Con la presentazione del nuovo Regolamento, l’Agenzia Italiana del Farmaco entra in una fase cruciale della sua riorganizzazione. Una tappa che, come ha sottolineato il presidente Robert Nisticò, «cade in un momento cruciale per il settore farmaceutico, anche in virtù della revisione del Testo unico sulla legislazione farmaceutica, che rappresenta un passaggio fondamentale verso un comparto sempre più moderno e in linea con le sfide internazionali e nazionali. È una fase in cui il rapporto tra innovazione, sostenibilità economica e accesso alle cure deve trovare un nuovo equilibrio, e l’Agenzia Italiana del Farmaco è chiamata a svolgere un ruolo di garante al centro delle dinamiche tra cittadini, pazienti, sistema sanitario e industria».
Nisticò ha sottolineato come la riforma punti a dotare AIFA di una struttura più agile e capace di rispondere con tempestività alle sfide poste dall’innovazione terapeutica.
Il nuovo Regolamento rafforza la governance di AIFA e valorizza l’HTA per coniugare accesso, innovazione e sostenibilità
«Con la nuova organizzazione – ha aggiunto – la nostra missione è diventare un’Agenzia più moderna e meglio attrezzata per assicurare una rapidità di accesso ai farmaci, soprattutto quelli innovativi, costosi e personalizzati, senza sacrificare l’equilibrio finanziario del sistema sanitario. Vogliamo promuovere un modello che premi la vera innovazione terapeutica, evitando costi ingiustificati legati a prodotti che di innovativo hanno solo il nome».
Il nuovo Regolamento ha introdotto due direzioni di livello dirigenziale generale – Amministrativa e Tecnico-scientifica – e la Conferenza dei dirigenti, luogo di confronto tra i vertici dell’Agenzia per definire le strategie operative. Al centro del nuovo assetto, l’Area Accesso al farmaco e HTA, ritenuta strategica per garantire un equilibrio tra accesso, valore terapeutico e sostenibilità economica.
Gemmato: “Riforma frutto di un percorso di continuità e rispetto dell’autonomia dell’Agenzia”
Presente alla cerimonia, il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato ha evidenziato il valore politico e istituzionale di questo passaggio.
«È la prima volta che, da Sottosegretario, vengo in AIFA – ha dichiarato – proprio per rimarcare il rispetto per un lavoro indipendente, forte e di alto profilo tecnico. Il nuovo Regolamento dà continuità al percorso avviato dal Governo nel 2022 con il Decreto Calabria, che aveva già indicato la necessità di riformare in profondità l’Agenzia».
Il Sottosegretario ha quindi ricordato due temi di particolare rilievo per il settore farmaceutico: il trasferimento dei farmaci dalla distribuzione diretta alla convenzionata e la semplificazione normativa attraverso il Testo unico.
«Abbiamo introdotto un meccanismo che, ogni 30 marzo, consente ad AIFA e al Ministero della Salute di aggiornare l’elenco dei farmaci che passano dalla distribuzione diretta a quella convenzionata. Questo permetterà ai cittadini di accedere ai trattamenti in modo più semplice, attraverso farmacie territoriali aperte ogni giorno, migliorando l’aderenza terapeutica e riducendo le ospedalizzazioni. È un intervento che unisce efficienza, prossimità e sostenibilità».
Il nuovo Regolamento dà continuità al percorso di riforma di AIFA avviato dal Governo nel 2022 con il Decreto Calabria
Riguardo al nuovo Testo unico, Gemmato ha ribadito l’obiettivo di rendere il quadro normativo «più snello e trasparente», anche per attrarre investimenti e ricerca. «Il nostro Paese è oggi primo in Europa per produzione farmaceutica e quarto al mondo per export. È fondamentale che la nostra legislazione sia chiara e moderna, capace di valorizzare l’industria nazionale e di facilitare l’accesso dei cittadini alle cure».
Rispondendo a una domanda di TrendSanità sul tema dei farmaci a basso costo, Gemmato ha affrontato il nodo della sostenibilità industriale: «Oggi abbiamo farmaci che costano meno di 5 euro, come la metformina, venduta a poco più di un euro al mese, ma che devono comunque rispettare standard di produzione, confezionamento e sterilizzazione. È evidente che in queste condizioni le aziende faticano a mantenerli sul mercato, con il rischio di carenze e aumento della spesa, perché le terapie vengono sostituite da farmaci più costosi. Stiamo lavorando con AIFA e MEF a misure straordinarie che garantiscano la disponibilità di questi medicinali essenziali, auspicabilmente già a partire dalla prossima Legge di bilancio».
