Il mondo degli appalti relativamente alla fornitura di beni sanitari è in continua evoluzione alla ricerca di nuovi percorsi, con un continuo adattamento alle nuove esigenze, in particolare nei periodi emergenziali come quelli che stiamo vivendo.
Si tratta di una vera e propria rincorsa del mondo reale degli appalti verso la semplificazione, alla ricerca di flessibilità e adattabilità sempre più verso strumenti innovativi o che rivalutino quelli esistenti in un’ottica rivolta all’ottimizzazione di un sistema che renda più efficienti e appropriati i percorsi di cura, mettendo a disposizione degli operatori sanitari un’ampia disponibilità di terapie.
In ciò ci viene in aiuto la Legge Finanziaria 2017 che appunto, relativamente all’approvvigionamento dei farmaci biologici originatori e biosimilari, mette sullo stesso piano la razionalizzazione della spesa e la disponibilità di più terapie, per cui in presenza di più di tre farmaci l’accordo quadro classico dell’art. 54 del Codice non è più facoltativo ma diventa obbligatorio.
Si può, quindi, sostenere che l’utilizzo dell’accordo quadro, nell’ambito di un sistema dinamico di acquisizione, rappresenta il modello vincente per l’approvvigionamento di farmaci, in particolare di quelli biologici.
Come abbiamo detto, sicuramente un’accelerazione verso l’innovatività dell’accordo quadro l’ha data la Legge Finanziaria 2017, anche se ha rappresentato un compromesso tra i diversi attori del sistema e forse ci si poteva aspettare qualche dettaglio in più della norma dal punto di vista applicativo. Si tratta di uno strumento che con il susseguirsi di diverse interpretazioni da parte di alcune stazioni appaltanti, contenute e indirizzate da altrettante sentenze giudiziarie, nonché da direttive regionali e da Società scientifiche, sta assumendo sempre più una forma più vicina e confacente alle esigenze cliniche, piuttosto che rappresentare uno strumento esclusivo di controllo della spesa.
Semplificazione, flessibilità e adattabilità sono gli obiettivi per un sistema più efficiente
Allora partiamo da una breve analisi dell’iter che ha portato all’evoluzione dello strumento.
Innanzitutto, le distanze esistenti tra i due istituti accordo quadro ex art. 54 del Codice ed ex Lege 232/2016 si sono accorciate perché la maturità, la disponibilità e la sensibilità di diverse stazioni appaltanti hanno determinato un orientamento all’utilizzo dell’accordo quadro indipendentemente dal numero di farmaci presenti sul mercato. In tal modo si permette di ottenere da subito risultati positivi con la messa a disposizione di più tipologie di farmaci aventi lo stesso principio attivo senza dover attendere l’ingresso di altri biosimilari per il raggiungimento del numero previsto dalla Legge Finanziaria, con l’aggiunta di non dover esperire ulteriori procedure per soddisfare particolari esigenze cliniche. Qualcuno potrebbe obiettare che questo tipo di scelta va a discapito del prezzo che, nel caso di gara tradizionale con un unico aggiudicatario, darebbe risultati economici più vantaggiosi, ma la risposta in questo caso è abbastanza scontata, nel senso che il prezzo potrà essere calmierato all’origine con la definizione di un prezzo a base d’asta in linea con gli obiettivi economici che ci si è posti.
Altro elemento cardine dell’accordo quadro è come il fabbisogno della fornitura viene suddiviso tra i primi tre classificatisi in graduatoria. La Legge Finanziaria non specifica alcun criterio ma stabilisce che “i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti”.
Da qui le stazioni appaltanti hanno dato diverse interpretazioni, e ovvero di stabilire che, in assenza di motivazione nell’acquisto di un determinato farmaco da parte del medico prescrittore, l’acquisto doveva essere effettuato nei confronti soltanto del primo farmaco classificatosi perché a minor prezzo. Questo indirizzo si scontra però con l’obiettivo della norma che, come abbiamo visto, è quello di assicurare l’ampia disponibilità delle terapie, perché in tal modo l’accordo quadro multifornitore sempre più si presenta come una gara secca, con un solo vincitore.
