Dieci anni dopo l’approvazione della Legge 232/2016, il modello italiano dei farmaci biosimilari viene indicato come una delle esperienze più avanzate in Europa per la capacità di coniugare accesso alle cure, sostenibilità del Servizio sanitario nazionale e libertà prescrittiva del medico. Oggi, tuttavia, quel modello è chiamato a confrontarsi con nuove sfide legate alla sostenibilità del mercato, alla gestione delle gare pubbliche e alla continuità delle forniture.
I biosimilari hanno ampliato l’accesso alle cure, ma la sostenibilità del mercato resta una condizione da preservare
Sono questi i temi al centro dell’incontro “Biosimilari in Italia, 10 anni dalla Legge 232/2016 tra governance, sostenibilità e nuove sfide”, promosso a Roma dall’Italian Biosimilars Group (IBG) di Egualia, che ha riunito istituzioni, comunità scientifica, associazioni di pazienti e operatori del settore.
I risultati raggiunti in dieci anni
Ad aprire il confronto sono stati i risultati preliminari di uno studio economico realizzato con il contributo di Giorgio Lorenzo Colombo, Presidente e Direttore Scientifico del Centro di ricerca S.A.V.E. (Studi Analisi e Valutazioni Economiche), dedicato al rapporto tra sostenibilità della spesa, dinamiche competitive e resilienza della filiera dei farmaci biologici e biosimilari.
«I biosimilari hanno dimostrato di poter ampliare l’accesso alle cure e generare risparmi significativi per il Servizio sanitario nazionale», ha spiegato Colombo. «Il vero risultato non si misura soltanto nel numero di biosimilari utilizzati, ma nella capacità di trattare più pazienti e di ridurre il costo delle terapie».
I dati confermano il ruolo crescente del comparto. Secondo il Report annuale sul mercato dei biosimilari dell’Ufficio Studi Egualia, nel 2025 le 21 molecole biosimilari disponibili in Italia hanno registrato un incremento dei consumi del 7%, mentre le vendite degli altri farmaci biologici hanno segnato una contrazione del 6,1%.
I biosimilari rappresentano oggi quasi il 55% del mercato di riferimento, in crescita rispetto al 51,2% registrato nel 2024, superando complessivamente i farmaci originatori.
La criticità delle gare concentrate su un solo fornitore
Accanto ai risultati positivi, il confronto ha evidenziato alcune criticità emerse nell’applicazione regionale della normativa.
Negli ultimi anni molte procedure di acquisto si sono orientate verso la massimizzazione del risparmio immediato, concentrando progressivamente i volumi sul primo aggiudicatario delle gare. Una dinamica che, secondo i partecipanti all’incontro, rischia di ridurre la concorrenza e compromettere la resilienza del sistema.
La ricerca del massimo risparmio non dovrebbe compromettere la resilienza della filiera e la continuità delle cure
La concentrazione degli approvvigionamenti su un unico operatore potrebbe infatti aumentare il rischio di interruzioni o carenze di fornitura, con possibili ripercussioni sulla continuità terapeutica dei pazienti.
Le richieste delle associazioni dei pazienti
Tra i temi più discussi è emerso quello dell’equità di accesso ai trattamenti sul territorio nazionale.
Secondo Silvia Tonolo, presidente di ANMAR (Associazione Nazionale Malati Reumatici), le differenze regionali continuano a rappresentare un elemento di criticità.
L’equità di accesso richiede regole omogenee e continuità terapeutica indipendentemente dalla Regione di residenza
«I pazienti chiedono soprattutto uniformità di accesso alle cure e continuità terapeutica», ha affermato. «Le scelte organizzative e di acquisto non dovrebbero tradursi in cambiamenti di trattamento non motivati da esigenze cliniche».
L’associazione sottolinea la necessità di garantire la disponibilità delle terapie e la tutela dei pazienti in maniera omogenea su tutto il territorio nazionale, evitando che la scelta terapeutica venga determinata esclusivamente da fattori amministrativi.
Lo scenario internazionale e il rischio di minore concorrenza
Le preoccupazioni sul futuro del comparto si inseriscono in uno scenario globale che potrebbe ridurre ulteriormente la pressione competitiva.
Secondo recenti analisi di settore, oltre il 75% dei farmaci biologici che perderanno la copertura brevettuale entro il 2032 potrebbe non avere biosimilari in sviluppo. Una prospettiva che rischia di limitare i risparmi attesi dai sistemi sanitari europei e di ridurre le opportunità di accesso a terapie più sostenibili.
In questo contesto, gli operatori ritengono fondamentale preservare condizioni di mercato in grado di favorire investimenti, innovazione e presenza di una pluralità di produttori.
Il richiamo di AIFA e il futuro della governance
Il recente III Position Paper di AIFA sui farmaci biosimilari richiama diversi principi contenuti nella Legge 232/2016, ribadendo il valore di un modello fondato sulla valutazione clinica del medico, sulla corretta informazione del paziente e sulla presenza di più operatori in grado di garantire continuità delle forniture.
Il futuro dei biosimilari dipenderà dall’equilibrio tra concorrenza, sostenibilità economica e tutela dei pazienti
Secondo Francesca Romana Ramundo, vicepresidente Egualia e coordinatrice dell’Italian Biosimilars Group, il richiamo contenuto nel documento rappresenta un segnale importante.
L’obiettivo, ha spiegato, è favorire un confronto tra Parlamento, AIFA, Regioni e industria per individuare soluzioni condivise nell’ambito della revisione del Testo unico della farmaceutica e promuovere un’applicazione più uniforme della normativa sul territorio nazionale.
