Mentre la Corte dei Conti europea lancia l’allarme sulle carenze critiche di medicinali nell’UE, indicando livelli record nel 2023 e 2024, il nostro Paese si distingue per un approccio strutturato e proattivo. A guidare questa rete complessa è l’AIFA, che da oltre un decennio lavora per prevenire crisi di approvvigionamento e proteggere i cittadini dal crimine farmaceutico.
Ne parla a TrendSanità Domenico Di Giorgio, dirigente dell’Ufficio Qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico dell’Agenzia, che sottolinea come il nostro Paese stia giocando un ruolo di primo piano nel coordinamento europeo contro le carenze e nel contrasto al crimine farmaceutico, anticipando spesso le misure comunitarie.
Carenza di farmaci: qual è oggi la situazione in Italia rispetto al resto d’Europa e cosa emerge dal recente report della Corte dei Conti europea?
«Il report conferma ciò che è già noto a livello europeo: l’Italia è un punto di riferimento in questo ambito. Siamo noi, infatti, a guidare la joint action europea, ovvero il progetto europeo per la mitigazione delle carenze, denominato CHESSMEN (Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines). Il progetto mira a mettere in rete i sistemi già funzionanti nei vari Stati membri, affinché tutti possano imparare dalle migliori pratiche altrui. Le attività includono la definizione di linee guida comuni (es. per il blocco dell’export o la gestione delle importazioni) e le joint visit, durante le quali delegazioni di paesi diversi visitano le agenzie omologhe per vedere materialmente come lavorano. Recentemente abbiamo ospitato una di queste visite, con colleghi da dieci paesi che hanno potuto osservare i nostri metodi per replicarne gli elementi più efficaci. L’Italia è attiva su questo tema in modo strutturato da oltre dieci anni, mentre gran parte dell’Europa ha iniziato a muoversi con decisione solo dopo la crisi del 2020.
L’Italia agisce sulle carenze da oltre 10 anni, mentre gran parte dell’Europa si è attivata dopo la crisi del 2020
La situazione attuale è influenzata da dinamiche globali, non solo nazionali. L’incremento dei costi di produzione e di trasporto negli ultimi anni ha reso più frequenti le criticità, soprattutto per i prodotti a basso costo la cui produzione avviene in paesi terzi. Tuttavia, in Italia abbiamo sviluppato un ventaglio molto ampio di strumenti di mitigazione e prevenzione. Grazie a questo sistema, il numero di crisi effettive gestite ogni anno è rimasto molto basso.
Recentemente, grazie a una forte collaborazione con il Ministero e l’intera filiera, abbiamo inoltre gestito con successo problematiche nuove. Ad esempio, tra la fine dello scorso anno e l’inizio di questo, abbiamo affrontato la mancanza di un farmaco cardiaco salvavita; siamo riusciti a gestire l’importazione del quantitativo necessario per il nostro Paese e la sua distribuzione gratuita attraverso la rete delle farmacie, garantendo che i pazienti potessero trovarlo nella loro farmacia di fiducia anziché solo in ambito ospedaliero. Questa è la dimostrazione della capacità della rete.
Tra gli strumenti che promuoviamo, anche nel network europeo, c’è il tavolo tecnico dell’indisponibilità, un forum attivo dal 2014 che riunisce tutta la filiera: amministrazioni regionali, logistica, società scientifiche. Questo strumento di dialogo è fondamentale perché ogni carenza è diversa. A volte collaboriamo con i distributori, altre con i produttori, come nel caso dei radiofarmaci, dove interviene il farmaceutico militare di Firenze. In altri casi, ci interfacciamo con le società scientifiche per favorire shift terapeutici con prodotti alternativi disponibili sul mercato. In sintesi, l’Italia è uno dei paesi con le attività di contrasto alle carenze più solide».
Parliamo del “Critical Medicines Act”, regolamento proposto dalla Commissione Europea per migliorare la disponibilità di medicinali critici nell’UE: come vede la sua reale applicazione una volta approvato; quali potrebbero essere le difficoltà e quali i vantaggi attesi?
