“Il tema dell’accesso uniforme al farmaco in tutto il Paese è annoso e riguarda tutti i farmaci, non solo quelli innovativi”. Si è aperta con queste parole del segretario generale Antonio Gaudioso la presentazione della Raccomandazione civica sulla governance del farmaco realizzata da Cittadinanzattiva.
Proposte civiche che si propongono di accogliere la sfida dei cambiamenti provocati dall’emergenza Covid nell’ottica di “non tornare alla situazione di prima, perché non era soddisfacente, nonostante ci si fosse abituati”, ha precisato Gaudioso. Accettare la sfida e superare i vecchi problemi – cosa che si è vista possibile durante la fase più acuta della pandemia – significa correlare positivamente il corretto governo della spesa farmaceutica con l’equità di accesso al farmaco. Ecco quindi scaturire i tre punti principali in cui si articolano le raccomandazioni di Cittadinanzattiva:
- semplificazione delle procedure;
- governo della spesa;
- gare di acquisto dei farmaci.
Analizziamoli in dettaglio.
Semplificazione delle procedure
Innanzitutto è necessario dare continuità alla ricetta dematerializzata per assicurare la continuità ospedale-territorio, sfruttando anche le potenzialità della telemedicina. Senza dimenticare di favorire non solo la diffusione del Fascicolo sanitario elettronico (FSE), ma anche la misurazione del suo stato di attivazione nelle diverse Regioni, l’informazione dei cittadini e l’estensione delle funzioni legate all’infrastruttura nazionale per l’interoperabilità, “velocizzando entro tempi certi l’inserimento di tutti i dati sanitari già disponibili”, come ha illustrato Claudia Ciriello, consulente area consumatori di Cittadinanzattiva, ricordando anche l’importanza dell’attuazione del dossier farmaceutico al fine di favorire l’assistenza integrata.
Naturalmente, evidenziano gli esperti, bisogna anche attuare le normative introdotte con l’emergenza Covid in tema di distribuzione dei farmaci potenziando l’erogazione domiciliare per i pazienti più fragili e cronici attraverso le farmacie di comunità “con l’obiettivo finale di superare le disuguaglianze territoriali e la discrezionalità delle politiche regionali che hanno determinato l’iniquità di accesso”, aggiunge Ciriello.
Semplificazione delle procedure, governo della spesa e gare di acquisto dei farmaci sono i punti chiave della Raccomandazione
Parlando di semplificazione, non si può non fare riferimento ai Piani terapeutici (PT) e alla necessità della loro revisione, a patto che essa parta dai reali bisogni dei pazienti e stabilendo criteri certi e trasparenti. In questo processo sarà necessario, avverte Cittadinanzattiva, il riconoscimento al Medico di medicina generale (MMG) della piena responsabilità prescrittiva all’interno di determinati PT specialistici, come quelli per la BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) e per l’asma. Sulla falsa riga di quanto è stato possibile in emergenza per i NAO (nuovi anticoagulanti orali), occorrerà un’apposita nota AIFA anche per i farmaci relativi a queste due patologie. Si tratta di un argomento caldo e ben presente all’Agenzia del Farmaco che, per voce di Patrizia Popoli, presidente della Commissione Tecnico Scientifica, ribadisce “l’intenzione, per le cronicità, di mettere in atto azioni analoghe a quanto fatto per la nota sui NAO, richiamando gli elementi utili alla diagnosi e alla terapia, consentendo alla medicina generale di prescrivere in appropriatezza”. L’obiettivo è coinvolgere attivamente il MMG, dandogli però tutti gli strumenti utili per poterlo fare. Anche rispetto alla distribuzione, AIFA si dice propensa a continuare a usare alcune soluzioni attivate durante l’emergenza Covid, come la consegna dei farmaci a domicilio e la somministrazione domiciliare invece che ospedaliera. Ma, avverte Popoli, “si tratta di semplificazioni importanti che non possono essere fatte in modo indiscriminato. Per questo sarà operata una valutazione caso per caso del rischio-beneficio per il paziente”.
