La delicata questione della circolazione dei pazienti fra gli Stati membri dell’Unione è una delle numerose conseguenze “a cascata” che sono derivate dal progressivo avanzamento del processo di integrazione UE. Abbiamo approfondito l’argomento con Stefano Montaldo, docente di Diritto dell’Unione Europea all’Università degli Studi di Torino: a partire dalle esigenze da cui è nata l’attuale disciplina e da cosa prevede, siamo passati ad analizzare cos’è cambiato con la Brexit e i possibili scenari per il futuro.
La genesi della normativa in vigore nell’Unione
“Nei decenni, il rafforzamento della cooperazione tra gli Stati membri ha modificato in maniera epocale le nostre abitudini di vita, sino a influenzare in maniera molto significativa tanti aspetti della nostra esperienza quotidiana: dai viaggi all’interno dell’Unione alla liberalizzazione di tanti servizi essenziali come telecomunicazioni o trasporti – spiega il professore -. In questo contesto, due fattori fondamentali hanno determinato l’urgenza di adottare norme comuni volte ad assicurare il coordinamento tra i servizi sanitari nazionali. Da un lato, sempre più spesso, i cittadini dell’Unione e i loro familiari si recano all’estero anche per lunghi periodi, per studiare o lavorare, per esempio: era quindi inevitabile che, in un novero crescente di situazioni, cittadini ancora affiliati al servizio sanitario dello Stato UE di origine dovessero accedere a cure sanitarie nello Stato ospitante, con un aggravio di oneri (economici, gestionali, di carico di lavoro ecc.) a danno di quest’ultimo. In alcuni casi questo fenomeno ha assunto in passato proporzioni tali da sollecitare alcuni Stati a invocare meccanismi di compensazione e solidarietà a loro vantaggio”.
È famoso, a questo riguardo, l’esempio dei numerosi pensionati britannici che trascorrevano i mesi invernali in Spagna, causando aggravi a carico del sistema sanitario spagnolo molto rilevanti dal punto di vista statistico.
La direttiva UE è volta alla tutela del fondamentale diritto alla salute umana
“Dall’altro lato, il progresso tecnologico, oltre che, ovviamente, quello della scienza medica, ha determinato la creazione di poli di specializzazione o eccellenza, nonché, in parallelo, una maggiore accessibilità di tali centri e delle informazioni su di essi per i pazienti in cerca delle migliori cure disponibili. Così, in una direzione uguale e contraria, vi è stato nel tempo un sensibile incremento di malati che ambivano a ricevere cure in uno Stato diverso da quello di appartenenza. Il denominatore comune a entrambe le situazioni era, ed è ancora oggi, la necessità di assicurare il più elevato grado possibile di tutela del fondamentale diritto alla salute umana, un diritto sancito non solo dalle costituzioni degli Stati membri, ma anche dal diritto dell’Unione europea. Così, per fare fronte ad una situazione di sostanziale vuoto normativo, nel 2011 il legislatore dell’Unione ha adottato la direttiva 2011/24/UE, che disciplina i diritti dei pazienti nei casi di assistenza sanitaria transfrontaliera”.
Se si percepiva forte l’esigenza di adottare norme comuni agli Stati membri in questa materia, d’altro canto l’assistenza sanitaria è evidentemente un tema di estrema delicatezza, sia sotto il profilo della tutela dell’individuo, sia in relazione agli interessi e alle priorità politiche degli Stati membri. “Non a caso, la gestazione della direttiva è stata lunga e accidentata, a motivo dei forti contrasti negoziali tra alcuni degli Stati dell’Unione – commenta Montaldo -. I timori più diffusi riguardavano, fra l’altro, il rischio di incentivare un flusso esorbitante di pazienti verso i sistemi sanitari più progrediti ed efficienti, con il conseguente pericolo di esacerbare ulteriormente il divario di sviluppo economico e sociale nell’UE, soprattutto a danno degli Stati dell’Est Europa, da poco entrati nell’Unione. Erano poi all’ordine del giorno i veti degli Stati in relazione ad ogni decisione che riguardasse l’utilizzo di risorse dei bilanci pubblici a favore di cittadini di altri Stati membri”.
L’assistenza sanitaria coinvolge le priorità politiche degli Stati membri
Come spesso capita, l’esito del negoziato fra gli Stati e nel contesto del Parlamento europeo ha imposto alcune soluzioni di compromesso, che hanno condotto all’approvazione di un modello di coordinamento tra i sistemi sanitari nazionali il più rispettoso possibile delle aspettative degli Stati membri.
