Il dato sanitario è stato e continuerà ad essere protagonista della nuova governance farmaceutica, di cui il farmacista ospedaliero è uno degli attori principali. La pandemia ha messo in risalto il ruolo di questa figura nel Servizio Sanitario Nazionale e all’ultimo congresso SIFO (Società Italiana Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie), tenutosi in modalità virtuale, si sono approfondite tutte le potenzialità di questa professione: dall’uso dei dati real world alla galenica magistrale che ha sopperito alla carenza di farmaci durante la pandemia, dal ruolo pivotale del farmacista nelle sperimentazioni cliniche, fino alla gestione dei dispostivi medici. Una figura che non può più limitarsi a dispensare farmaci, ma deve saper dare un valore aggiunto al sistema ospedaliero e all’assistenza territoriale.
“Il farmacista ospedaliero – ha affermato Arturo Cavaliere, presidente SIFO – ha assunto un ruolo trasversale tra direzione strategica e assistenza, sviluppando capacità organizzative e manageriali che vanno ben oltre le competenze tecniche. Per questo motivo oggi è chiamato a governare questo cambiamento, partecipando attivamente al governo del sistema dei dati affinché questi si traducano in scelte di salute, in risposte concrete ai bisogni”.
La gestione dei dati sanitari
Nello Martini, presidente della Fondazione Ricerca e Salute, ha approfondito il ruolo del dato come strumento di pianificazione dell’assistenza: “Una società scientifica guida i processi assistenziali se è in grado di produrre dati e conoscenze rilevanti per il SSN: la SIFO, essendo una struttura trasversale a tutti questi processi (ospedalieri e territoriali), è una realtà centrale nella governance del nostro sistema di salute; in questo senso il nostro obiettivo è quello di passare dalla gestione del farmaco alla governance dell’intero processo assistenziale”. Per compiere questa evoluzione occorre lavorare su più fronti. Secondo Martini, il farmacista ospedaliero deve essere riconosciuto come figura centrale nella stratificazione del rischio e della programmazione della presa in carico e la sua professionalità deve essere considerata prioritaria nell’individuazione e monitoraggio delle popolazioni target dei nuovi farmaci e nella valutazione dei costi assistenziali integrati.
Il dato è uno strumento chiave nella pianificazione dell’assistenza
Nicola Magrini, Direttore Generale AIFA, ha aggiunto: “AIFA dispone di una grande quantità di dati sui consumi della farmaceutica che possono essere utili per i decisori di spesa, ma anche per ottimizzare le prescrizioni. La Nota 96 sulla vitamina D ne è stato un esempio. Sono d’accordo che sia necessaria una revisione complessiva dei registri e dei sistemi di monitoraggio di AIFA: occorre limitarli all’essenziale, al monitoraggio nei primi anni di ingresso nel mercato, e usarli anche in modo epidemiologico e valutativo, non solo come filtro (o limite) all’accesso. In questo senso vanno alcune ultime note AIFA come quella sugli anticoagulanti orali NAO, ora prescrivibili anche dai medici di medicina generale. Per quanto riguarda la gestione dei dati, non va dimenticato (anzi, se ne parla troppo poco) dell’accesso al data base sul consumo dei farmaci che abbiamo fornito ai farmacisti ospedalieri. E la nostra idea è di mettere a disposizione tutti i flussi informativi di AIFA”.
Dispositivi medici, il ruolo centrale dei farmacisti ospedalieri
La gestione dei dispositivi medici è un’attività della farmacia ospedaliera di enorme importanza da un punto di vista clinico ed economico. A dirlo è Marcello Pani, Segretario nazionale SIFO. “Grazie alla professionalità del farmacista ospedaliero, le aziende sanitarie e ospedaliere possono garantire una governance sostenibile attuando una politica integrata di tutti i processi coinvolti, dalla codifica, al repertorio, dalle acquisizioni (gare) con i capitolati tecnici e le valutazioni delle offerte economicamente più vantaggiose per premiare la qualità del prodotto al giusto prezzo”.
Durante il congresso si sono approfonditi diversi aspetti, dalla qualità dei flussi informativi dei dispositivi medici, al management della Supply chain durante l’emergenza Covid-19, fino alle piattaforme per la raccolta dei dati da remoto.
Un altro aspetto da considerare è il Nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici 745/2017 che diventerà operativo a partire da maggio 2021 e che, tra le sue novità, impone ai fabbricanti di mettere in atto piani di follow-up della sorveglianza post-commercializzazione, produrre relazioni sulla sicurezza e l’aggiornamento delle valutazioni cliniche e delle prestazioni per tutto il ciclo di vita di un dispositivo. Le istituzioni sanitarie, quindi, dovrebbero già oggi iniziare a riflettere su come poter raccogliere le informazioni sulla loro esperienza nel campo dei DM.
