Un intenso fermento e uno scenario in evoluzione: il mondo delle Digital Therapeutics sta cambiando. A illustrare come è il report DTx policy pathways: the evolving scenario in Europe. Landscape Analysis & Converging Trends (dtxpolicylandscape.org) presentato venerdì scorso a Washington al Summit della Digital Therapeutics Alliance (DTA), la più importante associazione di categoria che annovera tra i suoi membri fondatori l’esperto internazionale di digital health, Roberto Ascione, CEO di Healthware Group e Presidente di Frontiers Health Global Conference.
A che punto è la situazione negli altri Paesi europei? Come si colloca l’Italia – dove da poco si è insediato il nuovo intergruppo parlamentare per la Sanità Digitale e le Terapie Digitali – in questo quadro? Ne abbiamo discusso con Alberta Spreafico, Managing Director Digital Health & Innovation di Healthware Group, che ha curato il report in partnership con il team della DTA, guidato da Megan Coder, Chief Policy Officer & Founder of Digital Therapeutics Alliance.
Cosa si intende quando si parla di Digital Therapeutics (DTx)?
Insieme al Report, abbiamo l’opportunità di diffondere la nuova definizione riconosciuta dall’ISO (l’organizzazione internazionale per la standardizzazione) di una terapia digitale: si tratta di software destinati a trattare o alleviare una malattia, un disturbo, una condizione o un infortunio generando e fornendo un intervento medico che abbia un impatto terapeutico positivo dimostrabile sulla salute di un paziente. Parliamo, quindi, di software certificati come dispositivi medici, che forniscono ai pazienti interventi terapeutici di comprovata efficacia clinica. Alcuni, per esempio, hanno dimostrato tramite studi clinici randomizzati di essere efficaci per il trattamento della depressione o dell’insonnia, oppure persino di aumentare la sopravvivenza di pazienti affetti da carcinoma polmonare.
Quali sono i principali risultati che emergono dal report?
Prima di tutto che lo scenario è in evoluzione, con un numero crescente di Paesi che hanno definito o stanno definendo criteri di valutazione, accesso e rimborso adatti alle terapie digitali, a dimostrazione del fatto che si può fare ed è importante farlo, anche per un tema di equità di accesso a dispostivi medici digitali di comprovata efficacia clinica. Germania, Francia, Inghilterra e Belgio hanno già percorsi formali di accesso stabiliti, mentre altri Paesi stanno ancora lavorando per definire criteri adeguati per la natura digitale del software, tra cui l’Italia.
Come si sono mossi gli altri?
In Germania ci sono attualmente 47 dispositivi medici digitali accessibili e rimborsati, che vanno a coprire diverse aree terapeutiche, con un aumento di prescrizioni da parte dei medici e un crescente uso da parte dei pazienti. Già dal 2019, la Germania ha definito una legge apposita, prevedendo anche un percorso di accesso precoce condizionato al rispetto di pre-requisiti di sicurezza, usabilità e interoperabilità tecnica per poi generare evidenze di efficacia clinica entro 12 mesi dalla rimborsabilità.
Lo scenario è in evoluzione, con un numero crescente di Paesi che hanno definito o stanno definendo criteri di valutazione, accesso e rimborso adatti alle terapie digitali
Anche la Francia, ed è una notizia importante, nel marzo 2023 ha formalmente riconosciuto la natura digitale di un sottogruppo di dispositivi medici, definendo criteri di valutazione specifici e un percorso di accesso precoce condizionato. Inoltre, ha ulteriormente differenziato tra dispositivi medici digitali con fini terapeutici, come le DTx, e quelli di telemonitoraggio.
Si tratta di modelli interessanti anche per noi e che dimostrano la necessità di riconoscere che le DTx, e più in generale i dispostivi medici digitali, necessitino di criteri e percorsi di valutazione e accesso specifici, che possano garantire sia la loro sicurezza ed efficacia, ma anche l’equità e rapidità di accesso.
Gli approcci sono diversi?
Per quanto il quadro appaia frammentato, da un’analisi più approfondita emergono elementi comuni, a partire dalla tendenza a far rientrare le DTx nel più ampio contesto dei dispositivi medici digitali certificati e di comprovata efficacia clinica: riconoscendo la natura digitale del software e quindi la necessità di definire criteri di valutazione adeguati, che tengano conto di aspetti tecnologici – quali la sicurezza tecnica, la data privacy e l’interoperabilità.