«Il Critical Medicines Act rientra tra gli interventi di medio-lungo termine. Mentre il nostro lavoro quotidiano è focalizzato sulla gestione a breve termine delle emergenze di mercato, questo atto legislativo mira a prevenire le crisi future eliminando le vulnerabilità della linea di approvvigionamento. L’idea di fondo è favorire, tramite incentivi, il reshoring, ossia il ritorno in Europa di alcune produzioni farmaceutiche essenziali. Un esempio classico è quello delle materie prime per gli antibiotici, la cui produzione è oggi quasi interamente delocalizzata in Asia. Il Critical Medicines Act punta a ripristinare stabilimenti produttivi anche in Europa per eliminare le possibili dipendenze da fornitori extra-europei, che possono diventare critiche in scenari internazionali instabili.
La vulnerabilità dipende dalle materie prime, non dalla capacità produttiva europea
Va detto che la delocalizzazione riguarda principalmente alcune materie prime, mentre per quanto riguarda la produzione dei prodotti finiti, come i solidi orali (es. compresse), l’industria ha attuato una razionalizzazione a livello mondiale, concentrando la produzione in singoli stabilimenti. Molti di questi stabilimenti strategici si trovano proprio in Italia, che è il primo produttore europeo di farmaci. La vulnerabilità, quindi, non risiede nella capacità produttiva complessiva dell’Italia o dell’Europa, ma in specifiche dipendenze su alcune materie prime.
L’atto definisce un approccio industriale di prospettiva alla gestione delle carenze, e resta uno strumento strategico per rendere il sistema più robusto nel tempo integrando le iniziative che i singoli Stati già portano avanti: non è chiaramente una risposta di breve termine al paziente che oggi non trova un farmaco, ma integrerà il quadro delle misure di mitigazione in maniera strategica».
Contraffazione e crimine farmaceutico: un commento sulla situazione italiana a pochi mesi dalla scadenza dei termini per l’attuazione del nuovo Regolamento sulla tracciabilità dei farmaci (Direttiva 2011/62/UE). Le misure previste sono sufficienti per fronteggiare le minacce legate a contraffazione e traffico illecito?
«Anche in questo campo l’Italia rappresenta un punto di riferimento storico. Molti degli strumenti che l’Europa ha introdotto con la direttiva sulla contraffazione del 2011, come la tracciabilità e le ispezioni rafforzate, in Italia erano già operativi. Proprio per la solidità del nostro sistema, ci è stata concessa una lunga deroga per l’adeguamento a quello europeo.
Disponiamo di un sistema di tracciabilità sin dal 2001. Inoltre la forza del sistema italiano si basa su specifiche caratteristiche, dall’esistenza di forze di Polizia specializzate (NAS) alla collaborazione tra istituzioni, con una task force antifalsificazione attiva dal 2006-2007 che garantisce una sinergia costante tra le diverse amministrazioni, fino a una rete distributiva protetta. Grazie alla tracciabilità, le infiltrazioni di farmaci falsificati nella rete distributiva legale sono un fenomeno che in Italia, di fatto, non abbiamo mai visto, a differenza di altri Paesi dove i prodotti contraffatti sono arrivati anche nelle farmacie.
Oggi i traffici illeciti si sono spostati quasi interamente sul web e riguardano soprattutto l’uso non terapeutico dei farmaci
Il nuovo sistema europeo, nel quale l’Italia convergerà pienamente nel 2027, ha una logica diversa, ma la normativa di transizione è stata studiata per tutelare gli strumenti che hanno funzionato bene finora, in particolare il bollino farmaceutico, attivo dal 2001. Prodotto dal Poligrafico dello Stato con sistemi anti-contraffazione simili a quelli delle banconote, è uno strumento di indagine estremamente efficace che utilizziamo per investigare casi di falsificazione o furti.
