministrato un placebo. I risultati dello studio hanno dimostrato l’efficacia di Abrysvo nella riduzione della malattia del tratto respiratorio inferiore associata a VRS con 2 (o più) sintomi e con 3 (o più) sintomi.
Gli effetti indesiderati più comuni riportati nelle persone in gravidanza tra le 24 e le 36 settimane sono stati dolore al sito di vaccinazione, cefalea e dolori muscolari. Negli individui di età pari o superiore a 60 anni l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il dolore al sito di vaccinazione.
Il parere adottato dal CHMP è un passaggio intermedio nel percorso di Abrysvo verso l’accesso dei pazienti. Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione su un’autorizzazione all’immissione in commercio a livello di UE. Una volta concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio, le decisioni in merito al prezzo e al rimborso avverranno a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.
