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«I farmaci non sono caramelle». Campagna europea per promuovere l’uso responsabile dei medicinali da banco

Redazione TrendSanità
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«I farmaci non sono caramelle». Campagna europea per promuovere l’uso responsabile dei medicinali da banco

Leggi il foglio illustrativo, segui le indicazioni, usa i farmaci (da banco) in modo responsabile. È questo il messaggio condiviso dalle autorità regolatorie europee che aderiscono alla campagna di comunicazione per sensibilizzare i cittadini europei sull’importanza di un uso corretto dei medicinali da banco (Over The Counter – OTC). La campagna si rivolge a tutti coloro che utilizzano occasionalmente farmaci da banco, come antidolorifici, spray nasali, antiacidi o sciroppi per la tosse.

Questi medicinali possono essere acquistati senza prescrizione medica in farmacia, in parafarmacia o al supermercato. Sono indicati per il trattamento di lievi disturbi, come il dolore, la febbre o il raffreddore. Tuttavia, nessun farmaco è privo di rischi. Un uso scorretto può causare spiacevoli effetti indesiderati o addirittura dipendenza. Ecco perché è fondamentale, proprio come con qualsiasi farmaco, leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire le indicazioni.

«I farmaci da banco sono importanti per prendersi cura della propria salute e infatti sono largamente utilizzati dai cittadini, ma devono essere usati sempre in modo responsabile. Ognuno di noi deve essere consapevole che non sono caramelle: si tratta comunque di medicinali con un rapporto beneficio-rischio, così come i farmaci con obbligo di prescrizione medica – dichiara il Presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Robert Nisticò -. Prima di assumere qualsiasi medicinale da banco, è importante controllare sempre la confezione e il foglio illustrativo, per verificare come assumerlo correttamente e per quanto tempo. In caso di dubbi, va richiesto il parere di un professionista sanitario, rivolgendosi subito al medico se non si sta meglio o si manifestano effetti indesiderati gravi. Proteggiamo la nostra salute insieme». 

Poiché l’uso dei farmaci da banco supera i confini nazionali, i Paesi europei hanno unito le forze in questa campagna, che ricorda i passaggi essenziali per un uso più sicuro di questi medicinali: leggere il foglio illustrativo, rispettare la durata massima di utilizzo raccomandata e consultare un medico se i sintomi persistono.

«I farmaci non sono caramelle» è la prima campagna congiunta lanciata dall’Heads of Medicines Agencies – HMA, la rete dei Capi delle Agenzie europee dei Medicinali, che lavora a stretto contatto con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e con la Commissione Europea per garantire la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei farmaci.

Marcello Gemmato: «Così i nuovi criteri AIFA ridisegnano l’innovatività dei farmaci»

Chiara Finotti
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Marcello Gemmato: «Così i nuovi criteri AIFA ridisegnano l’innovatività dei farmaci»

Il Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato commenta i nuovi criteri AIFA per il riconoscimento dell’innovatività terapeutica, pubblicati a luglio 2025.

La riforma introduce cambiamenti significativi: dall’accesso diretto al Fondo per gli antibiotici contro i germi multiresistenti a un criterio premiante per le aziende che scelgono di investire in ricerca e sviluppo in Italia. Al centro anche la semplificazione delle procedure di valutazione e una maggiore attenzione alla qualità delle evidenze scientifiche, con l’obiettivo di rafforzare appropriatezza e trasparenza.

Nell’intervista a TrendSanità, Gemmato approfondisce luci e ombre del nuovo quadro regolatorio, illustrando i riflessi attesi sul Servizio Sanitario Nazionale, sulle imprese e sulla governance farmaceutica.

Quale impatto avrà sul Servizio Sanitario Nazionale l’introduzione dei nuovi criteri di innovatività dei farmaci licenziati da AIFA lo scorso mese di luglio?

