Il Convegno 2022 dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) ha dedicato un Focus particolare all’Health Technology Assessment (HTA), sviluppandolo in tre sessioni: dai Real World Data come strumento di decisione basato sull’HTA al ruolo delle Centrali di committenza alle esperienze innovative di procurement.
Sottolinea Lorenzo Leogrande, Presidente del Convegno: “L’HTA è un è un tema chiave nel nostro Convegno 2022 per due ragioni. La prima riguarda la nostra competenza e professione: noi, di fatto, ci occupiamo di HTA ogni giorno nell’attività che svolgiamo. La seconda motivazione è legata al momento istituzionale davvero importante che stiamo vivendo. Attraverso la Legge delega 53/2021 si sta recependo sostanzialmente la normativa nazionale per i due regolamenti Ue 745/2017 e 746/2017 che riguardano i dispositivi medici e i dispositivi in vitro. In questa norma ci sarà anche una parte relativa al rafforzamento dell’HTA soprattutto in relazione al procurement. Per questo abbiamo voluto affrontare il tema in un confronto diretto con le Centrali di committenza, che si occupano quotidianamente del processo d’acquisto”.
In particolare, nella sessione dedicata ad HTA e Centrali di committenza, si è cercato di capire se esiste, attualmente, una correlazione tra le raccomandazioni contenute nei report di HTA e i processi di acquisto avviati dalle diverse Centrali.
La discussione, che è stata sostenuta da una grande partecipazione da parte del pubblico presente e in diretta streaming, ha preso avvio dal Ministero della Salute, rappresentato dal Direttore dell’Ufficio 6 Sperimentazione clinica dei dispositivi medici, Pietro Calamea, e dall’Ingegner Silvia Ciampa, che hanno ricordato i compiti e le attività della Cabina di regia sull’HTA.
La Cabina di regia sull’HTA è nata in Italia con la Legge di bilancio del 2015 e ha previsto fin da subito il coinvolgimento di una serie di figure sia a livello nazionale sia a livello regionale, con l’obiettivo di coordinare le attività sviluppate nelle diverse realtà e attuare un Programma Nazionale. Già nel Documento strategico predisposto dalla Cabina di regia nel 2017 era contenuta ed esplicitata la relazione tra HTA e procedure di acquisto. In particolare si affermava che “l’HTA può esercitare un ruolo di supporto alle procedure di acquisto, fornendo una base informativa di partenza per l’approfondimento delle caratteristiche tecniche e dell’analisi dei costi, utili per la scelta dei prodotti per i quali avviare le procedure di acquisto”.
L’HTA può esercitare un ruolo di supporto alle procedure di acquisto, fornendo una base informativa di partenza per l’approfondimento delle caratteristiche tecniche e dell’analisi dei costi
Molto interessante è anche un altro Documento reso pubblico nel 2019 dal sottogruppo 4 della Cabina di regia, che si occupa proprio dell’individuazione delle tecnologie da sottoporre ad assessment e dell’integrazione dei risultati di HTA nelle fasi di procurement e nei PDTA. Nello specifico, questo documento di raccomandazioni sottolinea l’importanza di tre aspetti: il rafforzamento delle attività di Horizon Scanning allo scopo di individuare precocemente le tecnologie emergenti che potranno essere proposte per valutazione HTA; le valutazioni delle richieste di acquisto, con esplicita raccomandazione per l’implementazione di un modello di integrazione di HTA e procurement; l’integrazione dei risultati di HTA dei dispositivi medici nella definizione di Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali (PDTA).
Per quanto riguarda il secondo punto, è stata implementata una raccomandazione sul percorso di valutazione delle richieste di acquisto per singoli prodotti o categorie di prodotti provvisti di marcatura di conformità europea (marcatura CE), non disponibili nei contratti/convenzioni in essere e mai acquistati in precedenza, la cui richiesta di acquisto è originata dalla programmazione annuale degli acquisti o da richieste di acquisto estemporanee che sfuggono alla programmazione. In particolare la raccomandazione prevede la verifica dello stato della tecnologia (cioè se il prodotto è compreso in una raccomandazione nazionale oppure se esiste una prioritizzazione nazionale o regionale con valutazione di HTA in corso o programmata) da parte del Centro di Valutazione delle Richieste di Acquisto (CVRA). In base allo stato della tecnologia, il percorso procede con diversi step di valutazione e richiesta che coinvolgono i livelli locali e regionali della rete HTA e del procurement sanitario.
