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L’infermiere case manager nel contesto della nuova assistenza territoriale

L’infermiere case manager rappresenta una figura di estrema importanza nel contesto sanitario italiano. Con il crescere della complessità delle cure e l’aumento del numero di persone con patologie croniche o fragilità, è emersa con sempre maggiore intensità la necessità di un professionista come l’infermiere case manager, per garantire una efficace gestione del percorso del paziente, integrata con i setting di assistenza territoriali.

La sua principale responsabilità è quella di contribuire a valutare le esigenze del paziente, pianificare e implementare un percorso di cura appropriato, monitorare i progressi e coordinare le risorse necessarie per garantire una gestione ottimale del caso. Attraverso una visione olistica del paziente, l’infermiere case manager si impegna a promuovere la prevenzione, la gestione e la riabilitazione delle malattie croniche, contribuendo così a migliorare la qualità della vita dei pazienti e a ridurre i ricoveri ospedalieri. Con la riforma dell’assistenza territoriale delineata da PNRR e DM77, si aprono nuovi spazi e nuove responsabilità. Ne parliamo con alcune professioniste già attive in questo percorso, all’interno del Servizio Sanitario Nazionale.

Intervista a Laura Zoppini, Direttore D.A.P.S.S. (Direzione Aziendale Professioni Sanitarie e Sociosanitarie), ASST Niguarda, Milano

Qual è il ruolo del case manager all’interno del contesto PNRR?

La missione 6 del PNRR mira a rinforzare l’assistenza sanitaria territoriale, puntando sullo sviluppo di reti di prossimità e sull’integrazione di tutti i servizi socio-sanitari al fine di promuovere un sistema socio sanitario sempre più prossimo e vicino alle persone. Per realizzare questo obiettivo si prevede il potenziamento e la creazione di strutture e presidi territoriali quali appunto le case di comunità e gli ospedali di comunità, il rafforzamento dell’assistenza domiciliare e lo sviluppo della telemedicina. È in questo contesto che si inserisce il case manager, ossia un infermiere che si occupa di prendere in carico il paziente e la famiglia creando un percorso individuale e personalizzato, agevolando il processo assistenziale, garantendo la continuità delle cure e coordinando le risorse e le diverse professionalità che intervengono nel percorso del paziente e della sua famiglia. Il case manager ricopre il ruolo di “regista”, di facilitatore del percorso del paziente, divenendo il punto di riferimento per tra paziente, caregiver e professionisti sanitari. È l’intermediario tra l’ospedale e i diversi servizi territoriali che, anche in relazione allo stadio di malattia e ai bisogni assistenziali specifici del paziente, possono essere diversi e multipli.

Il case manager ricopre il ruolo di “regista”, di facilitatore del percorso del paziente, divenendo il punto di riferimento per tra paziente, caregiver e professionisti sanitari

Il case manager agisce in modo proattivo, anticipando i bisogni della persona e identificando precocemente i pazienti che necessitano ad esempio, di una dimissione protetta. In collaborazione con il resto dell’equipe, il case manager infatti identifica il setting assistenziale più idoneo per la presa in carico del paziente sul territorio, garantendo l’appropriatezza dei servizi forniti e una continuità assistenziale che porta a una riduzione delle riacutizzazioni delle patologie croniche e del tasso di riospedalizzazione.

Come si collega questo ruolo con gli infermieri di comunità e con le altre professioni sanitarie che seguono il paziente tra ospedale e territorio?

Il case manager è un modello organizzativo presente sia in ospedale che nel territorio, per tutti i percorsi del paziente. In particolare, il case manager ospedaliero si caratterizza per una presa in carico della persona fin dal primo accesso nella struttura sanitaria e collabora con gli infermieri di famiglia e comunità (IFEC) e con gli altri professionisti, al quale “affida” il paziente, una volta dimesso, personalizzando il suo percorso, garantendo una dimissione sicura e appropriata sulla base dei bisogni del paziente e della famiglia.

Nel territorio il ruolo di case manager viene assunto dallo stesso infermiere di famiglia e comunità, che diventa punto di riferimento, professionista attivo nell’implementare l’empowerment della persona e della famiglia, garantire iniziative di prossimità nel soddisfacimento dei bisogni educativi e di autocura e il monitoraggio costante, continuo e nel tempo, del paziente e delle sue condizioni, al fine di prevenire l’aggravamento della malattia e favorire l’aderenza terapeutica.

In questo senso, qual è l’esperienza dell’ASST Niguarda?

Negli ultimi anni l’Ospedale Niguarda ha implementato una buona rete di servizi territoriali, recependo appieno le delibere regionali emesse sulla scorta del DM 77/2022. In particolare, nella nostra azienda sono attive due Case di Comunità, quella di Villa Marelli in viale Zara e quella di Via Livigno, all’interno delle quali lavora l’equipe degli Infermieri di Famiglia e di Comunità (IFEC).

Gli IFEC prendono in carico i pazienti cronici e/o fragili che accedono direttamente al Punto Unico di Accesso (PUA) delle Case di Comunità, oppure che vengono segnalati da tutti i servizi territoriali, dai medici di medicina generale e dai pediatri di libera scelta così come dalle degenze ospedaliere e dal Pronto soccorso dell’ospedale, mediante percorsi condivisi che prevedono anche l’utilizzo di strumenti assistenziali che stratificano i bisogni dei pazienti. Gli IFEC assumono il ruolo di case manager per i diversi pazienti che prendono in carico, garantendo continuità e collaborando con i diversi servizi e i professionisti coinvolti nel percorso assistenziale e di cura. Gli IFEC svolgono la loro attività negli ambulatori delle case di comunità, nel PUA, nelle comunità e a domicilio dei pazienti dove erogano le prestazioni infermieristiche. Come indicato dallo stesso PNRR che prevede la gestione al domicilio del 10% dei pazienti con più di 65 anni, gli IFEC si stanno preparando anche a garantire l’ADI, ossia l’Assistenza Domiciliare Integrata.

Il case manager è un modello organizzativo presente sia in ospedale che nel territorio, per tutti i percorsi del paziente

Nella nostra azienda stiamo costruendo modelli organizzativi volti a implementare il ruolo del case manager in alcuni percorsi particolari e core per l’ASST Niguarda, quali quelli del paziente trapiantato di cuore, reni e fegato, del paziente di bariatric unit, di breast unit, di pancreatic unit o di area psichiatrica. Abbiamo cioè identificato percorsi complessi e/o che coinvolgono pazienti fragili, per i quali risulta fondamentale la presenza di un infermiere che si interfacci con tutte le figure coinvolte e costituisca un necessario punto di riferimento per il paziente, vista anche la complessità e la numerosità dei servizi e dei professionisti che i pazienti in questa condizione incontrano nel loro percorso di cura.

Quali prospettive vede per i prossimi mesi e quali priorità da affrontare?

Una prospettiva importante, resa fattibile anche dal recente CCNL è quella di valorizzare quei professionisti, mediante il sistema degli incarichi di funzione, professionale e organizzativa, che con competenze specifiche e avanzate, svolgono importanti ruoli professionali non solo in ospedale ma anche nel territorio, che garantiscono migliori esiti di salute per le persone, tra i quali le funzioni di case management, ossia di professionisti con responsabilità aggiuntive e/o maggiormente complesse rispetto a quelle di base del profilo di appartenenza.

Dal punto di vista formativo, ai professionisti vanno garantiti percorsi specifici che portino all’acquisizione e alla spendibilità nell’organizzazione di competenze specialistiche, modelli organizzativi innovativi e sviluppo di nuove metodologie per l’assistenza e il monitoraggio dei pazienti, contemplando, ad esempio, la telemedicina come uno degli elementi peculiari nei percorsi formativi.

Anche in questo ambito, rimane la preoccupazione legata alla carenza di infermieri

L’unica preoccupazione e priorità che vale la pena sottolineare è legata alla carenza di infermieri che, in particolare, anche per i costi della vita di tutti i giorni, la nostra Regione comincia a toccare con mano.

In Italia, infatti, lo stipendio medio di un infermiere è 40 punti percentuali sotto la media di quelli europei.

Inoltre oggi la professione infermieristica non risulta più attrattiva in Italia poiché i giovani scelgono percorsi che trovano più rispondenti alla loro idea di sviluppo di carriera. Circa 20mila infermieri italiani lavorano all’estero dove hanno trovato uno sviluppo di carriera e una valorizzazione delle loro competenze che in Italia non siamo ancora riusciti a mettere in atto, nonostante i cittadini le richiedano e le valorizzino come riportato nelle molte indagini promosse anche recentemente.

Questo PNRR rappresenta però un’opportunità importante soprattutto nell’ambito delle attività territoriali, certamente per tutti i cittadini, ma anche perché consentirà maggiori prospettive di sviluppo della professione. Bisogna lavorare sullo sviluppo di questi ruoli (IFEC, case manager….) nel contesto di una revisione complessiva dei modelli organizzativi che consideri tutti gli aspetti compreso quelli giuridici, normativi ed economici…perché molte difficoltà sono legate anche a provvedimenti normativi obsoleti che poco si sposano con le esigenze organizzative e dei cittadini attuali.

Intervista a Eugenia Pellegrino, Consigliere Associazione Italiana Case Manager (AICM), Infermiera Case Manager S.S. Chirurgia Bariatrica ed Esofago Gastrica Funzionale, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia

Perché è importante il ruolo del case manager, e in quali termini?

Nella storia della professione infermieristica, fin dai primi anni del 1900, il modello organizzativo che coinvolge la figura del case manager ha contribuito notevolmente alla presa in carico globale della persona attraverso un’attività fondata su evidenze scientifiche e competenze di carattere manageriale, clinico, comunicativo, formativo e di ricerca, sia in ambito ospedaliero sia in ambito territoriale. Una figura professionale di “facilitazione” nella gestione di percorsi di pazienti selezionati per costo, volume, complessità assistenziale e DRG selezionati e attraverso la partecipazione attiva alla multidisciplinarietà, una risorsa nella creazione gestione e monitoraggio dei percorsi di cura.

All’interno delle nuove prospettive future, secondo Agenas, nel contesto della vera assistenza territoriale tra Case e Ospedali di comunità e Centrali Operative Territoriali, l’infermiere di famiglia e comunità è il candidato ideale al ruolo di case manager.

Ci può presentare l’Associazione Italiana Case Manager? Quali priorità e obiettivi vi siete posti?

L’Associazione Italiana Case manager è un’associazione no profit che ha la finalità di consentire ai propri “associati”, di sviluppare e approfondire tematiche inerenti il ruolo, l’autonomia decisionale, le competenze del case manager in ambito socio-sanitario, nonché nell’educazione terapeutica e nella promozione della salute, sviluppando e approfondendo lo studio e la ricerca dei processi di trasformazione delle professioni socio-sanitarie e dei modelli organizzativi e assistenziali basati sul case management anche attraverso la produzione di linee guida.

Attualmente il Consiglio Direttivo è composto da 7 rappresentanti infermieri provenienti da 3 Regioni Italiane: Emilia Romagna (la Presidente Virna Bui – Policlinico S. Orsola, Bologna), Lombardia (4 consiglieri: Cesare G. Moro – ASST Bergamo Ovest, Treviglio; Eugenia Pellegrino, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia; Lisa Forchini – ASST Bergamo Est Seriate; Annamaria Tanzi – ASST Pavia) e Veneto (2 consiglieri: Melania Nocente – AO Padova; Manuela De Toni – AULSS 6 Euganea).

