DARWIN EU®, la rete di analisi dei dati, ha compiuto il suo primo anno di fondazione. Dopo l’istituzione del Centro di coordinamento DARWIN EU® nel febbraio 2022, sono stati assunti i primi dieci partner di dati. La rete ha inoltre avviato i suoi primi quattro studi utilizzando dati di Real World (RWD) provenienti da tutta Europa per comprendere meglio le malattie, le popolazioni e gli usi e gli effetti dei medicinali.
DARWIN EU® è una piattaforma per generare Real World Evidence (RWE) per supportare il processo decisionale dei comitati scientifici dell’EMA e delle autorità nazionali competenti negli Stati membri dell’UE durante i processi normativi. RWE si riferisce alle informazioni derivate dall’analisi di RWD, che sono dati raccolti regolarmente sullo stato di salute di un paziente o sulla fornitura di assistenza sanitaria. RWE integra le prove generate da studi clinici controllati randomizzati e contribuisce a un processo decisionale normativo più basato sui dati.
DARWIN EU® ha piani ambiziosi per il 2023. La rete coinvolgerà altri dieci partner di dati e avvierà circa 16 studi. I partner di dati possono essere istituzioni pubbliche o private con accesso a dati sanitari del mondo reale provenienti da una varietà di fonti come ospedali, territorio, assicurazioni sanitarie, registri e biobanche collaboreranno con il Centro di coordinamento DARWIN EU® per consentire l’analisi dei loro dati per fornire RWE.
L’invito a manifestare interesse da parte di potenziali partner di dati è ora aperto. I partner di dati interessati sono invitati a visitare il sito web di DARWIN EU® per ulteriori informazioni.
I primi quattro studi iniziano a dimostrare i vantaggi di DARWIN EU®. L’uso di un modello di dati comune, analisi standardizzate e processi agili consentono un’esecuzione più rapida degli studi, una maggiore capacità e costi inferiori. La progettazione e la conduzione di questi primi studi hanno anche supportato la creazione di pipeline e processi analitici. Gli studi non erano collegati a singoli farmaci attualmente sottoposti a procedure di valutazione, ma sono stati selezionati sulla base di precedenti procedure e richieste di RWE da parte dei comitati EMA.
I protocolli e i risultati di questi studi sono disponibili al pubblico nel registro EU PAS:
- studio di epidemiologia della malattia di DARWIN EU® ha studiato la prevalenza di tumori rari del sangue in cinque Paesi europei.
- Il secondo studio si è concentrato sull’uso di medicinali contenenti valproato e terapie alternative tra ragazze e donne di età compresa tra 12 e 55 anni, alla luce del potenziale di questi tipi di medicinali di causare danni ai nascituri.
- Il terzo studio mirava a caratterizzare i modelli di prescrizione per 141 antibiotici dalla lista di controllo della classificazione WHO AWaRe. I risultati serviranno come prova aggiuntiva nel monitoraggio dell’uso di antibiotici come parte del lavoro sulla resistenza antimicrobica e aiuteranno a guidare le informazioni sul prodotto e la revisione delle linee guida.
- Il quarto studio è sull’asma grave e i suoi risultati finali sono attesi nella primavera del 2023. Lo studio informerà la valutazione della sicurezza di tutti i prodotti autorizzati o in fase di sviluppo per il trattamento dell’asma grave negli adolescenti e negli adulti.
I risultati degli studi completati sono stati forniti ai comitati EMA competenti per sostenere il loro lavoro futuro.
Per tutto il 2023, DARWIN EU® continuerà la sua collaborazione con gli stakeholder e sta lavorando a casi d’uso pilota con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e gli organismi responsabili delle valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) e gli organismi che rappresentano i payer. Inoltre, DARWIN EU® sta partecipando a un progetto pilota per l’European Health Data Space (EHDS), esplorando il ruolo della rete come nodo di ricerca e dati. DARWIN EU® funge da apripista per lo Spazio europeo per i dati sanitari e alla fine si collegherà ai servizi EHDS.
Entro il 2025 DARWIN EU® sarà pienamente operativo, fornendo circa 150 studi RWE all’anno. La visione dell’UE è che per allora l’uso di RWE sarà stato abilitato e stabilito il valore in tutta la gamma di casi d’uso normativi.
