Il nuovo regolamento europeo mette ordine nel sempre più vasto universo dei medical device, estendendo le responsabilità dei produttori anche nelle fasi successive alla vendita, a garanzia di maggior sicurezza ed efficienza per gli utilizzatori finali, i pazienti, ma anche per tutti i sanitari che ne fanno uso a scopo terapeutico e diagnostico. L’introduzione di nuove regole per la valutazione e la tracciabilità dei dispositivi medici, gestiti a livello normativo secondo una nuova logica sovranazionale, ha richiamato gli ingegneri clinici a fare il punto della situazione. In occasione dell’entrata in vigore del MDR 2017/745 lo scorso 26 maggio, l’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) ha organizzato un meeting a cui hanno partecipato sia l’Istituto Superiore di Sanità che il Ministero della Salute Pubblica. Istituzioni e organi di controllo si sono così potuti confrontare con il mondo delle imprese e dei professionisti del settore, alla ricerca di linee guida che aiutino a sviscerare pro e contro delle novità normative.
La garanzia di nuovi standard di salute e sicurezza
Uno degli aspetti più positivi del regolamento pubblicato ufficialmente il 5 maggio 2017 ed entrato in vigore il 26 maggio 2021 riguarda l’elevato livello di protezione della salute che i dispositivi medici devono garantire grazie ai nuovi standard qualitativi e produttivi imposti dalla normativa europea. Le aziende produttrici hanno avuto quattro anni di tempo per adeguarsi e soddisfare i nuovi requisiti richiesti dal regolamento. Originariamente il termine era stato fissato per il 26 maggio 2020 ma la pandemia, con tutte le sue conseguenze sul mondo produttivo, ha fatto sì che questa dead-line fosse spostata di un anno. Nelle date in cui il MDR 2017/745 viene applicato in tutta Europa, gli ingegneri clinici si sono quindi interrogati sulla sua portata e sui suoi effetti, prima di tutto dal punto di vista degli utenti, e poi da quelli di coloro che li devono mettere a punto e utilizzare, ovvero il personale sanitario.
“Io mi occupo di innovazione e dal mio punto di vista questo regolamento offre un’ottima tutela del paziente e in generale degli utilizzatori perché costringe le aziende produttrici ad una maggior comunicazione con chi poi effettivamente usa quello che viene messo sul mercato”, precisa Alice Ravizza, ingegnere del Centro studi dell’AIIC.
L’efficacia clinica e la vigilanza sono elementi chiave del nuovo MDR 2017/745
I 123 articoli del MDR 2017/745 pongono in effetti molta attenzione sull’efficacia clinica. Oggi occorre dimostrare che il dispositivo sia non solo sicuro, ma anche efficace e per farlo si utilizza la valutazione clinica di cui i responsabili sono proprio gli ingegneri clinici, che diventano una figura fondamentale in materia di vigilanza.
“La pandemia ha fatto esplodere le potenzialità della sanità digitale – prosegue Ravizza –: il problema è che ogni azienda sanitaria locale ha utilizzato strumenti quali la stampa 3D, la telemedicina, teleconsulti e i vari software annessi e connessi in un modo improvvisato e soprattutto autogestito. Adesso è il momento di fare sistema. Bisogna passare da una fase di improvvisazione dovuta alle urgenze imposte dall’emergenza, ad una fase di pianificazione organizzata e centralizzata. In questo senso il regolamento non può che aiutare a mettere ordine”.
L’aumento della sperimentazione e il ruolo dell’ingegnere clinico
La nuova normativa rende davvero cardine la figura dell’ingegnere clinico. Dalla fase produttiva a quella di controllo nella produzione, ma anche nelle aziende ospedaliere, dove gli ingegneri clinici supportano i nosocomi occupandosi della manutenzione, fino ai comitati etici. La parola d’ordine però sarà soprattutto sperimentazione: “Ci aspettiamo che possano aumentare il numero delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici, sia nella fase produttiva che in quella del post market – spiega Antonietta Perrone, responsabile del servizio di ingegneria clinica del Policlinico Federico II di Napoli e membro del comitato etico dell’Università Federico II di Napoli in qualità di esperta in dispositivi medici – Noi ingegneri clinici saremo una delle figure cardine, non soltanto per il supporto che saremo in grado di dare ai fabbricanti e come membri di comitati etici, ma anche come esperti che lavorano all’interno di centri di ricerca o all’interno di aziende sanitarie”.