L’Associazione sta lavorando in maniera prioritaria alla realizzazione di un documento che vada a definire il ruolo del case manager all’interno del modello organizzativo, con la definizione di linguaggio, metodologia e strumenti comuni.

Le richieste di formazione giunte in Associazione in questi ultimi 5 anni sono notevolmente aumentate

Attualmente è presente ancora disomogeneità e personalizzazione nella conoscenza del ruolo; l’uniformità dei comportamenti sarà la strategia futura per il “bisogno” sanitario e socio-assistenziale nei percorsi di cura. Le richieste di formazione giunte in Associazione in questi ultimi 5 anni sono notevolmente aumentate e in molte Regioni del centro e del sud si stanno avviando programmi di inserimento, pertanto tra gli obiettivi c’è quello di soddisfarle. Dopo la pandemia molte Regioni hanno manifestato la necessità di poter implementare il modello del case manager per il mantenimento della qualità nella gestione dei percorsi, a fronte di carenze di risorse umane, strategia che nella storia della professione infermieristica ha avuto un forte impatto di carattere organizzativo.

Sul tema della formazione, quali sono le competenze essenziali che un professionista deve acquisire come case manager in ambito sanitario? Ci sono criticità in questo senso?

Nel dicembre del 2018, in occasione del Consiglio Nazionale della Federazione degli Ordini degli infermieri, è stato presentato l’elenco dei master specialistici per le professioni sanitarie. Accompagnando in tal occasione la Presidente Virna Bui, ho potuto assistere alla presentazione e descrizione del Master di I livello per la funzione di Case manager. Questo percorso formativo ha l’obiettivo di “sviluppare competenze per una presa in carico integrata, appropriata e sostenibile, di pazienti complessi, affetti da multi-morbidità e a elevato rischio di frammentazione delle cure e di accessi e ricoveri inappropriati. Coordinare e gestire interventi di assistenza integrata con altri professionisti, utilizzando modalità e strumenti tipici del case management”.

La mappatura delle competenze del case manager all’interno del ruolo clinico e manageriale costituisce talvolta la vera criticità all’interno delle Aziende

La mappatura delle competenze del case manager all’interno del ruolo clinico e manageriale costituisce talvolta la vera criticità che i colleghi manifestano all’interno delle Aziende in cui vi è l’attribuzione di una parte del ruolo, o di un setting di cura e, generalmente non viene identificato incarico funzionale.

La mia esperienza personale all’interno della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia è iniziata nel 2015 con un progetto relativo alla chirurgia dell’obesità e le competenze individuate nella job description, attualmente in revisione, sono di ambito comunicativo/relazione, conoscitivo, manageriale, formativo, educativo e di ricerca. Un gran lavoro di identificazione e riconoscimento portato avanti dalla S.C. Direzione delle Professioni Sanitarie, diretta dalla Dr.ssa Giuseppina Grugnetti.

Oltre alla figura del case manager nel percorso di chirurgia bariatrica, in breve tempo, sono stati identificati e riconosciuti altri 6 case manager di ambito breast unit, nefrologico, oncoematologico pediatrico, cardiologico, oncologico e sono in corso negli ultimi mesi ulteriori identificazioni e costruzioni di percorsi.

La preparazione del case manager ha previsto, come indicato dalla Fnopi, il conseguimento del diploma di Master di I livello istituito dall’Università degli Studi di Pavia con la Fondazione IRCCCS Policlinico San Matteo di Pavia. Ad oggi il percorso di chirurgia bariatrica, che ha come Responsabile il Dr Peri, presente all’interno della S.C. di Chirurgia Generale 2 diretta dal Prof. Andrea Pietrabissa, è sede di vari tirocini professionalizzanti di altri Atenei e Aziende Ospedaliere: Ospedale Cà Granda, Sant’Orsola Malpighi di Bologna, Humanitas Gavazzeni (sede Rozzano).

Esistono dei modelli a livello internazionale per la figura del case manager? Ci sono differenze con l’Italia e quali sono le possibili implicazioni di queste differenze per l’efficacia delle cure e la qualità dell’assistenza sanitaria?

La professione infermieristica e di conseguenza il ruolo del case manager ha differenze sostanziali nell’esplicitazione della professione, in termini di responsabilità e ruoli. Sintetizzare differenze e implicazioni comporta un importante lavoro di ricerca che l’Associazione sta conducendo da diversi mesi con la Fnopi e le varie Istituzioni dell’ambito infermieristico. Rispetto ai modelli d’assistenza infermieristica presenti nella storia della professione, l’evoluzione del Primary Nursing ha contributo alla nascita del case management.

Intervista a Simona Alexovits, Case Manager Osteoporosi, Ospedale La Colletta Arenzano (Genova)

Qual è il ruolo del case manager e in particolare nella gestione dei pazienti con osteoporosi?

L’infermiere case manager è il responsabile e regista di un percorso assistenziale personalizzato, un ruolo fondamentale per gli utenti, i caregiver, i familiari, che garantisce un adeguato itinerario diagnostico-terapeutico. È un punto di riferimento per il malato che viene preso in carico, sino a quando necessita di assistenza.

Nel nostro percorso, una volta ricevuti i nominativi dei pazienti ricoverati nei reparti di Riabilitazione Funzionale dell’Ospedale La Colletta, i dati relativi vengono analizzati dall’infermiere case manager insieme ai medici dedicati (il dottor Andrea Giusti, Responsabile SSD Malattie Metaboliche Ossee e Prevenzione delle Fratture nell’ Anziano, o la dottoressa Paola Diana, Specialista in Reumatologia nella SC di Reumatologia Ospedale La Colletta) e si procede all’impostazione di un’adeguata terapia, con l’individuazione di un Caregiver, in genere tra i familiari, e la definizione dei vari controlli da effettuare come esami sierologici, degli esami diagnostici (tra cui la Densitometria Ossea e/o radiografie, risonanze magnetiche), delle visite specialistiche e delle successive visite di controllo presso il nostro Centro. Le visite di controllo possono variare a seconda della terapia assegnata al paziente: ad esempio per le terapie sottocutanee i controlli sono a 6 mesi, per la terapia endovenosa a 12 mesi, per la terapia orale a 18 mesi, con screening telefonici periodici per verificare eventuali criticità.

L’infermiere case manager è il responsabile e regista di un percorso assistenziale personalizzato

Per agevolare i pazienti che sono soprattutto di età avanzata, personalmente cerco, con l’aiuto del sistema di prenotazione CUP Liguria, di fissare gli appuntamenti per le prescrizioni. Tutti questi dati vengono riportati dal medico sul programma di cartella ambulatoriale elettronica condivisa Reumarecord e su una scheda infermieristica, al momento cartacea, nata per il controllo di tutte le variazioni periodiche, dalle terapie a nuove segnalazioni di fratture, come promemoria per eventuali variazioni di appuntamenti e tutto ciò che riguarda l’anagrafica e recapiti dei pazienti. Una raccolta preziosa di dati aggiornati costantemente per un controllo a 360°, fondamentale soprattutto per monitorare l’aderenza terapeutica in questi malati osteoporotici ad alto rischio di rifrattura come prevede il percorso Fracture Liaison Service (FLS).

L’importanza del mio ruolo è quello di creare una catena a cui, i pazienti e i propri familiari (o caregiver), possano rimanere agganciati, utilizzando informazioni complete, chiare e comprensibili, per educare con istruzioni mirate a renderli indipendenti il più possibile, soprattutto nella gestione delle terapie, utilizzando anche mezzi comunicativi come l’uso della posta elettronica, soprattutto quando non abitano nelle vicinanze della struttura o devono spostarsi con i mezzi pubblici.

Tra 2018 e 2019 nel suo centro è stato implementato un nuovo percorso FLS: ci sono stati dei cambiamenti, dal suo punto di vista?

Attualmente nel nostro centro di Reumatologia presso l’Ospedale La Colletta di Arenzano, sono stati inseriti nel Progetto Licos (Liguria Contro Osteoporosi) all’incirca 500 pazienti gestiti da un medico e un infermiere case manager.

Questo progetto è stato avviato nel 2018, nell’Area Metropolitana di Genova, dall’Azienda Sanitaria Locale ASL3 Genovese ed è dedicato ai pazienti con frattura di femore da fragilità.

I cambiamenti sono stati notevoli con un’alta percentuale di crescita. I pazienti aderiscono volentieri a questo progetto perché dà loro un senso di “protezione”, di considerazione e supporto da figure professionali ospedaliere, anche nell’interazione con il loro medico di base e per possibili disguidi che, a volte, possono nascere con questa figura. Capita che alcuni medici non abbiano ancora una conoscenza approfondita del nostro lavoro e insorgano alcune difficoltà di comprensione, come, ad esempio, nella prescrizione di vitamina D.

Noi cerchiamo di aiutare i pazienti, che sentono di avere in noi un punto di riferimento.

Secondo lei, che cosa serve per esportare questa esperienza in altre realtà?

La flessibilità della struttura è un elemento fondamentale. Servirebbe inoltre una maggiore informazione e formazione su questo percorso, soprattutto verso i medici di base affinché siano a conoscenza di quello che noi facciamo.

Sarebbe necessaria più elasticità e dedicare delle risorse mirate a questo percorso, che consente di ottenere dei vantaggi, a breve e lungo termine, a favore dei pazienti e non solo: infatti, anche dal punto di vista della Asl, l’investimento sarebbe davvero utile in quanto si potrebbero ridurre in maniera significativa i costi da sostenere, ad esempio, per gli interventi chirurgici che, con il percorso FLS supportato dalla figura dell’infermiere case manager, sono notevolmente ridotti. Come attestano le esperienze di altri Paesi europei e del Regno Unito, che su questo tema sono molto più avanti di noi.

Sarebbe utile che anche in altre realtà venisse sviluppato questo tipo di percorso, però, a causa della mancanza di personale o di fondi, molto spesso, anche se sulla carta si aderisce a queste attività, nella pratica non si riesce a realizzarle.

Quando parliamo di risorse, si tratta di un medico, un infermiere e uno studio dedicato con un computer, e soprattutto la volontà di allocare delle risorse ad hoc.

Un altro elemento importante da sottolineare riguarda la formazione, sia in termini di adeguata esperienza lavorativa nell’ambito professionale che di percorso di studio ben specifico.

Vaccino anti-Covid: efficace anche in pazienti con fragilità

Uno studio condotto congiuntamente dal Consiglio nazionale delle ricerche e dall’Azienda Ospedaliera “A. Cardarelli” di Napoli, pubblicato sulla rivista internazionale Viruses, ha dimostrato l’efficacia della vaccinazione di richiamo anti Covid-19 nel rafforzamento della protezione immunologica contro l’infezione da SARS-CoV2 in una popolazione di pazienti sottoposti a trapianto di rene.

La ricerca è frutto del lavoro di ricercatori e ricercatrici di due Istituti del Consiglio nazionale delle ricerche di Napoli – l’Istituto di biochimica e biologia cellulare (Cnr-Ibbc) e l’Istituto di genetica e biofisica (Cnr-Igb), entrambi afferenti al Dipartimento di scienze biomediche dell’Ente e dell’UOC Medicina 1 dell’AORN Cardarelli. Il team ha dimostrato che le dosi booster somministrate a soggetti con un importante stato di immunosoppressione farmacologica in seguito a trapianto di reni hanno favorito una buona risposta immunologica al virus SARS-CoV-2, sia nei confronti del ceppo virale originario Wuhan che della varante Omicron, in termini di produzione di anticorpi neutralizzanti e di risposta cellulare mediata dai linfociti T.