L’accordo quadro è uno dei modelli innovativi introdotti nel procurement sanitario
Quello della obbligatorietà o meno della motivazione da parte del medico prescrittore rappresenta un altro aspetto evolutivo dell’accordo quadro. Di recente a favore della non necessità di motivare si sono espressi ben tre TAR (Puglia, Sardegna e Marche) affermando che il medico è libero di prescrivere indifferentemente uno dei primi tre farmaci, senza dover necessariamente preferire il primo o motivare perché ritiene di prescrivere il secondo o il terzo. In attesa del giudizio del Consiglio di Stato, occorre sottolineare che lo stesso Consesso però ha ritenuto che il diritto alla salute, garantito dall’art. 32 della Costituzione, è un diritto condizionato nel senso che è limitato in relazione alle risorse disponibili del SSN, inoltre va evidenziato che già l’accordo quadro ex art. 54 prevede che l’individuazione dell’operatore economico parte dell’accordo quadro che effettuerà la prestazione avviene sulla base di decisione motivata in relazione alle specifiche esigenze dell’amministrazione.
Quindi, per ricondurre l’utilizzo dell’accordo quadro nelle intenzioni poste dal legislatore, alcune Stazioni appaltanti hanno pensato di introdurre il concetto delle quote negli affidamenti delle forniture, sulla base della posizione ottenuta dagli aggiudicatari nella graduatoria di gara. Ma questa tipologia di scelta a consuntivo ha dimostrato delle forti criticità applicative, perché le quote, essendo fissate in via preventiva, non potevano rispecchiare quelle che sarebbero state le scelte dei medici prescrittori. Questa interpretazione è stata superata e disapplicata da quasi tutte le stazioni appaltanti, ancor più dopo la sentenza del TAR Lombardia che, seppur con riferimento alla fornitura di dispositivi medici, ha affermato che la procedura dell’accordo quadro è finalizzata a pervenire ad una graduatoria di soggetti idonei alla fornitura dei prodotti, lasciando al medico la scelta sul prodotto più adatto al singolo paziente.
Il modello che attualmente sta dimostrando interesse da parte degli operatori pubblici e privati nell’applicazione dell’accordo quadro potrebbe essere rappresentato dalla proposta della Centrale di Committenza della Regione Sicilia per la gara per la fornitura del principio attivo adalimumab a fine 2019, cioè non porre le quote di assegnazione della fornitura ed eliminare l’esigenza di motivazione soltanto se la differenza di prezzo tra il farmaco da prescrivere e quello a minor prezzo, ricompreso nei primi tre aggiudicatari collocatisi nella graduatoria, si mantiene entro un determinato range, talmente ridotto da non inficiare sostanzialmente l’obiettivo di perseguire il massimo risparmio ottenibile (nel caso specifico della gara siciliana il range è stato fissato nel 10%).
Nel periodo emergenziale i termini di consegna hanno assunto un’importanza cruciale nelle gare
C’è da aggiungere che, sempre parlando di modelli innovativi introdotti nell’ambito del procurement, nel periodo emergenziale anche l’accordo quadro ha mutato la propria struttura per adattarla alle criticità emergenziali ricorrenti e quindi cercare di superare tutte le problematiche insorte sulle metodiche di affidamento delle forniture di farmaci e dispositivi nelle sue diverse sfaccettature utilizzate (ossia applicazione quote, maggioritarie, minoritarie o senza alcuna predeterminazione nella definizione delle assegnazioni), per virare dritto verso forme più flessibili e più consone alle criticità da superare. La novità consiste nell’aver previsto la dichiarazione da parte degli offerenti sulla capacità di consegna espressa mediante indicazione del numero di prodotti che il concorrente si impegna a rendere disponibili entro prefissati termini di consegna. Quindi si procede sulla base della graduatoria di gara, nonché sulla disponibilità di consegna dei fornitori, in ragione del meccanismo a cascata partendo dal primo, proseguendo in caso di carenza e necessità al secondo e ai successivi fino all’esaurimento del fabbisogno o della disponibilità di prodotti dei fornitori inclusi nella graduatoria.
