Se mai si è potuta immaginare un’occasione d’oro per iniziare a usare l’Health Technology Assessment nel nostro Paese, quella occasione è adesso. Ora. Anzi ieri, nei mesi scorsi, o già da marzo. Perché la pandemia ci ha mostrato la potenza del dato e dell’innovazione, di cui però noi italiani, popolo con più di un cellulare a testa ma restio a introdurre digitalizzazione nel settore pubblico, ancora non abbiamo ben capito la portata. La gestione di emergenze sanitarie come queste passa anche da saper valutare tecnologie sanitarie (dispositivi e farmaci, in primis) nel più breve tempo possibile e nel modo più efficiente possibile. Se l’HTA fosse stato la norma in Italia (così come la digitalizzazione seria della sanità italiana) oggi gli ospedali e chi si occupa di procurement sanitario potrebbero lavorare molto meglio.
Lo sa bene la Società Italiana di HTA (SiHTA) che già lo scorso giugno ha proposto un’agenzia italiana pubblica che si occupi di HTA e che a fine ottobre ha organizzato un convegno dal titolo tanto corto quanto efficace “HTA è salute”, a cui hanno preso parte rappresentanti del mondo sanitario e ministeriale. Tutti concordi (ma ai congressi sono sempre tutti d’accordo) sulla necessità di usare in modo concreto l’Health Technology Assessment.
Che cos’è l’HTA?
In parole semplici, l’HTA rappresenta uno strumento strategico per il governo dell’innovazione tecnologica, e una delle caratteristiche che ne condizionano maggiormente l’efficacia è la tempestività.
Si può schematizzare il processo di HTA in tre stadi:
- Horizon Scanning, per identificare tecnologie nuove ed emergenti ad elevato impatto potenziale sul sistema sanitario;
- Health Technology Assessment vero e proprio, per valutare più approfonditamente tutte le dimensioni delle tecnologie, come la sicurezza, l’efficacia e la qualità;
- Monitoraggio e la revisione, per verificare nuovamente, ad intervalli periodici, l’effettivo impatto della tecnologia nella pratica clinica e la sua diffusione.
L’HTA nasce circa 40 anni fa come un processo multidisciplinare di valutazione, in risposta all’incontrollata diffusione di costose tecnologie sanitarie. Per tecnologia sanitaria si intende un intervento che può essere utilizzato al fine di promuovere la salute, prevenire, diagnosticare o trattare malattie croniche o acute o per la riabilitazione. Include farmaci, dispositivi medici, procedure e sistemi ICT ed organizzativi usati in ambito sanitario.
Per essere efficace la valutazione di HTA deve essere anche tempestiva
L’HTA valuta gli aspetti clinici, economici, organizzativi, sociali ed etici dell’introduzione di tecnologie o interventi sanitari, e lo fa considerando tutti gli aspetti che possono essere influenzati dalla tecnologia in studio. È un’analisi che permette (quando viene utilizzata) di compiere scelte informate e di allocare in modo efficiente le risorse economiche.
La situazione in Italia
Nel nostro paese una cabina di regia e un tavolo tecnico non si negano a nessuno. E così, nel 2015, il Ministero della Salute ha istituito una cabina di regia per l’HTA, coinvolgendo AIFA, Agenas, rappresentanti delle Regioni e stakeholder. Questo organismo nel 2017 ha realizzato un documento per avviare un Programma nazionale di HTA per i dispositivi medici. Si tratta però di un percorso realizzato solo in parte. Il motivo è sempre quello che sta alla base della maggior parte dei problemi organizzativi che affossano la sanità italiana: troppa frammentazione. Ecco perché, come suggerito da SiHTA nel suo position paper dello scorso giugno, potrebbe essere utile una testa unica che risolva questo problema, come l’Agenzia Italiana di HTA.