“Nonostante lo stato di emergenza a livello globale sia ormai terminato, anche grazie al successo delle campagne di vaccinazione, resta alta l’attenzione sanitaria nei confronti dei pazienti con fragilità, quali pazienti oncologici, trapiantati o immunosoppressi, solo per citarne alcuni, in quanto maggiormente esposti al rischio di infezione da SARS-CoV-2: è qui che si inquadra il nostro studio, che ha riunito competenze di immunologia e biologia cellulare”, spiega Carmen Gianfrani (Cnr-Ibbc).

La sperimentazione ha coinvolto soggetti sottoposti a trapianto di rene e volontari sani reclutati dal Cardarelli, sottoposti ad un prelievo di sangue a vari tempi dopo la seconda e terza dose di richiamo del vaccino a mRNA. “Le cellule del sangue sono state analizzate per la reattività immunologica ad un’ampia libreria peptidica della proteina Spike sia wild-type che del ceppo Omicron”, aggiunge Giovanna Del Pozzo (Cnr-Igb), co-coordinatrice assieme a Gianfrani della sperimentazione svolta al Cnr. “Sia nei pazienti sani che nei pazienti trapiantati abbiamo rilevato, a seguito alla terza vaccinazione, una robusta espansione ed attivazione dei linfociti antivirali specifici, con produzione di interferone-gamma contestualmente con l’incremento del titolo anticorpale anti-Spike. Sebbene l’intensità della reattività immunologica nei confronti della variante Omicron sia risultata minore rispetto al ceppo originario di Wuhan, lo studio dimostra l’efficacia della dose booster nell’indurre una protezione anti-virale specifica”.

Lo studio dimostra anche l’importanza di una sinergia a livello territoriale tra istituti del Cnr impegnati nella ricerca biomedica e strutture ospedaliere, al fine di fornire un supporto scientifico alle istituzioni nazionali deputate a prevenire eventuali infezioni virali emergenti o a pianificare nuove campagne vaccinali, per la tutela della salute del singolo individuo e della collettività.

Il gruppo di lavoro Cnr, coordinato dalla dott.ssa Luciana D’Apice (Cnr-Ibbc) è inserito nel progetto NextGenerationEU-MUR PNRR Extended Partnership Initiative on Emerging Infectious Diseases.

Unione europea della salute: l’UE intensifica la lotta alla resistenza antimicrobica

La Commissione accoglie con soddisfazione l’odierna adozione da parte del Consiglio dell’Unione europea della proposta della Commissione volta a potenziare l’azione dell’UE contro la resistenza antimicrobica.

Annunciata il 26 aprile insieme alla revisione della legislazione farmaceutica ad opera della Commissione, la raccomandazione sulla resistenza antimicrobica contribuisce a combattere tale problema nei settori della salute umana, animale e ambientale, seguendo il cosiddetto approccio “One Health”.

La raccomandazione si concentra su prevenzione e controllo delle infezionisorveglianza e monitoraggioinnovazione e disponibilità di antimicrobici efficientiuso prudente degli antimicrobici e cooperazione tra gli Stati membri e a livello mondiale.

Per il 2030 sono stati fissati a livello dell’UE diversi obiettivi, definiti insieme al Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC):

  • una riduzione del 20% del consumo complessivo di antibiotici negli esseri umani;
  • almeno il 65% del consumo complessivo di antibiotici negli esseri umani dovrebbe essere efficace (uso dell’antibiotico giusto);
  • una riduzione delle infezioni provocate da 3 batteri chiave resistenti agli antibiotici, obiettivo che si applicherà principalmente agli ospedali.

Tali obiettivi raccomandati a livello dell’UE, e tradotti a livello nazionale per ciascuno Stato membro, aiuteranno l’UE a contrastare la resistenza antimicrobica, tenendo conto delle specificità nazionali senza compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti; permetteranno anche di monitorare meglio le infezioni e il consumo di antibiotici nei prossimi anni e di calibrare di conseguenza l’elaborazione delle politiche.

La raccomandazione conferma inoltre la leadership internazionale dell’UE in materia di resistenza antimicrobica e chiede alla Commissione e agli Stati membri di includere tale tema nell’accordo sulle pandemie in fase di negoziazione. Essa invita inoltre a mantenere la resistenza antimicrobica in cima all’agenda del G7 e del G20.

Contesto

Gli antimicrobici sono medicinali di importanza cruciale. Nel corso degli anni, però, il loro uso eccessivo e improprio ha portato a un aumento della resistenza antimicrobica, il che significa che gli antimicrobici perdono efficacia e il trattamento delle infezioni è sempre più difficile quando non impossibile. In aprile la Commissione ha pertanto incluso nel pacchetto farmaceutico una proposta di raccomandazione del Consiglio che contiene misure complementari. La revisione della legislazione farmaceutica dell’UE mira in effetti anche a promuovere lo sviluppo di nuovi antimicrobici innovativi, come pure a garantire un uso prudente degli antimicrobici e a ridurne l’impatto sull’ambiente.

Schillaci: raccomandazione Ue importante strumento contrasto infezioni

“La Raccomandazione adottata oggi dal Consiglio Ue costituisce un importante ulteriore strumento nel contrastare le infezioni resistenti agli antibiotici investendo prioritariamente nell’uso mirato e consapevole degli antibiotici, sostenendo la ricerca e promuovendo test diagnostici rapidi e una comunicazione efficace in un contesto One Health. Limitare l’uso inappropriato di antimicrobici è infatti cruciale per ridurre le infezioni resistenti sia nell’uomo che negli animali”.

Lo ha detto il Ministro della Salute, Orazio Schillaci, che oggi ha partecipato al Consiglio dei Ministri della Salute Ue in Lussemburgo.

Il Ministro nel suo intervento ha rimarcato l’importanza dell’accento posto sul rafforzamento della prevenzione e del controllo delle infezioni “che rappresenta una priorità, in particolare nelle strutture di ricovero e cura, e sulla necessità di solidi sistemi di sorveglianza e monitoraggio della resistenza antimicrobica e del consumo di antimicrobici nella salute umana, animale e vegetale”. In merito alla sensibilizzazione, educazione e formazione dei professionisti sanitari, il Ministro ha sostenuto che “è importante che i programmi di formazione continua e i curricula includano una formazione intersettoriale obbligatoria sulla prevenzione e controllo delle infezioni, sui rischi ambientali e sulla biosicurezza associati all’antimicrobico resistenza”.

Per approfondire

Consip: disponibili per le PA nuovi contratti per 108 risonanze magnetiche e 113 angiografi acquistabili con i fondi PNRR

L’offerta Consip in campo sanitario si arricchisce con l’attivazione dell’Accordo quadro per la fornitura di Tomografi a risonanza magnetica (RM) 1,5 tesla “Big bore” e dei 3 lotti dell’Accordo quadro per la fornitura di Angiografi, che mettono a disposizione delle strutture sanitarie pubbliche rispettivamente 108 risonanze magnetiche e 113 angiografi.

I contratti sono già attivi per le risonanze magnetiche, mentre saranno attivati domani, mercoledì 14 giugno, per gli angiografi vascolari, lunedì 19 giugno per gli angiografi cardiologici e mercoledì 21 giugno per gli angiografi biplanari neurologici.

Entrambe le iniziative sono state realizzate nell’ambito della Missione 6 (Salute), componente 2 “Innovazione, ricerca e digitalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale” – “Investimento 1.1 – Ammodernamento del parco tecnologico e digitale ospedaliero” del PNRR, a seguito della raccolta dei fabbisogni effettuata dal Ministero della Salute con Regioni e Province autonome. Attraverso l’aggiudicazione di tali contratti, Consip contribuisce per circa il 90% al programma di sostituzione delle apparecchiature di diagnostica per immagini obsolete in uso presso le strutture sanitarie pubbliche (per un totale di circa 2.800 apparecchiature su oltre 3.100).

Gli accordi quadro hanno una durata di 12 mesi dalla attivazione (più eventuali 6 di proroga), periodo durante il quale le strutture sanitarie potranno stipulare uno o più appalti specifici con gli operatori economici aggiudicatari.

Le amministrazioni hanno la possibilità di inviare l’ordine di fornitura a uno qualsiasi degli aggiudicatari dell’Accordo quadro, in base a specifiche esigenze tecniche (criterio della scelta tecnica), quali la disponibilità di caratteristiche migliorative legate all’utilizzo clinico (possibilità di fornire specifici software/accessori per la diagnosi clinica) o i tempi di consegna e installazione dell’apparecchiatura dall’ordine.

Tale possibilità risponde all’esigenza di mettere a disposizione delle PA tutte le soluzioni tecnologiche presenti sul mercato e garantisce, inoltre, il rispetto dei tempi di consegna e installazione delle apparecchiature previsti dalla relativa milestone del PNRR, fissata entro la fine del 2024.

Tutte le apparecchiature offerte vantano una strumentazione idonea ad aumentarne le performance diagnostiche, quali ad esempio i software per elaborazioni neurologiche e cardiologiche avanzate nel caso dei tomografi a risonanza magnetica e, nel caso degli angiografi, apparecchiature in grado di garantire alte prestazioni interventistiche, riducendo al contempo l’esposizione del paziente alle radiazioni.

Le caratteristiche tecniche delle apparecchiature offerte in gara – tutte di alto livello qualitativo e con elevati standard di performance – sono state valutate da una Commissione di esperti, secondo regole e condizioni previste dalla documentazione di gara e redatte in collaborazione con la Società Italiana di Radiologia Medica e Interventistica (SIRM), la Associazione Italiana Fisica Medica (AIFM) e la Società Italiana di Cardiologia Interventistica (GISE).

I vantaggi della vaccinazione antinfluenzale negli anziani

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I dati epidemiologici degli ultimi anni dimostrano che i soggetti di età superiore ai 65 anni che si ammalano di influenza sono in costante aumento, verosimilmente in relazione al fenomeno di progressivo invecchiamento della popolazione. Ciò rappresenta un crescente onere socio-economico-sanitario per il Sistema Sanitario Nazionale, a causa dell’aumentato rischio di complicanze cliniche e di morte. Rispetto alla popolazione generale, il numero di ricoveri e morti causati dall’influenza negli anziani è risultato nettamente maggiore (ricoveri 5-7 volte più elevati, morti 6 volte maggiori). Si stima che il 65-96% dei decessi correlati all’influenza si verifichi infatti nei soggetti con almeno 65 anni [1].

Il Ministero della Salute raccomanda la vaccinazione influenzale della popolazione anziana di età pari o superiore a 65 anni, perché maggiormente a rischio di gravi complicanze e di morte, soprattutto in presenza di una o più comorbilità croniche.

La gestione e il finanziamento pubblico della vaccinazione influenzale stagionale è in carico alle Regioni.

In questo editoriale proponiamo una riflessione su quali criteri scientifici, economici ed etici dovrebbero essere considerati durante il corso del processo decisionale di programmazione di una futura campagna vaccinale dei soggetti anziani, con particolare riferimento al contesto della Regione Lazio.

Le politiche vaccinali

L’obiettivo principale delle campagne vaccinali influenzali è promuovere la più ampia partecipazione possibile della popolazione a maggior rischio, che comprende gli adulti di età superiore ai 65 anni, i bambini e le altre categorie di soggetti fragili. A tale scopo, i vaccini vengono messi a disposizione delle figure territoriali quali medici di base, pediatri e farmacisti, che contribuiscono al successo della campagna con vaccini aggiornati.

