Negli ultimi mesi il Programma Nazionale di Health Technology Assessment (HTA) per i dispositivi medici 2026–2028 è entrato finalmente nella sua fase operativa, grazie allo sblocco di circa 13 milioni di euro del Fondo per il governo dei dispositivi medici. Il Fondo previsto dalla normativa italiana è alimentato da una quota annuale pari allo 0,75% del fatturato al netto IVA delle vendite al Servizio Sanitario Nazionale (SSN) di dispositivi medici e grandi apparecchiature e ha l’obiettivo di sostenere la costruzione e il funzionamento di un sistema nazionale di governance dei dispositivi medici, di cui l’HTA costituisce un elemento centrale.
La vera novità, dunque, è che le risorse ora, ci sono
Con la disponibilità delle risorse, il Programma nazionale di HTA prevede la produzione di decine di valutazioni HTA già nel 2026, un piano rilevante di formazione professionale, lo sviluppo di una piattaforma nazionale di supporto, progetti di ricerca su real-world data e un rafforzato coinvolgimento degli stakeholder. Queste attività rappresentano un passo significativo verso un uso sistematico dell’HTA per supportare decisioni di politica sanitaria, appropriatezza clinica e innovazione tecnologica nel contesto del SSN.
Per approfondire il tema, TrendSanità ha intervistato Giandomenico Nollo, presidente della Società Italiana di Health Technology Assessment (SIHTA) e professore di Bioingegneria all’Università di Trento.
Il Governo ha finalmente reso disponibili le risorse per il Piano nazionale HTA 2026–2028 sui dispositivi medici. Di che novità stiamo parlando?
«In realtà non si tratta di una novità in senso stretto, ma è una misura di cui si discute da tempo e solo ora diventa effettivamente operativa. Il percorso è stato lungo: prima la questione del payback, poi la complessa trafila autorizzativa che ha coinvolto MEF e Corte dei Conti e solo a gennaio 2026 siamo arrivati alla reale disponibilità del fondo. La vera novità, dunque, è che le risorse ora, ci sono».
Qual è l’obiettivo principale di questo fondo?
«Da un lato, l’obiettivo è rendere finalmente operativo il Piano nazionale di HTA per i dispositivi medici e dall’altro, rafforzare in modo più generale la governance dei dispositivi medici, sia a livello nazionale sia regionale. In termini concreti, significa attivare in modo sistematico i meccanismi di valutazione delle numerose tecnologie innovative che ogni anno entrano sul mercato».
Cosa comporta, operativamente, sostenere il Piano nazionale HTA?
«Significa innanzitutto aumentare in modo significativo il numero di valutazioni: passare da pochi report all’anno a decine, idealmente 50 o 100. Significa anche investire seriamente sulla formazione. Servono competenze sia tra chi utilizza i report di HTA, ovvero i decisori, i clinici e i dirigenti, sia tra chi li produce, ovvero le Aziende o chi propone nuovi percorsi di valutazione. Senza questo investimento, l’HTA resta un esercizio teorico».
Quali sono state finora le principali criticità che hanno limitato l’uso sistematico dell’HTA sui dispositivi medici?
«La criticità principale è che l’HTA, a tutti gli effetti, è una tecnologia, quindi richiede tempo, competenze e risorse economiche. Un report di HTA ha un costo rilevante in termini di lavoro umano. Senza risorse dedicate, diventa impossibile chiedere a regioni, aziende sanitarie o enti pubblici di svolgere queste attività senza sottrarre energie ai loro compiti istituzionali».
Il finanziamento attuale è sufficiente a superare questi limiti?
«È un passaggio fondamentale, ma non basta da solo; va ricostruita anche una competenza che, di fatto, è stata azzerata dopo il 2014, soprattutto nell’ambito dell’hospital based HTA. Molti professionisti hanno abbandonato questi ruoli perché non vedevano prospettive di crescita. Oggi bisogna ricostruire quel capitale umano».
Senza risorse dedicate, diventa impossibile chiedere a regioni, aziende sanitarie o enti pubblici di svolgere queste attività senza sottrarre energie ai loro compiti istituzionali
Dal vostro punto di vista, serve anche un cambio di approccio organizzativo?
«Come SIHTA riteniamo che sia necessario valorizzare maggiormente il principio di sussidiarietà. Non siamo convinti che solo i centri di competenza pubblici possano sostenere in modo continuativo tutta la reportistica HTA, soprattutto per i dispositivi medici, che presentano una complessità superiore rispetto ai farmaci».
In che modo potrebbe funzionare questo approccio sussidiario?
«Un esempio potrebbe essere il coinvolgimento di enti terzi accreditati, anche di natura privatistica, un po’ come avviene con gli organismi notificati per la certificazione dei dispositivi medici. Si potrebbe immaginare che un report di HTA venga prodotto da un centro certificato e successivamente validato o accreditato dal sistema pubblico, ad esempio tramite Agenas».
Qual è il ruolo di SIHTA rispetto ad Agenas e al coordinamento europeo HTA?
«SIHTA è una società scientifica: il suo compito è stimolare lo sviluppo dell’HTA, vigilare sui metodi e contribuire al dibattito scientifico e di sistema. Agenas, invece, svolge un ruolo chiave di raccordo tra il programma nazionale HTA e il coordinamento europeo. Esiste anche una continuità operativa, visto che il responsabile HTA di Agenas è co-chair del Coordination Group europeo. SIHTA resta una terza parte, indipendente».
Ritiene che l’HTA debba evolvere anche dal punto di vista metodologico?
«Per i dispositivi medici servono modelli più dinamici. Guardiamo con interesse, per esempio, all’esperienza francese che utilizza maggiormente i real world data. Nei dispositivi medici le evidenze pubblicate sono spesso limitate non per mancanza di rigore, ma perché le tecnologie evolvono rapidamente, così come le indicazioni d’uso, soprattutto nell’ambito digitale e ICT».
Per i dispositivi medici servono modelli di HTA più dinamici, ad esempio basati sui real world data
Dal punto di vista delle imprese di dispositivi medici, cosa cambia con lo sblocco dei fondi?
«Ogni sistema di valutazione rappresenta sempre un equilibrio delicato. Da un lato, alzare l’asticella migliora l’appropriatezza, tutela i cittadini e valorizza l’innovazione di qualità. Dall’altro, se i processi non sono chiari, tempestivi e certi, si rischia di rallentare l’accesso al mercato. Finora la mancanza di risorse ha impedito una vera partenza del sistema».
Ora cosa si aspettano le aziende?
«Tempi certi e valutazioni rigorose sarebbero le prime cose, anche in conseguenza del fatto che i fondi derivano da un contributo diretto delle imprese, cioè lo 0,75% del fatturato nei confronti del SSN, quindi parliamo di un investimento consapevole. È normale che le aziende siano molto attente affinché questo investimento generi un circolo virtuoso: qualità, innovazione, crescita del sistema industriale nazionale ed europeo».
Ultimo tema importantissimo: la formazione…
«Le competenze vanno ricostruite e c’è una forte domanda sia da parte delle regioni sia delle aziende sanitarie. Come SIHTA stiamo già contribuendo con percorsi formativi, anche rivolti alle imprese, come le “pillole di HTA”. Ora Agenas è chiamata a fare un salto di scala con un programma nazionale strutturato. Come società scientifica, siamo pronti a dare il nostro supporto».
