L’introduzione dell’intelligenza artificiale nella medicina e nella ricerca farmaceutica sta modificando profondamente il modo di sviluppare nuovi trattamenti e organizzare i processi decisionali. In questo contesto, le agenzie regolatorie del farmaco sono chiamate a svolgere un ruolo centrale per accompagnare e governare il cambiamento.
L’attenzione alle potenzialità dell’AI è ormai condivisa a livello internazionale. In Europa, l’EMA ha già avviato il piano quinquennale “Data and AI”, volto a integrare l’intelligenza artificiale nei processi regolatori. Anche AIFA sta progressivamente introducendo strumenti predittivi con un duplice obiettivo: accelerare la valutazione dei dossier regolatori e rafforzare le attività di Health Technology Assessment (HTA), analizzando in modo più approfondito benefici clinici e impatto economico delle nuove terapie.
A queste prospettive è dedicato il dossier dell’Agenzia “Intelligenza artificiale e salute. Come l’IA sta rivoluzionando la ricerca farmaceutica, la medicina di precisione e il futuro della salute globale”, che analizza opportunità e criticità legate all’impiego di queste tecnologie.
«L’intelligenza artificiale – afferma il presidente di AIFA, Robert Nisticò – non è una moda passeggera, ma una leva strategica per l’evoluzione della medicina moderna. I suoi benefici sono già visibili in termini di rapidità, personalizzazione e riduzione dei costi. La sfida è governarla con regole chiare, trasparenza e responsabilità condivisa».
In un’epoca segnata da cronicità, invecchiamento e pressione sui bilanci pubblici, l’AI può rappresentare una leva per coniugare innovazione e sostenibilità
Secondo Nisticò è necessario costruire «un ecosistema in cui scienza, industria e istituzioni lavorino insieme per garantire equità e sicurezza», ricordando che «l’AI può rendere la medicina più umana, se resta al servizio del paziente».
Il dossier individua diversi ambiti in cui l’AI può contribuire a trasformare la filiera della ricerca e dell’assistenza sanitaria.
Ricerca farmaceutica
Le reti neurali profonde permettono di analizzare milioni di molecole e prevedere virtualmente il fallimento di composti inefficaci o tossici. Questo approccio consente di ridurre tempi e costi dello sviluppo di nuovi farmaci, concentrando le risorse sui candidati più promettenti. L’AI è inoltre utilizzata per individuare nuove indicazioni terapeutiche di farmaci già esistenti, attraverso strategie di drug repurposing. Alcuni medicinali progettati con il supporto dell’intelligenza artificiale sono già in fase avanzata di sperimentazione.
Sperimentazione clinica
L’analisi automatizzata di grandi quantità di dati sanitari può facilitare il reclutamento dei pazienti negli studi clinici, uno dei principali fattori che rallentano l’avvio e la conduzione dei trial. L’intelligenza artificiale consente inoltre di sviluppare modelli virtuali di sperimentazione, come i “trial virtuali” e i “gemelli digitali”, che permettono di simulare la risposta a un trattamento prima della sua somministrazione reale, riducendo il ricorso a test su animali e nelle fasi preliminari sugli esseri umani.
Medicina di precisione
L’integrazione di dati clinici, genetici e ambientali apre la strada a terapie sempre più personalizzate. Superare l’approccio “taglia unica” significa ridurre il rischio di effetti collaterali e migliorare l’efficacia dei trattamenti, con benefici anche in termini di sostenibilità per i sistemi sanitari.
Agenzie regolatorie come garanti dell’innovazione tecnologica
La diffusione dell’AI solleva tuttavia anche questioni rilevanti. Gli algoritmi devono essere trasparenti, validati e spiegabili, mentre la gestione dei dati clinici richiede infrastrutture sicure e interoperabili. Diventa inoltre necessario rafforzare le competenze all’interno delle amministrazioni pubbliche e promuovere una formazione multidisciplinare che consenta a medici, ingegneri, manager e data scientist di collaborare efficacemente.
In questo scenario, il ruolo delle agenzie regolatorie è quello di garantire che l’innovazione tecnologica proceda in equilibrio con sicurezza, etica e trasparenza. L’obiettivo è accompagnare una trasformazione che non sostituisce il medico né la relazione di cura, ma può contribuire a migliorare l’efficienza del sistema sanitario.
«La medicina del futuro sarà inevitabilmente più digitale – conclude Nisticò –. Bisogna far sì che sia anche più giusta, più accessibile e più umana».