Per raggiungere risultati ottimali, una campagna vaccinale deve puntare sulla comunicazione efficace a tutti gli attori coinvolti, e sulla diffusione di una “cultura vaccinale” che, in questi ultimi anni, è cresciuta sensibilmente.

L’obiettivo principale delle campagne vaccinali influenzali è promuovere la più ampia partecipazione possibile della popolazione a maggior rischio

Nella regione Lazio è stato fatto uno sforzo importante sul tema della prevenzione vaccinale, che resta un obiettivo specifico a cui deve mirare la sanità pubblica. Prevenire significa migliorare la qualità della vita delle persone, sfruttando le potenzialità offerte dalle nuove tecnologie e da canali diretti come quello dei medici di base, oggi strategico ed essenziale. La campagna vaccinale deve essere programmata in anticipo, mediante un insieme di scelte ragionate che consentano di prevedere un risultato ottimale sotto il profilo dei benefici sanitari e dell’equità di accesso dei cittadini, avendo precisi vincoli di bilancio da rispettare.

Ogni Regione stabilisce un budget da allocare per la vaccinazione influenzale della stagione successiva, avendo come obiettivo il raggiungimento del massimo numero di soggetti candidabili alla vaccinazione e come vincolo una disponibilità economica limitata, funzione dell’insieme dei bisogni sanitari da soddisfare a livello regionale e secondo una scala di priorità.

Ottimizzare i risultati sanitari della vaccinazione avendo un budget prefissato da investire è un tipico esercizio di analisi farmacoeconomica che va sviluppato considerando le alternative vaccinali disponibili, le prove della loro efficacia clinica reale, la costo/efficacia e l’eventuale disponibilità a pagare per ottenere un anno di vita in più goduto in buona salute (QALY, Quality Adjusted Life Year) optando per un vaccino più efficace ma anche, eventualmente, più costoso.

Inoltre, se un vaccino dovesse risultare maggiormente costo/efficace ma il budget della spesa farmaceutica dedicato alla prevenzione non potesse aumentare, ci si troverebbe dinanzi ad un problema anche di tipo etico:  scegliere tra vaccinare un minor numero di soggetti fragili con un prodotto più costoso per avere un risultato sanitario complessivamente superiore oppure vaccinare il maggior numero di pazienti con un vaccino meno efficace, garantendo il diritto di accesso a tutti coloro che sono a rischio di complicazioni.

Una corretta analisi di impatto sul budget consente di confrontare scenari ipotetici differenti e aiutare il decisore a identificare le soluzioni ritenute più idonee ad un dato contesto.

Vaccini antinfluenzali disponibili e raccomandati per gli anziani

In Italia sono disponibili da tempo diversi vaccini per prevenire l’influenza, ma nel 2020 sono stati autorizzati dall’Agenzia italiana del Farmaco due nuovi vaccini quadrivalenti definiti potenziati, indicati per gli anziani over 65: il vaccino quadrivalente adiuvato con MF59 (aQIVe) il vaccino quadrivalente ad alta dose (QIV-HD).

Il Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale (2017-2019) italiano attualmente in vigore non fa riferimento a specifiche caratteristiche di ciascun vaccino e si limita a raccomandare il raggiungimento della massima protezione possibile. Tuttavia, l’ultima circolare del Ministero della Salute pubblicata recentemente, oltre alle raccomandazioni per la prevenzione e il controllo dell’influenza per la stagione 2023-2024, contiene per la prima volta una raccomandazione specifica per l’utilizzo di aQIV e QIV-HD negli ultra 65enni. Tali raccomandazioni sono in linea con quanto indicato dall’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) del Centers for Disease Control and Prevention (CDC) americano (che inserisce anche il vaccino ricombinante, non disponibile in Italia, tra i preferenziali) [2], dal JCVI inglese [3], dalle istituzioni sanitarie austriache [4] e australiane [5].

Sulla base delle attuali evidenze scientifiche disponibili, tutti questi organismi concordano nel considerare i vaccini antinfluenzali aQIV e QIV-HD ugualmente raccomandati per i soggetti over 65enni.

Lo sviluppo clinico dei vaccini potenziati

Efficacia clinica sperimentale e osservazionale (real-world)

Lo sviluppo clinico dei due vaccini potenziati, uno adiuvato con MF59 e l’altro ad alta dose, è stato attuato principalmente mediante studi osservazionali capaci di verificare la loro efficacia effettiva e concreta nel mondo reale (effectiveness). Un numero limitato di trial clinici randomizzati controllati (RCT) è stato realizzato principalmente per documentare in modo robusto la immunogenicità relativa di ciascun vaccino nei confronti dei ceppi A e B del virus influenzale, ritenuti possibili responsabili delle epidemie stagionali.

Questi studi clinici sperimentali, condotti su campioni selezionati di soggetti generalmente ad alto rischio, possono produrre un profilo di efficacia controllata (efficacy) utile soprattutto in fase pre-registrativa per supportare l’approvazione in commercio del vaccino.

Una volta che il nuovo vaccino è approvato dalle autorità regolatorie ed entra sul mercato, le prove della efficacia nel mondo reale sono molto più utili per il decisore chiamato ad impostare una campagna vaccinale. Infatti, gli studi real-world valutano l’efficacia del vaccino su una popolazione ampia, reale e non selezionata, che presenta diversi livelli di rischio di infezioni e differenti esiti di malattia. Inoltre, gli studi real-world raccolgono gli effetti delle vaccinazioni attuate in differenti contesti assistenziali e in diverse stagioni influenzali. Infine, le analisi farmacoeconomiche sono tipicamente basate sulle prove di efficacia ottenute dal mondo reale (effectiveness).

Gli studi osservazionali real-world devono essere condotti secondo criteri di Good Clinical Practices per garantire che i dati siano affidabili e rappresentativi della popolazione di interesse

Ovviamente gli studi osservazionali real-world devono essere condotti secondo criteri di Good Clinical Practices per garantire che i dati siano affidabili e rappresentativi della popolazione di interesse e il loro livello qualitativo viene normalmente valutato prima di essere inclusi all’interno di meta-analisi. In conclusione, la ricchezza e il dettaglio dei dati real-world forniscono un supporto strategico fondamentale nell’attuazione di politiche vaccinali più appropriate.

Le prove di efficacia dei vaccini quadrivalenti potenziati

Lo sviluppo clinico dei due vaccini quadrivalenti potenziati (aQIV e QIV-HD) è avvenuto parallelamente, ognuno partendo dal relativo trivalente potenziato (aTIV e TIV-HD) assunto come riferimento base per dimostrare la superiorità rispetto al relativo vaccino trivalente/quadrivalente standard, per estendere successivamente i risultati di efficacia ai rispettivi quadrivalenti potenziati secondo la logica dell’immunobridging, accettata dalle autorità regolatorie.  Entrambi i vaccini trivalenti potenziati hanno fatto registrare, rispetto al vaccino standard, un significativo miglioramento dell’efficacia, sia in termini di riduzione del numero di casi di influenza confermata in laboratorio, sia in termini di riduzione delle ospedalizzazioni, delle visite mediche e degli accessi in pronto soccorso [6-8].

Una metanalisi che includeva studi di real-world evidence ha stimato un aumento di efficacia relativa del vaccino aTIV, rispetto alla formulazione standard, del 34,6% nel prevenire i casi di influenza confermata in laboratorio negli anziani [7]. Un trial clinico controllato ha stimato un aumento di efficacia clinica relativa del vaccino ad alto dosaggio (TIV-HD), versus quello standard (SD-TIV), del 24,2% nel prevenire i casi di influenza confermata in laboratorio nei soggetti over 65 [8].  Una recente meta-analisi ha stimato i benefici relativi di aTIV versus TIV/QIV-STD e TIV-HD nel prevenire le visite mediche, ricoveri o visite al pronto soccorso correlate ad influenza. L’effetto pooled stimato ha evidenziato un aumento del 13,7% (IC95%: 3,1-24,2) e del 3,2% (IC95%: -2,5-8,9) del vaccino aTIV versus TIV/QIV-STD e versus TIV-HD, rispettivamente [6].

Un ampio studio di coorte retrospettivo [9], condotto negli USA sulle cartelle cliniche elettroniche di alcuni milioni di anziani, ha valutato l’efficacia relativa del vaccino trivalente adiuvato (aTIV) in confronto con il vaccino quadrivalente standard (SD-QIV) e con il vaccino trivalente ad alte dosi (HD-TIV) nel ridurre le visite mediche indotte dall’influenza nella stagione 2019-2020. L’efficacia relativa del vaccino aTIV, osservata nel mondo reale in soggetti ricoverati e ambulatoriali, è risultata superiore del 27,5% (95% CI, 24,4% – 30,5%) rispetto al vaccino standard quadrivalente (SD-QIV) e del 13,9% (95% CI, 10,7% – 17,0%) nei confronti del vaccino trivalente ad alte dosi (HD-TIV). Questi risultati favorevoli al vaccino trivalente potenziato con l’adiuvante MF59 sono risultati consistenti nelle diverse fasce di età degli anziani e durante diversi periodi della stagione vaccinale [9].

Entrambi i vaccini trivalenti potenziati hanno fatto registrare, rispetto al vaccino standard, un significativo miglioramento dell’efficacia

Un’altra recente revisione sistematica della letteratura degli studi sperimentali e osservazionali ha confrontato il profilo di efficacia dei due vaccini trivalenti potenziati aTIV e TIV-HD [10]. Nessun studio controllato randomizzato testa a testa è stato identificato, mentre sono stati identificati dieci studi che avevano un disegno di coorte retrospettivo e campioni di grandi dimensioni, condotti negli Stati Uniti tra le stagioni 2016-2017 e 2019-2020, e che presentavano un rischio moderato di bias. In linea con i principi GRADE, tutti gli studi sono stati considerati di qualità elevata. Le stime di efficacia relativa erano limitate agli endpoint clinici (visite mediche e ricoveri), era esclusa l’influenza confermata in laboratorio. Questa meta-analisi ha concluso che “allo stato attuale, i vaccini a dose standard adiuvati con MF59 e quelli ad alte dosi non adiuvati dimostrano avere un’efficacia simile nella prevenzione dell’influenza stagionale negli anziani e non è possibile formulare raccomandazioni conclusive sulla preferenza di un vaccino rispetto all’ altro”[10].

La superiorità di efficacia dei due vaccini trivalenti potenziati è stata applicata ai relativi vaccini quadrivalenti potenziati e confermata da appositi studi clinici. Uno studio multicentrico, controllato, randomizzato, condotto in doppio cieco su adulti over 65  ha valutato se il nuovo vaccino quadrivalente con adiuvante (aQIV) inducesse una risposta immunitaria non inferiore rispetto al relativo vaccino influenzale trivalente con adiuvante (aTIV-1) e ad un analogo vaccino trivalente contenente un ceppo di virus B alternativo (aTIV-2), e se avesse una superiorità immunologica per il ceppo B assente dai comparatori aTIV; infine, quale fosse la immunogenicità e la sicurezza negli anziani [11].  Lo studio ha dimostrato che aQIV induce una risposta immunitaria simile a quella del vaccino aTIV contro i ceppi di influenza omologa e presenta una immunogenicità e un profilo di sicurezza comparabili. Inoltre, ha evidenziato un’immunogenicità superiore contro il ceppo B aggiuntivo, indicando che aQIV potrebbe fornire una protezione più ampia rispetto all’aTIV contro l’influenza negli anziani [11]. Un analogo studio [12] condotto a Taiwan ha valutato l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale ad alte dosi (QIV-HD), in confronto con il quadrivalente standard (SD-QIV), negli anziani over 65 anni.  La sieroconversione per tutti e quattro i ceppi influenzali era più alta con QIV-HD rispetto a QIV-SD, con profili di sicurezza simili [12].