Da più parti si segnala la necessità di rivedere Piani terapeutici, registri e note AIFA
Quanto alle sperimentazioni cliniche, che hanno visto l’accentramento della valutazione in capo alla CTS e degli aspetti etici in capo al Comitato etico unico dello Spallanzani, “non è pensabile di continuare in questo senso anche in futuro”, spiega Popoli. “Caricare su un unico soggetto circa 700 studi all’anno significherebbe perdere l’efficienza guadagnata con la centralizzazione a causa di un carico di lavoro eccessivo”.
Alcune significative considerazioni in tema di semplificazione arrivano però da Nello Martini, già direttore generale di AIFA e oggi presidente della Fondazione Res. “Piani terapeutici, registri e note AIFA, che erano state pensate come elemento migliorativo dell’appropriatezza e degli esiti, in larga misura hanno mancato l’obiettivo. I registri, ad esempio, non sono stati resi disponibili nella loro elaborazione”. Per quanto riguarda i PT, che interessano milioni di soggetti anche con più patologie e quindi con diversi PT, “si deve abolirli in tutti i casi in cui sono solo carta e non apportano miglioramenti nell’appropriatezza e nella valutazione degli esiti”.
Governo della spesa
Per governare la spesa farmaceutica, secondo Cittadinanzattiva, bisogna garantire il rifinanziamento del Fondo sanitario nazionale (FSN) e il conseguente accesso al farmaco, soprattutto in vista delle nuove terapie innovative ad alto costo che si affacceranno sul mercato prossimamente. Ma è anche necessario prevedere che le risorse per la farmaceutica restino vincolate a questo comparto e non vengano drenate per coprire altri capitoli di spesa. Un obiettivo che si può raggiungere rimodulando i tetti di spesa farmaceutica e abbandonando la logica dei silos budget facendo riferimento al valore terapeutico del farmaco e all’impatto che il suo utilizzo determina sulla salute del cittadino. “Ci deve essere un’assoluta convergenza politica, regolatoria e civica”, ha rimarcato Martini, “considerando che negli ultimi sei mesi abbiamo registrato un aumento del FSN maggiore rispetto agli ultimi sei anni. La Sanità è stata rifinanziata con 4,66 miliardi di euro, a cui si aggiungono i 37 miliardi del MES e i 209 del Recovery Fund. Un’opportunità unica e irripetibile per ammodernare il Paese e il SSN. Nonché per realizzare una nuova governance farmaceutica che riconosca il farmaco come volano per la crescita dell’Italia”.
La nuova governance dovrebbe riconoscere il farmaco come volano di crescita per l’Italia
Del resto, i dati relativi al finanziamento della farmaceutica sono sotto gli occhi di tutti: un incremento di 735 milioni per la farmaceutica, a cui si contrappone uno sforamento di 3 miliardi di euro per gli acquisti diretti e un saldo positivo 1,4 miliardi per la convenzionata. “Una situazione che non può reggere senza un sistema di compensazione che coinvolga con ruoli diversi Ragioneria dello Stato, aziende farmaceutiche e Regioni. Riuscire a far rimanere i finanziamenti del FSN all’interno della farmaceutica è possibile. L’adozione di una norma legislativa di applicazione del principio che vincola queste risorse a questo comparto dovrebbe già essere presente nella Legge di Bilancio che vedrà la luce a breve”, aggiunge l’ex vertice di Aifa.
Gare per l’acquisto dei farmaci
Qualità ed equivalenza sono i punti chiave intorno a cui muoversi per l’acquisto dei medicinali. E occorrerebbe l’istituzione di un Tavolo che valorizzi proprio la qualità del farmaco all’interno dei capitolati di gara per la fornitura dei medicinali così da poter applicare il principio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (OEPV). “Del resto, in Italia i parametri di qualità ci sono già. Sono stati proposti da un progetto congiunto SIFO-FARE e sono anche allineati alle raccomandazioni del Parlamento europeo”, ha puntualizzato Ciriello. “Il Codice degli appalti indica che essi devono essere finalizzati nell’ottica di garantire la qualità delle prestazioni, contemperando anche l’efficientamento delle procedure stesse di appalto”, ha aggiunto Claudio Amoroso, componente del direttivo FARE (Federazione delle Associazioni Regionali dei Provveditori ed Economi della Sanità) ricordando che le indicazioni del Codice devono trovare spazio nei criteri di aggiudicazione, anche nel caso di beni come i farmaci.