Aggiungo che oggi i traffici illeciti si sono spostati quasi interamente sul web. Nelle farmacie italiane non si trovano prodotti illegali, ma le ricerche e gli acquisti online riguardano antidiabetici usati come dimagranti, prodotti per la disfunzione erettile, sostanze dopanti. Si tratta di un uso non terapeutico del farmaco, fuori dal controllo medico, che comporta rischi enormi. La nostra azione dovrebbe, sì, concentrarsi sul blocco dei siti, ma soprattutto sulla erogazione di una corretta informazione per il pubblico; è fondamentale far comprendere alle persone, soprattutto giovani, i pericoli a cui si espongono.
AIFA coordina questi strumenti e indagini in stretta sinergia con i NAS e le altre forze di polizia. Abbiamo sviluppato piattaforme come MEDI-THEFT, che gestiamo a livello nazionale e internazionale per tracciare i furti di farmaci e creare delle blacklist che ne impediscano la rivendita. Un esempio emblematico del nostro lavoro è l’Operazione Vulcano del 2014, grazie alla quale è stato possibile smantellare una rete che rubava farmaci dagli ospedali italiani per riesportarli illegalmente in Europa. Quattro anni dopo, le autorità tedesche si sono ritrovate con lo stesso problema: una rete criminale rivendeva farmaci rubati in Grecia; modelli criminali che si replicano a livello internazionale».
Considerando le tendenze di globalizzazione e digitalizzazione, quali saranno le prossime azioni che AIFA potrebbe intraprendere nell’ambito del pharma crime, e nel caso è previsto il ricorso all’AI?
«Per quanto riguarda il crimine farmaceutico, AIFA continua a potenziare gli strumenti di rete esistenti. Stiamo rafforzando la piattaforma MEDI-THEFT sui furti per renderla ancora più accessibile e integrata, e lavoriamo per stimolare altri paesi ad adottare sistemi simili. Molte amministrazioni estere non raccolgono sistematicamente i dati sui furti, perché le denunce avvengono a livello locale; il nostro sforzo è quindi quello di stimolare la creazione di flussi informativi che possano confluire in una rete europea.
L’intelligenza artificiale ha un grande potenziale nell’analisi dei dati sulle carenze di farmaci, per prevenire le criticità
Per quanto riguarda l’AI, sta certamente generando strumenti interessanti. Potrebbe essere usata per un monitoraggio più continuo dell’offerta illegale sul web, come già si sta sperimentando in Svizzera. Ma, ribadisco, in questo campo crediamo che l’investimento più importante resti l’educazione dei pazienti.
Stiamo invece iniziando a usare l’AI in progetti sperimentali per analizzare i dati sulle carenze di farmaci. Un’analisi avanzata dei flussi di vendita, delle disponibilità in altri paesi e di altri dati di mercato potrebbe essere semplificata con l’AI, e contribuire a identificare trend e prevenire le criticità. Sono progetti in fase iniziale, ma certamente caratterizzati da un grande potenziale».
L’importazione parallela è un fenomeno a sé. Come si inserisce nel quadro di approvvigionamento, tracciabilità e contraffazione, e quali vantaggi o criticità presenta?
«Il parallel trade può essere una risorsa preziosa, perché far circolare di più i farmaci tra i paesi può aiutare a spostarli da dove abbondano a dove scarseggiano, mitigando così le carenze. Ma presenta anche dei rischi, è stato infatti un canale permeabile a tentativi di infiltrazione. Inoltre, un’eccessiva esportazione di farmaci dall’Italia verso i mercati esteri rischia di generare carenze sul mercato nazionale; per questo AIFA è talvolta costretta a imporre dei blocchi all’export su prodotti specifici.
D’altra parte, i distributori paralleli sono attori riconosciuti nel sistema europeo e partecipano anche al consorzio che gestirà la futura tracciabilità. Si tratta di un canale con un suo spazio e un suo ruolo, che va però richiamato a una precisa responsabilità. Se gestito in modo equilibrato, è una risorsa. Bisogna fare in modo che la logica del business non prevalga sulla tutela della salute pubblica.
La nostra speranza è di riuscire a integrare sempre di più gli importatori paralleli tra gli strumenti per la mitigazione e prevenzione delle carenze, magari per reperire farmaci che, pur avendo un interesse economico limitato, potrebbero essere strategici per la rete e diventare oggetto di importazione parallela a beneficio di tutti».