In conclusione, attualmente non esistono prove sufficienti per stabilire una superiorità di efficacia di uno tra i due vaccini potenziati (vaccino quadrivalente ad alte dosi (QIV-HD) e vaccino quadrivalente adiuvato (aQIV)). Le numerose prove disponibili sottolineano un profilo di tollerabilità dei due vaccini equivalente, i dati di efficacia real-world finora pubblicati tendono a supportare una sostanziale equivalenza clinica tra i due vaccini nel prevenire i casi di influenza negli anziani.

Health Technology Assessment (HTA)

Due studi di HTA condotti recentemente in Italia da due gruppi differenti di esperti hanno valutato positivamente il valore rispettivamente del vaccino quadrivalente adiuvato (aQIV) [13] e del vaccino quadrivalente ad alte dosi (QIV-HD) [14].

I due HTA sono partiti da assunzioni molto diverse, anche in considerazione di una netta differenza di prezzo tra i due vaccini (mediamente HD-QIV costa 10€ in piu di aQIV). L’HTA di aQIV ha utilizzato un modello dinamico e ha evidenziato la costo efficacia dell’introduzione di aQIV rispetto al vaccino standard nella popolazione anziana, con valori di QALY largamente al di sotto dei valori soglia di WTP (willingness to pay). Per l’HD-QIV è stato utilizzato un modello statico che ha assunto, sulla base della attuale mancanza di uno studio di efficacia RCT per aQIV, una efficacia dello stesso paragonabile a quella di un vaccino standard. Sulla base di questa assunzione, i risultati dell’introduzione di HD-QIV come vaccino di scelta per la popolazione anziana sono risultati costo-efficaci nonostante le differenze di prezzo. Le attuali raccomandazioni nazionali e internazionali indicano tuttavia che non sussistono al momento evidenze scientifiche sufficienti per affermare la superiorità di un potenziato rispetto all’altro e per questo ne raccomandano l’uso di entrambi nella popolazione anziana e fragile, senza differenze di età o condizione di salute del soggetto da vaccinare.

Analisi Costo/Efficacia

Assumendo che i vaccini influenzali quadrivalenti potenziati (aQIV e HD-QIV) forniscano una maggiore protezione per gli anziani rispetto ai tradizionali vaccini influenzali quadrivalenti a dose standard (SD -QIV), un recente studio [15] ha valutato il rapporto costo-efficacia di aQIV rispetto a SD-QIV e rispetto a HD-QIV in Danimarca, Norvegia e Svezia per gli adulti over 65 anni. Il modello decisionale adottato ha stimato che la vaccinazione con aQIV, rispetto allo standard SD-QIV, potrebbe prevenire un totale combinato di 18.772 infezioni influenzali sintomatiche, 925 ricoveri e 161 decessi in una stagione influenzale nei tre paesi. Nella prospettiva del Servizio Sanitario, utilizzare il vaccino aQIV invece dello standard SD-QIV comporterebbe un costo incrementale per anno di vita guadagnato aggiustato per la qualità (QALY) di 10.170 EUR/QALY in Danimarca, 12.515 EUR/QALY in Norvegia e 9.894 EUR/QALY in Svezia. Assumendo che i due vaccini potenziati siano equivalenti come efficacia, l’analisi minimizzazione dei costi indica che usare il vaccino aQIV rispetto all’HD-QIV comporta un significativo risparmio sui costi [15].

Un analogo studio cost-effectiveness condotto nel Regno Unito quando solo il vaccino aQIV era rimborsato dal NHS al prezzo di £ 11,88, ha dimostrato che la vaccinazione degli anziani con aQIV è conveniente rispetto a QIV-HD a meno che il vaccino QIV-HD non abbia un prezzo simile al vaccino aQIV [16]. Lo studio, realizzato adottando un modello dinamico di trasmissione del virus, calibrato per abbinare i dati di infezione del Regno Unito, ha stimato l’impatto della vaccinazione in 10 stagioni influenzali, assumendo come efficacia dei vaccini i risultati di una meta-analisi che concludeva per una non significativa differenza tra i vaccini quadrivalenti potenziati. L’analisi di sensibilità ha dimostrato che per essere conveniente, il prezzo di QIV-HD può variare da £ 7,57 a £ 12,94 a seconda dell’efficacia relativa dei vaccini. I risultati dell’analisi erano più sensibili alla variazione dell’efficacia del vaccino e al tasso di ricovero in ospedale a causa dell’influenza [16].

Le analisi di impatto sul budget (BIA)

Una corretta analisi di impatto sul budget consente di confrontare scenari ipotetici differenti e aiutare il decisore a identificare le soluzioni ritenute più idonee ad un dato contesto

Questo tipo di valutazione farmacoeconomica valuta la sostenibilità finanziaria di una specifica strategia sanitaria. L’analisi di impatto sul budget sanitario, con particolare attenzione alla spesa farmaceutica, viene valutata da AIFA in un contesto di negoziazione della rimborsabilità e del prezzo di un nuovo medicinale. L’analisi di impatto sul budget sanitario e/o farmaceutico regionale è molto importante per valutare la convenienza e soprattutto la sostenibilità di una futura campagna vaccinale antinfluenzale.

Una recente analisi di impatto sul budget ha valutato i costi e i benefici sanitari per il Sistema Sanitario Italiano correlati all’uso del vaccino quadrivalente adiuvato aQIV somministrato agli anziani over 65 [17].

Il modello, adottando i dati di efficacia real-world ricavati dalle meta-analisi sopra riportate, può stimare le conseguenze sanitarie ed economiche dei diversi possibili scenari di strategie vaccinali, avendo disponibili per la vaccinazione degli anziani i due vaccini quadrivalenti potenziati ed eventualmente il vaccino quadrivalente standard. La simulazione ha evidenziato come l’introduzione del vaccino antinfluenzale aQIV per vaccinare la popolazione anziana italiana sia in grado di indurre vantaggi clinici, in particolareuna riduzione degli episodi di influenza e di sindromi simil-influenzali (ILI), dei ricoveri per influenza e per complicanze respiratorie o cardiache, e dei decessi. In termini economici, i maggiori costi di acquisizione associati al vaccino quadrivalente adiuvato (aQIV) rispetto al vaccino a dose standard (QIV STD) sarebbero in parte compensati dalla riduzione di spesa derivante dai vantaggi clinici sopra citati.

Questo modello di impatto sul budget può essere applicato a singole Regioni italiane, secondo le specifiche caratteristiche demografiche e sanitarie. In questo lavoro tale modello è stato applicato alla Regione Lazio.

La popolazione della Regione Lazio

Secondo i dati DemoISTAT, all’inizio del 2023 la popolazione residente nella Regione Lazio è stata stimata in 5.707.112 persone, il 23% della quale (1.322.946) di età pari o superiore a 65 anni. Si stima che l’82,7% degli anziani sia portatore di una o più patologie croniche che lo rendono ad alto rischio di complicazioni da influenza e che il tasso di copertura vaccinale di questo sottogruppo dovrebbe essere almeno del 72,5% (793.434); il restante 17,3% degli anziani è a basso rischio di complicanze e il tasso di copertura vaccinale dovrebbe essere almeno del 54,6% (124.923).

Complessivamente nella Regione Lazio dovrebbe essere vaccinato circa il 70% degli anziani al di sopra dei 65 anni. Nel 2020, tra le persone over 65 della Regione Lazio, la percentuale dei vaccinati contro l’influenza è risultata pari al 52,7%, di poco superiore rispetto al 2019 (52,3%). Nel 2021, invece, la percentuale dei vaccinati per l’influenza è aumentata considerevolmente (+28,4%), raggiungendo una copertura per 100 abitanti pari al 67,7%. Questo probabilmente grazie alla co-somministrazione del vaccino antinfluenzale e del vaccino anti-Covid-19 per le fasce di età più avanzate. Nell’ultima campagna vaccinale 2022, la copertura nella Regione Lazio è stata del 61,2%, superiore alla media italiana, che si è fermata al 58,1%.  

Effetti sul burden clinico e finanziario nella Regione Lazio

Nell’ultima campagna vaccinale, la Regione Lazio ha recepito le raccomandazioni del Ministero della Salute, offrendo alla popolazione di età pari e superiore a 65 anni esclusivamente i vaccini con indicazione specifica per la popolazione anziana. In particolare la Regione Lazio si è orientata prevalentemente verso il vaccino adiuvato basando la propria scelta sui principi di appropriatezza e sostenibilità.

Utilizzando il modello di budget impact pubblicato da Baldo V, Bellone M., 2022 [17], applicato all’attuale popolazione della Regione Lazio, una serie di simulazioni sono state condotte per analizzare l’impatto sulla spesa sanitaria di differenti combinazioni dei due vaccini quadrivalenti potenziati aQIV e HD-QIV, in alternativa al vaccino quadrivalente standard. I criteri di appropriatezza, equità e sostenibilità adottati dalla Regione Lazio sono risultati ancor più evidenti attraverso l’analisi di queste simulazioni.

Nell’ultima campagna vaccinale, la Regione Lazio ha recepito le raccomandazioni del Ministero della Salute, offrendo alla popolazione di età pari e superiore a 65 anni esclusivamente i vaccini con indicazione specifica per la popolazione anziana

Prima dell’introduzione dei due vaccini quadrivalenti potenziati, la spesa sanitaria attribuibile alla epidemia influenzale annuale degli anziani nella Regione Lazio è stata stimata in € 88.297.308, dei quali € 29.215.973 dovuti alla spesa per l’acquisto e la somministrazione del vaccino quadrivalente standard (Tabella 1 – Scenario base).

Assumendo che il 70% dei vaccinati sia stato vaccinato con uno dei due quadrivalenti potenziati, nel 65% il quadrivalente adiuvato (aQIV) e nel 5% il quadrivalente ad alte dosi (QIV HD) (Tabella 1 – Scenario A), questa evoluzione ha comportato un aumento della spesa per le vaccinazioni di € 5.666.321, ma un risparmio di € 191.150 e di € 2.392.896 per la riduzione, rispettivamente, dei casi di influenza e dei ricoveri ospedalieri, oltre che dei decessi. Pertanto, l’impatto totale sulla spesa sanitaria annuale del Lazio è stato di € 3.082.275.

La simulazione di altri scenari, basati sull’ipotesi che il tasso di copertura con il vaccino aQIV diminuisse a favore di un equivalente aumento del tasso di copertura col vaccino QIV HD (Tabella 1 – Scenario B e C), ha dimostrato che l’aumento del tasso di copertura con il quadrivalente ad alta dose comporta un significativo incremento della spesa delle vaccinazioni a fronte di una sensibile riduzione del risparmio dovuto alla riduzione dei casi di influenza e dei ricoveri ospedalieri.

L’impiego in percentuali uguali (35%) dei due vaccini potenziati (Scenario B), determina un incremento del budget sanitario che aumenta a € 6.164.736, ovvero raddoppia rispetto a quello evidenziato dallo Scenario A.  L’impiego del vaccino aQIV nel 5% della popolazione anziana vaccinata e del vaccino QIV-HD nel 65% degli anziani vaccinati (Scenario C), genera un rilevante impatto sul budget totale, che triplica arrivando a € 9.247.197.