Un impegno in questa direzione sembra essere stato preso dall’ultimo Patto per la salute (2019-2021), siglato a dicembre 2019 tra Governo e Regioni dove si prevede di “accorpare le funzioni frammentate in materia di HTA in un unico soggetto, a garanzia dell’autorevolezza e dell’indipendenza del processo di valutazione”. Oggi in Italia si occupano di HTA non solo il Ministero della Salute, AIFA, Agenas e ISS, ma anche le singole regioni e le aziende ospedaliere. Tutti possono fare HTA, giustamente, ma lo fanno senza coordinazione.
La frammentazione delle attività di HTA rallenta l’innovazione e l’accesso dei pazienti
Come si legge nel position paper di SiHTA, “Le problematiche spaziano dalla frammentazione delle competenze alla mancanza di coordinamento delle attività valutative così come dei metodi stessi, dalla esiguità delle valutazioni prodotte alla loro scarsa tempestività (entrambi elementi che inficiano anche la possibilità di renderle fruibili ed efficaci), dall’assenza di coinvolgimento di alcuni stakeholder alla mancata valutazione di interi comparti tecnologici, dall’esclusione delle unità di HTA ospedaliere alla disconnessione con le politiche di prezzo e le pratiche di acquisto”. In sintesi, l’HTA, sebbene presente da molti anni nelle norme, nei documenti di indirizzo e di programmazione di diverse istituzioni ai vari livelli (dal nazionale al regionale/locale), non ha inciso nelle attività di governo e di innovazione delle tecnologie sanitarie, riducendo quindi le possibilità di accesso dei pazienti ai benefici garantiti dallo sviluppo tecnologico.
La proposta della SiHTA prevede l’istituzione di un’Agenzia italiana di HTA (AiHTA) competente sull’intero mondo delle “tecnologie” sanitarie: dispositivi medici, apparecchiature biomediche, strumenti di ICT e Intelligenza artificiale, farmaci, procedure, modelli organizzativi, LEA e PDTA. Oltre all’agenzia si dovrebbero prevedere anche Nuclei regionali di HTA (NrHTA), e Unità ospedaliere di HTA (UoHTA) negli Irccs, nelle aziende ospedaliere universitarie pubbliche e private, nelle grandi Asl e negli ospedali hub regionali.
L’Italia fa parte del progetto EUnetHTA, nato nel 2004 dalla volontà della Commissione europea e del Consiglio dei Ministri europei che hanno individuato nell’Health Technology Assessment una priorità politica, riconoscendo la necessità di costituire una rete europea per l’HTA sostenibile. Questa ha iniziato la sua attività nel 2005, quando un gruppo di 35 organismi (oggi sono 81) ha dato avvio al Progetto che ha esplorato le possibilità di una cooperazione transnazionale avanzata. L’obbiettivo è rendere disponibili gli output degli HTA svolti nei vari paesi, e nella terza Joint Action (2016-2020) si sta lavorando per sviluppare metodologie di valutazione condivise, sperimentazione e produzione di valutazioni congiunte, nonché sullo sviluppo e sulla gestione di strumenti comuni per l’informazione e la comunicazione.
Il Congresso SiHTA: più HTA per tutti
Al XIII Congresso nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment (SiHTA), svolto in modalità on line dal 26 al 30 ottobre 2020, sono intervenute personalità di spicco del mondo dell’associazionismo, sanitario e istituzionale. Tutti convinti di una cosa: è adesso il momento di usare l’HTA, non solo per gestire il SSN in generale, ma per aiutare a uscire da questa pandemia.
Per il vice ministro della Salute, Pierpaolo Silieri, mancano investimenti concreti nelle tecnologie sanitarie: “Ad oggi non c’è stata una piena attuazione di quanto impostato a causa della mancanza di risorse necessarie per l’organizzazione di una governance e un coordinamento nazionale che consenta un cambio di paradigma. Il vero risparmio è rappresentato dall’investimento nelle tecnologie nuove ed efficaci a discapito di quelle caratterizzate da scarso valore, ma senza finanziamenti non è possibile procedere a una governance accurata. Dovremo rivedere ruoli e relazioni”.