I Paesi che hanno già definito politiche di accesso efficaci per le DTx, hanno anche definito percorsi di accesso precoce condizionato
Un altro aspetto importante e che si evince dal documento è che tutti i Paesi che hanno già definito politiche di accesso efficaci per le DTx, hanno anche definito percorsi di accesso precoce condizionato. Il dispositivo che, quindi, rispetta dei pre-requisiti tecnici può essere reso accessibile e rimborsato in modo tempestivo, a condizione di generare evidenze di efficacia clinica entro un tempo predefinito. Se entro quell’arco di tempo si dimostra anche l’efficacia clinica, la rimborsabilità viene confermata.
Per quanto riguarda i meccanismi di definizione del prezzo, il processo varia da Paese a Paese; e sarà importante definire la modalità più idonea anche per l’Italia.
Quali sono le vostre conclusioni?
Se i dispositivi sono autorizzati al commercio e già accessibili e rimborsabili nei Paesi limitrofi, ma non nel SSN, per il nostro Paese si pone un problema di equità di accesso alle cure
La prima considerazione è che è importante ed urgente definire criteri di valutazione, accesso e rimborso idonei ai dispostivi medici di natura digitale anche in Italia. Si tratta di un tema anche di equità. Oggi si riscontra la paradossale situazione per cui terapie digitali di comprovata efficacia clinica sono già accessibili e rimborsabili in Paesi limitrofi ma non in Italia. Inoltre, come dispositivi medici certificati hanno, anche in Italia, l’autorizzazione alla messa in commercio ed è quindi presumibile che saranno sempre di più resi disponibili tramite canali privati, aumentando la spesa cosiddetta “out of pocket” e le disuguaglianze. È, invece, fondamentale poterne garantire l’adozione da parte di medici e pazienti nel contesto del Servizio Sanitario Nazionale, con le relative garanzie di standard di qualità ed equità che la definizione di politiche appropriate di accesso e rimborso potrebbe permettere.
Inoltre, è auspicabile una maggiore armonizzazione rispetto ai criteri di valutazione per le DTx e, ove adeguato, la promozione del riconoscimento reciproco di valutazioni tecniche e cliniche o di valutazioni congiunte. Ciò permetterebbe di ridurre duplicazioni, disuguaglianze e frammentazione – in linea anche con l’approccio previsto dal nuovo regolamento europeo sull’HTA.
Infine, un ulteriore punto che sottolineiamo nel report è l’importanza di favorire la System Readiness: dall’adeguatezza dell’infrastruttura tecnologica (prevedendo per esempio l’interoperabilità delle DTx con piattaforme nazionali e regionali quali il Fascicolo Sanitario Elettronico) all’integrazione delle DTx nei PDTA e allo sviluppo di cultura, conoscenze e competenze digitali.
Sono già disponibili DTx in Italia?
Ci sono diverse DTx pronte ad essere messe a disposizione dei pazienti anche nel nostro Paese: alcune già rimborsate all’estero e altre in corso di validazione clinica proprio in Italia; ci sono almeno cinque studi clinici randomizzati in corso su terapie digitali, ma si arriva a una decina se si allarga l’orizzonte ai dispositivi medici digitali rivolti al telemonitoraggio e alla teleriabilitazione.
Ci sono diverse DTx pronte ad essere messe a disposizione anche nel nostro Paese: alcune già rimborsate all’estero e altre in corso di validazione clinica in Italia
Inoltre, una recente Expert Opinion che abbiamo condotto insieme a un panel di esperti multistakeholder ha visto raccomandare l’integrazione delle DTx nei percorsi di cura per la depressione nel SSN. Tenendo conto dei bisogni insoddisfatti e delle raccomandazioni scientifiche basate sull’evidenza per il trattamento di depressione, gli esperti hanno concordato sul valore delle DTx per migliorare le cure all’interno del SSN per la depressione lieve, moderata e grave, nonché per la prevenzione delle ricadute e la gestione della depressione sottosoglia.
Sarà fondamentale il ruolo del Ministero della Salute, di Agenas nella veste di agenzia per la sanità digitale, dell’intergruppo parlamentare per la Sanità Digitale e le Terapie Digitali, e di tutti gli stakeholder perché si possa definire tempestivamente “una via” italiana che garantisca l’equità di accesso alle DTx e sia all’avanguardia rispetto ad un settore in rapida evoluzione. Healthware e la DTA sono lieti di poter contribuire con le proprie conoscenze e il continuo monitoraggio dello scenario evolutivo in Italia, in Europa e nel mondo per supportare l’accesso equo e la messa a sistema delle DTx nel SSN.
Ci aspettiamo quindi importanti sviluppi nel settore, auspicando che anche i fondi del PNRR consentano una svolta dal punto di vista dell’infrastruttura tecnologica per l’integrazione e adozione delle DTx.
