L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) approva la rimborsabilità dei farmaci utilizzati per la Profilassi Pre-Esposizione a HIV-1 (PrEP) al fine di ridurre il rischio di infezione sessualmente trasmessa in adulti e adolescenti ad alto rischio. Si tratta di uno strumento aggiuntivo di prevenzione per le persone HIV-negative ed è una misura di notevole impatto sulla sanità pubblica.
Con Delibera del CdA n. 15 del 26 aprile 2023, AIFA ha, quindi, accolto la proposta avanzata dalla Sezione per la lotta contro l’AIDS del Comitato Tecnico Sanitario del Ministero della Salute, condividendone l’impostazione generale, i criteri di selezione dei pazienti e la strategia di presa in carico globale.
Con la Determina n. 349/2023 pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 18 maggio 2023 e in vigore dal giorno successivo, vengono regolamentati la rimborsabilità e prezzo, le condizioni e modalità di impiego e la classificazione ai fini della fornitura.
La nuova indicazione terapeutica ai fini della rimborsabilità è rappresentata dal medicinale Mylan Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil.
Lo specialista infettivologo può prescrivere la terapia, subordinandola alla compilazione di una scheda di prescrizione che contiene i criteri di inclusione ed esclusione al trattamento e le principali caratteristiche del programma di presa in carico e monitoraggio. La distribuzione del trattamento avviene unicamente da parte delle farmacie ospedaliere.
Efficacia della PrEP
La profilassi pre-esposizione (PrEP) consiste nell’assunzione di una combinazione di farmaci antiretrovirali da parte di persone HIV-negative in caso di rapporti sessuali a rilevante rischio di trasmissione.
La PrEp si è dimostrata efficace nella prevenzione della trasmissione dell’infezione di HIV attraverso l’utilizzo dei farmaci tenofovir disoproxil/emtricitabina (TDF/FTC) assunti in maniera continuativa (quotidiana) o in prossimità dei rapporti sessuali (“on demand”). Lo schema posologico è comunque sempre una scelta del paziente in base alla sua vita sessuale e alle sue abitudini di vita.
TDF/FTC sono analoghi nucleosidici/nucleotidici che agiscono inibendo l’attività dell’enzima trascrittasi inversa di HIV, enzima che ha un ruolo fondamentale nella replica del virus.
I farmaci antiretrovirali potenzialmente utilizzabili nella PrEP sono stati selezionati al fine di rispettare requisiti di potenza, rapida attività antivirale, emivita plasmatica prolungata; inoltre, i farmaci utilizzati per prevenire la trasmissione sessuale di HIV devono essere in grado di diffondere nel compartimento vaginale e rettale, che rappresentano le principali porte di ingresso del virus.
Come dichiarato dalla Prof.ssa Daniela Francisci, Direttrice della Clinica di Malattie Infettive dell’Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia di Perugia e Direttrice della Scuola di Specializzazione in Malattie Infettive e Tropicali dell’Università di Perugia, l’efficacia della PrEP nel prevenire il contagio è stata dimostrata sia in numerosi studi clinici controllati che nelle loro estensioni “aperte” o in altri studi osservazionali. Gli studi, condotti anche in Europa, dimostrano che l’efficacia della PrEP nel prevenire l’infezione da HIV è fortemente correlata con l’aderenza al trattamento e con l’inserimento in un contesto di follow-up clinico regolare. La letteratura riporta inoltre l’assenza di rilevanti problematiche di tossicità e di insorgenza di resistenze in seguito all’assunzione della PrEP.
La PrEP è rivolta a tutte le persone adulte (>18 anni), HIV-negative, senza esposizione recente nota ad HIV e ad alto rischio di acquisire infezione da HIV per via sessuale, in particolare:
- Uomini che fanno sesso con uomini (MSM);
- Donne transgender che fanno sesso con uomini (TGW);
- Sex workers;
- Uomini e donne eterosessuali;
- Uomini o donne partners di persone HIV positive viremiche;
- Chi pratica chemsex;
- Persone con diagnosi di più di una Infezione sessualmente trasmissibile (IST) nell’ultimo periodo;
- Chi utilizza sostanze d’abuso.
Le indicazioni alla PrEP sono comunque più estese rispetto agli esempi sopra riportati: qualsiasi persona a rischio di contrarre l’HIV è candidabile alla PrEP, non ci sono restrizioni definite alla prescrizione della stessa.
