Rappresentano circa il 70% di tutti i medicinali usati quotidianamente in Europa. Sono i farmaci e i principi attivi a brevetto scaduto: entrati nel mercato nei primi anni 2000, oggi sono un asse portante del nostro Servizio sanitario nazionale e non solo.
A marzo Medicines for Europe, l’associazione che rappresenta le industrie dei medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto in tutta Europa, ha lanciato l’allarme: l’approvvigionamento farmaceutico nel nostro continente ha raggiunto un alto livello di criticità.
L’aumento del costo delle materie prime, dei trasporti e l’inflazione che è tornata a crescere sta infatti mettendo in seria difficoltà alcuni settori, già messi alla prova dagli oltre due anni di pandemia. Quello dei farmaci è uno di questi: a differenza di altri comparti, infatti, chi produce medicinali opera all’interno di un mercato regolamentato e non può scaricare i maggiori costi sui cittadini o sul Servizio sanitario nazionale.
“Il grande incremento si è registrato soprattutto nell’ultimo semestre – fa il punto Michele Uda, direttore generale di Egualia, ex Assogenerici, l’associazione dell’industria dei farmaci equivalenti, biosimilari e value added medicines in Italia – La riduzione della marginalità è un fenomeno in atto da alcuni anni e che è stato ulteriormente accelerato dalla pandemia. La filiera farmaceutica, e in particolare quella dei medicinali fuori brevetto, è sotto un’enorme pressione”.
Il Dg di Egualia fornisce delle cifre: “Oggi trasportare un container di materiali di confezionamento o di principi attivi intermedi costa almeno il 50-60% in più rispetto a quello che accadeva nel 2018-2019. Negli ultimi 12 mesi, i costi delle materie prime e del trasporto aereo sono triplicati; l’energia ha fatto registrare un +230% rispetto alla media del periodo 2018-2020. Un altro dato preoccupante è che in generale i prezzi alla produzione sono in aumento complessivamente del 10%”.
Sebbene il Ministero dello Sviluppo economico e il Governo siano recentemente intervenuti sul caro-energia, il problema è tutt’altro che risolto: “Nei primi mesi del 2022 abbiamo ricevuto molte segnalazioni da parte delle aziende che fanno parte del nostro network: a breve e medio periodo potrebbero esserci delle conseguenze sulla disponibilità di farmaci essenziali”, avverte Uda. Un rischio che al momento non si è ancora concretizzato nel nostro Paese, ma che è già evidente in altre zona d’Europa: “In Germania per esempio il tamoxifene, un farmaco oncologico fondamentale, è rimasto carente per tre mesi”, ricorda il Dg di Egualia.
L’Italia ha un ruolo di primo piano nella partita europea: è proprio il nostro Paese, infatti, a guidare la proposta di una Joint Action europea per capire come fronteggiare il problema.
“Le istituzioni hanno ben chiare le criticità del comparto, ma purtroppo le risposte sono estremamente lente – commenta Uda – Oggi dobbiamo agire nell’immediato per gestire la situazione contingente, in modo analogo a quanto fatto per esempio nel settore delle opere pubbliche con il decreto Sostegni-Ter. L’interruzione di forniture sanitarie è un problema di salute pubblica e come tale va gestito”.
I tre step da seguire secondo Egualia: gestire la situazione contingente, facilitare la revisione del prezzo ex factory sulla base dell’aumento dei costi delle materie prime e aumentare la flessibilità in ambito regolatorio
Dopodiché, per le aziende che producono farmaci con brevetto scaduto, sarebbe importante mettere in atto azioni di medio periodo come per esempio una revisione del prezzo ex factory sulla base dell’aumento dei costi delle materie prime. “Questa possibilità è contemplata da Aifa, ma la modalità per presentare la richiesta è assolutamente anacronistica poiché richiede i dati dell’aumento delle materie prime negli ultimi cinque anni, con una quantità di documentazione che non è di facile reperimento e soprattutto con una difficoltà aggiuntiva perché deve essere presentata da ogni azienda singolarmente”.
