Sulla sicurezza ed efficacia dei biosimilari non ci sono dubbi: sono del tutto sovrapponibili agli originatori. Ma oltre a un migliore accesso al farmaco per i pazienti, i biosimilari garantiscono anche un significativo risparmio per il Servizio Sanitario. Ne parliamo con Emanuela Foglia, ricercatrice della Scuola di Ingegneria Industriale, Core Faculty LIUC Business School e HD LAB dell’Università Carlo Cattaneo LIUC.
Quale potrebbe essere la causa della bassa penetrazione dei biosimilari all’interno della pratica clinica italiana, per il trattamento delle patologie dermatologiche, reumatologiche e gastroenterologiche?
Prima di tutto occorre considerare come LIUC BS, in collaborazione con SIFO, abbia condotto una valutazione circa l’utilizzo dei biosimilari all’interno di 5 strutture italiane, reperendo informazioni, relativamente alla prescrizione del farmaco, di 1.885 pazienti che, nel corso dell’intervallo temporale 1° gennaio 2018 – 30 giugno 2019, hanno ricevuto diagnosi di patologia, necessitando trattamento con farmaco originator o farmaco biosimilare. Di fatto, in tale orizzonte temporale, il tasso di utilizzo dei biosimilari, focalizzando l’attenzione sulla prima linea di trattamento, è stato pari al 20% per la reumatologia, 50% per la gastroenterologia e poco più del 5% all’interno del contesto della dermatologia.
Non ci è dato sapere la motivazione circa il basso utilizzo dei biosimilari, che potrebbero essere stati utilizzati con cautela dal medico prescrittore, nonostante le indicazioni fornite da parte di AIFA nel secondo position paper del 2018.
La valutazione di possibili switch da originator a biosimilare è affidata al medico
Difatti, nonostante le azioni intraprese per promuoverne l’utilizzo, va ricordato che la valutazione di possibili switch da originator a biosimilare è affidata al medico, che deve ovviamente tener conto delle condizioni cliniche del paziente, ma deve garantire anche l’ottimale allocazione delle risorse, così come ricordato nel secondo position paper emanato da AIFA: fatte salve le necessità terapeutiche del paziente, “al medico prescrittore è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e alla corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari”.
Molto importante è sottolineare comunque come l’ingresso dei biosimilari nel contesto italiano sia avvenuto gradualmente e con modalità diverse nelle varie Regioni italiane, che hanno potuto avvalersi anche di strumenti di acquisto dei farmaci biologici e biosimilari in “accordo quadro”.
Quale il risparmio potrebbe essere generato da una maggiore penetrazioni dei biosimilari?
Sicuramente un utilizzo maggiore dei farmaci biosimilari, per natura meno costosi rispetto ai relativi originator, generebbe un risparmio significativo sia considerando il punto di vista ospedaliero aziendale, sia considerando il punto di vista istituzionale, in questo specifico contesto del SSR di Regione Lombardia, generando un processo di liberazione di risorse per gli operatori del sistema.
Nella valutazione condotta da LIUC BS, si è operato in un’ottica di natura conservativa, andando a stimare il potenziale risparmio correlato a un utilizzo maggiore di biosimilari, costruendo uno scenario innovativo che prevede però, un potenziale switch terapeutico solo per quei principi attivi che presentano sia l’originator sia il/i relativo/i biosimilare/i, senza quindi ipotizzare uno switch verso altri principi attivi/meccanismi di azione.
Da questo punto di vista, circoscrivendo il vantaggio economico solo a tali principi attivi, emerge un significativo beneficio pari al 47% per quanto concerne le patologie reumatologiche, 34% per il setting della gastroenterologia, e 58% nel contesto della dermatologia.
Perché gli studi di farmaco-utilizzo sono importanti ai fini di una corretta pianificazione/programmazione sanitaria?
Gli studi di farmaco-utilizzo forniscono informazioni utili sulla prescrizione, l’uso e la distribuzione dei farmaci in una determinata popolazione
Gli studi di farmaco-utilizzo sono importanti perché forniscono informazioni utili sulla prescrizione, l’uso e la distribuzione dei farmaci in una determinata popolazione, così da supportare la pianificazione sanitaria, fornendo pertanto indicazioni preziose per l’ottimizzazione delle risorse, il controllo dei costi, la sicurezza dei pazienti e il monitoraggio dell’efficacia dei trattamenti.