Il vero risparmio si attua con l’investimento in tecnologie nuove ed efficaci
Per Massimo Scaccabarozzi, presidente Farmindustria, la partecipazione e la competenza sono fondamentali per attuare una governance efficiente: “L’esigenza di diffondere vaccini e farmaci durante la pandemia – ha sottolineato – ci deve far pensare a come mettere a frutto le nuove tecnologie, come l’intelligenza artificiale. Dovrebbe essere un impegno per tutti, anche per le agenzie regolatorie”.
Sull’ipotesi di creare un’Agenzia Italiana di HTA, Giuseppe Ruocco, Segretario Generale del Ministero della Salute, ha affermato: “Un sistema come il nostro ha bisogno di metodi condivisi per operare le scelte. L’HTA aiuta in questo e la regia unitaria consentirebbe di superare queste difficoltà. Oggi c’è un freno a creare nuovi soggetti, per i costi e gli aspetti organizzativi che ciò comporta, ma si può prendere in considerazione se essi sono validi e di riconosciuta autonomia”.
Come dovrebbe lavorare l’agenzia di HTA italiana? “Dovrebbe avere un unico committente – ha sottolineato Americo Cicchetti, past president della SiHTA- il SSN e il Ministero della Salute devono garantire un forte coordinamento verticale per evitare duplicazioni, incentivare la collaborazione fra le regioni, garantire i tempi di valutazione e monitorare le attuazioni delle raccomandazioni prodotte. L’Agenzia è intesa come un organo operativo del Ssn”.
Per Achille Iachino, direttore della Direzione generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute, l’HTA consentirebbe di introdurre il concetto di ‘costi evitati’, oltre alla maggior sicurezza della tecnologia che ha un immediato effetto sulle cure: “Il Patto per la salute – ha aggiunto – colloca nella giusta cornice l’HTA in relazione ai dispositivi medici. Posso garantire che c’è la più viva attenzione su questi punti che saranno affrontati quando le circostanze lo consentiranno”.
Il professor Francesco Saverio Mennini, presidente designato di SiHTA (2020-2023) e direttore EEHTA CEIS all’Università di Roma “Tor Vergata”, ha insistito sull’adottare regole e strumenti chiari per determinare il valore delle tecnologie, abbandonando le logiche a silos, usando i big data per pianificare e valutare il reale impatto e l’impiego dello strumento dell’HTA. “Tutte le malattie determinano dei costi indiretti (perdita di produttività, assenza dal lavoro, spesa previdenziale…) che coinvolgono tutto il sistema Paese, con un conseguente impatto economico e sociale che potrebbe essere dirompente. Un recente studio del EEHTA del CEIS (finanziato dal Ministero della Salute) è stato in grado di dimostrare quanto siano importanti le tecnologie efficaci (screening e strumenti di monitoraggio) per ridurre i costi indiretti collegati ad alcune patologie tumorali e al diabete”. Oggi più che mai è il momento di cambiare il paradigma, passando da una logica verticale incentrata sui silos e sui tetti di spesa a un approccio orizzontale basato sulla valutazione dell’impatto economico complessivo della patologia (costi indiretti).
Oggi è necessario un cambio di paradigma: dai silos all’impatto economico complessivo delle patologie
“Esistono delle metodologie per stimare il ritorno dell’investimento pubblico”, spiega Cicchetti, che fa l’esempio delle vaccinazioni: “Ridurre i casi di influenza di un milione grazie alla vaccinazione significa accumulare vantaggi per il sistema economico che superano i 500 milioni di euro. Se investo un euro, ne recupero due in termini di gettito fiscale e 16 in termini di reddito per via della riduzione delle perdite di produttività”.
Andrea Urbani, Direttore generale della Programmazione del Ministero della Salute, ha assicurato: “Abbiamo messo in relazione tre banche dati, con cui siamo in grado di misurare su dati reali il percorso del paziente. Abbiamo aggiornato il modo di ragionare i LEA, affinché siano anche modalità diverse di erogazione della prestazione. Nell’ultimo Patto per la salute abbiamo inserito la rivalutazione della HTA. Auspichiamo che l’organizzazione fondamentale venga fatta quanto prima”.