Diverse categorie di medicinali equivalenti hanno oggi prezzi ex factory e al pubblico molto contenuti: “Su questi, il primo effetto che avremo se questa crisi continua è che i produttori non saranno più in grado di poter gestire questi costi – riflette Uda – Non potendoli trasferire almeno in parte e non potendo contare su altre misure di sostegno è chiaro che il rischio è che si riduca il numero di aziende in grado di mantenere in commercio i prodotti. Questo, a sua volta, porterebbe a un problema di carenza di approvvigionamenti”.
Per Egualia sarebbe importante ragionare su come ritrovare un equilibrio: “Ci siamo resi disponibili a ragionare con Aifa e il Ministero per individuare le categorie più a rischio, quelle di medicinali essenziali che non possono assolutamente mancare nella pratica clinica e sui quali dovrebbe essere effettuato un riequilibro dei prezzi”.
Oltre a interventi per contrastare l’aumento dei costi delle materie prime e al riequilibrio del prezzo ex factory, i produttori di farmaci fuori brevetto evidenziano un terzo aspetto su cui agire, quello regolatorio. “Probabilmente per affrontare alcuni degli effetti di questa crisi globale servono flessibilità di carattere regolatorio. Proprio su questi temi abbiamo aperto un dialogo coi Aifa – rende noto Uda – Si tratta di aspetti molto tecnici già sperimentati in altri Paesi europei: non una deregulation, ma azioni che possano aiutare per esempio nello stoccaggio dei medicinali e nel trasporto. Dobbiamo fare in modo che l’Agenzia del farmaco mantenga la sua capacità di controllo, ma allo stesso tempo permettere, in un momento come questo e su selezionate categorie di medicinali, di introdurre alcune specificità che non facciano perdere nulla in termini di qualità di sicurezza e di efficacia”.
Il nodo del payback
A far da cappello a queste tre istanze, se ne trova una quarta, più generica, sulla quale Egualia chiede alle autorità competenti di agire: “Le nostre aziende pagano, per i farmaci distribuiti nelle farmacie, una sorta di payback pari all’1,83% del prezzo al pubblico – afferma Uda – Su questo probabilmente si potrebbe aprire un dialogo che permetta di fronteggiare questa situazione di emergenza, pensando magari a una sospensione”.
Anche per quanto riguarda i farmaci ospedalieri le aziende pagano un payback: “Questo nonostante in ospedale noi partecipiamo a procedure di gara ad evidenza pubblica – ricorda il Dg – Quindi il Ssn si assicura sempre e comunque il prezzo più basso per quel bene e poi, al termine dell’anno, calcolato lo sfondamento complessivo della spesa che certamente non è generato dalle nostre imprese, ci chiede il payback. Fermo restando che la dinamica concorrenziale va salvaguardata, noi ci troviamo nella condizione di non riuscire a compensare i maggiori costi e a dover comunque pagare il payback alla fine dell’anno. Forse allora occorrerebbe ripensare questo meccanismo: perché se il sistema di governo della spesa per i farmaci fuori brevetto in ospedale è la gara, è questo lo strumento di riduzione della spesa, non il payback, che altrimenti diventa una tassa che paghiamo perché abbiamo una quota mercato, che però è in concorrenza ed è una componente di spesa che si riduce nel tempo”.
Questi temi sono ben noti e emersi negli anni nei report dell’Osservatorio sul sistema dei farmaci generici in Italia realizzato da Nomisma. Adesso, tuttavia, la situazione si è ulteriormente complicata a causa dell’accelerazione impressa nell’ultimo biennio dalla pandemia e negli ultimi mesi dall’aumento dei prezzi.
Le forniture ospedaliere
Le aziende che riforniscono gli ospedali vivono appunto sulle gare, che oggi sono uniformi a livello nazionale: “Una quindicina d’anni fa le Regioni ne sperimentavano di diversi tipi, 
mentre oggi esiste un’assoluta omogeneità – afferma Massimiliano Rocchi, vicepresidente di Egualia – La durata può essere diversa, ma il meccanismo è il medesimo: si definisce il quantitativo e la base d’asta e si aggiudica al prezzo più basso”.
