La preparazione per un monitoraggio intensificato, le metodologie basate su strumenti di farmacovigilanza consolidati nonché su approcci innovativi e la flessibilità e l’impegno di tutti gli stakeholder coinvolti sono stati fattori chiave per consentire alla rete di regolamentazione dei medicinali dell’Unione europea (UE) di rispondere efficacemente alla pandemia. Queste attività sono dettagliate in un rapporto pubblicato oggi.
L’EMA e gli Stati membri dell’UE hanno implementato un’ampia gamma di misure e strumenti per raccogliere, analizzare e valutare in modo proattivo i volumi senza precedenti di dati sulla sicurezza generati durante le campagne di vaccinazione COVID-19 e intraprendere le azioni necessarie.
La preparazione è iniziata con la progettazione di un piano completo di monitoraggio della sicurezza nel novembre 2020, prima che qualsiasi vaccino COVID-19 fosse autorizzato.
Le autorità nazionali competenti e l’EMA hanno incoraggiato la segnalazione spontanea di sospetti effetti collaterali attraverso campagne dedicate e materiali di comunicazione.
Durante il 2021 e il 2022, nell’UE sono state somministrate quasi un miliardo di dosi di vaccini e il sistema per la raccolta e l’analisi delle informazioni sui sospetti effetti collaterali, EudraVigilance, ha ricevuto circa due milioni di segnalazioni di casi individuali sulla sicurezza . Gli eventi avversi di particolare interesse per i vaccini COVID-19 sono stati monitorati quasi in tempo reale subito dopo l’autorizzazione . Inoltre, ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini COVID-19 è stato chiesto di fornire relazioni mensili sul loro profilo di sicurezza per almeno sei mesi dopo l’autorizzazione, come strumento per esaminare i dati dall’uso nel mondo reale e da altre fonti, come la ricerca scientifica letteratura. In totale, 56 segnalazioni di questo tipo sono state valutate dal comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) fino a dicembre 2022.
Gli studi di prove del mondo reale (RWE) hanno integrato queste attività di monitoraggio intensificate aiutando a caratterizzare meglio importanti problemi di sicurezza e a raccogliere maggiori informazioni sull’impatto di vaccini e trattamenti in popolazioni specifiche (ad esempio donne incinte) nonché sulle caratteristiche di COVID-19 malattia stessa. 11 studi RWE sono stati commissionati a consorzi di ricerca internazionali, di cui sei sono stati completati alla fine del periodo coperto dal rapporto. Tali studi hanno contribuito al corpus collettivo di prove a sostegno del rapporto rischio/beneficio favorevole dei vaccini COVID-19 e sono pubblicamente disponibili nel registro PAS dell’UE.
Nel complesso, il monitoraggio della sicurezza dei vaccini COVID-19 ha evidenziato che la stragrande maggioranza degli effetti collaterali è lieve o moderata. La rete dell’UE è stata in grado di identificare prontamente alcuni effetti collaterali rari ma gravi associati ai vaccini COVID-19, che colpiscono meno di una persona vaccinata su 10.000, e di agire tempestivamente per mitigare questi rischi. Un esempio degno di nota è l’identificazione di una nuova entità clinica rara che è risultata essere associata ai vaccini del vettore adenovirale COVID-19, ovvero la trombosi con sindrome trombocitopenica, solitamente abbreviata come TTS.
La pandemia ha anche innescato un aumento della domanda di accesso ai dati sui sospetti effetti collaterali disponibili attraverso l’interfaccia pubblica del database EudraVigilance. Questo è stato visitato 10,5 milioni di volte nel 2022, che è oltre quattro volte il numero di visite nel 2019.
EMA ha implementato misure straordinarie di trasparenza, comunicazione e coinvolgimento tra il 2021 e il 2022, con la pubblicazione di oltre 50 aggiornamenti mensili sulla sicurezza dei vaccini COVID-19, l’organizzazione di oltre 30 press briefing e 4 incontri pubblici, oltre ad altre comunicazioni ad hoc attività.
Il rapporto sottolinea inoltre come la collaborazione e lo scambio di informazioni con altri regolatori internazionali siano notevolmente aumentati durante la pandemia. Gli accordi di riservatezza esistenti e ad hoc hanno consentito all’EMA di ricevere e condividere informazioni in tempo reale su importanti questioni di sicurezza e hanno consentito una collaborazione senza precedenti con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo.
Infine, il rapporto dettaglia anche altre attività svolte dalla rete dell’UE tra il 2019 e il 2022 per garantire la sicurezza di tutti gli altri medicinali autorizzati nell’UE e migliorare i processi in atto. Sottolinea in particolare come la rete dell’UE abbia assegnato priorità ai compiti e sia riuscita a svolgere tutte le principali attività di regolamentazione nonostante le sfide e i disagi causate dalla pandemia di COVID-19.