L’efficacia della PrEP, se assunta correttamente, è vicina al 100%
L’efficacia della PrEP, se assunta correttamente, ricorda la Prof.ssa Francisci, è vicina al 100%, per questo è importante che chi assume la PrEP sia seguito da uno specialista infettivologo per monitorare sia lo stato di infezione da HIV sia eventuali effetti collaterali, che tuttavia, come già scritto, si presentano raramente. È anche necessario che le persone che assumono PrEP vengano controllate per la presenza di altre infezioni sessualmente trasmissibili (IST). Per questo, chi desidera utilizzare la PrEP come metodo di prevenzione dell’HIV deve recarsi presso un centro clinico specializzato, effettuare alcuni esami (tra cui un test per l’HIV) e, nel caso che l’infettivologo verifichi che non sussistano problemi, ottenere una prescrizione.
Esistono formulazioni generiche dell’associazione TDF/FTC che garantiscono pari efficacia del farmaco “di marca” con un costo significativamente più basso.
È in corso la valutazione, da parte delle agenzie regolatorie EMA e AIFA, la possibile approvazione per la PrEP di farmaci antiretrovirali a lunga durata o “long-acting” per via iniettiva che ne consentirebbero la somministrazione a cadenza mensile o bimestrale con innegabili vantaggi per la gestione del trattamento preventivo.
Presso la Clinica di Malattie Infettive di Perugia è attivo da circa due anni un ambulatorio PrEP, e sono circa 90 i soggetti seguiti con regolarità. Attualmente è l’unico ambulatorio PrEP operativo nella Regione Umbria.
La Prof.ssa Francisci sottolinea che la PrEP è un valido strumento di prevenzione che si affianca ad altre strategie, tra cui l’inizio tempestivo/immediato della terapia antiretrovirale nelle persone con recente diagnosi di infezione da HIV. La strategia del Test and Treat e Treatment as Prevention è molto importante perché oggi sappiamo che i soggetti che assumono con regolarità la terapia antiretrovirale e mantengono una viremia stabilmente negativa (almeno sei mesi), non trasmettono l’infezione ad altri individui. Quindi a un beneficio individuale (controllo della replica virale) si aggiunge un beneficio per la collettività (interruzione della catena di contagio). La sigla utilizzata in questo caso è U=U cioè Undetectable = Untransmittable.
Garantire l’accesso alla PrEP
ANLAIDS, rappresentata da Giulia Valeria Calvino, Vicepresidente dell’Associazione Nazionale per la lotta contro l’AIDS, gioca un ruolo fondamentale nella promozione dell’accesso alla PrEP per le persone che ne hanno bisogno. Anlaids si impegna attivamente nella diffusione di informazioni sul tema dell’HIV e della PrEP attraverso progetti scolastici, incontri, distribuzione di materiale informativo e corsi di formazione per operatori sanitari. L’obiettivo è sensibilizzare la comunità sull’importanza della PrEP come strumento di prevenzione dell’HIV e promuovere l’accesso equo e universale al trattamento.
L’Associazione collabora con istituzioni, organizzazioni non governative e altre parti interessate per promuovere politiche pubbliche volte a facilitare l’accesso alla PrEP. L’obiettivo è garantire che la PrEP sia disponibile gratuitamente o a costi accessibili per tutte le persone a rischio di contrarre l’HIV.
Anlaids fa da sempre informazione sulle tematiche relative alla prevenzione dell’infezione da HIV; in particolare è attiva negli Istituti scolastici superiori, dove esiste un Progetto Scuola da più di 20 anni, ma anche tra la popolazione generale, con incontri, distribuzione di materiale informativo, corsi di formazione rivolti alle professioni sanitarie e non. Anche la PrEP è un argomento sul quale si fa informazione e sensibilizzazione. Inoltre Anlaids, insieme ad altre Associazioni italiane di lotta all’HIV/AIDS e ad esperti professionisti del settore, fa parte del Comitato Tecnico Sanitario presso il Ministero della Salute che, oltre ad avere l’importante compito di stendere le linee guida per il trattamento antiretrovirale e il Piano Nazionale AIDS, ha anche la funzione di esprimere pareri e di portare eventuali criticità all’attenzione delle Istituzioni. All’interno di questo tavolo ha partecipato alla stesura di linee guida sull’utilizzo della PrEP e fatto lobbying per sollecitare le istituzioni preposte.
La PrEP è uno strumento utile ed efficace quanto il profilattico per prevenire l’infezione da HIV
La PrEP è uno strumento utile ed efficace quanto il profilattico per prevenire l’infezione da HIV. Giulia Valeria Calvino ricorda “a chi obietta che la PrEP non previene le altre infezioni sessualmente trasmissibili (IST), si risponde che è vero, però dato che deve essere prescritta da uno specialista infettivologo, prevede un vero e proprio percorso, nel corso del quale vengono anche prescritti periodicamente esami relativi alle altre IST. Quindi, chi è in PrEP è spesso molto più controllato di chi deve ricordarsi autonomamente di fare determinati controlli. Sarebbe un’ulteriore conquista se gli esami di controllo del percorso PrEP venissero anch’essi sostenuti dal SSN, cosa che a oggi avviene solo in qualche Regione”.