Vaccini

Scenario Base

Scenario A

Scenario B

Scenario C

STD

100%

30%

30%

30%

aQIV

0%

65%

35%

5%

QIV HD

0%

5%

35%

65%

Spesa Annuale (€)

Vaccinazione

29.215.973

34.882.294

37.637.393

40.392.493

Trattamento ILI

1.408.766

1.217.617

1.242.781

1.267.945

Ospedalizzazioni

57.672.569

55.279.673

55.581.870

55.884.068

Totale Spesa

88.297.308

91.379.584

94.462.044

97.544.505

Impatto sul Budget(€)

Δ Costo Vaccinazione

 

5.666.321

8.421.420

11.176.520

Δ Costo Trattamento ILI

 

-191.150

-165.986

-140.822

Δ Costo Ospedalizzazioni

 

-2.392.896

-2.090.699

-1.788.501

Totale Impatto

 

3.082.275

6.164.736

9.247.197

Tabella 1. Analisi di Impatto sul Budget della Spesa Sanitaria della Regione Lazio prima e dopo l’introduzione dei due vaccini quadrivalenti potenziati raccomandati per gli anziani over 65 anni

In una ulteriore analisi, assumendo come scenario base la distribuzione della copertura dei due vaccini quadrivalenti potenziati indicata in Tabella 2, si può stimare che un ulteriore aumento del 10% (Scenario D) e del 20% (Scenario E) della copertura con il vaccino quadrivalente adiuvato (con una equivalente riduzione della copertura con il vaccino standard) comporti un ridotto incremento dell’impatto totale sul budget sanitario.

Lo scenario F (Tabella 2) ipotizza che l’aumento del tasso di copertura avvenga con uno scambio di quote tra vaccino adiuvato e vaccino ad alta dose. Confrontato lo scenario F (a prevalenza di QIV-HD) con lo scenario E (a prevalenza di aQIV) (Tabella 2), si evidenzia che l’impatto sul budget sarebbe notevolmente superiore nello scenario F, nel quale risulterebbe un aumento da € 733.866 a € 8.953.761: questo risultato è dovuto in massima parte alla differenza nel costo di vaccinazione, ma in parte sensibile anche al mancato risparmio sui costi dei casi di influenza e di ospedalizzazione. Ciò considerando la minore efficacia relativa attribuita al quadrivalente ad alta dose rispetto al quadrivalente adiuvato secondo la meta-analisi di Coleman et al. [6].

Vaccini

Scenario Base

Scenario D

Scenario E

Scenario F

STD

30%

20%

10%

10%

aQIV

65%

75%

85%

5%

QIV HD

5%

5%

5%

85%

Spesa Annuale(€)

Vaccinazione

34.882.294

35.626.171

36.370.048

43.716.979

Trattamento ILI

1.217.617

1.189.711

1.161.804

1.228.908

Ospedalizzazioni

55.279.673

54.930.636

54.581.598

55.387.458

Totale Spesa

91.379.584

91.746.517

92.113.450

100.333.345

Impatto sul Budget (€)

Δ Costo Vaccinazione

 

743.877

1.487.754

8.834.685

Δ Costo Trattamento ILI

 

-27.906

-55.812

11.292

Δ Costo Ospedalizzazioni

 

-349.037

-698.075

107.784

Totale Impatto

 

366.933

733.866

8.953.761

Tabella 2. Analisi di Impatto sul Budget della Spesa Sanitaria della Regione Lazio: simulazione di possibili futuri scenari caratterizzati da un progressivo aumento del tasso di copertura con i vaccini quadrivalenti potenziati raccomandati per gli anziani over 65 anni

Le scelte della Regione Lazio in sintonia con il concetto chiave di health equity

Le Regioni e le province autonome decidono annualmente in maniera indipendente quali vaccini, tra i disponibili in commercio, saranno impiegati durante la campagna vaccinale. La scelta deve essere guidata da una valutazione che tenga conto di come riuscire a garantire il massimo dell’efficienza nel rispetto dell’indicazione d’uso e della sostenibilità economica.

La Regione Lazio nell’ultima campagna vaccinale antinfluenzale per gli anziani ha utilizzato il quadrivalente adiuvato nel 96% dei casi e il vaccino ad alta dose nel residuo 4%. Questa scelta è in linea con le ultime raccomandazioni del Ministero per l’utilizzo preferenziale dei vaccini potenziati adiuvato e ad alto dosaggio, e ha consentito una maggiore protezione degli anziani nella prevenzione dei casi di influenza, ricoveri e decessi (Figura 1) a fronte di un contenuto impatto sul budget della spesa sanitaria (Figura 1).

Figura 1. I risultati riportati nei grafici sono stati ottenuti attraverso un modello di impatto sul budget precedentemente sviluppato con focus sull’Italia, ma popolato con dati epidemiologici specifici per la Regione Lazio. I dati di efficacia derivano da fonti di letteratura scientifica, mentre quelli di costo sono coerenti con la realtà regionale. L’analisi è condotta su un orizzonte temporale di un anno. Il confronto è tra uno scenario di riferimento in cui il vaccino standard era l’unico utilizzato per la popolazione anziana della Regione Lazio e uno scenario in cui il 96% della popolazione vaccinata ha ricevuto aVIQ e la restante quota del 4% il vaccino potenziato ad alto dosaggio (QIV-HD).

La scelta della Regione Lazio di privilegiare l’utilizzo del vaccino quadrivalente adiuvato (aQIV) è in sintonia con i criteri di Health Equity sostenuti dall’OMS in occasione del 75° anniversario della propria fondazione.  L’equità è uno dei cardini della sanità pubblica. In questa direzione va la priorità nel destinare i vaccini potenziati alla popolazione più a rischio, che necessita di una maggior attivazione del sistema immunitario per ottenere una protezione sufficiente. Allo stesso tempo, in un’ottica di programmazione sanitaria, occorre valutare anche l’aspetto della sostenibilità economica. In quest’ottica, dato che i due vaccini sono ugualmente raccomandati dal Ministero per la popolazione over 65 e non ci sono evidenze scientifiche di superiorità di un vaccino rispetto all’altro, la scelta di utilizzare una quota maggiore di adiuvato è dovuta alla già citata differenza di prezzo rispetto al HD-QIV. Dall’analisi di impatto sul budget, infatti, emerge tale scelta genera considerevoli risparmi nella spesa sanitaria regionale.

Conclusioni

L’utilizzo dei vaccini deve essere calibrato e bilanciato per ottenere il massimo in termini di efficacia clinica, nel rispetto della spesa pubblica. Per conseguire un risparmio economico è fondamentale che la vaccinazione raggiunga il maggior numero di persone possibili, soprattutto nella categoria di popolazione anziana e fragile, quella che, a causa delle complicanze dell’influenza, assorbe il maggior quantitativo di risorse.

Il vaccino quadrivalente adiuvato con MF59 risulta essere uno strumento fondamentale per il controllo della spesa regionale in prevenzione, assicurando allo stesso tempo un elevato standard di efficacia ed efficienza nella popolazione elegibile alla vaccinazione.

Bibliografia

1.            Giacchetta I, Primieri C, Cavalieri R, Domnich A, de Waure C. The burden of seasonal influenza in Italy: A systematic review of influenza-related complications, hospitalizations, and mortality. Influenza Other Respir Viruses. 2022;16(2):351-65

2.            Grohskopf LA, Blanton LH, Ferdinands JM, Chung JR, Broder KR, Talbot HK, et al. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices – United States, 2022-23 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2022;71(1):1-28

3.            JCVI Statement on Influenza Vaccines 2023-24 https://cpsc.org.uk/news/latest-cpsc-news/jcvi-statement-flu-vaccines-2023-24. 2022

4.            Influenza (Virusgrippe) – Empfehlung Saison 2023/24. https://www.sozialministerium.at/Themen/Gesundheit/Impfen/Impfplan-%C3%96sterreich.html. 2023

5.            ATAGI Advice on seasonal influenza vaccines in 2023 (health.gov.au). https://www.health.gov.au/resources/publications/atagi-advice-on-seasonal-influenza-vaccines-in-2023?language=en. 2023

6.            Coleman BL, Sanderson R, Haag MDM, McGovern I. Effectiveness of the MF59-adjuvanted trivalent or quadrivalent seasonal influenza vaccine among adults 65 years of age or older, a systematic review and meta-analysis. Influenza Other Respir Viruses. 2021;15(6):813-23

7.            Calabrò GE, Boccalini S, Bonanni P, Bechini A, Panatto D, Lai PL, et al. Valutazione di Health Technology Assessment (HTA) del vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato: Fluad Tetra. Quaderni Italian Journal of Public Health. 2021;10(1)

8.            DiazGranados CA, Dunning AJ, Kimmel M, Kirby D, Treanor J, Collins A, et al. Efficacy of high-dose versus standard-dose influenza vaccine in older adults. N Engl J Med. 2014;371(7):635-45

9.            Imran M, Puig-Barbera J, Ortiz JR, Fischer L, O’Brien D, Bonafede M, et al. Relative Effectiveness of MF59 Adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine vs Nonadjuvanted Vaccines During the 2019-2020 Influenza Season. Open Forum Infect Dis. 2022;9(5):ofac167

10.         Domnich A, de Waure C. Comparative effectiveness of adjuvanted versus high-dose seasonal influenza vaccines for older adults: a systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2022;122:855-63

11.         Essink B, Fierro C, Rosen J, Figueroa AL, Zhang B, Verhoeven C, et al. Immunogenicity and safety of MF59-adjuvanted quadrivalent influenza vaccine versus standard and alternate B strain MF59-adjuvanted trivalent influenza vaccines in older adults. Vaccine. 2020;38(2):242-50

12.         Chen JY, Hsieh SM, Hwang SJ, Liu CS, Li X, Fournier M, et al. Immunogenicity and safety of high-dose quadrivalent influenza vaccine in older adults in Taiwan: A phase III, randomized, multi-center study. Vaccine. 2022;40(45):6450-4

13.         Calabrò GE, Boccalini S, Panatto D, Rizzo C, Di Pietro ML, Abreha FM, et al. The New Quadrivalent Adjuvanted Influenza Vaccine for the Italian Elderly: A Health Technology Assessment. Int J Environ Res Public Health. 2022;19(7):4166

14.         Cicchetti A, Rumi F, Basile M, Orsini F, Gualano MR, Bert F, et al. Report HTA del vaccino quadrivalente ad alto dosaggio (QIV-HD) EFLUELDA® per la prevenzione dell’influenza stagionale e delle sue complicanze nella popolazione over 65. Quaderni Italian Journal of Public Health. 2021;10(2)

15.         Jacob J, Biering-Sørensen T, Holger Ehlers L, Edwards CH, Mohn KG, Nilsson A, et al. Cost-Effectiveness of Vaccination of Older Adults with an MF59(®)-Adjuvanted Quadrivalent Influenza Vaccine Compared to Standard-Dose and High-Dose Vaccines in Denmark, Norway, and Sweden. Vaccines (Basel). 2023;11(4):753

16.         Kohli MA, Maschio M, Mould-Quevedo JF, Drummond M, Weinstein MC. The cost-effectiveness of an adjuvanted quadrivalent influenza vaccine in the United Kingdom. Hum Vaccin Immunother. 2021;17(11):4603-10

17.         Baldo V, Bellone M. Budget Impact Analysis of the Adjuvanted Quadrivalent Influenza Vaccine in the Elderly in Italy. Farmeconomia. Health economics and therapeutic pathways. 2022;23(1):69-83

Dona vita, dona sangue: campagna nazionale donazione sangue e plasma 2023

Dona vita, dona sangue” è la Campagna nazionale 2023 per la donazione di sangue e plasma, promossa dal Ministero della Salute in collaborazione con il Centro Nazionale Sangue e con il coinvolgimento di partner istituzionali, associazioni e federazioni di donatori volontari di sangue.