Il sottogruppo 4 della Cabina di regia HTA ha elaborato una raccomandazione sul percorso di valutazione delle richieste di acquisto per prodotti o categorie provvisti di marcatura CE, non disponibili nei contratti in essere e mai acquistati in precedenza
Anche dal punto di vista della Cabina di regia HTA, lo scenario da sviluppare per il futuro riguarda il cambio di prospettiva nella considerazione della qualità, non solo come caratteristica intrinseca del prodotto, e in particolare dei DM, ma in una nuova ottica di value-based healthcare. In questo senso, HTA e procurement sono legati da una relazione biunivoca, che influenza positivamente e reciprocamente entrambi i settori.
“Non difettiamo di modelli per l’HTA, ma è l’applicazione pratica del modello teorico che, come in altri ambiti, stenta ad affermarsi nella pratica”: sono le parole del professor Americo Cicchetti, Direttore di ALTEMS, che ha relazionato sullo stato dell’arte del lavoro del Tavolo Dispositivi Medici presso il Ministero della Salute. Che cosa manca, dunque? Innanzitutto risorse e assunzione di responsabilità, secondo Cicchetti.
Finora l’implementazione delle valutazioni di HTA è stata sempre vista “a costo zero” per la Pubblica Amministrazione ma questa attività prevede un notevole impegno, non solo in termini di tempo da dedicare ma anche di risorse economiche. “Oltre agli investimenti da parte dello Stato – propone Cicchetti – è da valutare anche il coinvolgimento dei privati, dei produttori di device in particolare, che potrebbero contribuire con una qualche forma di co-investimento con il pubblico”.
Si è sempre pensato di sviluppare l’Health Technology Assessment senza investimenti e questo evidentemente rende lento se non immobile l’intero sistema
Un altro aspetto chiave, e finora poco affrontato, riguarda l’assunzione di responsabilità: “Se è vero che le Centrali di committenza devono agire in un contesto di massima autonomia, è anche vero che qualche sorta di vincolo a livello centrale deve essere previsto – sottolinea Cicchetti – Abbiamo sentito che la Cabina di regia ministeriale sull’HTA genera delle raccomandazioni per le centrali di acquisto, ma forse questo tipo di raccomandazione rappresenta ancora un vincolo troppo blando”. In questo senso, poiché in questo momento si parla di rivedere l’Intesa Stato-Regioni del 2017 che ha definito il programma nazionale di HTA, un altro aspetto da indagare potrebbe essere la scissione delle due funzioni: da una parte, il ruolo di definizione degli indirizzi e del monitoraggio in capo al Ministero della Salute, e dall’altra la funzione operativa di coordinamento che ora è in capo ad Agenas.
Nella seconda parte della sessione si sono susseguite le esperienze delle Centrali di committenza, che hanno fatto il punto sul loro mandato ufficiale e sul quadro legislativo di riferimento, sulla modalità con cui viene effettuata la programmazione delle gare, sulla raccolta e analisi dei fabbisogni dalle aziende sanitarie, sul ruolo valutativo, approvativo o attuativo delle richieste di acquisto ricevute e in particolare sull’inserimento delle valutazioni di HTA nel processo di procurement.
Il primo intervento è stato quello di Gianpaolo Catalano, dirigente di Soresa. Dal 2018 in Regione Campania è prevista l’attività del nucleo di coordinamento regionale HTA, istituito da una delibera di giunta regionale (e ora in scadenza), con il coinvolgimento delle aziende sanitarie che istituiscono al loro interno un nucleo aziendale di HTA. “L’attività di HTA è strutturata secondo numerosi e diversi livelli ed è orientata in particolare alla programmazione e alla raccolta dei fabbisogni dalle aziende sanitarie”.
Esiste attualmente una correlazione tra le raccomandazioni contenute nei report di HTA e i processi di acquisto avviati dalle Centrali?