In termini proprio di ottimizzazione delle risorse, gli studi di farmaco-utilizzo possono aiutare a identificare le necessità di una determinata popolazione in termini di farmaci, consentendo una programmazione più precisa dell’offerta dei farmaci e una maggiore ottimizzazione delle risorse a disposizione.
Controllo dei costi: una programmazione corretta può aiutare a ridurre i costi inutili dovuti alla prescrizione e all’uso inappropriato dei farmaci, consentendo una maggiore efficienza delle risorse.
Sicurezza dei pazienti: gli studi di farmaco-utilizzo, se correlati a indicazioni non solo economiche di costo, ma anche di outcome e di rilevazione di eventi avversi, possono aiutare a identificare i rischi per la salute dei pazienti, come l’uso inappropriato o la prescrizione di farmaci con effetti collaterali pericolosi, permettendo quindi di stratificare la popolazione.
Correlato a quanto sopra, gli studi di farmaco-utilizzo possono aiutare a monitorare l’efficacia dei trattamenti, consentendo una maggiore consapevolezza sui risultati e sulla qualità della cura fornita, rispetto alla letteratura di riferimento, permettendo quindi una comparazione tra il cosiddetto dato di efficacy (dato di outcome derivante dagli studi clinici registrativi o comunque dalla letteratura di riferimento), con il dato di effectiveness, ossia il dato di outcome derivante, però, da reale pratica clinica.
Ci può spiegare l’importanza delle Real World Evidence all’interno di tale contesto?
In letteratura esistono numerosi studi di real-world evidence. Si tratta, nello specifico, di studi che utilizzano dati raccolti al di fuori degli studi clinici randomizzati (RCT), per fornire informazioni sull’efficacia, la sicurezza e l’utilizzo di interventi sanitari in un ambiente clinico che possiamo chiamare reale, quindi di reale pratica clinica.
In linea generale, tali studi, unitamente ai risultati derivanti dagli RCT, possono aiutare a migliorare la qualità della cura fornita ai pazienti, a ridurre i costi del trattamento e a migliorare la salute pubblica. Tuttavia, è importante sottolineare che questi studi devono essere condotti con attenzione per garantire che i dati siano affidabili e rappresentativi della popolazione di interesse.
Difatti, questa domanda è strettamente correlata alla precedente. Le valutazioni di farmaco-utilizzo si basano appunto sui dati di RWE.
- Supportano la sicurezza e l’efficacia dei farmaci biosimilari, qualora tali informazioni siano disponibili, così da rafforzare la fiducia di medici e pazienti circa l’utilizzo di farmaci biosimilari. Qualora, infatti, tali studi fossero integrati anche da attività di monitoraggio della sicurezza, gli studi di RWE potrebbero aiutare a monitorare la sicurezza a lungo termine di questi farmaci in una popolazione più ampia rispetto ai trial clinici.
- Potrebbero essere in grado di influenzare l’aderenza al trattamento
Da un punto di vista manageriale le informazioni generate derivanti dalle real-world evidence, potrebbero rivestire un duplice ruolo.
Da un lato, potrebbero rappresentare un’ulteriore conferma per i key-opinion leader circa l’utilizzo sicuro, efficace e costo-efficace dei biosimilari all’interno della pratica clinica, anche costruendo degli indicatori di monitoraggio nelle diverse fasi del processo di presa in carico e cura del paziente che necessita la prescrizione di un farmaco biosimilare.
Dall’altro lato, tali dati potrebbero supportare un’adeguata comprensione dei flussi regionali e nazionali dei farmaci, integrandoli con informazioni importanti, quali diagnosi, modifica di linea terapeutica e follow-up clinico del paziente, elementi tutti che potrebbero garantire una maggiore granularità, non solo nelle informazioni, ma anche nelle azioni concrete di monitoraggio della popolazione.
È molto importante la possibilità di lettura trasversale con riferimento alle aree terapeutiche
Molto importante risulta essere soprattutto la possibilità di lettura trasversale con riferimento alle aree terapeutiche, in quanto suggerisce azioni che possono essere svolte con riguardo alle differenti specialità e pertanto essere differenziali anche in ragione degli specifici prescrittori.
Tale informazione, se integrata all’interno del flusso del File F, potrebbe supportare delle analisi più settoriali che, in questo momento, non possono essere condotte per carenza centrale delle informazioni di riferimento.
