Il 26 maggio 2021 il Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 diventa operativo a tutti gli effetti.

Salvo deroghe dell’ultimo momento, da adesso diventano effettive tutte le norme imposte dalla legge comunitaria.

Il Regolamento alza il livello di attenzione non solo sulla sicurezza dei dispositivi, ma anche sulla loro efficacia, mettendo in capo ai produttori importanti responsabilità di controllo sulla produzione e sulla commercializzazione del dispositivo. Le ricadute non riguardano solo i fornitori, ma anche i farmacisti ospedalieri, che hanno compiti di monitoraggio e controllo molto più serrati. E non possono disporre di una classificazione chiara dei dispostivi, come invece avviene per i farmaci.

Uno degli argomenti di cui si discute poco, infatti, riguarda la classificazione dei device: se per i farmaci la categorizzazione è un percorso noto e istituito da tempo, per i medical device la questione è decisamente più complessa: i dispositivi sono centinaia di migliaia e non sono monitorati in modo standard, il flusso dei dati è debole e spesso non è adeguato neanche per le finalità amministrative. Manca inoltre una banca dati per confrontare i vari prezzi e le gare dei dispositivi medici, che potrebbe facilitare i provveditori negli acquisti. Per i farmacisti ospedalieri è difficile gestire un portafoglio prodotti così ampio e di conseguenza sono pochi gli strumenti per supportare il clinico.

Con il nuovo MDR come cambierà il modo con cui si acquistano i dispositivi negli ospedali?

Ne parliamo con

• Fernanda Gellona
  Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici
• Salvatore Torrisi
  Presidente FARE (Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità)
• Arturo Cavaliere
  Presidente SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie)

Modera:

• Angelica Giambelluca
  Giornalista professionista in ambito medico