«I nuovi criteri di innovatività definiti da AIFA sono uno strumento fondamentale per razionalizzare la spesa farmaceutica pubblica e garantire nuove terapie a valore aggiunto a tutti i cittadini italiani. Da un lato, si rafforza la selettività nell’accesso al Fondo per i Farmaci Innovativi, riservandolo a quei medicinali che rispondono un bisogno terapeutico insoddisfatto o che apportano un vantaggio clinico concreto rispetto agli standard attuali. Dall’altro, la semplificazione della classificazione in “innovativo” o “non innovativo” elimina ambiguità interpretative e favorisce decisioni più immediate a livello regionale.

La riforma AIFA introduce cambiamenti significativi volti a semplificare le procedure di valutazione e rafforzare appropriatezza e trasparenza

L’effetto sistemico atteso è duplice: maggiore equità di accesso ai farmaci innovativi sul territorio nazionale, in ossequio all’articolo 32 della nostra Costituzione, e migliore allocazione delle risorse verso quelli ad alto impatto. Inoltre, l’inserimento automatico degli antibiotici attivi contro germi multi-resistenti nel Fondo dei farmaci innovativi risponde a una priorità di salute pubblica, in linea con le strategie di contrasto all’antibiotico-resistenza. Un tema sentito a livello globale e che è stato al centro del G7 della Salute ospitato in Italia lo scorso anno, con un focus specifico svoltosi su mio impulso a fine novembre 2024 a Bari».

I nuovi criteri introducono un criterio premiante per lo sviluppo dei farmaci in Italia nel processo di riconoscimento dell’innovatività. Che impatto avrà sulle aziende farmaceutiche?

«L’inclusione del luogo di sviluppo clinico e preclinico come possibile elemento valutativo è una novità significativa. Questo criterio premiante potrà incentivare le aziende farmaceutiche a investire in ricerca e sviluppo sul territorio nazionale, con ricadute positive in termini di occupazione qualificata, trasferimento tecnologico e consolidamento della rete di sperimentazione clinica italiana, un’eccellenza da difendere e rilanciare. In un contesto europeo sempre più attento all’autonomia strategica nel settore farmaceutico, questa scelta può rappresentare un volano per rafforzare il tessuto industriale nazionale».

Può descrivere luci e ombre degli scenari che andranno configurandosi in seguito all’introduzione dei suddetti criteri?

«Tra le luci, segnalerei la possibilità di favorire maggiore coerenza tra evidenza scientifica e decisioni di politica sanitaria, poiché i nuovi criteri pongono l’accento sulla qualità delle prove e sull’impatto clinico reale, con un ancoraggio saldo fra costo e beneficio. In questo modo, viene rafforzato il principio di appropriatezza nell’allocazione delle risorse, con un sistema che premia l’efficacia documentata e l’utilità clinica, anziché l’innovazione percepita, nel massimo della trasparenza e della condivisione delle scelte.

La riforma potrà incentivare le aziende farmaceutiche a investire in ricerca e sviluppo sul territorio nazionale

Certamente, anche in considerazione dell’aumento della spesa farmaceutica per acquisti diretti recentemente certificata da AIFA in 4,16 miliardi di euro, occorrerà monitorare con attenzione la capienza del Fondo farmaci innovativi rispetto a una possibile crescita della domanda. In tal senso, sarà cruciale il dialogo strutturato fra Regioni e aziende territoriali, oltre a quello già intrapreso tra AIFA e Regioni, per garantire che i nuovi criteri siano sostenibili nel tempo.

È necessario che ci sia un dialogo tra Regioni e aziende territoriali per far sì che i nuovi criteri siano davvero sostenibili

Vorrei sottolineare che questo provvedimento si inserisce a pieno titolo in una revisione più generale della governance farmaceutica nazionale, avviata da questo Governo. Abbiamo iniziato con la riforma di AIFA al fine di renderla più snella e performante, dopo oltre 20 anni dalla sua istituzione. Proseguiamo ora con un altro importante pilastro per dare solidità e certezza al comparto, grazie al riordino e all’aggiornamento del corpus normativo che riguarda il settore e che su mio impulso verrà razionalizzato per confluire in un Testo Unico della legislazione farmaceutica.

