L’EMA ha selezionato il primo set di partner in materia di dati per collaborare con DARWIN EU®, la rete di analisi dei dati e di dati di Real World. I dati a disposizione di questi partner saranno utilizzati per gli studi per generare Real World Evidence che supporteranno le valutazioni scientifiche e il processo decisionale normativo. I dati di Real World Evidence si riferiscono alle informazioni derivate dall’analisi dei dati del mondo reale, che sono dati raccolti regolarmente sullo stato di salute di un paziente o sulla fornitura di assistenza sanitaria da una varietà di fonti diverse dagli studi clinici tradizionali.
I data partner selezionati includono istituzioni pubbliche e private. La caratteristica comune è che tutti hanno accesso a Real World Data da una o più fonti come ospedali, cure primarie, assicurazioni sanitarie, biobanche o registri di pazienti specifici per malattia. I partner di dati forniranno al Centro di coordinamento DARWIN EU® i risultati delle analisi di questi dati.
Con il coinvolgimento di questi partner, l’EMA ha lanciato i primi tre studi che saranno forniti da DARWIN EU®. Uno studio si concentrerà sull’epidemiologia dei tumori rari del sangue per fornire informazioni sulla loro prevalenza in Europa. Il secondo studio riguarda l’uso del valproato e il terzo esamina l’uso di antibiotici per informare il lavoro futuro sulla resistenza antimicrobica. L’EMA riporterà maggiori dettagli di questi studi a tempo debito, compresa la pubblicazione di protocolli e relazioni nel registro EU PAS. Questi studi segnano l’inizio di un rapido aumento del numero di studi condotti per supportare il processo decisionale normativo. L’obiettivo è che entro il 2025 DARWIN EU® fornisca circa 150 studi di Real World all’anno.
I data partner sono stati selezionati in base a criteri di priorità dopo aver consultato il comitato consultivo di DARWIN EU®. Secondo questi criteri, le fonti dovrebbero disporre di una raccolta dati continua con aggiornamenti dei dati almeno annuali, un intervallo di tempo inferiore a sei mesi nella disponibilità dei dati per l’analisi e l’acquisizione degli esiti sanitari e dei farmaci prescritti o dispensati.
Inoltre, i dati dovrebbero essere disponibili già convertiti nel Observational Medical Outcomes Partnership OMOP Common Data Model (CDM), che consente di eseguire analisi utilizzando lo stesso codice analitico.
Le fonti di dati dovrebbero rappresentare diversi contesti sanitari di uso dei medicinali (uso primario, secondario, specialistico) nonché, collettivamente, la popolazione dell’UE. Le fonti di dati non UE possono essere prese in considerazione per l’inclusione se aggiungono valore alle analisi dei dati di Real World e arricchiscono i risultati per il processo decisionale sui farmaci.
Il numero di partner di dati aumenterà nei prossimi anni. L’obiettivo è aggiungere almeno dieci nuovi data partner ogni anno. Nel 2023 verrà lanciato un invito a manifestare interesse per potenziali nuovi partner.
DARWIN EU® consente un processo decisionale normativo più informato
DARWIN EU® è una rete federata che offre alla rete europea di regolamentazione dei medicinali, composta dalle autorità nazionali competenti negli Stati membri dell’UE, dall’EMA e dalla Commissione europea, l’accesso ai risultati dell’analisi dei dati provenienti da database sanitari di Real World in tutta l’UE quando necessario e supportare il processo decisionale durante tutto il ciclo di vita di un medicinale.
La conoscenza delle malattie, dell’uso dei farmaci e del modo in cui i farmaci agiscono nella pratica clinica può informare il processo decisionale normativo e sostenere lo sviluppo, l’autorizzazione e l’uso sicuro ed efficace dei farmaci da parte dei pazienti.
L’EMA gestisce DARWIN EU® e supervisiona l’Erasmus University Medical Center Rotterdam, che è stato nominato Centro di coordinamento DARWIN EU® nel febbraio 2022.
La rete fungerà da apripista per il proposto European Health Data Space (EHDS) e alla fine si collegherà ai servizi EHDS, consentendo l’uso dell’EHDS nella regolamentazione dei medicinali in Europa.