Un meccanismo molto semplice che però secondo Rocchi non è privo di storture: “Per riuscire a rimanere nel mercato, le aziende sono forzate ad abbattere i costi in tutti i modi, immaginando economie di scala, ottimizzando processi e favorendo l’integrazione verticale. Questo va a detrimento della loro capacità di innovare, poiché le imprese devono essere più concentrate sul processo di produzione rispetto al miglioramento del prodotto e quindi alla qualità”.
E poi c’è la questione dei contratti: “Il sistema di procurement è estremamente semplice, i contratti sono estremamente rigidi – sintetizza Rocchi – Noi firmiamo accordi pluriannuali nei quali è prevista una clausola per la quale ci rendiamo disponibili a rivedere in riduzione il prezzo se questo dovesse scendere in seguito alle periodiche ricontrattazioni con Aifa. Purtroppo, però, non è prevista la possibilità di una revisione al contrario, nemmeno di fronte a dati inconfutabili come quelli di questi mesi, in cui aumenta il costo della materia prima, quello dell’energia, del lavoro e dei trasporti, per non parlare dell’inflazione che continua a crescere”.
L’attuale sistema dei contratti fa sì che le aziende più piccole o meno strutturate siano più in difficoltà di altre che, grazie alle loro dimensioni, sono in grado di assorbire la perdita
Questo meccanismo fa sì che le aziende più piccole o meno strutturate siano più in difficoltà di altre che, grazie alle loro dimensioni, sono in grado di assorbire la perdita. “È estremamente importante trovare meccanismi di intervento rapidi e ragionevoli, oltre a individuare buone pratiche da mettere in campo sull’intero territorio nazionale”, afferma Rocchi. “Per farlo, occorrerebbe riuscire a individuare in modo più preciso i fabbisogni e, contemporaneamente, orientarsi verso gare basate sul criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa e non su quello del prezzo più basso”.
Le aree terapeutiche più a rischio
Se guardiamo all’esperienza europea, abbiamo alcuni casi molto concreti: negli ultimi 12 mesi un medicinale a brevetto scaduto su 5 è scomparso dal mercato. Ci sono stime e studi secondo i quali un 5% di aumento dei prezzi alla produzione dell’industria dei farmaci equivalenti mette a rischio a livello europeo un quarto di tutti i farmaci a brevetto scaduto. “Considerando che noi rappresentiamo a livello europeo il 70% dei volumi e dei trattamenti quindi che quotidianamente vengono espressi, l’impatto può essere significativo”, commenta Michele Uda.
In Italia le aree terapeutiche più a rischio riguardano gli oncologici iniettabili, gli antibiotici e tutti i medicinali a somministrazione endovenosa (a causa della carenza di vetro)
In Italia le aree terapeutiche più a rischio riguardano gli oncologici iniettabili, gli antibiotici e tutti i medicinali a somministrazione endovenosa (a causa della carenza di vetro).
Ci sono poi prodotti con costi ex factory estremamente bassi: “L’allopurinolo, un farmaco orale che ha ancora molto mercato in Italia, è un prodotto molto vecchio con un prezzo ex factory di poco superiore all’euro – ricorda Rocchi – È chiaro che un prodotto del genere non è più in grado di assorbire gli aumenti di questi mesi e mette a rischio le aziende che lo producono, che non riescono più ad avere alcun tipo di margine”.
I dati dicono infatti che più ci si allontana dalla scadenza brevettuale, minore è il livello di player sul mercato e aumentano i lotti che vanno deserti.
“Noi siamo responsabili della fornitura di un bene etico come il farmaco, che al contempo è anche un bene industriale, con dietro una catena di approvvigionamento che ragiona su logiche di carattere industriale ed economico – riflette in conclusione Uda – Dobbiamo quindi riuscire a trovare un equilibrio che tuteli la concorrenza e permetta di governare allo stesso tempo la spesa”.