“Un altro elemento di difficoltà ha riguardato proprio il rapporto tra l’Unione e gli Stati membri: l’Unione gode di limitata competenza a intervenire in materia di sistemi sanitari. In particolare, la struttura e l’organizzazione di questi ultimi rimangono di responsabilità esclusiva degli Stati, che mantengono dunque un ampio margine decisionale, rispetto al quale l’Unione è tenuta a fare un passo indietro. Ciò ha determinato l’esigenza di istituire un meccanismo che consentisse la collaborazione tra le amministrazioni nazionali, senza però intaccare la struttura e il funzionamento dei vari modelli sanitari in auge a livello statale. Un’operazione nient’affatto scontata”.
Cosa prevede la direttiva 2011/24/UE
È anzitutto importante delineare l’ambito di applicazione della normativa, cioè le situazioni in cui tale normativa opera.
“L’aspetto più interessante al riguardo è che in linea di principio la direttiva 2011/24/UE si rivolge a tutti i pazienti, indipendentemente dalla prestazione che intendano ricevere – afferma Montaldo -. Sono però espressamente escluse alcune situazioni, ovvero le prestazioni di natura continuativa che hanno lo scopo di sostenere e assistere le persone nello svolgimento di attività quotidiane; l’assegnazione e l’accesso agli organi a fini di trapianto, i programmi vaccinali. Fatte salve queste eccezioni, qualsiasi prestazione, ela direttiva precisa l’inclusione della prescrizione, somministrazione e fornitura di medicinali e dispositivi medici, può astrattamente ricadere nel campo di applicazione della direttiva”.
Lo Stato “di affiliazione” e lo Stato “di cura” sono chiamati a cooperare
L’aspetto centrale della direttiva è il meccanismo di cooperazione tra le amministrazioni sanitarie dello Stato di affiliazione, cioè lo Stato di origine del paziente, e lo Stato di cura, dove la prestazione viene erogata. “In via preliminare, occorre evidenziare tre aspetti importanti – precisa lo studioso -. In primo luogo, le autorità di entrambi gli Stati sono tenute a rispettare puntuali doveri di informazione. In particolare, lo Stato di affiliazione deve informare sulla possibilità di accedere a cure all’estero, mentre le autorità dello Stato di cura devono fornire ogni utile indicazione in merito al funzionamento del relativo sistema sanitario. Anche a questo scopo, ogni Stato è chiamato a istituire dei punti di contatto per l’assistenza transfrontaliera, che possano assicurare supporto operativo e informativo sia a livello nazionale che in situazioni di cooperazione in corso. In Italia vi è un punto di contatto nazionale presso il Ministero della Salute, al quale si affiancano vari punti di contatto regionali (ad esempio qui quello della Regione Piemonte). In secondo luogo, le autorità nazionali devono rispettare rigorosamente il principio di non discriminazione. Questo vuol dire che, nello Stato di cura, il paziente straniero deve essere trattato alla stessa stregua di un paziente nazionale, ad esempio in termini di tempistica di accesso alle cure, pagamento di eventuali oneri, ecc. Nello Stato di affiliazione, invece, il fatto di avere beneficiato di cure all’estero non può giustificare un trattamento di minore favore, per esempio in relazione alla programmazione di visite di controllo”.
Va precisato anche che i possibili prestatori di cure non devono essere necessariamente strutture pubbliche: “È dunque possibile recarsi all’estero anche per ricevere prestazioni da parte di professionisti che esercitino legalmente la loro attività in tale Stato, sempre a condizioni di parità rispetto ai pazienti nazionali”.
I possibili prestatori di cure non devono essere necessariamente strutture pubbliche
Il meccanismo prevede che il paziente che si rechi all’estero paghi quanto dovuto per la prestazione ricevuta, potendo poi rivolgersi all’amministrazione sanitaria competente nello Stato di affiliazione per ottenere il relativo rimborso, usualmente circoscritto ai livelli di costo che sarebbero stati applicati nello Stato di affiliazione. Da questo punto di vista, in ossequio alle preoccupazioni degli Stati per un eccessivo ricorso a questo meccanismo, la direttiva dà la possibilità agli Stati di determinare sia eventuali limiti oggettivi alla rimborsabilità, sia i livelli di costo entro i quali si possono attestare i rimborsi. “Questo aspetto ha introdotto una considerevole variabilità di situazioni da Stato a Stato, così è spesso importante informarsi con attenzione prima di intraprendere l’opzione dell’assistenza transfrontaliera; chiaramente, tale soluzione ha un’incidenza pratica molto più significativa, e dunque una maggiore facilità di accesso e di reperimento di informazioni, nei casi di Stati confinanti: non a caso i dati a disposizione rivelano una maggiore incidenza di questo strumento in aree come il BeNeLux”, precisa Montaldo.
In Italia, per esempio, vengono rimborsate solo le prestazioni ricomprese nei livelli essenziali di prestazione (D.Lgs. 502 del 1992) e nel limite dei costi che sarebbero stati rimborsabili a livello nazionale: “A questo proposito, ogni punto di contatto regionale ha informazioni dettagliate, spesso disponibili online, sui relativi livelli di costo e sulle procedure per ottenere il rimborso. Sempre in Italia, ad esempio, l’accesso al rimborso è stato reso il più semplice possibile, prevedendo la competenza a ricevere le domande di rimborso in capo alle ASL di residenza del paziente e disponendo un termine di scadenza per la presentazione della domanda di 60 giorni dal momento della prestazione ricevuta”.