Infine, il presidente Confindustria dispositivi medici, Massimiliano Boggetti, ha evidenziato la necessità di prevedere un fondo specifico per l’agenzia: “Il programma HTA non può essere finanziato dalle industrie, non sarebbe un percorso corretto. Si rischia che il processo non sia trasparente. Stiamo per lanciare molti investimenti per aggiornare il parco tecnologico e fare medicina territoriale. La responsabilità nella scelta di questa tecnologia è alta. C’è bisogno di una grande ricognizione per sapere cosa c’è negli ospedali e di un grande programma di HTA a livello nazionale. Noi sosteniamo la proposta di Agenzia nazionale di HTA a patto che sia diversa da quella che si occupa dei farmaci e che abbia una governance trasparente e una leadership autorevole”.
Derrico (SiHTA): l’HTA può migliorare la salute dei pazienti
Il presidente della SiHTA, Pietro Derrico, ingegnere biomedico, responsabile della Funzione Tecnologie e dell’Unità di ricerca HTA and Safety dell’Ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma, è tra i massimi sostenitori dell’introduzione dell’HTA da sempre.
“Noi siamo convinti che pratiche diffuse e organizzate di Health Technology Assessment migliorino sia la salute dei pazienti sia le scelte di allocazione delle risorse dello Stato, trasformandosi in benefici tangibili per i cittadini, come la pandemia in atto ha clamorosamente dimostrato anche a coloro che non hanno creduto ad una sanità come investimento”.
Se a dicembre dello scorso anno, quando è stato firmato il Patto della salute che indica nell’HTA uno strumento fondamentale per l’allocazione delle risorse, i soldi sul piatto della sanità erano pochi, oggi ci ritroviamo a dover gestire una mole di denaro molto più cospicua. E strumenti come l’HTA, se sono utili in tempi di vacche magre, sono ancora più importanti quando il piatto è ricco e il rischio di disperdere i tesori è alto.
“Noi italiani siamo zero nella programmazione – ammette Derrico – ma siamo bravi nella gestione delle emergenze. Lo sforzo che abbiamo compiuto in questi anni come SiHTA è andato nella direzione di incidere in modo concreto nella realtà. Perché è inutile fare gli HTA se poi questi non sono usati per prendere decisioni”.
Le valutazioni di HTA devono essere utilizzate per effettuare scelte consapevoli
La Società Italiana di Health Technology Assessment, come si legge sul sito dell’associazione, è nata nel 2007, condivide la missione e gli obiettivi della Società Scientifica Health Technology Assessment International (HTAi) e si ispira ai principi del Network Italiano di Health Technology Assessment stabiliti nella Carta di Trento del 2006.
“Con l’HTA non valutiamo solo gli aspetti clinici – ribadisce Derrico – ma anche i risvolti organizzativi e sociali per la struttura che eroga il servizio, per la società, per la famiglia. Oggi non si può valutare solo l’aspetto clinico ma anche tutto il resto.”
In questi dieci anni si sono formate competenze in alcune IRRCS, Policlinici Universitari e alcune Università. “Questi enti hanno usato HTA a loro uso interno, per la clinical governance e per decidere quali tipi di tecnologie introdurre negli ospedali. Per il resto, lato pubblico, dal 2007 a oggi abbiamo visto alcuni primi effetti istituzionali, con alcune Regioni che hanno legiferato in materia di HTA per adottare questa valutazione all’interno della programmazione regionale. È il caso di Lombardia, Liguria, Emilia, Puglia, qualcosa in Toscana e Piemonte. Ma in una survey fatta nel 2016 con Agenas (e ancora valida in via generale, poco è cambiato) abbiamo visto che i professionisti coinvolti in questi report vi lavorano per poche ore. Le persone ruotano per fare queste analisi perché si deve fare HTA senza soldi aggiuntivi, quindi i professionisti lavorano part time in diverse strutture, non più di una volta a settimana”.