È necessario rinnovare i processi chiave per introdurre in modo sostenibile i DM innovativi
Bisogna inoltre lavorare sulla tracciabilità dei dispositivi, con l’introduzione del sistema di Identificazione unica del dispositivo (UDI) da applicare a tutti i device immessi sul mercato dell’UE, anche per favorire le attività post-commercializzazione legate alla sicurezza.
“L’importanza del settore – ha concluso Pani – rende necessario attuare nuove strategie all’interno dei processi chiave per consentire al SSN di introdurre in modo sostenibile i DM innovativi. In assenza di un ente regolatorio a livello nazionale, la SIFO propone alle Regioni di introdurre meccanismi premianti per i nuovi DM con valore aggiunto (value based health care o value based price) oppure modalità di pagamento MEA (managed entry agreement) basate sui risultati. Un po’ quello che si fa già per i farmaci innovativi”.
L’importanza della galenica nella personalizzazione del farmaco
Il farmacista ospedaliero del futuro deve essere in grado di realizzare farmaci nel laboratorio dell’ospedale tutte le volte che ce ne sia bisogno. Davide Zenoni, farmacista ospedaliero e primario dell’ASST Nord di Milano, già da qualche tempo ha attivato un laboratorio interattivo per farmacisti esperti: “Se ci limitiamo solo a registrare i farmaci e l’applicazione di una terapia, non ha più senso la nostra figura all’interno di un ospedale”. Il laboratorio attivato da Zenoni, chiamato L.I.F.E., è un corso in cui forma colleghi ed approfondisce le tematiche traducendole in attività concrete e in tempo reale.
Davide Zanon, coordinatore area scientifica galenica clinica di SIFO, ha spiegato l’impatto sociale che può avere la farmacia galenica. “Ad esempio, può risolvere problemi legati ai farmaci orfani, sia perché supplisce alla mancanza di terapie efficaci, sia perché trasferisce l’innovazione tecnologica nella medicina”.
Altrettanto fondamentale è la continuità tra ospedale e territorio, perché il paziente, una volta dimesso, va seguito a casa costruendo un percorso che garantisca l’accesso alla terapia.
SIFO e la SIFAP, ovvero la Società italiana farmacisti preparatori, stanno lavorando su questo aspetto, ma è un processo lungo.
La galenica in questi mesi di pandemia si è dimostrata efficace perché laddove mancava il farmaco, si è cercato di riprodurlo in laboratorio, ma alcuni ospedali erano più attrezzati di altri. “La farmacia galenica ha dei costi – ha concluso Zanon – sia di personale sia di laboratori, e questo non è sempre sostenibile. L’ideale sarebbe avere per ogni Regione dei laboratori di riferimento a cui attingere risorse e know-how: anche questo è fare rete”.
I costi della galenica, per il personale e i laboratori, non sempre sono sostenibili
In tema di carenza di farmaci, Domenico di Giorgio, Dirigente AIFA Area Ispezioni, Certificazioni, Contrasto al Crimine Farmaceutico, ha chiarito quali siano le reali criticità: “AIFA investe da diversi anni nella promozione di un approccio più scientifico al tema, che distingua tra problemi produttivi, distorsioni distributive, comportamenti lesivi della concorrenza nelle gare ospedaliere, e le difficoltà operative come la carenza di ossigeno, che in realtà rimanda a problemi di organizzazione, perché sul mercato la disponibilità di questo prodotto è dieci volte superiore alla domanda”. Qual è dunque la strategia AIFA in questo ambito? “Puntiamo sulla collaborazione trasparente e strutturata tra tutti gli stakeholders per definire interventi, condividere interpretazioni normative e limitare l’impatto che una comunicazione spesso sensazionalistica e distorta ha sul fenomeno”. Per gestire la carenza di farmaci, AIFA in questi mesi ha lavorato per garantire l’interfaccia con la rete gestita da Assogenerici/Egualia e Farmindustria, ma dall’altra parte ha fatto sì che i flussi di richieste del territorio passassero per le Regioni, valorizzando e rendendo efficace il ruolo di queste importanti strutture centrali.
Dati misurabili per una governance farmaceutica efficiente
“L’avvento di terapie e dispositivi medici innovativi, come l’oncologia mutazionale o le terapie cellulari – ha affermato Paolo Abrate, membro del Direttivo SIFO e dirigente della S.C. Farmacia Ospedaliera, ASL TO4 – sta spostando l’asticella della rimborsabilità delle tecnologie, rendendo indispensabile un approccio, anche di Health Technology Assessment, basato sulla real world evidence. I farmacisti ospedalieri possono giocare un ruolo chiave nella raccolta e nell’analisi dei dati di real world di cui dispongono quotidianamente”.
