Incognite, criticità, nuovi adempimenti e requisiti di sicurezza ed efficacia: mancano pochi mesi all’applicazione operativa del Regolamento europeo sui Dispositivi Medici 2017/745, rimandata anche a causa della pandemia. Sul tavolo ancora molte questioni da affrontare, e non del tutto note.

Il Regolamento alza il livello di attenzione non solo sulla sicurezza dei dispositivi, ma anche sulla loro efficacia, mettendo in capo ai produttori importanti responsabilità di controllo sulla produzione e sulla commercializzazione del dispositivo. Per alcuni, soprattutto i più piccoli, i costi di adeguamento potrebbero essere eccessivi e decretarne l’uscita dal mercato.

Le ricadute non riguardano solo i fornitori, ma anche i farmacisti, che hanno compiti di monitoraggio e controllo molto più serrati.

E la stessa definizione di dispositivo medico è destinata ad abbracciare anche altri articoli, come i software medicali, con tutti i controlli del caso: come integrare i requisiti del Nuovo Regolamento UE con le norme GDPR, soprattutto alla luce dell’uso sempre più crescente della telemedicina?

E nel campo dell’industria dei dispositivi medici, cosa è cambiato alla luce della pandemia e come si potranno conciliare le nuove esigenze con le norme europee?

Il sistema sanitario e il sistema produttivo dei dispositivi medici sono pronti ad accogliere questo importante cambiamento? O le piccole imprese sono destinate a sparire?

Ne parliamo con:

• Silvia Stefanelli
  Avvocato esperto in sanità digitale e dispositivi medici
• Fernanda Gellona
  Direttore Generale Confindustria dispositivi medici

Modera:

• Angelica Giambelluca
  Giornalista professionista in ambito medico