Prosegue affermando che desta qualche perplessità il fatto che la delibera Aifa parli di distribuzione presso le farmacie ospedaliere: “potrebbe essere un ostacolo per questioni di distanza, di orari, di scomodità generale, rispetto al poter ritirare il farmaco presso una farmacia prescelta. Questa organizzazione è però in capo alle Regioni, che dovranno regolare e pianificare la distribuzione e sarà auspicabile che possano coinvolgere anche le farmacie del territorio, dove peraltro il farmaco è ancora ordinabile, ma a proprie spese”.
Gli ostacoli per un accesso adeguato alla PrEP possono essere di natura pratica
Gli ostacoli per un accesso adeguato alla PrEP possono essere di natura pratica: non in tutti gli ospedali dove c’è un reparto di malattie infettive sono attivi ambulatori PrEP. Questo dipende da tanti fattori, principalmente dalla disponibilità sempre più limitata di personale e risorse, ma anche, a volte, da pregiudizi da parte di chi dovrebbe e potrebbe organizzarli. E da tali pregiudizi derivano anche altri ostacoli: paura del giudizio e dello stigma.
Giulia Valeria Calvino sottolinea che la sessualità non è un argomento che nel nostro Paese si affronta in maniera “tranquilla”: basti pensare che l’educazione sessuale non compare ancora nei programmi scolastici. Decidere di usare un farmaco per prevenire l’infezione da Hiv invece di usare il profilattico, a volte non è visto come una libera e legittima scelta, ma come un qualcosa di sbagliato, come peraltro il sesso fatto al di fuori della coppia stabile. “Non si tiene conto del fatto che 40 anni di Hiv ci hanno insegnato che ci sono persone che, per vari e molteplici motivi, non usano il profilattico (o non lo usano sempre) e che la PrEP evita un’infezione che, tra l’altro, comporta una spesa non indifferente per il Servizio Sanitario Nazionale, dato che, allo stato attuale delle conoscenze, chi è HIV positivo deve fare la terapia a vita. Rimuovere tali ostacoli implica un cambiamento a 360° del modo di vivere e percepire la sessualità, ma, in attesa di tale cambiamento, anche far uscire la PrEP dagli ospedali può aiutare, utilizzando centri “community based” come i Checkpoint, dove la relazione con l’utente è gestita da operatori pari”.
Combattere lo stigma contro le persone con HIV
Fin dalla sua fondazione, nel 1985, Anlaids ha combattuto sempre con lo stigma nei confronti delle persone HIV positive. Ricordiamo solo la famosa foto del prof. Fernando Aiuti che bacia Rosaria Iardino, HIV positiva, che al tempo fece scalpore e che ancora oggi gira sui media. Negli anni Anlaids ha sempre preso una decisa posizione contro l’isolamento e la discriminazione nei confronti delle persone che vivono con HIV.
Spiega la Vicepresidente di Anlaids. “Ancora oggi riceviamo telefonate di persone che vengono stigmatizzate e discriminate: la persona HIV positiva ricoverata in ospedale per altri motivi cui viene posto un segno sul letto, la persona presa in considerazione per un lavoro che poi, alla scoperta del suo status non gli viene più dato. Storie di ignoranza e sierofobia che nel 2023 speravamo fossero obsolete”.
Una persona HIV positiva che, grazie alle terapie raggiunge la non rilevabilità della carica virale, non può trasmettere il virus
Importanti studi scientifici hanno dimostrato come una persona HIV positiva che, grazie alle terapie raggiunge la non rilevabilità della carica virale, non può trasmettere il virus. Questa evidenza è meglio nota come U=U (Undetectable = Untrasmittable, ovvero Non rilevabile=Non trasmissibile), come ricordato già dalla Prof.ssa Francisci.
Giulia Valeria Calvino ricorda che “la PrEP è ovviamente per le persone che non hanno l’HIV, ma riteniamo che eliminando quell’aura di trasgressione e di giudizio che da sempre accompagna questo virus, derubricandolo a una semplice infezione che si può prevenire, si possano aiutare anche quelle persone che decidono di fare delle scelte consapevoli riguardo alla propria sessualità” . Con la speranza, infine, “che si trovi la Cura definitiva e che noi possiamo chiudere l’Associazione e dedicarci ad altre battaglie”.