Da notare che di regola l’assistenza transfrontaliera e il relativo rimborso sono liberamente accessibili, senza autorizzazione preventiva da parte dell’amministrazione sanitaria di affiliazione. La direttiva prevede però le seguenti eccezioni alla regola, se la prestazione:
- è soggetta a esigenze di pianificazione riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane e:
- comporta il ricovero del paziente in questione per almeno una notte; o
- richiede l’utilizzo di un’infrastruttura sanitaria o di apparecchiature mediche altamente specializzate e costose;
- richiede cure che comportano un rischio particolare per il paziente o la popolazione; o
- è prestata da un prestatore di assistenza sanitaria che, all’occorrenza, potrebbe suscitare gravi e specifiche preoccupazioni quanto alla qualità o alla sicurezza dell’assistenza, ad eccezione dell’assistenza sanitaria soggetta alla normativa dell’Unione che garantisce livelli minimi di sicurezza e di qualità in tutta l’Unione.
In ogni caso, lo Stato di affiliazione non può rifiutare l’autorizzazione se “l’assistenza sanitaria in questione non può essere prestata sul suo territorio entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico, sulla base di una valutazione medica oggettiva dello stato di salute del paziente, dell’anamnesi e del probabile decorso della sua malattia, dell’intensità del dolore e/o della natura della sua disabilità al momento in cui la richiesta di autorizzazione è stata fatta o rinnovata”.
Al contrario, è possibile precludere tale autorizzazione per problemi di salute e sicurezza pubblica, se si nutrono fondati timori circa la qualità della prestazione che verrà erogata nello Stato di cura, se il trasferimento del paziente determina con ragionevole certezza un rischio per la sua sicurezza ritenuto non accettabile e non proporzionato al cospetto del beneficio che ne potrebbe conseguire.
Come evidenzia Montaldo, “chiaramente, questo sistema ha anche richiesto l’avvio di ulteriori forme di collaborazione, come ad esempio l’affermazione del principio del riconoscimento delle prescrizioni mediche impartite in uno Stato, di modo che il paziente sia autorizzato ad acquistare e utilizzare quel medicinale anche all’estero”.
L’impatto dell’emergenza Covid e della Brexit
A dispetto di molti altri aspetti che sono stati toccati dalla pandemia, spiega il docente, questo non è stato particolarmente coinvolto: “L’emergenza Covid ha a più riprese e sotto vari profili chiamato in causa l’Unione, ad esempio sotto sul fronte del coordinamento delle restrizioni di viaggio imposte dagli Stati, del sostegno alla ricerca per l’individuazione dei vaccini, dell’immissione in commercio dei vaccini e la farmacovigilanza su di essi, dei numerosi interventi volti a evitare il blocco delle esportazioni di dispositivi di protezione all’interno dell’Unione, e del sostegno finanziario agli Stati membri, ma per quanto riguarda l’aspetto in esame l’impatto è stato limitato”.
Con la Brexit nel Regno Unito non viene più applicata la direttiva 2011/24/UE
La Brexit, al contrario, ha posto per ora la parola fine a ogni meccanismo di circolazione dei pazienti da e verso l’Unione: “I servizi sanitari, infatti, non sono menzionati né nell’accordo di recesso, né nel più recente accordo sugli scambi e sulla cooperazione tra UE e Regno Unito. Il Regno Unito è dunque divenuto a pieno titolo, per quanto ci interessa, uno Stato terzo, nel quale le norme europee non trovano applicazione. Questo non vuol dire che non vi possano essere forme di cooperazione in ambito di servizi sanitari, specialmente sotto il profilo economico – per esempio nell’ambito degli accordi dell’organizzazione mondiale del commercio – o per assicurare soluzioni operative efficaci nell’ipotesi non certo peregrina di accesso a servizi sanitari europei da parte di cittadini britannici o viceversa”.
Scenari futuri
Infine, ecco i possibili sviluppi secondo il docente: “Mentre l’attività di assistenza transfrontaliera può dirsi ormai consolidata nella maggior parte degli Stati, gli scenari futuri riservano sforzi crescenti da parte dell’Unione di incentivare la cooperazione tra le amministrazioni nazionali e di sviluppare una crescente politica europea della sanità, fondata sulla centralità del paziente e sulla priorità del supporto alla ricerca medica, scientifica e tecnologica a supporto dei professionisti della salute”.
Per ulteriori approfondimenti, è possibile consultare l’ultimo rapporto della Commissione sull’attuazione della direttiva.
