Il panorama normativo italiano in materia di protezione dei dati personali ha recentemente subito una rilevante trasformazione con la revisione dell’articolo 110 del Codice della Privacy. Questa modifica riguarda specificamente il consenso per il trattamento dei dati personali a fini di ricerca scientifica, introducendo cambiamenti significativi che influenzano ricercatori, istituzioni accademiche e cittadini.
Eliminazione della consultazione preventiva
Dal 1° maggio 2024 è entrata in vigore la nuova formulazione dell’articolo 110, che elimina la necessità della consultazione preventiva del Garante per l’utilizzo dei dati sanitari nei progetti di ricerca scientifica. Secondo questa nuova versione, in caso di impossibilità di ottenere il consenso dell’interessato, i dati personali possono essere trattati per fini di ricerca scientifica nei campi medico, biomedico ed epidemiologico, a condizione che sia ottenuto il parere favorevole del comitato etico competente e che siano rispettate le garanzie stabilite dal Garante per la protezione dei dati personali.
Origine della proposta di modifica
Mattia Altini, presidente Simm (Società Italiana di Leadership e Management in Medicina), tra i promotori della modifica, spiega: «La nostra proposta di modifica scaturisce dalla necessità, percepita da tutti gli operatori sanitari e dal settore scientifico, di riequilibrare il rapporto tra i diritti dei cittadini. Da un lato, vi è il diritto alla protezione dei propri dati personali; dall’altro, un’eccessiva enfasi su questo diritto potrebbe compromettere il diritto alla salute».
Altini prosegue: «Nella nostra visione, l’equilibrio previsto dalla normativa vigente risultava sproporzionato. Abbiamo quindi lavorato per riequilibrarlo, immaginando che per una serie di attività, in particolare quelle relative all’articolo 110, si potesse prevedere un percorso di garanzia più semplice per l’utilizzo dei dati in ambito di ricerca, che è ciò che alimenta la conoscenza e, di conseguenza, le opportunità per i nostri cittadini nelle terapie future».
Supporto della comunità scientifica
Questa convinzione è stata sostenuta da una notevole convergenza di opinioni provenienti dalla maggior parte della comunità scientifica nazionale. A febbraio 2024 Simm, assieme all’avvocato Luca Bolognini, estensore dell’emendamento approvato con l’avvocato Diego Fulco, ha redatto un documento sottoscritto da numerose società scientifiche italiane – Aiom, Anmdo, Cipomo, Cittadinanzattiva, Fiaso, Fondazione Periplo, Associazione Periplo, Fondazione ReS, Siiam, Sibioc, Sin – e presentato alle istituzioni. Istituzioni che, nelle persone della senatrice Simona Loizzo e del senatore Luciano Ciocchetti, hanno raccolto queste istanze fino a giungere all’approvazione della modifica dell’art. 110, nella legge di conversione del Decreto Pnrr.
Applicazione pratica e impatto regionale
Sottolinea ancora Altini: «Il primo effetto della semplificazione delle responsabilità sarà quello di rendere più agevole il percorso dei trial clinici all’interno dei Comitati Etici. A livello regionale e nazionale, questo è di fondamentale importanza poiché parte del processo autorizzativo è stata semplificata. La modifica dell’articolo è stata approvata e resa operativa immediatamente. Ora spetta al Garante definire le nuove modalità operative e fornire indicazioni di massima per consentire a tutti di seguire un percorso semplificato, orientando i Comitati Etici sulle nuove procedure in seguito alla modifica del regolamento».
Garanzie stabilite dall’Autorità
Il Garante per la privacy si è già mosso in questa direzione individuando le prime garanzie da adottare per il trattamento dei dati personali a scopo di ricerca medica, biomedica e epidemiologica, riferiti a pazienti deceduti o non contattabili. Nella delibera emanata dal Garante il 9 maggio 2024 e pubblicata in Gazzetta Ufficiale in data 5 giugno 2024 l’Autorità fa riferimento a «motivi etici» e «motivi di impossibilità organizzativa», definendone le caratteristiche e stabilendo gli impegni a carico del titolare del trattamento. Ad esempio, ricade tra i motivi etici il caso in cui l’interessato non conosca la propria condizione: l’informativa sul trattamento dei dati potrebbe quindi rivelare notizie che potrebbero causare danni materiali o psicologici all’interessato stesso.
La nuova formulazione dell’articolo mira a facilitare le attività di ricerca, garantendo al contempo elevati standard di sicurezza e trasparenza
Più articolata la definizione dei motivi di impossibilità organizzativa: tra questi rientrano il caso in cui la mancata raccolta dati di alcuni partecipanti che non possono essere contattati influenzerebbe negativamente la qualità dei risultati dello studio, ma anche l’eventualità che contattare gli interessati richiederebbe uno sforzo sproporzionato vista la particolare elevata numerosità del campione o, in alternativa, che, nonostante tutti gli sforzi ragionevoli effettuati per contattare i partecipanti (come verificare se sono ancora vivi, consultare la documentazione clinica, usare i recapiti telefonici forniti o cercare dati di contatto pubblici), gli interessati risultino deceduti o non reperibili al momento dell’arruolamento nello studio.
L’Autorità ha anche avviato la procedura per l’adozione di nuove regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica.
Prospettive future
«Il nostro obiettivo è continuare a contribuire al miglioramento del Paese, con l’intento esclusivo di rendere il sistema più efficiente», afferma Altini. «Desideriamo proporre, insieme al medesimo gruppo di senatori, un approccio innovativo alla medicina preventiva e all’uso secondario dei dati. Riteniamo che la prevenzione debba essere considerata a tutti gli effetti un atto medico e che sia il sistema sanitario a dover andare incontro al cittadino. Per collegare meglio i vari settori della salute, come la prevenzione oncologica ospedaliera e la medicina generale, non dovrebbe essere necessario il consenso informato. È già chiaro che il cittadino ha scelto un medico curante e che questo medico deve disporre di tutte le informazioni relative al paziente, per ovvie ragioni».
Conclusioni
La modifica dell’articolo 110 del Codice della Privacy rappresenta un passo importante verso un equilibrio più sostenibile tra le esigenze della ricerca scientifica e la protezione dei dati personali. La nuova normativa mira a facilitare le attività di ricerca, garantendo al contempo elevati standard di sicurezza e trasparenza. Sarà fondamentale osservare come queste disposizioni saranno applicate nella pratica e quale impatto avranno sul panorama della ricerca scientifica in Italia.