L’esperienza della Regione Toscana è stata riportata da Marco Niccolai di Estar. Anche in questo caso, le procedure di acquisto sono basate sulla programmazione che nasce dai fabbisogni delle aziende, ma sono anche affiancate dai pareri dell’HTA regionale. “Un vantaggio di Estar – sottolinea Niccolai – è quello di avere al suo interno un gruppo di ingegneri clinici dedicati, fra l’altro, alla definizione di un portafoglio di prodotti. Al momento in portafoglio sono state analizzate 44 classi di prodotti. E in alcuni casi si è stati in grado di anticipare i fabbisogni delle aziende proprio grazie al coinvolgimento nei tavoli aziendali dei tecnici di Estar”.
Niccolai ha confermato il rapporto bidirezionale tra HTA e procurement, laddove il procurement può aiutare a definire gli accordi di Pay Per Use o Value for money o Net Monetary Benefit, strumenti innovativi di acquisto che aiutano a incorporare nel processo anche il monitoraggio degli esiti del contratto.
Andrea Sabbadini, Direttore della Centrale acquisti del Lazio è intervenuto sottolineando come HTA e centrali di committenza non sono antitetici, anche se le Centrali sono nate con un obiettivo di centralizzazione e di acquisto di prodotti standard. “Questa logica è da superare – suggerisce Sabbadini – perché HTA e centrali di committenza trovano un punto comune nella valutazione tecnico-costruttiva dei prodotti da acquistare”. Ad esempio, nella Centrale acquisti del Lazio sono attivi dei gruppi multidisciplinari per definire le caratteristiche dei beni da comprare, con l’obiettivo di ridurre il novero dei prodotti e garantire l’accesso uniforme, anche tramite il ricorso ad accordi quadro (multifornitore). La Centrale di committenza interpreta e dà gli indirizzi sui fabbisogni, anche se non è presente un’attività di HTA propedeutica al procurement pubblico.
HTA e centrali di committenza non sono antitetici, anche se le Centrali sono nate con un obiettivo di centralizzazione e di acquisto di prodotti standard
L’esperienza dell’Emilia Romagna è stata riportata da Adriano Leli, Direttore di Intercent-ER. “L’Agenzia – ricorda Leli – funge da ponte per la scelta e l’acquisto dei prodotti tramite una serie di gruppi di lavoro dedicati. Già nel 2008 in Emilia Romagna è stata istituita la Commissione regionale DM che, pur non essendo indirizzata in particolare all’HTA, persegue obiettivi molto simili”. Anche Intercent-ER si dedica alla programmazione e alla raccolta dei fabbisogni ma ritiene molto importante e caratterizzante anche la funzione di monitoraggio, nell’ottica di raccogliere un feedback sulle gare già effettuate e consentire in tal modo le eventuali opportune modifiche per le gare future.
Sottolinea infine Leli: “La Centrale di committenza dell’Emilia Romagna è certificata ISO 9001 e ISO 27001: questo aspetto riveste un ruolo chiave anche in termini di formazione interna. Aver stabilito e certificato le procedure interne garantisce una migliore formazione dei neoassunti e una continuità delle attività”. Un focus sull’importanza della formazione che conferma quanto già introdotto da Niccolai di Estar, in relazione alla presenza degli ingegneri clinici all’interno della Centrale toscana e alle necessità di aggiornamento continuo e costante degli operatori.
Marco Pantera di Aria ha sottolineato invece il ruolo cruciale dei dati per supportare il procurement, ad esempio nella definizione dei fabbisogni: “La Regione Lombardia dispone di un patrimonio informativo molto importante e imponente, che nasce dall’informatizzazione del sistema socio-sanitario portato avanti già dagli anni Duemila”. L’Azienda regionale per l’innovazione e gli acquisti inoltre può contare sul Programma regionale di HTA delle tecnologie sanitarie istituito dalla Regione, che mette a disposizione degli operatori sanitari una serie di documenti tra i quali i rapporti di HTA, sintetici e completi, i Giudizi di priorità e i Giudizi di appropriatezza (dopo l’approvazione della Direzione Generale Welfare). L’HTA viene utilizzata quindi in tutte le fasi del ciclo degli acquisti, non solo per la programmazione. E, in uno scenario evolutivo, potrà essere utilizzata anche a supporto del value-based procurement.