A presentare la campagna il Ministro della Salute, Orazio Schillaci, nel corso dell’evento organizzato nella sede del Ministero in vista della Giornata Mondiale del Donatore di Sangue che si svolgerà il prossimo 14 giugno.

Dopo la pandemia Covid abbiamo riscontrato una serie di criticità nella donazione di sangue in Italia – ha detto il ministro Schillaci -. Negli anni è diminuito il totale delle donazioni e c’è stata una flessione soprattutto tra le fasce più giovani della popolazione. Solo il 2,7% degli italiani dona il sangue e per questo vogliamo sensibilizzare i cittadini alla donazione: un gesto straordinario gratuito, indolore e sicuro che può salvare 1.800 vite al giorno”.

Testimonial della campagna l’attrice Carolina Crescentini, protagonista dello spot istituzionale che sarà trasmesso sulle Reti Rai, in collaborazione con il Dipartimento dell’informazione ed editoria della Presidenza del Consiglio, e sugli altri principali network televisivi nazionali, radio nazionali e locali.

Accanto alle attività di comunicazione che coinvolgeranno anche carta stampata e canali social, la campagna prevede numerose iniziative culturali, sportive informative e giornate di raccolta del sangue coordinate dal Ministero della Salute e realizzate con partner istituzionali: Centro Nazionale Sangue, IGESAN (Ispettorato Generale della Sanità Militare), CRUL (Conferenza dei Rettori delle Università del Lazio), ANCI e FNOMCeO. Sono state coinvolte anche le associazioni e le federazioni di donatori volontari di sangue: AVIS, CRI, FIDAS, FRATRES e DONATORI NATI, costantemente impegnate sul territorio e nelle attività di sensibilizzazione.

Gli eventi sul territorio vedranno la partecipazione di altri testimonial che hanno aderito alla campagna come il karateka Luigi Busà, Medaglia d’Oro ai Giochi Olimpici di Tokyo 2020, il pugile Roberto Cammarelle, Medaglia d’Oro ai Giochi Olimpici di Pechino 20008 e Clara cantante e attrice.

I dati della donazione di sangue e plasma

I dati del Centro Nazionale Sangue riferiti al 2022 restituiscono un quadro sostanzialmente incoraggiante in cui si segnalano comunque alcune criticità.

Nel 2022 i donatori di sangue sono stati 1.660.227, in leggera crescita rispetto al 2021, avvicinandosi sempre di più ai livelli pre-COVID.

Eseguite circa 2,8 milioni di trasfusioni su 639mila pazienti, con una media di circa 5,4 trasfusioni ogni minuto, confermando sostanzialmente l’autosufficienza del sistema sangue per quel che riguarda i globuli rossi.

Diminuisce in numero di donatori giovani. Complessivamente i donatori tra 18 e i 45 hanno fatto registrare un calo del 2% in un anno, mentre il numero dei donatori da 46 anni in su continua a crescere. La la fascia d’età che cresce di più è quella dei donatori tra 56 e 65 anni che in un anno ha registrato un aumento del 7%. Resta sostanzialmente invariata la quota delle donatrici che sono state 556.009, ovvero un terzo del totale.

Altra criticità registrata lo scorso anno riguarda la raccolta del plasma, la parte liquida del sangue, risorsa medica fondamentale per la creazione di farmaci salvavita come albumina e immunoglobuline, i cosiddetti farmaci plasmaderivati. Le donazioni nel 2022 hanno permesso di raccogliere 843mila kg di plasma, 19mila in meno rispetto al 2021. Il risultato negativo è da ascrivere alla forte incidenza della variante Omicron nei primi mesi del 2022 in cui si sono registrati cali drastici nella raccolta. È ancora lontano l’obiettivo dell’autosufficienza italiana in materia di plasma con il conseguente ricorso al mercato internazionale per soddisfare il fabbisogno nazionale di farmaci plasmaderivati.

La Giornata Mondiale del Donatore di Sangue

Ogni anno il 14 giugno si celebra la Giornata Mondiale del Donatore di Sangue. La giornata è stata istituita dall’Organizzazione Mondiale di Sanità, in collaborazione con la FIODS, la sigla che riunisce le associazioni di donatori di sangue di tutto il mondo, la Federazione di Croce Rossa e Mezzaluna Rossa internazionale e l’ISBT, l’associazione internazionale dei medici trasfusionisti. Il World Blood Donor Day si celebra il 14 giugno, giorno di nascita di Karl Landsteiner, scienziato austriaco scopritore dei gruppi sanguigni e co-scopritore del fattore RH ed è l’occasione per celebrare e ringraziare i donatori di sangue e per promuovere i valori di una donazione anonima, volontaria, periodica e gratuita.

La donazione di sangue e plasma è aperta a tutti i cittadini che dispongano di un documento di identità valido.

Ulteriori informazioni sul sito www.donailsangue.salute.gov.it

Per approfondire

Digital Therapeutics Alliance e Healthware Group lanciano il loro primo “DTx Policy Report”

Dopo la formazione della European DTx Coalition da parte della Digital Therapeutics Alliance (DTA) e di Healthware Group nel giugno 2022, il team di lavoro ha presentato il primo report “DTx Policy Pathways: the evolving scenario in Europe; Landscape Analysis & Converging Trends” e un sito web dedicato (www.dtxpolicylandscape.org), in occasione del DTA Summit 2023 tenutosi a Washington DC dal 7 al 9 giugno.

Nell’ambito delle attività della European DTx Policy Coalition, Healthware Group, in qualità di partner scientifico, insieme alla Digital Therapeutics Alliance, hanno dialogato con rappresentanti istituzionali, scientifici e delle principali associazioni di categoria in Europa, con l’obiettivo comune di condividere e definire best practice per abilitare l’accesso equo ai dispositivi medici software, o digitali (DMD), come le Terapie Digitali (DTx).

Con questo primo report “DTx Policy Pathways: the evolving scenario in Europe; Landscape Analysis & Converging Trends”, disponibile sul sito dedicato, si è voluto fare chiarezza sullo scenario evolutivo in Europa in termini di criteri di valutazione e policy di accesso e rimborso esistenti e in via di sviluppo per le terapie digitali (DTx), identificando elementi di convergenza e di potenziale armonizzazione e scalabilità. Con il Report si è voluto anche condividere la nuova definizione riconosciuta dall’ISO (l’organizzazione internazionale per la standardizzazione) di una terapia digitale.

Il documento ha un importante valore strategico anche per l’Italia, dove vi è ancora il bisogno di definire criteri di valutazione, accesso e rimborso perché le DTx possano essere rese accessibili in modo equo, tempestivo ed adeguato nel contesto del Sistema Sanitario Nazionale.

Un numero crescente di Paesi hanno definito o stanno definendo policy di accesso e rimborso adatte alle DTx e alla più ampia categoria dei DMD. In Germania vi sono già 47 dispositivi medici digitali accessibili e rimborsati, anche la Francia ha definito un percorso di accesso precoce condizionato specifico per i dispostivi medici digitali, così come l’Inghilterra e il Belgio. Se da un lato lo scenario si mostra in rapida evoluzione, dall’altro si stanno creando disuguaglianze rispetto all’equità di accesso a dispostivi software di sicurezza certificata e di comprovata efficacia clinica. Diventa quindi urgente informare e supportare lo sviluppo di politiche di accesso e rimborso adeguate, favorendo, ove possibile, l’armonizzazione di approcci e criteri di Health Technology Assesment (HTA) – per lo meno, a livello Europeo.

Il DTx Policy Report è volto a supportare la definizione di criteri di valutazione e policy di accesso e rimborso adeguate per favorire l’adozione equa e la messa a sistema delle DTx. Dal Report si evince come vi sia la necessità di riconoscere che la natura digitale delle DTx, e più in generale i dispostivi medici digitali, necessiti di criteri e percorsi di valutazione e accesso specifici, che possano garantire sia la loro sicurezza ed efficacia, ma anche l’equità e la rapidità di accesso.

Il sito www.dtxpolicylandscape.org, promosso dalla DTA ed Healthware, rappresenta una risorsa affidabile e sempre aggiornata rispetto allo scenario evolutivo globale, con approfondimenti regionali e locali. Viene messo al servizio di tutti gli stakeholder dell’ecosistema della salute e dell’innovazione, perché si possano conoscere, promuovere e rendere scalabili best practice per l’integrazione dele DTx nei sistemi sanitari, favorendo l’equità di accesso e la generazione di valore sistemico.

“Abbiamo il privilegio di lavorare con le Istituzioni di tutto il mondo per definire modalità di accesso equo alle terapie digitali per i pazienti”, ha dichiarato Megan Coder, Chief Policy Officer e Founder di Digital Therapeutics Alliance. “Durante questa prima fase dei lavori della Coalition, abbiamo sviluppato una serie completa di risorse per i decision-maker, per consentire una maggiore chiarezza e armonizzazione nelle modalità di valutazione e implementazione delle terapie digitali. L’evoluzione verso un quadro di riferimento riconosciuto a livello globale per le terapie digitali offrirà ai pazienti e agli operatori sanitari nuove opportunità per ottimizzare il modo in cui possono usufruire e beneficiare dell’assistenza sanitaria”.

“Alla luce della sicurezza e comprovata efficacia clinica delle Terapie Digitali e, più in generale, di alcuni dispositivi medici di natura digitale, è importante abilitarne un accesso equo e un’integrazione sistemica, anche tramite la definizione di policy e criteri di valutazione, accesso e rimborso adeguati”, ha affermato Alberta Spreafico, Managing Director Digital Health & Innovation di Healthware Group. “Siamo orgogliosi di lavorare come partner scientifico della Digital Therapeutics Alliance, per supportare tutti gli stakeholder dell’ecosistema attraverso una conoscenza approfondita della materia, un monitoraggio continuo dello scenario evolutivo e la cura del sito www.dtxpolicylandscape.org, contribuendo così ad abilitare l’integrazione e l’impatto sistemico delle DTx”.

“Fin dalla sua fondazione, Healthware ha collaborato con le aziende del settore life science per comunicare, connettere e sviluppare soluzioni innovative che consentano una migliore assistenza sanitaria. Sia che si tratti di nuovi modi per commercializzare farmaci innovativi o soluzioni digitali, di promuovere la crescita dell’ecosistema attraverso thought leadership o di costruire soluzioni innovative per i pazienti, il nostro lavoro si è sempre basato su una chiara visione della salute del futuro. Sono orgoglioso del lavoro svolto dal nostro team in collaborazione con DTA che, attraverso lo sviluppo di questa risorsa di estremo valore, contribuisce a sostenere l’adozione e l’accesso delle DTx a livello globale”, ha dichiarato Roberto Ascione, CEO di Healthware Group.

Per ulteriori informazioni e per scaricare il report, visitare il sito www.dtxpolicylandscape.org.