Ancora da incentivare l’applicazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa nelle gare farmaci e DM
Poiché parliamo di modelli innovativi dovremmo prendere in debita considerazione l’applicazione del rapporto qualità-prezzo anche nella fornitura di alcuni farmaci. Non mi soffermerò a lungo sul progetto SIFO FARE, abbastanza noto e che ha dato corpo all’applicazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa (OEPV) focalizzandosi su vari aspetti e piani, ossia farmaceutico, farmacologico, tossicologico, regolatorio, tecnologico, logistico e servizio di assistenza tecnica post-vendita. Infatti sono state effettuate alcune applicazioni dell’OEPV nella fornitura di farmaci oncologici ad uso endovenoso e di principi attivi (quale la somatropina). Per tali procedure si è partiti dal concetto che il codice prevede che possono essere oggetto di valutazioni qualitative i criteri connessi e pertinenti alla natura, all’oggetto e alle caratteristiche del contratto riferiti a qualsiasi aspetto e in qualsiasi fase del ciclo di vita. Ora, nel caso dei farmaci, dobbiamo tener conto che abbiamo, oltre ad una prestazione principale consistente nella fornitura del farmaco, anche possibili prestazioni complementari. Pertanto dobbiamo individuare quelle prestazioni complementari che possono aumentare la qualità del farmaco inteso non solo come impiego di dispositivi che ottimizzano la somministrazione del farmaco e formulazioni che ne agevolano l’utilizzo, ma anche di prestazioni di servizi quali la consegna a domicilio del paziente, la messa a disposizione di un caregiver e strumenti che memorizzano le terapie e che aumentano l’aderenza alla terapia.
Ci sono varie indicazioni che vanno nella direzione dell’utilizzo dell’offerta offerta economicamente più vantaggiosa, basta richiamare la Legge Finanziaria 2017, laddove nel definire la graduatoria dell’accordo quadro viene precisato che i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa: qualora il legislatore avesse ritenuto inapplicabile il rapporto qualità/prezzo, non ne avrebbe fatto riferimento nella norma. Altro elemento significativo è quello dell’art. 95 del Codice laddove viene esplicitato che l’offerta economicamente più vantaggiosa deve essere obbligatoriamente utilizzata nei contratti di servizi e le forniture di importo pari o superiore a 40.000 euro caratterizzati da notevole contenuto tecnologico o che hanno un carattere innovativo e queste caratteristiche possono riscontrarsi in alcune tipologie di farmaci.
Un altro stimolo all’utilizzo dell’offerta economicamente più vantaggiosa questa volta ci proviene addirittura dal Parlamento Europeo che, nella risoluzione n. (2020) 228 approvata lo scorso 17 settembre sulla penuria di medicinali, ha messo in evidenza la necessità di valorizzare la qualità nella fornitura di farmaci. Pertanto ha esortato la Commissione, nel contesto della direttiva 2014/24/UE, a proporre rapidamente orientamenti per gli Stati membri, in particolare su come applicare al meglio i criteri dell’offerta economicamente più vantaggiosa, per non ricorrere solo al criterio del prezzo più basso. Tra tali criteri ha incluso, oltre a misure volte ad assicurare la sicurezza dell’approvvigionamento, anche gli investimenti realizzati per la produzione di principi attivi e medicinali finiti nell’Unione europea, come pure il numero e l’ubicazione dei siti di produzione, l’affidabilità della produzione, il reinvestimento dei profitti nella R&S e l’applicazione di norme sociali, ambientali, etiche e di qualità.
Concludendo, si può sostenere che oggi possiamo disporre di nuovi modelli acquisitivi che ci permettono di mettere a disposizione dei medici e pazienti più terapie per la personalizzazione delle cure.
