«Non bisogna demonizzare le piante. L’obiettivo è quello di valutare la sicurezza di impiego». È il punto da cui parte Annabella Vitalone, Presidente del Corso di Studi in Scienze Farmaceutiche Applicate della Sapienza Università di Roma e tra i sedici esperti della sezione di dietetica e nutrizione del Ministero della Salute.
Una frase che sposta il baricentro della discussione: il problema non è solo stabilire se “il naturale” sia sicuro, ma conoscere gli effetti biologici di ciò che viene assunto, identificare i possibili rischi e garantire un utilizzo appropriato nelle diverse condizioni cliniche. Una questione che coinvolge ricerca scientifica, regolamentazione, formazione e comunicazione.
La giungla terminologica
Nel linguaggio comune, termini come fitoterapico, integratore alimentare, prodotto erboristico e nutraceutico sono spesso usati come sinonimi, nonostante sul piano normativo appartengano a categorie differenti.
Fitoterapici, integratori e prodotti erboristici appartengono a categorie diverse e non possono essere considerati equivalenti
Il medicinale fitoterapico è un farmaco soggetto a un percorso di valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia e, in Italia, è autorizzato dall’AIFA. Rientrano in questa categoria i preparati a base di Valeriana officinalis per l’insonnia o Serenoa repens per i disturbi prostatici. È fondamentale non confondere il fitoterapico con il fitofarmaco, che invece in ambito tecnico indica un pesticida.
Diverso è il caso dell’integratore alimentare, nato per «sopperire a eventuali carenze nutrizionali», sottolinea Vitalone, e che deve avere un effetto nutrizionale e/o fisiologico. È commercializzato in forme predosate e « non può e non deve in alcun modo vantare proprietà terapeutiche». A differenza dei farmaci, non è sottoposto ad una preventiva sperimentazione clinica, ma ad un regime di notifica e conformità agli elenchi ministeriali delle piante ammesse negli integratori.
Sulla stessa linea si muove il prodotto erboristico, che condivide l’impossibilità di vantare proprietà terapeutiche e l’assenza di una sperimentazione clinica. Tuttavia, si distingue per l’uso esclusivo di derivati vegetali, spesso venduti sfusi.
Il termine nutraceutico, nato alla fine degli anni Ottanta per definire «il matrimonio tra ciò che ha una proprietà farmacologica accompagnata ad una proprietà relativa alla nutrizione», è stato generalmente applicato a molecole isolate dagli alimenti, come il resveratrolo dell’uva.
Dal punto di vista regolatorio, Vitalone chiarisce che «il nutraceutico non esiste: va collocato nello stesso ambito dell’integratore alimentare, non è soggetto a sperimentazione preclinica e clinica obbligatoria e non può vantare attività terapeutiche».
Lo stesso problema terminologico riguarda il cosmeceutico, termine di uso prevalentemente commerciale e privo di un riconoscimento normativo autonomo. Come chiarisce l’Associazione Nazionale Imprese Cosmetiche, rientra nell’ambito dei cosmetici ma, quando gli vengono attribuite proprietà terapeutiche, cambia la sua natura. «Se un prodotto possedesse un’azione biologica tale da interferire con i recettori e curare una patologia cutanea, non sarebbe più un cosmetico, bensì un farmaco a tutti gli effetti», sottolinea Vitalone.
La sicurezza non è valutata a priori
Il problema della sicurezza diventa particolarmente rilevante per i prodotti che non richiedono una sperimentazione clinica preventiva.
«Le prime cavie siamo noi», avverte Vitalone.
L’assenza di una sperimentazione preventiva rende essenziale studiare la sicurezza dei prodotti nelle reali condizioni d’uso
Il problema emerge soprattutto quando si utilizzano prodotti multicomponenti. «Se conosco la pianta A e conosco la pianta B», spiega Vitalone, «non significa che io conosca l’effetto della pianta A insieme alla pianta B. Questo lo posso sapere soltanto studiandolo». Per questo, aggiunge, «è fondamentale studiare la sicurezza di impiego di ciò che la gente realmente utilizza. Sarebbe auspicabile poterlo fare prima della commercializzazione, ma oggi non è ancora obbligatorio».