Per approfondire

Masterpharm 2023: farmacisti ospedalieri a confronto

Si è concluso a Torino il “modulo nazionale” di Masterpharm 2023, evento formativo indirizzato ai farmacisti ospedalieri diretto da Francesco Cattel (Direttore Struttura Complessa Farmacia Ospedaliera AOU Città della Salute e della Scienza di Torino) e realizzato con il supporto scientifico di Marcello Pani (Segretario nazionale SIFO, Direttore Farmacia IRCCS Policlinico Gemelli, Roma), Emanuela Omodeo Salè (Direttore di Struttura Complessa Divisione di Farmacia, IEO, Milano), Roberto Langella (Dirigente Farmacista ATS della Città Metropolitana di Milano) e Anna Marra (Direttore U.O. Farmacia Ospedaliera Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna, Ferrara). Sviluppato con un’agenda fittissima che prevedeva tre giorni di approfondimenti a cui hanno partecipato circa un centinaio di professionisti (tra relatori e discenti), Masterpharm 2023 ha portato, commenta Francesco Cattel, “ad un risultato formativo ottimale, che ha risposto alla necessità nata nel nostro settore in epoca post-Covid19, di confrontarsi tra colleghi di tutto il Paese per raccogliere esperienze differenti, e identificare nuovi spunti per efficientare e riorganizzare attraverso nuovi modelli organizzativi, i propri sistemi farmaceutici”.

Tanti gli interventi di prestigio, da quello di Arturo Cavaliere (presidente SIFO) a quello di Pierluigi Russo (direttore dell’ufficio Valutazioni Economiche e Ufficio Registri di Monitoraggio dell’Agenzia italiana del farmaco), ma quali sono stati i temi centrali dell’evento? Li illustra lo stesso Cattel: “Al centro del nostro evento ci sono stati tre approfondimenti: l’esigenza di introdurre in modo sempre più vasto ed appropriato – anche grazie al PNRR – quelle nuove tecnologie che possano efficientare il percorso del farmaco e del medical device, attraverso sistemi automatizzati tramite unità monodose e sistemi robotizzati che possano ridurre al minimo il rischio dell’errore, aumentando la qualità delle cure; poi la necessità di realizzare e rendere stabile un confronto tra Sistemi farmaceutici regionali, vista l’importanza sempre crescente dei Direttori dei servizi stessi; e per finire la necessità di avere professionisti sempre più esperti in HTA, anche alla luce dei cambiamenti che stanno attuando AIFA, AGENAS e le istituzioni europee con il Regolamento europeo 2021/2282, che porterà ad una valutazione standardizzata di farmaci e dispositivi”.

Sullo sfondo di questi contenuti ci sono stati i temi più caldi e contemporanei della sanità italiana: gestire il paziente nella sua mobilità sovraregionale, garantire continuità della sua presa in carico, interpretare in modo nuovo il rapporto tra ospedale e territorio, governare con oculatezza e competenza budget sempre più importanti e robusti. Ora Masterpharm, dopo il modulo regionale (tenuto ad aprile) e quello nazionale (appena concluso) si prepara per l’appuntamento “internazionale” che si terrà a novembre, con un confronto di esperienze manageriali e gestionali tra professionisti europei. Il successo del Corso conferma che l’evento ha un’ambizione ampia, che non si ferma ovviamente al 2023: “L’obiettivo di Masterpharm – conclude Francesco Cattel – è quello di dar vita ad un evento permanente che non si sovrapponga ad altri appuntamenti di settore, e che permetta un incontro tra gli attori che governano e gestiscono la sanità, rappresentando in modo agile ma appropriato le esperienze e le criticità della farmacia ospedaliera nella sua operatività quotidiana”.

Per approfondire

Scoperta terapia per i gliomi cerebrali

Uno studio internazionale, che ha visto la partecipazione attiva della Neuro-Oncologia universitaria dell’ospedale Molinette della Città della Salute di Torino, attualmente diretta dalla professoressa Roberta Rudà, ha dimostrato che una nuova molecola, vorasidenib, è in grado di rallentare la crescita tumorale dei gliomi di basso grado. I risultati di questo studio INDIGO, che ha reclutato 331 pazienti da 10 Paesi e rivoluzionerà la pratica clinica, sono stati appena pubblicati sulla prestigiosa rivista scientifica internazionale New England Journal of Medicine, massima autorità scientifica in campo medico, e sono stati presentati in anteprima nei giorni scorsi in sessione plenaria all’American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago. La Neuro-Oncologia dell’ospedale Molinette, avendo partecipato al disegno dello studio e reclutato pazienti, appare tra gli Autori di questa prestigiosa pubblicazione, unico Centro italiano e tra i pochi Centri europei.

I gliomi cerebrali colpiscono circa 4-5 persone su 100.000 abitanti. Quelli cosiddetti “di basso grado”, rappresentati da astrocitomi ed oligodendrogliomi, colpiscono maggiormente pazienti giovani (tra i 20 e i 40 anni) e sono caratterizzati dalla presenza della mutazione IDH1-IDH2, determinante per la crescita tumorale. Pur non essendo neoplasie maligne, questi tumori, per le caratteristiche infiltrative nel tessuto nervoso sano, non sono suscettibili di una rimozione chirurgica radicale. Nel tempo il residuo tumorale tende a crescere e può evolvere verso forme più aggressive. Quando il glioma presenta la mutazione IDH produce un metabolita anomalo (oncometabolita) che promuove la crescita e l’infiltrazione tumorale ed è anche implicato nella suscettibilità a sviluppare crisi epilettiche, sintomo frequente ed invalidante di questi pazienti.

Il farmaco vorasidenib è un inibitore specifico (terapia target) della mutazione IDH e la sua azione si traduce in un significativo rallentamento della crescita tumorale, consentendo di posticipare la radio e la chemioterapia, attualmente considerate terapie standard. Queste terapie possono essere gravate da effetti collaterali importanti, che impattano in modo significativo la qualità di vita di questi giovani pazienti. Invece vorasibenib, farmaco assunto per via orale, ha dimostrato di essere ben tollerato e, oltre ad avere un effetto sul tumore, sembra essere attivo anche nel ridurre le crisi epilettiche. Ora il farmaco dovrà seguire le tempistiche dell’iter regolatorio e l’approvazione delle autorità registrative negli USA ed in Europa prima di poter essere prescritto ai pazienti con questo tipo di tumore, ma sicuramente vorasidenib apre un nuovo scenario nel trattamento di questi pazienti, lo scenario delle “terapie target o terapie di precisione”, già diffusamente impiegate in oncologia ma finora di impiego limitato in neuro-oncologia.

Il Centro di Neuro-Oncologia universitaria dell’ospedale Molinette di Torino rappresenta da anni una eccellenza nel campo della diagnosi e terapia delle neoplasie cerebrali, riferimento per pazienti provenienti da tutta Italia, in particolare con diagnosi di glioma.

Unione europea della salute: un nuovo approccio globale alla salute mentale

Tenendo fede all’impegno assunto dalla presidente von der Leyen nel discorso sullo stato dell’Unione del 2022, la Commissione aggiunge un pilastro all’Unione europea della sanità: un nuovo approccio globale alla salute mentale.

Questo approccio è un primo e importante passo per mettere la salute mentale alla pari con la salute fisica e per garantire un nuovo approccio intersettoriale ai problemi di salute mentale. Con 20 iniziative faro e 1,23 miliardi di euro di finanziamenti dell’UE provenienti da diversi strumenti finanziari, la Commissione sosterrà gli Stati membri con l’obiettivo di mettere al primo posto le persone e la loro salute mentale.

Prima della pandemia di COVID-19, i problemi di salute mentale colpivano già 1 persona su 6 nell’UE, situazione che è peggiorata con le crisi senza precedenti vissute negli ultimi anni. Il costo dell’inazione è significativo, pari a 600 miliardi di euro ogni anno.

Elementi chiave per affrontare i problemi di salute mentale

In un contesto di significativi cambiamenti tecnologici, ambientali e sociali, che incidono sulla capacità delle persone di farvi fronte, l’ azione dell’UE in materia di salute mentale si concentrerà su tre principi guida:

  1. una prevenzione adeguata ed efficace
  2. l’accesso a cure e cure mentali di alta qualità e a prezzi accessibili e
  3. il reinserimento nella società dopo il recupero.

L’approccio globale esamina la salute mentale in tutte le politiche per riconoscere i molteplici fattori di rischio della malattia mentale. Seguendo questo approccio, le azioni concrete copriranno un’ampia area di politiche e includeranno sforzi per:

  • Promuovere una buona salute mentale attraverso la prevenzione e la diagnosi precoce, anche attraverso un’iniziativa europea per la prevenzione della depressione e del suicidio, un codice europeo per la salute mentale e il rafforzamento della ricerca sulla salute del cervello.
  • Investire nella formazione e nello sviluppo di capacità che rafforzi la salute mentale attraverso le politiche e migliori l’accesso alle cure e alle cure. Le azioni includeranno programmi di formazione e scambio per professionisti e supporto tecnico per le riforme della salute mentale a livello nazionale.
  • Garantire una buona salute mentale sul lavoro sensibilizzando e migliorando la prevenzione. Ciò avverrà, ad esempio, attraverso campagne di sensibilizzazione a livello dell’UE da parte dell’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro (EU-OSHA) e una possibile futura iniziativa dell’UE sui rischi psicosociali sul lavoro.
  • Proteggere i bambini e i giovani durante i loro anni più vulnerabili e formativi, in un contesto di crescenti pressioni e sfide. Le misure comprendono una rete per la salute mentale di bambini e giovani, un kit di strumenti di prevenzione per i bambini che affronti i determinanti fondamentali della salute mentale e fisica e una migliore protezione online e sui social media.
  • Rivolgersi ai gruppi vulnerabili fornendo un sostegno mirato a coloro che ne hanno più bisogno, come gli anziani, le persone in situazioni economiche o sociali difficili e le popolazioni migranti/rifugiate. Un’attenzione particolare riguarda le popolazioni colpite dal conflitto, in particolare le persone (in particolare i bambini) sfollate dall’Ucraina ei bambini in Ucraina soggetti al trauma della guerra.
  • Dare l’esempio a livello internazionale sensibilizzando e fornendo supporto di salute mentale di qualità nelle emergenze umanitarie.

Situazione

Anche prima della pandemia di COVID-19, i problemi di salute mentale colpivano circa 84 milioni di persone nell’UE e da allora queste cifre sono solo peggiorate. La pandemia ha posto ulteriori pressioni sulla salute mentale, specialmente tra i giovani e quelli con condizioni di salute mentale preesistenti. Nel suo discorso sullo stato dell’Unione nel settembre 2022, la presidente Ursula von der Leyen ha chiesto una nuova iniziativa sulla salute mentale.

L’iniziativa risponde anche agli appelli del Parlamento europeo ea una proposta avanzata dai cittadini nell’ambito della Conferenza sul futuro dell’Europa. Il costo della mancata azione sulla salute mentale è significativo e si prevede che aumenterà, a seguito delle sfide globali legate ai cambiamenti sociali, politici e ambientali, all’aumento della digitalizzazione, alle pressioni economiche e ai cambiamenti radicali nel mercato del lavoro. Si stima che i costi totali dei problemi di salute mentale, che includono i costi per i sistemi sanitari e i programmi di sicurezza sociale, ma anche la riduzione dell’occupazione e della produttività dei lavoratori, ammontino a oltre il 4% del PIL nei paesi dell’UE, pari a oltre 600 miliardi di euro per anno.