1934-2025. Sono le date che hanno fatto e probabilmente faranno la storia del settore farmaceutico italiano.
Le radici del quadro normativo che regola la farmaceutica nazionale infatti affondano nel Regio Decreto del 1934, che nel tempo ha subito diversi maneggiamenti e aggiornamenti per ammodernare le regole ai tempi che cambiavano sempre più velocemente, sia per quanto riguarda il ruolo del farmaco nella sanità che del compito stesso delle diverse entità che via via sono andate costituendo il Sistema sanitario nazionale.
Cionondimeno, negli ultimi anni, sotto il peso delle pezze e dei tacconi via via sovrappostisi, la filiera del farmaco ha sollevato a gran voce la necessità di una riforma organica dell’intero impianto del quadro normativo del comparto.
L’intento è migliorare l’accesso ai farmaci, ottimizzare l’organizzazione dei servizi sanitari, rafforzare la rete delle farmacie sul territorio e rendere più efficace la programmazione della spesa
Finalmente il 18 settembre scorso il Consiglio di ministri ha dato il via all’iter che potrà portare a un nuovo corpus legislativo. Nello specifico, il Consiglio ha approvato il disegno di legge che delega il Governo a revisionare e attualizzare la normativa di riferimento. Cosa che avverrà con tempistiche che dovrebbero avere come data ultima per chiusura lavori dicembre 2026. Anche se questa tempistica non è affatto certa. Giacché questo provvedimento dovrà intraprendere l’iter parlamentare per essere soggetto a emendamenti e votazioni da parte dei due rami del Parlamento. Intanto però il primo passo, che gli addetti reputano fondamentale, è stato fatto. Come a dire che il dado è tratto.
Ma in cosa consiste questo disegno di legge delega, e quali novità porta con sé all’interno dell’ampio titolo “Riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie, rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica”?
Gli obiettivi: più accesso e meno burocrazia
Al centro della riforma c’è un obiettivo preciso: migliorare l’accesso ai farmaci, ottimizzare l’organizzazione dei servizi sanitari, rafforzare la rete delle farmacie sul territorio e rendere più efficace la programmazione della spesa. Il Governo infatti è chiamato a semplificare norme spesso frammentate e incoerenti, eliminando quelle ormai superate e rivedendo il sistema sanzionatorio per renderlo più proporzionato.
Nodi da sciogliere
Tra i criteri specifici affidati alla delega spiccano la revisione della distribuzione dei medicinali «anche favorendo la produzione interna di principi attivi ed eccipienti, in particolare per i pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti, al fine di promuovere un accesso più equo, continuativo e personalizzato a tali medicinali, anche galenici», commentano gli esperti di Cattaneo Zanetto Pomposo & Co. Si ri-apre così il tema del reshoring farmaceutico, con tutte le valutazioni di opportunità e di tenuta economica che si porta dietro. A essere interessati dal nuovo testo di legge saranno quindi anche aziende farmaceutiche e di dispositivi medici giacché le previsioni riguardano anche “l’adeguamento o la revisione dei tetti della spesa farmaceutica, nonché la revisione dei meccanismi di payback”. Tutti temi caldi che da anni alimentano tensioni tra Regioni, aziende farmaceutiche e ministero della Salute.
Una parte importante sarà dedicata anche agli aspetti che riguardano la digitalizzazione
Un capitolo importante riguarda poi la digitalizzazione: dall’implementazione dei sistemi informativi nazionali e regionali all’integrazione dei dati della Tessera sanitaria, fino al potenziamento del Fascicolo sanitario elettronico e del Dossier farmaceutico. Con l’obiettivo generale di monitorare in tempo reale prescrizioni, consumi e carenze, riducendo i tempi burocratici e semplificando i processi. La sfida in questo caso sarà riuscire a “favorire l’interoperabilità, attraverso l’Infrastruttura nazionale di interoperabilità (Ini) tra i sistemi di prescrizione e dispensazione dei farmaci, il Fse e l’Ecosistema dei sati sanitari per il Dossier farmaceutico”.
Farmacie come presidi di prossimità
Senza grande sorpresa, anche in ragione della presenza del sottosegretario Gemmato, la delega guarda anche al futuro delle farmacie territoriali, in linea con il PNRR. Le farmacie dovranno diventare veri e propri presidi sanitari di prossimità, integrati nella rete assistenziale: dalla televisita al telemonitoraggio, fino a nuovi servizi di prevenzione e educazione sanitaria. Insomma, una ratifica di quanto accade nella realtà delle cose già da anni, e in particolare dopo la pandemia. Un’attenzione specifica sarà data anche alle aree interne e rurali, dove la presenza delle farmacie è spesso l’unico punto di riferimento per i cittadini.
Le risorse e i vincoli
Per avviare questo riordino, la legge mette sul piatto 16,25 milioni di euro per il 2026, 20,25 milioni per il 2027 e 4 milioni annui a partire dal 2028. Le risorse arriveranno da fondi speciali già esistenti e in parte dall’accantonamento del ministero di Lungotevere Ripa. Tuttavia, si legge nel testo, la riforma non dovrà generare nuovi oneri per la finanza pubblica: le amministrazioni dovranno far fronte agli adempimenti con personale e strumenti già disponibili.
La sfida politica
Il riordino del settore farmaceutico rappresenta dunque una sfida strategica che richiederà equilibrio politico e tecnico. Non solo per rivedere norme stratificate negli anni, ma anche per dare risposte concrete a cittadini, professionisti e imprese. Una riforma che, se condotta fino in fondo, potrebbe segnare un passaggio decisivo verso un sistema più trasparente, moderno e vicino ai bisogni reali della popolazione.
Come specificato in una nota stampa del sottosegretario Gemmato, il lavoro sarà frutto di una sinergia tra i ministeri della Salute, dell’Economia e delle Finanze, delle Imprese e del Made in Italy, dell’Ambiente e della Giustizia, che saranno coinvolti anche nell’adozione dei decreti attuativi entro il 31 dicembre 2026. Non c’è che dire, oltre al periodo caldo per la definizione della Legge di Bilancio, tanti dicasteri vedranno arrivare sui propri tavoli un altro dossier molto impegnativo.
