Innanzitutto il migliore accesso al farmaco per i pazienti, ma anche il risparmio per il Servizio Sanitario. Quanti vantaggi dai biosimilari, ma il cambio ripetuto di medicinale può presentare delle criticità. Il punto fondamentale: la prescrizione e la decisione sull’eventuale passaggio ad altro farmaco devono rimanere in capo al medico. Facciamo il punto sul tema con la presidente del Collegio dei Reumatologi Italiani (CReI) Daniela Marotto.
I farmaci biosimilari hanno rappresentato un vero progresso: la loro introduzione sul mercato, riducendo in maniera importante i costi, ha reso possibile l’accesso ad un maggior numero di pazienti, permettendo allo stesso tempo di disporre di un maggior quantitativo di risorse da reinvestire in innovazione e ha reso più sostenibile il SSN. Possiamo oggi affermare con certezza che i biosimilari sono sicuri ed efficaci, al pari del biologico originatore?
È ormai disponibile una mole di dati provenienti sia da studi che di Real Life che hanno ampiamente dimostrato che per efficacia e sicurezza i biosimilari sono assolutamente sovrapponibili agli originator. In questo senso si sono più volte espresse le autorità. Ogni volta la European Medicines Agency (EMA) compie un esercizio di comparabilità, in cui il biosimilare viene messo a confronto con l’originator in studi di compatibilità fisica, chimica, biologica e di immunogenicità, cioè di sicurezza: quando l’EMA approva il biosimilare, quindi, la partita è chiusa.
Un farmaco biosimilare è simile in caratteristiche fisico-chimiche, efficacia e sicurezza ad un prodotto di riferimento biologico già autorizzato in UE
I biosimilari hanno avuto un ruolo cruciale in una situazione in cui avevamo si farmaci efficacissimi e sicuri che hanno cambiato il panorama terapeutico per i pazienti, ma d’altro canto molto esosi e quindi purtroppo non sempre accessibili a tutti.
Parafrasando Henry Ford, possiamo dire che un progresso non è tale se non è alla portata di tutti. I biosimilari hanno pertanto rappresentato l’opportunità di garantire l’accesso a un maggior numero di persone a farmaci che cambiano completamente la prognosi della malattia e al tempo stesso hanno contribuito a una migliore sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale dal punto di vista finanziario sia per la riduzione dell’impatto delle patologie, che se non trattate adeguatamente hanno costi enormi ma anche innescando un meccanismo di competitività nei mercati, da cui è derivata una riduzione dei prezzi. Così si liberano risorse che possono essere reinvestite in altro.
La Legge di Bilancio 2017 ha stabilito alcune regole per l’acquisto dei farmaci biosimilari da parte della sanità pubblica. Questo aspetto a volte può influenzare anche la disponibilità dei biosimilari e il loro utilizzo nelle diverse Regioni. A suo parere, la disponibilità di biosimilari diversi si traduce in un vantaggio per il medico, che può scegliere la terapia più adatta al singolo paziente? Ed è sempre vero che si può scegliere tra i prodotti diversi?
La disponibilità dei biosimilari è sempre un vantaggio, perché significa che sono disponibili più farmaci. Un problema è invece la sostituibilità automatica del farmaco senza una indicazione medica. Può capitare che il paziente si trovi a usare un biosimilare, per poi passare ancora a un altro biosimilare e ancora ad un altro, in assenza di una prescrizione medica.
L’AIFA si è da subito espressa sul punto della sostituibilità precisando che non è possibile la sostituzione automatica. La prescrizione è sempre un atto medico, sancito dalla Costituzione.
Quello degli switch multipli è diventato un limite del mondo dei biosimilari. Che cosa ne pensano le società scientifiche?
Noi lavoriamo per evidenze scientifiche. A oggi non ci sono dati scientificamente robusti che ci possano tranquillizzare nell’affermare che lo switch continuo sia efficace e sicuro. Sono concorde sul fatto che sia necessario scegliere il farmaco tenendo conto della sostenibilità del SSN, optando per il farmaco meno costoso, ma un’eccessiva spinta all’economicità può portare in direzioni sbagliate.
Lo switch ripetuto basato solo sul criterio del risparmio può determinare anche effetti negativi dal punto di vista dell’aderenza alla terapia
In concreto, ad esempio, lo switch ripetuto basato solo sul criterio del risparmio può determinare anche effetti negativi dal punto di vista dell’aderenza alla terapia. Molti farmaci sono diversi tra loro e il paziente che se li vede cambiare continuamente potrebbe perdere in aderenza. Una mancata aderenza alla terapia ha delle ricadute sul paziente in termini di salute ma anche sul SSN a livello di costi diretti ed indiretti.
Come società scientifica attendiamo dati più robusti di sicurezza ed efficacia. Ma ribadiamo come non possa mai essere eluso un diritto deontologico e costituzionale come quello della prescrizione medica: Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche anche al fine dell’uso appropriato delle risorse, sempre perseguendo il beneficio del paziente.
Poche settimane fa è arrivata una nuova dichiarazione congiunta di Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dei vertici delle agenzie per i medicinali (Heads of Medicines Agencies, HMA): confermano che i farmaci biosimilari approvati nell’Unione europea (UE) sono intercambiabili con il loro medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente. Cosa ne pensa?
Intercambiabile è la parola importante: significa che il farmaco è parimenti efficace e sovrapponibile per efficacia e sicurezza con un altro. Il problema resta la sostituibilità automatica e il Position Paper dell’EMA ha generato un po’ di confusione da questo punto di vista. Va chiarito: l’EMA non ha detto che a questo punto chiunque può sostituire un farmaco. Il farmaco è intercambiabile e può essere sostituito ma sempre da parte del medico, così come ha sempre sottolineato anche l’AIFA.
In conclusione, quale ruolo assume ad oggi la libertà prescrittiva del medico nella gestione dei farmaci biosimilari? Quali criticità vede e come si potrebbero superare?
Un ruolo fondamentale, perché è l’unico ad avere la titolarità della prescrizione o dell’eventuale indicazione a sostituire un medicinale. Cosa fare? Prima di tutto creare regole condivise: il governo terapeutico va condiviso tra medici, farmacisti e autorità, che in questo caso sono quelle regionali. Ci dovrebbero essere dei tavoli tecnici in cui vengano prese decisioni nell’ascolto di tutte le parti. Infine, è importante una omogenea e corretta applicazione della Legge che prevede gare ad accordo quadro con tre vincitori e lascia il campo necessario all’autonomia del medico.
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