Il sistema italiano di tracciabilità dei farmaci si aggiorna per adeguarsi alle disposizioni europee sulla sicurezza dei medicinali e migliorare il monitoraggio delle confezioni lungo la filiera distributiva. Il decreto del Ministero della Salute del 16 giugno 2026, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 14 agosto, disciplina il funzionamento della Banca dati centrale, già prevista dalla normativa nazionale, e sostituisce il precedente decreto del 2004.
Il decreto del 16 giugno 2026 ha aggiornato il funzionamento della Banca dati centrale per monitorare la circolazione dei medicinali lungo la filiera
Il provvedimento regola la raccolta e la trasmissione delle informazioni sulla circolazione dei medicinali, dalla produzione fino alla dispensazione. L’obiettivo è rendere più efficaci i controlli, individuare eventuali anomalie e contrastare frodi e attività illegali. I dati serviranno inoltre all’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) per monitorare la spesa farmaceutica e calcolare gli eventuali ripiani a carico delle aziende produttrici.
Per le farmacie è previsto l’utilizzo del Sistema Tessera Sanitaria, attraverso il quale le informazioni già registrate al momento della dispensazione saranno trasmesse alla Banca dati centrale. Resta però da capire quali saranno le conseguenze operative, gli eventuali costi di adeguamento e i benefici concreti per la sicurezza della distribuzione.
Ne abbiamo parlato con Gianni Petrosillo, Vicepresidente di Federfarma e Presidente Sunifar, per approfondire le novità introdotte dal decreto e le ricadute sull’attività quotidiana delle farmacie.
Tracciabilità dei farmaci, cosa cambia per le farmacie
La verifica dell’autenticità delle confezioni e la disattivazione dell’identificativo univoco sono disciplinate dalla normativa europea anticontraffazione. Due sistemi distinti, che devono funzionare in modo coordinato senza creare ulteriori difficoltà nella dispensazione dei medicinali.
«Occorre innanzitutto distinguere due aspetti della tracciabilità farmaceutica. La verifica dell’autenticità e la disattivazione dell’identificativo univoco delle confezioni discendono dalla normativa europea anticontraffazione, recepita nell’ordinamento italiano dal decreto legislativo n. 10 del 2025», spiega Petrosillo. «Il decreto 16 giugno 2026, sulla Banca dati centrale, interviene invece sul sistema nazionale di monitoraggio della circolazione dei medicinali. Per le farmacie, l’aspetto positivo è che l’alimentazione della Banca dati centrale avviene attraverso il Sistema Tessera Sanitaria, utilizzando le informazioni già trasmesse durante la dispensazione. Non viene quindi introdotto un ulteriore e autonomo adempimento informatico a carico del farmacista.
Le farmacie alimentano la Banca dati centrale attraverso il Sistema Tessera Sanitaria, senza ulteriori adempimenti informatici autonomi
È una soluzione che condividiamo, perché valorizza l’interoperabilità dei sistemi esistenti ed evita inutili duplicazioni. Naturalmente sarà importante assicurare la piena efficienza dei collegamenti informatici, affinché l’evoluzione dei sistemi di tracciabilità non si traduca in rallentamenti nell’attività delle farmacie e, soprattutto, in disagi per i cittadini».
I costi di adeguamento per le farmacie
L’articolo 6 del decreto stabilisce che le amministrazioni interessate debbano provvedere agli adempimenti previsti senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Per le farmacie si pone quindi la questione degli eventuali investimenti tecnologici necessari, soprattutto per le strutture più piccole e quelle rurali.
«Per quanto riguarda specificamente la Banca dati centrale, il decreto ha opportunamente previsto che le farmacie contribuiscano alla sua alimentazione attraverso i dati già comunicati al Sistema Tessera Sanitaria. Non dovrebbe quindi essere necessario sostenere ulteriori investimenti tecnologici specificamente destinati alla trasmissione dei dati alla nuova Banca dati. Diversa è la questione degli adeguamenti richiesti dalla normativa europea anticontraffazione, che potrebbero comportare costi, non di certo per l’aggiornamento dei sistemi gestionali, ma magari per sostituire lettori ottici di vecchia data. È anche prevista un’implementazione informatica facoltativa per l’effettuazione di servizi significativamente utili per la farmacia. Tuttavia nel complesso parliamo di costi non importanti».
Più dati per contrastare frodi e contraffazione
La Banca dati centrale consente di monitorare la distribuzione dei medicinali e individuare eventuali anomalie, contribuendo al contrasto delle frodi a danno del Servizio sanitario nazionale. Quali saranno i vantaggi concreti?
«La Banca dati centrale ha una funzione complementare rispetto al sistema europeo anticontraffazione. Quest’ultimo è finalizzato alla verifica dell’autenticità delle confezioni, mentre la Banca dati centrale consente di monitorare la movimentazione dei medicinali lungo la filiera distributiva. Il principale vantaggio risiede nella possibilità di integrare e confrontare informazioni provenienti dalla produzione, dalla distribuzione e dalla dispensazione, rafforzando la capacità di individuare eventuali anomalie.
Non si tratta semplicemente di raccogliere una maggiore quantità di dati, ma di renderli utilizzabili in modo coordinato ed efficace
Per comprendere nel dettaglio le finalità della Banca dati centrale, è illuminante la lettura dell’art. 5 del decreto in parola che descrive esattamente sia i soggetti che le finalità legate alla possibilità di accesso. Così, tra l’altro, capiamo che può fornire dati utili per il monitoraggio Aifa della spesa farmaceutica, nonché per il calcolo del payback a carico delle aziende produttrici; può contribuire al contrasto delle frodi e, infine, favorire le attività di prevenzione e repressione delle attività illegali.
La vera innovazione consiste nella capacità di mettere in relazione le informazioni già disponibili, migliorando la trasparenza e l’efficienza dei controlli».
Accesso ai dati e controlli sulle farmacie
L’articolo 5 del decreto disciplina l’accesso alla Banca dati centrale da parte delle autorità competenti. Tra queste figura anche la Guardia di finanza, autorizzata a utilizzare le informazioni per prevenire e reprimere le attività illegali. Per Federfarma, questa maggiore disponibilità di dati rappresenta una garanzia per il settore oppure rischia di tradursi in ulteriori controlli e adempimenti?
«Riteniamo che una maggiore disponibilità di informazioni per gli organi istituzionalmente preposti ai controlli rappresenti una garanzia per l’intera filiera farmaceutica, comprese le farmacie che operano nel rispetto delle regole.
L’integrazione dei dati può rafforzare i controlli, contrastare le frodi e supportare il monitoraggio della spesa farmaceutica
Va ricordato, peraltro, che l’accesso alla Banca dati centrale da parte degli organi competenti era già previsto dalla precedente disciplina. Non siamo quindi di fronte all’introduzione di una nuova forma di vigilanza specificamente rivolta alle farmacie, ma all’evoluzione di strumenti già esistenti. L’auspicio è che la maggiore integrazione dei dati consenta controlli più efficaci e mirati, capaci di individuare le effettive anomalie e di prevenire comportamenti illeciti.
Per noi è fondamentale che la tracciabilità sia uno strumento di tutela della salute pubblica e della legalità, non un’occasione per moltiplicare gli adempimenti burocratici. Un sistema informativo efficiente deve consentire controlli migliori, senza appesantire inutilmente il lavoro quotidiano dei farmacisti. E in questo caso ci siamo perfettamente».