Russo: “Tempi più rapidi e valutazioni integrate. Tavolo permanente con le Regioni”
Il direttore tecnico-scientifico di AIFA, Pierluigi Russo, ha evidenziato i progressi già compiuti e le prospettive aperte dalla riforma.
«Con questo Regolamento – ha spiegato – si compie un passo avanti decisivo verso l’ottimizzazione e lo snellimento delle procedure burocratiche, riducendo i tempi dei procedimenti autorizzativi. Già oggi, grazie alla nuova Commissione scientifica ed economica, possiamo condurre la valutazione tecnico-scientifica e la negoziazione dei prezzi in parallelo, con un significativo guadagno in efficienza».
Russo ha aggiunto che, nonostante le pendenze accumulate negli anni passati, i dati mostrano «un trend di miglioramento costante» e un aumento delle rinegoziazioni dei prezzi.
«Il nostro obiettivo – ha proseguito – è continuare a garantire che l’Italia resti tra i Paesi europei con la più ampia offerta di farmaci rimborsati: oggi siamo all’80% di quelli approvati da EMA. Risultati che con la riorganizzazione interna dell’Agenzia puntiamo a migliorare ulteriormente a beneficio dei cittadini».
Con la riorganizzazione si riducono i tempi di autorizzazione e cresce la cooperazione con le Regioni
Rispondendo alle domande di TrendSanità, Russo ha affrontato anche il tema della gestione dei farmaci obsoleti e della collaborazione con le Regioni.
«Nel caso dei dispositivi medici, l’obsolescenza si gestisce facilmente: quando una tecnologia è superata, smettiamo di acquistarla. Per i farmaci è diverso: quelli più datati spesso coprono patologie croniche o rare e non possono essere semplicemente rimossi dal mercato. È un equilibrio delicato che richiede un approccio più attento. Quando c’è la vera obsolescenza nel settore farmaceutico, un medicinale non viene più utilizzato perché è superato da nuovi medicinali».
Sulla collaborazione istituzionale, ha ricordato l’avvio di un Tavolo AIFA-Regioni permanente: «Il coordinamento con le Regioni è essenziale. Stiamo costruendo un percorso strutturato. C’è bisogno di una gestione documentale che necessita di mettere a terra documenti e dati, in uno scambio bidirezionale. Non sarà solo un tavolo di confronto, ma un luogo operativo dove AIFA propone obiettivi concreti e le Regioni restituiscono feedback e indicazioni sulle criticità da affrontare insieme».
Pavesi: “Dalla riforma alla piena operatività. Ora servono risorse umane adeguate”
Per il direttore amministrativo Giovanni Pavesi, il nuovo Regolamento rappresenta la fase operativa della riforma AIFA avviata due anni fa.
«Con questa riorganizzazione – ha dichiarato – abbiamo messo le gambe alla riforma dell’Agenzia. Il nostro obiettivo è garantire ai cittadini la migliore assistenza farmaceutica possibile al costo più sostenibile, premiando la vera innovazione e contenendo i costi di quella che, a volte, di nuovo ha solo il nome sulla scatola».
AIFA è un’Agenzia ampiamente autofinanziata, ma con 600 dipendenti svolge compiti che, in altri Paesi, sono gestiti da strutture con personale più che doppio
Pavesi ha poi sottolineato la necessità di rafforzare gli organici per adeguarsi agli standard europei: «L’AIFA è ampiamente autofinanziata dai proventi delle proprie attività, svolte a favore delle aziende, che giustamente la retribuiscono. L’Agenzia, anche alla luce della sua riorganizzazione necessita di potenziare il suo personale, anche perché nel resto d’Europa le Agenzie analoghe possono contare su organici molto più ampi. A titolo d’esempio quella tedesca conta 1.350 dipendenti contro i nostri 600, nonostante l’AIFA sia l’unica a sostenere anche l’onere della contrattazione dei prezzi. Per questo – conclude – ci auguriamo che, ottimizzata la sua organizzazione, si possa ora rafforzare l’Agenzia con nuove figure professionali, avendo sempre come obiettivo il bene comune della migliore offerta di cure possibili».
In sintesi, il nuovo Regolamento segna per AIFA l’avvio di una stagione di rinnovamento istituzionale e gestionale. Una riforma che punta su trasparenza, efficienza e cooperazione con tutti gli attori del sistema, con l’obiettivo di coniugare rapidità di accesso, sostenibilità e valorizzazione della vera innovazione terapeutica.
