Mentre in Parlamento si avvia a definire il primo quadro normativo italiano dedicato alle Digital Therapeutics (DTx), cresce l’attenzione verso una categoria di interventi che promette di affiancare, e in alcuni casi integrare, le terapie tradizionali attraverso software certificati e validati clinicamente. Secondo i dati dell’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano, a maggio 2026 erano 121 le terapie digitali attive nel mondo, nove in più rispetto all’anno precedente; di queste, il 40% è rivolto alla salute mentale e il 43% viene utilizzato in combinazione con un trattamento farmacologico. In Italia nessuna DTx è ancora approvata e commercializzata, ma il potenziale interesse appare significativo: il 63% dei pazienti dichiara che le utilizzerebbe su prescrizione medica e il 46% dei medici si dice disposto a prescriverle. Un dato che si accompagna a un’altra evidenza: tre specialisti su quattro ritengono che queste soluzioni dovrebbero essere accessibili senza costi per il paziente.
I dati dell’Osservatorio Life Science Innovation mostrano un interesse significativo di pazienti e medici verso le DTx
Quali passaggi serviranno ora per trasformare il quadro normativo in accesso e integrazione nei percorsi di cura? E quali condizioni potranno favorire l’adozione delle Digital Therapeutics nella pratica clinica? Sono questi i due aspetti approfonditi da Chiara Sgarbossa, Direttrice dell’Osservatorio Life Science Innovation, e Federico Chinni, General Manager di UCB Pharma e componente del Comitato di Presidenza di Farmindustria, in due interviste per TrendSanità.
Dalla legge all’accesso: verso l’integrazione nei percorsi di cura
Intervista a Chiara Sgarbossa, Direttrice dell’Osservatorio Life Science Innovation
Dottoressa Sgarbossa, la legge sulle terapie digitali rappresenta un punto di arrivo o un punto di partenza?
«Dopo l’approvazione della legge sarà necessario lavorare alla sua attuazione concreta. Uno dei passaggi più importanti riguarda l’inserimento delle terapie digitali nei Livelli essenziali di assistenza (LEA), per definire le modalità di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale. Sarà inoltre necessario costituire i comitati di valutazione previsti dalla normativa e individuare criteri adeguati alle analisi di Health Technology Assessment (HTA)».
Quali saranno le principali sfide dopo l’approvazione della legge?
«Non si tratterà soltanto di applicare quanto previsto dal testo normativo. La vera sfida sarà integrare le terapie digitali nei percorsi di cura, sviluppare competenze adeguate tra professionisti sanitari e pazienti e favorirne l’adozione nella pratica clinica. Dobbiamo creare le condizioni affinché queste soluzioni passino dalla fase di sviluppo alla reale disponibilità e accessibilità all’interno del sistema sanitario».
I dati generati dalle terapie digitali potranno essere utilizzati anche per finalità secondarie, ad esempio di ricerca?
«Questo dipenderà dalle modalità con cui verrà raccolto il consenso dei pazienti. Per utilizzi diversi dalla finalità primaria di cura sarà necessario prevedere un consenso specifico e informato da parte degli utenti».
Dalla regolamentazione all’adozione: formazione, co-design e collaborazione
Intervista a Federico Chinni, General Manager di UCB Pharma e componente del Comitato di Presidenza di Farmindustria
Dottor Chinni, qual è il valore della legge sulle terapie digitali approvata dalla Camera e ora all’esame del Senato?
«Si tratta di un passaggio molto importante per la sanità italiana e soprattutto per i pazienti. Le terapie digitali sono già rimborsate in Paesi come Germania, Francia e Belgio; quindi, esisteva un vuoto normativo che andava colmato. La legge rappresenta un grande passo avanti, anche se alcuni aspetti dovranno essere ulteriormente chiariti, probabilmente attraverso decreti attuativi».
Quali aspetti richiedono ancora una definizione più precisa?
«Penso soprattutto alla valutazione HTA delle terapie digitali, sarà infatti necessario stabilire quali evidenze cliniche richiedere, come valutare la qualità degli studi e quali dossier dovranno presentare le aziende che chiederanno la rimborsabilità. Sono elementi che andranno codificati meglio, ma ritengo sia preferibile partire e migliorare progressivamente il sistema piuttosto che attendere indefinitamente un modello ideale».
Quanto pesa il tema della formazione per l’adozione delle terapie digitali?
«I professionisti sanitari sono stati formati in un modello nel quale, a una diagnosi, corrisponde una terapia farmacologica tradizionale. Prescrivere una terapia digitale, che può assumere forme molto diverse, richiede un cambiamento culturale significativo. Per questo la formazione deve coinvolgere sia i medici sia i pazienti».
La legge dovrà tradursi in regole per valutazione, rimborsabilità e inserimento delle DTx nei LEA
Oltre alla formazione, quali altri elementi possono favorire l’adozione delle Digital Therapeutics?
«Un aspetto fondamentale è il co-design delle soluzioni. Coinvolgere medici e pazienti fin dalle prime fasi di sviluppo aumenta le probabilità che le terapie digitali rispondano a bisogni reali e vengano poi integrate nella pratica clinica. È una precondizione per creare strumenti realmente utilizzabili».
La formazione dovrebbe riguardare anche l’università?
«Occorre agire su due livelli: da un lato aggiornare i professionisti che già operano nel sistema sanitario; dall’altro preparare le nuove generazioni di medici e operatori introducendo nei corsi universitari contenuti dedicati alla sanità digitale, alle terapie digitali e all’intelligenza artificiale applicata alla medicina».
L’esperienza internazionale offre indicazioni utili?
«Il caso della Germania è particolarmente interessante. Il Paese ha costruito un modello regolatorio molto avanzato, ma l’adozione delle terapie digitali non è stata così ampia come ci si poteva aspettare. Una delle ragioni potrebbe essere proprio la mancanza di un investimento sufficiente nella formazione. Se i professionisti non comprendono il valore e le modalità di utilizzo di questi strumenti, anche il miglior sistema regolatorio rischia di non produrre i risultati attesi».
Un quadro regolatorio chiaro può favorire la collaborazione tra aziende e istituzioni sanitarie nello sviluppo delle DTx
Quale ruolo possono avere le tecnologie digitali nella sostenibilità del sistema sanitario?
«Le tecnologie digitali possono contribuire a rispondere a tre grandi sfide che caratterizzano oggi la sanità: la sostenibilità economica, la carenza di personale sanitario, in particolare infermieri e medici, e l’invecchiamento della popolazione. Se correttamente integrate, possono diventare un importante fattore abilitante».
Quanto conta la collaborazione tra pubblico e privato?
«Oggi esistono spesso delle diffidenze e delle incertezze che frenano la collaborazione. Serve un quadro regolatorio chiaro che definisca ruoli, strumenti e modalità operative. In questo modo sia le aziende sia le istituzioni sanitarie possono muoversi con maggiore sicurezza. Potrebbero essere utili anche strutture dedicate, simili agli uffici di technology transfer, ma focalizzate specificamente sulla collaborazione pubblico-privato in sanità».