Quando il naturale diventa fai-da-te
La sicurezza dipende anche dalle condizioni di utilizzo. «Molte persone pensano: è una pianta, quindi non mi fa male. Se ne prendo un po’ di più, non succede niente. Ed è proprio questo il problema», osserva Vitalone.
L’assunzione impropria può aumentare il rischio di effetti indesiderati, come nel caso dell’uso di alcune piante lassative per favorire il dimagrimento. «Quando una persona utilizza un prodotto in modo diverso rispetto alle normali condizioni d’impiego, entrando nell’abuso, è evidente che aumenta il rischio di effetti indesiderati», prosegue Vitalone.
Abuso, interazioni e condizioni cliniche particolari possono trasformare un uso apparentemente innocuo in un rischio
Il problema non riguarda soltanto l’abuso: anche un utilizzo apparentemente corretto può diventare rischioso in determinate condizioni cliniche. La propoli può provocare reazioni allergiche importanti nei bambini, mentre durante gravidanza e allattamento molti prodotti richiedono cautela per la scarsità di dati sulla sicurezza. Anche in sala operatoria, prodotti vegetali come il Ginkgo biloba possono comportare rischi se non dichiarati al medico, per possibili interazioni e aumento di emorragie.
«Il medico sottovaluta, il paziente non riferisce», sintetizza Vitalone.
Fitovigilanza e ricerca: i due nodi da rafforzare
La fitovigilanza rappresenta ancora un punto debole. «Esistono prodotti diversi, disciplinati da normative diverse e controllati da autorità differenti. È evidente che questo rende più complessa anche la sorveglianza», osserva Vitalone.
In Italia, inoltre, «la fitovigilanza non è obbligatoria per legge» e per il professionista sanitario rappresenta soprattutto «un dovere deontologico».
La necessità di armonizzare la sorveglianza è stata al centro del Manifesto di Erice 2022, nato per promuovere una maggiore uniformità nella raccolta e nell’analisi degli eventi avversi associati ai prodotti vegetali. «Il manifesto di Erice è stato creato convocando in Sicilia diversi gruppi esperti ai quali sono stati posti dei quesiti», racconta Vitalone.
Ricerca e fitovigilanza sono fondamentali per individuare e prevenire gli eventi avversi associati ai preparati vegetali
Alla sorveglianza deve affiancarsi la ricerca. Il Progetto Sapienza si propone di studiare la sicurezza dei preparati vegetali nelle reali condizioni d’uso, con particolare attenzione al contesto perioperatorio e alle popolazioni fragili, analizzando anche conoscenze e comportamenti di cittadini e operatori sanitari.
«Un’esigenza conoscitiva per cercare di informare prima, responsabilizzare e, se possibile, formare medici e professionisti sanitari», spiega Vitalone.
La domanda, quindi, non riguarda soltanto l’efficacia, ma per chi un prodotto è sicuro, a quale dose, in quali condizioni e insieme a quali altri trattamenti.
La formazione come strumento di prevenzione
La sicurezza passa anche dalla formazione. «Le competenze sui preparati vegetali non sono omogenee tra i professionisti sanitari», spiega Vitalone. «Per questo è importante investire nella formazione universitaria e nell’aggiornamento continuo».
In questa direzione si inseriscono anche i percorsi formativi della Sapienza, tra cui il Master di II livello in Medicina Integrata in Farmacia, diretto dalla stessa Vitalone, che offre ai farmacisti strumenti scientifici per valutare l’impiego delle sostanze naturali in modo integrato con le terapie convenzionali.
La sfida finale è di governance della sicurezza: rafforzare ricerca, fitovigilanza, formazione e integrare l’uso di questi prodotti nell’anamnesi e nei percorsi assistenziali. Non per contrapporre naturale e sintetico, ma per applicare a entrambi lo stesso rigore scientifico.
Perché, come ricorda Vitalone, «tutto ciò che è prevedibile è prevenibile». E la domanda da cui partire è semplice: quanto ne sappiamo sulla sua sicurezza d’impiego?
