Uso dei Big Data per la salute pubblica: pubblicato il piano di lavoro del Big Data Steering Group 2022-25

Il Big Data Steering Group istituito dall’EMA e dai vertici delle agenzie per i medicinali (Heads of Medicines Agencies, HMA) ha pubblicato il suo terzo piano di lavoro che stabilisce le azioni da realizzare fra il 2022 e il 25.

Il nuovo piano di lavoro consentirà di migliorare ulteriormente l’integrazione dell’analisi dei dati nella valutazione dei medicinali da parte delle autorità di regolamentazione. L’utilizzo di nuove tecnologie e delle prove generate dai Big Data andrà a beneficio della salute pubblica accelerando lo sviluppo di farmaci, migliorando i risultati del trattamento e facilitando l’accesso precoce dei pazienti a nuovi trattamenti.

La precedente Big Data Task Force ha svolto una valutazione approfondita delle sfide e delle opportunità poste dai Big Data nella regolamentazione dei medicinali, culminata nel 2020 nella pubblicazione di raccomandazioni prioritarie per le autorità di regolamentazione sui migliori approcci per utilizzare e generare dati. Il piano di lavoro congiunto HMA-EMA Big Data 2022–2025 segue le raccomandazioni chiave e include soprattutto attività relative ai medicinali per uso umano. Tuttavia, l’ambito di alcune attività copre gli aspetti veterinari e una sezione separata del piano di lavoro è interamente dedicata ai medicinali veterinari.

Il piano di lavoro definisce i risultati finali e le tempistiche anche per le seguenti aree:

• The Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU), la rete di dati e servizi dell’EMA in Europa per un migliore utilizzo dei dati di Real World Evidence nella valutazione dei farmaci: il piano di lavoro prevede più di cento studi DARWIN EU all’anno entro il 2025;

• Qualità dei dati: entro la fine del 2022 verrà fornito un quadro in materia di qualità dei dati per l’ambito di regolamentazione dell’UE, a seguito dell’analisi e degli scambi sulla qualità dei dati con un’ampia gamma di parti interessate, tra cui pazienti, operatori sanitari, autorità di regolamentazione, industria farmaceutica e mondo accademico;

• Rintracciabilità dei dati: il piano di lavoro prevede la pubblicazione di una guida alle buone pratiche sui metadati dal Real World e un catalogo pubblico dei Real World Data europeo. Inoltre, la ricerca di informazioni dai documenti normativi sarà migliorata attraverso lo sviluppo di strumenti di analisi e lo sviluppo di protocolli di sperimentazione clinica standardizzati;

• Competenze del Network UE: il piano di lavoro include l’erogazione di formazione su biostatistica, farmacoepidemiologia e data science per i regolatori con accesso mirato per pazienti, operatori sanitari e accademici.

I Big Data sono set di dati estremamente vasti e si accumulano rapidamente su più canali e dispositivi, dai dispositivi indossabili alle cartelle cliniche elettroniche. Insieme a una tecnologia in rapido sviluppo, i Big Data possono integrare le prove delle sperimentazioni cliniche colmando le lacune di conoscenza su un medicinale e possono aiutare a individuare e caratterizzare meglio le malattie, i trattamenti e le prestazioni dei farmaci nei singoli sistemi sanitari.

Il lavoro svolto dal Big Data Steering Group si basa sulla Regulatory Science Strategy fino al 2025, pubblicata a marzo 2020, e sosterrà la European Medicines Agencies Network Strategy fino al 2025.

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