L’intelligenza artificiale (AI) in sanità non è più una prospettiva futuribile sulla quale interrogarsi in astratto. È già dentro i sistemi sanitari, nei processi diagnostici, nell’organizzazione dell’assistenza, nella ricerca e nella gestione dei dati. La questione, dunque, non è più se adottarla, ma come farlo senza che la velocità dell’innovazione superi la capacità dei sistemi di governarla.
È questo, probabilmente, il messaggio più forte che emerge dal Report of the Knowledge Community on responsible artificial intelligence in health: From promise to practice, elaborato dall’Ufficio regionale per l’Europa dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms). Il documento – che raccoglie gli esiti di un confronto di cinque settimane, da ottobre a dicembre 2025, tra clinici, ricercatori, decisori pubblici ed esperti di salute digitale – il lavoro ha cercato di spostare la discussione dall’astrazione dei principi alla loro applicazione concreta nei sistemi sanitari.
Il risultato è una presa di posizione piuttosto netta: l’AI responsabile è prima di tutto una questione di governance e di sistema, non di tecnologia. Servono istituzioni solide, dati affidabili, competenze, regole chiare e una reale corrispondenza tra gli strumenti sviluppati e i bisogni della pratica clinica e della sanità pubblica.
Una lettura che Rossella Di Bidino – Responsabile Laboratorio di HTA e intelligenza artificiale, ALTEMS, Co-Chair del AI & Data Interest Group – HTAi e componente italiana della Knowledge Community che ha elaborato il report Oms – condivide pienamente.
«L’intelligenza artificiale è una tecnologia, una tecnologia sanitaria quando applicata nella clinica, ma i problemi ad essa potenzialmente correlati non devono essere gestiti da un punto di vista meramente tecnico, non devono essere lasciati sulle spalle dei soli sviluppatori».
Perché nel momento in cui un algoritmo entra in un percorso assistenziale, sottolinea Di Bidino, «dobbiamo anche avere una visione più generale» e considerare «tutte le implicazioni della sua adozione». Non basta, quindi, misurare l’accuratezza: occorre capire «se risponde a un bisogno clinico effettivo» e quali vantaggi sia realmente in grado di produrre, includendo le dimensioni economiche, organizzative ed etiche.
Non basta che l’algoritmo funzioni
È proprio qui che il report introduce una distinzione cruciale: performance tecnica e valore clinico non sono la stessa cosa.
Un sistema può ottenere risultati eccellenti durante lo sviluppo o nei test e non generare necessariamente un beneficio quando viene trasferito nella complessità della pratica quotidiana. Cambiano le popolazioni, i dati disponibili, i workflow, le competenze degli operatori e le condizioni organizzative. Per questo Oms considera insufficiente una valutazione basata esclusivamente sulle metriche di performance e richiama la necessità di considerare anche outcome dei pazienti, integrazione nei processi di lavoro, impatto sull’equità e conseguenze inattese.
È un terreno nel quale l’HTA può assumere un ruolo centrale: è necessario quindi applicare l’HTA anche all’intelligenza artificiale? «Dal mio punto di vista sì», risponde Di Bidino. «Si sta facendo largo l’idea della necessità di avere una valutazione multidimensionale che prenda avvio abbastanza presto nel ciclo di vita della tecnologia».
In Italia manca soprattutto l’esperienza nella valutazione dell’AI
Il punto, spiega, riguarda anche gli stessi sviluppatori, che stanno progressivamente familiarizzando con la necessità di produrre evidenze. Ma il problema non è soltanto produrre evidenze: è capire «quali evidenze sviluppare e quando». Ed è proprio qui che «l’HTA, avendo dei framework predefiniti, può aiutarli a comprendere questo».
Per l’Italia, secondo Di Bidino, esiste anche un punto di forza istituzionale: «Siamo fortunati perché sappiamo chi si deve occupare di questa valutazione, che è l’Agenas». Quello che ancora manca è soprattutto esperienza: «Le AI sono innovazione e ogni volta che dobbiamo valutare innovazione dobbiamo imparare a valutarla».
La governance prima della corsa all’adozione
Il report dell’Oms rovescia così una narrazione ancora molto presente nel dibattito pubblico. Il problema non sarebbe infatti il ritardo nell’adozione dell’AI, ma il rischio di adottarla più rapidamente della capacità del sistema di governarla. La Knowledge Community individua cinque aree prioritarie:
- governance e accountability;
- governance dei dati e interoperabilità;
- validazione continua e sorveglianza post-deployment;
- capacità della forza lavoro e supervisione umana;
- co-design e partecipazione.
Per l’Italia qualcosa, osserva Di Bidino, è già in movimento. Cita la piattaforma nazionale di AI, alcune esperienze regionali e iniziative sviluppate a livello ospedaliero per definire procedure di valutazione. Anche il quadro europeo, con l’AI Act e il suo rapporto con la disciplina dei dispositivi medici, sta introducendo nuovi riferimenti.
Non necessariamente partire da zero, ma coordinare esperienze e strumenti già disponibili, definendo una cornice comune
Il problema è ora quello di mettere a sistema ciò che già esiste. «Tutte queste iniziative che partono dal basso, adesso è tempo di coordinarle e di comprendere anche come integrarle con una valutazione a livello nazionale».
È una delle indicazioni più concrete che arrivano dalla lettura italiana del documento Oms: non necessariamente partire da zero, ma coordinare esperienze e strumenti già disponibili, definendo una cornice comune.
Il dato è parte della tecnologia
C’è poi una questione che precede qualsiasi algoritmo: la qualità dei dati.