E dire che questo lavoro di analisi non è così costoso, ma certamente per farlo bene bisogna finanziarlo. “Negli altri Paesi – ribadisce Derrico – per fare HTA seriamente si spendono circa 40 milioni di euro all’anno. Se noi, in Italia, spendiamo 114 miliardi di spesa pubblica… cosa sono questi 40 milioni su 114 miliardi? Bricioline, eppure non arrivano lo stesso”.
Il motivo quindi non è economico. Ma, come sempre, sono fattori culturali e politici ad ostacolare il percorso dell’innovazione nel nostro Paese.
Con l’HTA è possibile stabilire a quali tecnologie dare priorità, anche negli acquisti
“È tutto legato ai rapporti di potere – sottolinea Derrico – perché c’è chi non vuole farsi misurare, chi ti dice ‘Ma ho sempre fatto così nella vita, perché devo cambiare?’ Chi non vuole che l’evidenza limiti l’azione politica, perché con l’HTA il margine di discrezione delle scelte si abbassa. Ripeto: se l’HTA non incide negli acquisti, non ha senso farlo, non ha senso investirci del tempo. È una presa in giro per chi ci lavora e per chi crede in questi strumenti”.
L’input degli HTA (decidere quale tecnologia valutare) può arrivare da diversi organismi: settore privato, associazioni di pazienti, società scientifiche, università, centri di ricerca. Ma senza l’output, tutto questo lavoro di analisi preliminare è inutile. L’output deve incidere sugli acquisti e non solo. A cominciare dai LEA (Livelli Essenziali di Assistenza) che, sempre secondo il Patto per la Salute del 2019, devono essere aggiornati con il criterio dell’HTA.
Bisogna decidere a chi dare priorità della valutazione: tecnologie che impattano di più su sicurezza, salute, economia.
“Facciamo l’esempio del robot chirurgico – spiega il presidente della SiHTA – Ll’Italia è uno dei paesi che ne ha di più in Europa, eppure l’80% non è utilizzato. Noi abbiamo fatto un’indagine sull’uso dei robot chirurgici in pediatria e abbiamo rilevato che per questa fascia d’età sono inutili e pericolosi. Questo non vuol dire che quel robot vada scartato, perché per gli adulti e altre patologie può invece essere utile. L’HTA quindi va contestualizzato, ti dice se una tecnologia va bene nel contesto che stai valutando. Ma, attenzione, la scienza non può decidere alla fine se quella tecnologia può essere adottata o meno. La decisione è sempre in mano alla politica”.
È la politica che deve dare l’ultima parola e lo vediamo con questa epidemia.
Il decisore ha la responsabilità di compiere una scelta sociale che non sempre coincide con la somma delle evidenze scientifiche. Per intenderci: il politico non può tenere conto solo di terapie intensive, tamponi o parametri clinici, ma anche dell’economia interna e della società.
“Prendiamo il caso del vaccino H1N1 di qualche anno fa – racconta Derrico – per il quale non vi erano prove sufficienti sulla sicurezza: il politico era davanti a due scelte, basarsi sull’evidenza oppure comprare il vaccino, con la speranza che funzionasse. Sappiamo poi come è andata a finire. Ma se per caso quell’epidemia, anziché risparmiarci, si fosse diffusa come quella che stiamo vivendo, che cosa sarebbe successo? Il vaccino c’era ma non era perfetto. Il politico non poteva sapere che l’epidemia non ci sarebbe stata. Si è assunto il rischio, anche se le evidenze scientifiche non confermavano l’assoluta sicurezza del farmaco. Alla fine, l’Italia buttò centinaia di milioni di euro. Ma quella decisione politica è stata molto difficile”.
Quindi le decisioni politiche devono potersi affidare a evidenze scientifiche certe, ma queste ultime non devono saturare e completare il rango della decisione.
L’HTA potrebbe aiutare il politico a prendere decisioni più informate e consapevoli, perché è un’analisi (quando fatta bene) che abbraccia molti aspetti: clinici, sociali, etici. Le competenze ci sono, i soldi anche. I tempi sono propizi. E l’inerzia non ce la possiamo più permettere.
Come ci ha ricordato Papa Francesco: «Peggio di questa crisi c’è solo il dramma di sprecarla …».
