L’EMA ha pubblicato oggi il suo rapporto annuale 2022. La relazione fornisce una panoramica delle attività dell’Agenzia per proteggere e promuovere la salute pubblica e degli animali nell’Unione europea (UE).
Il rapporto digitale delinea i punti salienti più importanti riguardanti la valutazione e il monitoraggio dei medicinali per uso umano e veterinario e una selezione di cifre chiave. Contiene inoltre una timeline interattiva di importanti traguardi nel 2022, con funzionalità avanzate che consentono ai lettori di esplorare ogni argomento in modo più approfondito accedendo a documenti aggiuntivi, materiali audiovisivi e infografiche.
Nel 2022, le emergenze di salute pubblica in corso e quelle emergenti sono rimaste un’area di interesse chiave dell’EMA e dei suoi partner all’interno della rete europea di regolamentazione dei medicinali. Sulla base delle valutazioni scientifiche dell’EMA, nuovi vaccini e opzioni terapeutiche sono stati aggiunti all’arsenale dell’UE nella lotta contro il COVID-19. Quando un focolaio del virus mpox (vaiolo delle scimmie) ha rappresentato un’ulteriore sfida per la salute pubblica, sono stati utilizzati gli strumenti di preparazione alle crisi istituiti nell’ambito dell’estensione del mandato dell’Agenzia, garantendo una risposta coordinata dell’UE. Il rapporto include una panoramica delle raccomandazioni dell’EMA su vaccini e trattamenti per COVID-19 e per mpox. Inoltre, evidenzia le attività dell’Agenzia svolte per attuare il regolamento dell’UE che rafforza il ruolo dell’EMA nella preparazione e gestione delle crisi per i medicinali e i dispositivi medici.
Il rapporto mostra anche come l’EMA abbia continuato a soddisfare le esigenze di salute pubblica e degli animali anche al di là delle emergenze di salute pubblica in corso. Nel 2022, l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione di 89 medicinali per uso umano, di cui 41 con un nuovo principio attivo. Molti hanno rappresentato progressi significativi nelle loro aree terapeutiche.
Nel settore dei medicinali veterinari, l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di dieci medicinali. Il 28 gennaio 2022 è entrato in vigore il Regolamento sui medicinali veterinari, che ha apportato importanti modifiche alla regolamentazione dei medicinali per animali. Una panoramica di questi è fornita nella relazione.
La relazione annuale dell’EMA richiama inoltre l’attenzione su altri importanti risultati dell’Agenzia, attività ad alto impatto e sfide nel 2022. Tra questi figurano l’attuazione del regolamento sulle sperimentazioni cliniche, entrato in vigore nel gennaio 2022, nonché il successo del lancio del Clinical Trials Trials Information System (CTIS) e l’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), che stanno rimodellando il modo in cui le sperimentazioni cliniche in Europa vengono avviate, progettate e condotte. Inoltre, il rapporto presenta le iniziative dell’EMA volte a guidare la trasformazione nel processo decisionale normativo costruendo capacità e capacità nell’analisi e nell’uso di dati e prove del mondo reale.
Come nelle precedenti edizioni, il secondo capitolo della relazione presenta una selezione di cifre e tendenze che illustrano in modo più ampio le attività dell’Agenzia nella regolamentazione dei medicinali nell’UE. Informazioni statistiche più dettagliate sull’EMA sono disponibili nella versione stampabile, pubblicata insieme al rapporto annuale digitale in formato PDF.