Il report insiste sulla frammentazione delle informazioni sanitarie, sulla qualità e rappresentatività dei dataset e sull’interoperabilità. Dati incompleti o distorti possono produrre sistemi inaffidabili o amplificare disuguaglianze già presenti nel sistema sanitario. Oms considera quindi data governance e interoperabilità non un obiettivo futuro, ma una condizione immediata per l’uso responsabile dell’AI.
«Una cosa è avere una piattaforma nazionale o altre iniziative che pescano i dati da fonti scientificamente robuste, standardizzate», spiega Di Bidino. «Un’altra è avere qualche applicativo di AI che promette tanto, ma non si sa su che dati è stato formato».
La domanda sulla provenienza dei dati, dunque, diventa una domanda sulla credibilità dell’intero sistema. «È molto importante capire le fonti di dati, perché l’affidabilità delle AI dipende dall’affidabilità delle fonti di dati».
Una relazione quasi elementare, ma tutt’altro che scontata nell’attuale mercato dell’AI: un algoritmo non può essere considerato affidabile indipendentemente da ciò che ha imparato e dal contesto nel quale viene utilizzato.
La valutazione non finisce quando la tecnologia entra in ospedale
Il secondo grande salto richiesto dal report riguarda il tempo. L’AI non dovrebbe essere valutata una volta sola, prima dell’adozione, e poi considerata acquisita. I sistemi possono cambiare, i dati possono cambiare, i contesti possono cambiare. Il rischio è quello del model drift: un deterioramento progressivo delle prestazioni che può non essere immediatamente visibile. Per Oms, la validazione deve quindi diventare un processo continuo, accompagnato da monitoraggio e sorveglianza post-deployment.
Anche in questo caso Di Bidino riconduce il tema all’HTA: «Si parla di life cycle HTA; nel caso delle AI e delle tecnologie digitali è qualcosa ancora più importante.
La valutazione dell’AI deve essere un processo continuo
L’esperienza europea può offrire indicazioni. «Un caso è anche quello del progetto europeo EDiHTA, dove è coinvolta l’Università Cattolica, che cerca di sviluppare e testare un framework di HTA per una valutazione continua delle tecnologie digitali».
L’obiettivo è arrivare a una sorta di valutazione nel mondo reale, capace di misurare ciò che accade dopo l’introduzione della tecnologia. «Quando utilizziamo un applicativo di AI sviluppato da terzi all’interno di una struttura ospedaliera, siamo convinti che quell’applicativo ha un valore, ma non riusciamo spessoa quantificarlo».
Una fase pilota, di breve e medio periodo, può allora servire a misurare il valore prodotto. E può farlo sfruttando anche i dati che le strutture sanitarie sono già in grado di raccogliere.
La supervisione umana non può essere una formalità
Nel documento Oms c’è infine una particolare attenzione alla dimensione umana. Formazione, coinvolgimento dei professionisti, partecipazione dei pazienti e codesign non sono elementi accessori, ma condizioni per la sicurezza.
Il report mette in guardia, in particolare, dal rischio che la cosiddetta supervisione umana rimanga soltanto sulla carta: non è sufficiente attribuire a un professionista la responsabilità di controllare l’algoritmo se quel professionista non possiede competenze, tempo e reale possibilità di contestarne l’output.
Sul fronte italiano Di Bidino vede segnali positivi, ma anche una situazione ancora disomogenea. «Voglio essere ottimista, è pronto, ma c’è ancora il problema che non sono tutti pronti». Esistono esperienze di codesign con clinici e pazienti, «ma non sono diffuse». Allo stesso tempo, osserva l’esperta, sta crescendo la consapevolezza degli sviluppatori della necessità di confrontarsi con chi dovrà utilizzare le tecnologie fin dalle prime fasi.
La responsabilità del controllo dell’algoritmo richiede competenze e reale possibilità di contestare gli output
La stessa dinamica riguarda la formazione. «Sta aumentando la consapevolezza di averne bisogno», ma rimane una differenza tra la capacità di comprendere come viene sviluppata un’AI e quella di capire come valutarla e come inserirla nei percorsi di salute.
Ed è qui che, secondo Di Bidino, si annida una delle principali sfide culturali per il sistema sanitario: «L’HTA ci pone di fronte alla realtà: c’è un’innovazione dirompente da gestire. Questa innovazione, oltre a essere un giocattolo o un gadget, può essere una tecnologia utile per noi e come può essere utile, come la dobbiamo integrare nei nostri percorsi di salute»?
Dalla filosofia alla pratica
Il lavoro dell’OMS non consegna, dunque, una semplice lista di buone intenzioni. Le cinque priorità individuate sono presentate come condizioni fondative per trasformare l’AI responsabile da obiettivo politico a pratica istituzionale.
E proprio su questo si concentra la sintesi finale di Di Bidino. «Dobbiamo smettere di fare filosofia sull’intelligenza artificiale: oramai c’è, abbiamo discusso tanto delle implicazioni etiche, adesso è tempo di affrontare tutto da un punto di vista pratico».
La governance dell’AI richiede di integrare la valutazione etica nei processi decisionali, evitando che resti un principio astratto
Il passaggio successivo, però, non significa archiviare l’etica. Al contrario: significa portarla dentro i processi decisionali. «Dobbiamo metterci a valutare, discutere anche come integrare la valutazione dell’eticità in tutti i processi decisionali, in modo da non lasciarla lettera morta».
È probabilmente questa la chiave di lettura più utile del report per il sistema sanitario italiano. L’AI non chiede soltanto algoritmi migliori. Chiede sistemi sanitari migliori nel decidere, valutare, misurare e assumersi la responsabilità delle proprie decisioni. E, soprattutto, capaci di distinguere tra una tecnologia che semplicemente funziona e una tecnologia che, dentro un determinato percorso di cura, produce davvero valore per pazienti e sistema sanitario.