Si aprono nuove possibilità per le aziende sanitarie, ma servono competenze adeguate
Una importante novità introdotta dal regolamento risiede infatti nella nuova possibilità delle aziende sanitarie di diventare esse stesse produttrici dei medical device di cui hanno bisogno internamente. O almeno di quelli più semplici. Un’ulteriore opzione nata dall’esigenza di dare alle strutture della sanità pubblica la possibilità di offrire ai propri pazienti cure il più possibile personalizzate, senza essere soggette alle leggi di mercato e beneficiando di una burocrazia più leggera visto che la produzione non sarà destinata alla vendita ma al solo uso interno. Ma se prima gli ospedali non erano soggetti a nessuna disciplina, ora diventano dei fabbricanti a tutti gli effetti senza la marcatura CE e dovranno attenersi alle regole generali di produzione dei dispositivi. Nel futuro questo apre scenari in cui gli stessi ospedali avranno la possibilità di costruirsi semplici dispositivi medici, come per esempio le protesi, grazie alla stampa in 3D. Per farlo però avranno bisogno di figure come ingegneri clinici e biomedici altamente specializzati al loro interno.
Aumentano documentazione e gli obblighi richiesti delle aziende
Per garantire maggiormente i pazienti e aumentare gli standard di sicurezza, il nuovo regolamento ha inserito nella lista dei dispositivi medici anche tutti quei software, in continuo aumento sul mercato, in grado di elaborare dati sanitari e di fornirne di altri che poi saranno utili in fase di diagnosi e di terapia.
“Il campo della sanità digitale subisce evoluzioni davvero molto rapide”, afferma l’ingegnere Ravizza dell’AIIC, che racconta come solo fino a sei mesi fa un software in grado di dare consigli empatici ai pazienti non fosse nemmeno immaginabile mentre invece oggi è realtà. “Per le piccole e medie imprese il regolamento prescrive vincoli molto pesanti in termini di documentazioni e certificazioni da presentare – prosegue l’ingegnere dell’AIIC –. Sono aumentati i requisiti essenziali e soprattutto è diventata obbligatoria tutta quella fase di controllo post marketing che va dalla segnalazione dei problemi alla condivisione delle esperienze di utilizzo. È un costo economico importante per chi produce, soprattutto se pensiamo alle piccole e medie imprese che formano il tessuto produttivo italiano, ma bisogna anche considerare che le aziende sono state obbligate a fare una cosa che poi converrà a tutti. Questi soldi spesi torneranno indietro anche in termini di una maggior selezione produttiva”.
La nuova normativa richiede un confronto multidisciplinare
Ciò non toglie che, secondo gli esperti, le linee guida interpretative della normativa vadano necessariamente chiarite. Da qui l’urgenza, percepita dall’Associazione degli ingegneri clinici, di predisporre un tavolo di confronto che aprisse un canale di interlocuzione fra le aziende, le istituzioni e gli enti preposti al controllo. Fondata nel 1993, l’AIIC ha lo scopo istituzionale di tutelare i professionisti del settore contribuendo a diffondere i servizi dell’ingegneria clinica all’interno di aziende sanitarie come elemento di governo delle tecnologie biomediche. Di anno in anno, l’associazione ha saputo creare una rete in grado di fare da garante fra le varie istituzioni, come dimostra la partecipazione che ha avuto il recente meeting.
“L’evento che abbiamo organizzato serviva a fare chiarezza su un tema nuovo in cui è importante che ci sia un confronto multidisciplinare – ha commentato al termine del meeting il presidente AIIC Umberto Nocco – La grande partecipazione e il credito mostrato dalla presenza di tutte le più importanti istituzioni, come il Ministero e l’Istituto Superiore di Sanità ma anche Confindustria, ci ha confermato che l’AIIC ha un compito importante di cui ora bisogna essere all’altezza. Anche se noi ingegneri clinici non siamo coloro per i quali è stato scritto il regolamento, se servirà e se verremo interpellati daremo un contributo operativo nella scrittura delle linee guida per le aziende nella fase post market”.
Incognite e opportunità
I nuovi adempimenti richiesti dal regolamento porteranno sicuramente ad una selezione più severa fra i dispositivi medici che è realmente necessario mettere sul mercato, privilegiando quelli che sono in grado di superare tutte le fasi di controllo e che soddisfano i molteplici requisiti di sicurezza ed efficacia richiesti dalla legge europea. D’altra parte il peso burocratico graverà inevitabilmente sulle aziende produttrici in termini di costi e potrebbe portare alcune piccole aziende, soprattutto quelle che si occupavano di distribuzione, ad uscire dal mercato. Da semplici soggetti commerciali, questi attori dovranno iniziare a dotarsi di una struttura in più che dovrà interfacciarsi con quella di chi produce. Una occasione che però potrebbe portare a raccogliere molti dati utili a validare l’efficacia clinica dei prodotti. Il tutto, ancora una volta, a vantaggio dell’utente finale.