Al termine delle presentazioni delle Centrali di committenza, è intervenuta Anna Guarino, Healthcare Category Manager presso Consip. “La mission di Consip – ha ricordato Guarino – è quella di razionalizzare gli acquisti e migliorarne la qualità, per rendere più efficiente e trasparente l’utilizzo di risorse pubbliche, fornendo alle amministrazioni strumenti e competenze per gestire i propri acquisti e stimolando le imprese al confronto competitivo con il sistema pubblico”.
L’HTA è molto territorio-dipendente, mentre Consip ha il mandato di centralizzare e standardizzare. In futuro si potrebbe però aprire uno spazio, soprattutto per una maggiore flessibilità alle esigenze delle amministrazioni
In quest’ottica Consip raccoglie i fabbisogni dalle amministrazioni e sviluppa procedure di acquisto con tutti gli strumenti a disposizione, selezionando di volta in volta quello più adatto. Ad esempio, nel caso dei dispositivi medici, è molto frequente il ricorso a gare condotte tramite accordo quadro, con scelta clinica, e con la presenza della clausola di evoluzione tecnologica. Inoltre vengono utilizzati anche contratti innovativi, quali il noleggio o il Pay per use.
Sottolinea Guarino: “L’HTA è molto territorio-dipendente, mentre Consip ha il mandato di centralizzare e standardizzare. Non possiamo però escludere in futuro uno spazio per l’HTA anche in Consip, soprattutto nell’ottica di una maggiore flessibilità alle esigenze delle amministrazioni”.
Che cosa significa “valutazione delle tecnologie”? La risposta non è scontata e la tipologia di valutazione può dipendere anche dai diversi livelli decisionali, dal nazionale al locale
La discussione è infine terminata con il contributo di Marco Marchetti, Direttore dell’Unità operativa HTA di Agenas che ha sottolineato la necessità del coinvolgimento dei diversi livelli istituzionali e locali della sanità pubblica, come peraltro molto ben rappresentato proprio nella sessione organizzata all’interno del Convegno AIIC. La presenza di tanti livelli, con tante esigenze diverse, porta inoltre con sé la necessità di adottare una terminologia condivisa e uniforme: che cosa significa “valutazione delle tecnologie”? La risposta non è scontata e la tipologia di valutazione può dipendere anche dai diversi livelli decisionali, dal nazionale al locale.
“Il processo di analisi HTA deve partire dall’identificazione dei fabbisogni di salute dei pazienti e di quali tecnologie rispondono meglio a questi fabbisogni”, ha ribadito Marchetti. In particolare, per formulare un quesito sanitario specifico, Marchetti ha fatto riferimento alla metodologia PICO, che si basa su quattro elementi fondamentali:
- P – problem/patient/population (problema/ paziente/popolazione);
- I – intervention (intervento);
- C – comparison/control (confronto/controllo);
- O – outcome (esito).
Ma l’analisi non deve essere circoscritta alla fase iniziale di programmazione degli acquisti, bensì deve prevedere un attento monitoraggio di quello che avviene dopo l’acquisto, nella fase di esecuzione del contratto: sono elementi critici da considerare ulteriormente non solo nelle gare basate sugli esiti ma in generale per migliorare le procedure successive.
AIIC non solo osserva dal di dentro l’intero sistema HTA, ma intende esserne un motore propulsivo
In conclusione Lorenzo Leogrande ha sottolineato che AIIC non solo “osserva dal di dentro l’intero sistema HTA, ma intende esserne un motore propulsivo. Come professionisti e insieme ad altri professionisti, ne conosciamo alla perfezione i vantaggi e le attuali criticità e ci faremo protagonisti di proposte e suggerimenti ai decisori nazionali e regionali, affinché non si perda l’occasione offerta dal PNRR e dalle recenti normative affinché l’Health Technology Assessment possa trovare una via italiana alla valutazione delle tecnologie sanitarie che sappia offrire autentico valore, garantendo sostenibilità e corretta gestione”.
