Angelica Giambelluca

A gennaio 2022 diventerà operativo il Regolamento Ue sulle sperimentazioni 536/2014, che comporterà procedure più snelle per armonizzare i processi di valutazione delle sperimentazioni cliniche nei vari paesi. A che punto siamo in Italia?

Per il Regolamento europeo sui Dispostivi Diagnostici in vitro (746/2017) arrivano buone notizie: il Consiglio e il Parlamento europeo hanno approvato la modifica all’Ivdr, permettendo alle aziende di adeguare i propri prodotti in un periodo transitorio, tra il 2024 e il 2028.

Una panoramica sull’applicazione del Regolamento dei Dispositivi medici 2017/745, a sei mesi dalla piena operatività, e sul prossimo Regolamento sui Diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746, che dovrebbe diventare operativo a maggio 2022.

La corruzione in sanità provoca perdite pari a circa il 15% dei finanziamenti pubblici. In Italia, con la legge Severino qualcosa si è mosso, ma la strada è ancora lunga. E il PNRR? Il vero rischio viene dall’urgenza di spendere risorse ingenti in un tempo relativamente breve e con un sistema di appalti lento e farraginoso.

Negli ultimi due anni, a causa della pandemia, l’uso improprio degli antibiotici nel nostro paese è calato, ma rimaniamo comunque sorvegliati speciali in Europa. Nuovi farmaci e maggior formazione per gli operatori e per i cittadini sono la strada per combatterla.

Nell’ambito della diabetologia, della cardiologia e della pneumologia la telemedicina esiste da anni e dà ottimi risultati soprattutto per gestire i pazienti cronici e fragili. Occorre lavorare sulla formazione e sulla collaborazione con il territorio, ma soprattutto occorre un riconoscimento ufficiale nei LEA per rendere accessibile la telemedicina in tutto il paese.

All’ultimo congresso FARE si è parlato delle nuove sfide del procurement sanitario e dell’occasione preziosa rappresentata dal PNRR. Una breve sintesi dei temi più discussi.

La telemedicina si sta mostrando efficace soprattutto per l’assistenza ad anziani e soggetti fragili, come i pazienti di malattie neurodegenerative che si dicono pronti a usare questi strumenti. Occorre però lavorare su una presa in carico più condivisa e capillare tra ospedale e territorio, attraverso la formazione di solide reti professionali.

Il settore degli acquisti in sanità è stato messo a dura prova dalla pandemia. Il procurement italiano è pronto per le sfide del futuro? Il punto con Niccolò Cusumano (SDA Bocconi) e Salvatore Torrisi (FARE).

Il Regolamento UE 2017/746 sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro entrerà in vigore a maggio 2022. Cosa cambierà? Quali sono le sfide e gli ostacoli da superare? Intervista a Ferdinando Capece, responsabile Affari Regolatori di Confindustria Dispositivi Medici