Rafforzare la competitività europea nel settore dei dispositivi medici attraverso un quadro regolatorio più equilibrato e prevedibile. È questo il messaggio emerso dall’incontro tra industria e istituzioni, promosso da Confindustria con il Commissario europeo alla Salute Olivér Várhelyi.
A rappresentare il settore è stata Anna Citarrella, vicepresidente di Confindustria Dispositivi Medici, che ha richiamato il peso strategico del comparto: «Il settore dei dispositivi medici è un pilastro dell’industria europea della salute. In Italia con oltre 4mila imprese e 130mila addetti, terzo mercato dopo Germania e Francia, è un alleato strategico dei sistemi sanitari. Per questo è urgente rafforzare l’attrattività e la competitività dell’Europa attraverso un dialogo continuo tra istituzioni e industria».
MDR e IVDR: sicurezza rafforzata, ma criticità operative
Al centro del confronto la revisione dei regolamenti europei sui dispositivi medici (MDR) e sui diagnostici in vitro (IVDR).
«Il nuovo quadro ha rafforzato la sicurezza, ma ha anche evidenziato criticità importanti: tempi di certificazione lunghi e imprevedibili, oneri amministrativi sproporzionati e interpretazioni non uniformi stanno creando difficoltà concrete alle imprese e rischi di carenze di dispositivi medici», ha sottolineato Citarrella.
Il nuovo quadro dei regolamenti UE MDR e IVDR ha rafforzato la sicurezza, ma ha anche evidenziato criticità importanti
Secondo l’associazione, il percorso di revisione rappresenta un’opportunità per consolidare gli aspetti positivi già introdotti – come i percorsi dedicati alle tecnologie innovative e ai dispositivi orfani, le misure di semplificazione e digitalizzazione e il rafforzamento della cooperazione internazionale – ma richiede interventi correttivi mirati.
Tra le priorità indicate: maggiore certezza giuridica per i prodotti già certificati, regole prevedibili sui processi di ricertificazione, requisiti proporzionati e massima attenzione alla sicurezza sul tema del reprocessing. In particolare, la riutilizzabilità dei dispositivi deve restare una valutazione tecnica fondata su evidenze scientifiche e sicurezza per pazienti e operatori.
Appalti e innovazione: superare la logica del prezzo
Nel corso dell’incontro è stato affrontato anche il tema degli appalti pubblici e del contesto industriale europeo.
«Gli appalti pubblici devono evolvere da una logica basata solo sul prezzo a un approccio orientato al valore e all’innovazione. In un contesto geopolitico complesso occorre inoltre evitare misure che aumentino i costi o frammentino le catene di approvvigionamento. Anche il futuro Biotech Act dovrà essere coerente con il quadro normativo esistente», ha evidenziato la vicepresidente.
Un sistema più semplice e competitivo
L’obiettivo indicato dal settore è una governance più efficiente e favorevole all’innovazione, capace di garantire sostenibilità industriale e accesso alle tecnologie.
«L’obiettivo finale – ha concluso la vicepresidente Citarrella – deve essere un sistema europeo più semplice, competitivo e favorevole all’innovazione, capace di garantire ai cittadini un accesso rapido e sicuro alle tecnologie sanitarie».