Per fare questo, SIFO pensa a un network strutturato di “professionisti del dato” che lavorino non solo in un’ottica di HTA, ma anche e soprattutto di Health Technology Management.
Paolo Serra, esponente del Consiglio direttivo SIFO e Dirigente farmacista dell’Azienda ospedaliera Brotzu di Cagliari, ha sottolineato: “L’HTA consente di effettuare una valutazione sistematica dei medical device sulla base di funzionalità, sicurezza, efficacia e costi. In questo modo, i prodotti potrebbero essere collocati nel corretto ‘place in therapy’, contribuendo a governare gli impatti organizzativi. L’obbiettivo è scegliere bene i prodotti, conciliando qualità assistenziale e controllo della spesa sanitaria”.
Per gestire l’innovazione di farmaci e DM è indispensabile un approccio basato su real world evidence e HTA
Il tema del processo di acquisto dei dispositivi medici nelle aziende sanitarie è infatti una delle grandi questioni su cui i professionisti lavorano per ottimizzare percorsi e approcci.
L’HTA può essere in questo senso un prezioso supporto che approfondisce la multidimensionalità della valutazione, a partire dai dati e dalle evidenze. “L’Evidence Based Pharmacy, l’EBP – ha proseguito Serra – consente di individuare le migliori evidenze disponibili in termini di prove di efficacia nell’ambito di un percorso di valutazione. Allo stesso modo, vengono analizzate e orientate le prescrizioni mediche in modo da garantire le scelte migliori per il paziente e il miglior rapporto di ‘pay for value’ per il SSN”.
La gestione della sperimentazione clinica negli ospedali
In Italia la sperimentazione clinica presenta alcune criticità: gli iter autorizzativi sono diversi a seconda delle Regioni, dei territori e dei comitati etici presso le aziende sanitarie od ospedaliere in cui sono incardinati. SIFO quest’anno ha deciso di richiamare l’attenzione su questi processi.
Barbara Meini, coordinatrice del comitato scientifico del Congresso SIFO e dirigente farmacista presso l’USL nord-ovest Toscana, ha spiegato: “La sperimentazione permette un accesso molto precoce a farmaci innovativi per pazienti che hanno terminato tutte le opzioni terapeutiche disponibili oppure per quei pazienti, spesso pediatrici, affetti da malattie rare per i quali non è disponibile alcun trattamento. In ragione di ciò, snellire ed armonizzare le procedure a livello nazionale ed europeo avrebbe un impatto economico, sociale ed etico rilevante”.
La sperimentazione consente un accesso molto precoce a terapie innovative ma gli iter sono da armonizzare
Le tecnologie nei trial clinici possono giocare un ruolo strategico: “A titolo di esempio – ha spiegato Meini – il monitoraggio da remoto consente di ridurre le visite dei CRA nei centri sperimentali, con conseguente riduzione dei tempi e dei costi del monitoraggio; altrettanto utile è l’informatizzazione del consenso informato che migliora la comprensione dei pazienti coinvolti negli studi clinici, riducendo così il tasso dei ‘drop-out’. Il ruolo del ricercatore nella farmacia ospedaliera oggi è sempre più importante perché può supportare le decisioni sull’assegnazione dei budget, sviluppare linee guida e strumenti di supporto decisionale da utilizzare nella pratica clinica. Anche nell’ambito della farmacia ospedaliera sono già in uso sistemi di IVRS, di etichettatura elettronica e barcoding utili per la tracciabilità interna attraverso software dedicati”.
In Italia sono stati avviati due progetti: il Voluntary Harmonization Procedure che coinvolge i comitati etici ed AIFA, e il Fast track, del Ministero della Salute e AIFA, per ridurre gli effetti “bottleneck” del sistema sanitario regionalizzato.
I temi su cui lavorerà SIFO nei prossimi mesi saranno mirati a rendere sempre più centrale la figura del farmacista ospedaliero nel presente e nel futuro del SSN: promuovere un’interlocuzione con le Commissioni XII di Camera e Senato e Assessorati Regionali per intercettare nuovi indirizzi legislativi dedicati alla professione; rafforzare la qualità dell’assistenza farmaceutica;definire e creare strumenti di analisi, di indirizzo e programmazione utilizzando strumenti di real world data; implementare nuove tecnologie, metodiche e percorsi assistenziali per l’assistenza integrata ospedale-territorio; avviare programmi di counseling farmacologico e comunicazione al paziente; sviluppare una reale innovazione gestionale nella logistica e nei modelli di erogazione dei prodotti farmaceutici per l’efficienza e tracciabilità del sistema.