In tema di equivalenza terapeutica, uno dei temi caldi è quello del parere di AIFA, che potrebbe pronunciarsi su tutti i farmaci erogabili dal SSN così da consentire alle Regioni di fare gare d’acquisto evitando singole richieste di equivalenza che spesso paralizzano le gare e generano ricorsi al TAR. Per ovviare a questa criticità, suggerisce Cittadinanzattiva, le stazioni appaltanti dovrebbero acquisire preventivamente il parere di AIFA, così da evitare problematiche di approvvigionamento dei farmaci e la conseguente difficoltà di accesso da parte dei cittadini-pazienti. “Il sistema dinamico di acquisizione della Pubblica amministrazione (PA), attivo dal 2011, consente l’applicazione dell’equivalenza terapeutica componendo uno stesso lotto anche con principi attivi differenti, previo parere positivo di AIFA sull’equivalenza terapeutica”, ha ricordato Guido Gastaldon, Category Manager, area Sanità di Consip. C’è poi il tema dell’accordo quadro, che potrebbe essere esteso anche alle situazioni in cui ci sia un numero di offerte inferiore a tre per i farmaci biologici e biosimilari così da garantire la continuità terapeutica.
Qualità ed equivalenza devono avere un ruolo rilevante nell’acquisto dei farmaci
Evidenzia Gastaldon: “Il recente accordo quadro per la fornitura dei farmaci biologici prevede l’aggiudicazione a tutti coloro che abbiano presentato un’offerta valida. In questo caso Consip ha chiesto conferma ad AIFA di quanto già espresso riguardo all’epoetina. Cioè di mettere in concorrenza i diversi fornitori. E i risultati hanno dimostrato la bontà dell’idea, giacché non ci sono stati contenziosi, a fronte dell’aggiudicazione di una gara con il ribasso del 30 per cento rispetto al prezzo mediamente praticato alla PA”.
Il valore dei nuovi farmaci
L’intervento di Martini ha messo sul piatto anche interessanti considerazioni relative alla valutazione del valore dei nuovi farmaci che “deve avvenire anche post marketing attraverso i dati della Real World Evidence (RWE)”. Guardando ad esempio ai farmaci oncologici agnostici, “il modello di sperimentazione tradizionale fa fatica a governare i processi sia delle evidenze che della rimborsabilità. Si tratta di popolazioni di pazienti molto piccole: nessuno può pensare di studiare in modo classico ogni mutazione di ogni tipo di tumore. Occorrono ulteriori strumenti e la RWE insieme agli studi clinici è fondamentale”. Ai fini di accesso e rimborsabilità si potrebbe trovare “una soluzione sub iudice, ovvero la non definizione di un prezzo e rimborso per un determinato periodo, durante il quale congiuntamente, attraverso i dati degli studi clinici e della RWE, AIFA e aziende lavorano come partner per creare le conoscenze sul farmaco che al momento dell’autorizzazione servono per creare una base più solida su cui innestare accesso e rimborsabilità”.
Se tutto ciò, che pare sostanzialmente condiviso dai principali attori istituzionali della salute, troverà applicazione e se di scioglieranno i nodi del passato, permettendoci di entrare davvero in un’era post-Covid caratterizzata, oltre che dalla vittoria sulla pandemia, anche dalla sconfitta dell’atteggiamento soporifero che ci ha portato ad assuefarci a quel diffuso livello di scarsa efficienza del Sistema Salute, solo i prossimi mesi potranno darcene conto.