Si tratta di un’iniziativa che ci impegniamo a portare a termine entro la legislatura e che darà sistematizzazione e una nuova visione strategica per difendere e consolidare un comparto che garantisce salute e sostenibilità economica al nostro Paese. Il tutto con l’obiettivo di portare il farmaco sempre più vicino al paziente e di rendere l’offerta sanitaria moderna e efficiente».

Infezioni ospedaliere: in vigore la nuova normativa sull’uso di disinfettanti, ma i farmaci potrebbero scarseggiare

Redazione TrendSanità
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Infezioni ospedaliere: in vigore la nuova normativa sull’uso di disinfettanti, ma i farmaci potrebbero scarseggiare

Dal 31 agosto negli ospedali italiani possono essere utilizzate esclusivamente specialità medicinali per la disinfezione (antisepsi) della cute integra prima di una procedura sanitaria, uno dei pilastri della prevenzione delle infezioni correlate all’assistenza (ICA). Una novità introdotta dal Decreto direttoriale del Ministero della Salute del 29 marzo 2023 che, in attuazione del Regolamento europeo sui biocidi (n.528/2012), ha disposto la revoca delle autorizzazioni ai presidi medico-chirurgici, con l’obiettivo di rafforzare la sicurezza dei pazienti.

Alla vigilia della Giornata Mondiale della Sepsi che si terrà il 13 settembre, una delle complicanze più gravi delle infezioni contratte in ospedale con circa 50mila casi l’anno in Italia e una mortalità stimata del 3-8%,alcuni tra i massimi esperti in materia di prevenzione delle infezioni correlate all’assistenza richiamano l’attenzione sulle implicazioni cliniche, organizzative e medico-legali del decreto e sulle possibili criticità legate alla sua applicazione. A preoccupare sono soprattutto la scarsa conoscenza della normativa tra gli addetti ai lavori, l’assenza di protocolli operativi aggiornati che assicurino una compliance rigorosa al decreto, e la ridotta disponibilità di farmaci autorizzati per l’antisepsi, in particolare delle soluzioni alcoliche a base di clorexidina, ampiamente utilizzate nella pratica clinica.

Il tema è di estrema attualità in Italia, dove ogni anno tra 500 e 700mila pazienti contraggono un’infezione durante il ricovero (pari al 5-8% del totale), con pesanti conseguenze in termini di complicanze, aumento della mortalità, degenze più lunghe e costi socio-sanitari crescenti. Un terzo dei casi è dovuto a batteri resistenti agli antibiotici, che rendono ancora più complesse la gestione clinica e le ricadute sui pazienti.

La sepsi è una delle complicanze più gravi delle infezioni contratte in ospedale, con circa 50mila casi l’anno in Italia e una mortalità stimata del 3-8%

«Il decreto segna un passo avanti importante per la sicurezza dei pazienti, perché introduce tracciabilità e controlli più rigorosi sui prodotti per l’antisepsi. La sfida ora è garantire una transizione sostenibile per il sistema sanitario, senza mai perdere di vista l’obiettivo primario: ridurre le infezioni e proteggere i pazienti – commenta Massimo Sartelli, presidente della Società Italiana Multidisciplinare per la Prevenzione delle Infezioni nelle Organizzazioni Sanitarie (SIMPIOS) -. Ogni accesso medico-chirurgico deve essere sempre preceduto da un’accurata disinfezione della “porta d’ingresso” per evitare la contaminazione del dispositivo medico da parte della flora microbica residente e prevenire il rischio infettivo. La clorexidina è una molecola sicura ed efficace, cardine dell’antisepsi da decenni. In questa fase di ridotta disponibilità di specialità medicinali a base di clorexidina al 2% in soluzione alcolica, considerata il gold standard, le scelte cliniche devono basarsi sulle evidenze scientifiche che dimostrano come anche le soluzioni alcoliche di clorexidina con concentrazioni inferiori al 2% siano un’alternativa efficace e sicura per specifici setting e profili di rischio dei pazienti».

Queste indicazioni sono contenute in un position paper messo a punto dalla SIMPIOS per supportare i professionisti nella scelta dell’antisettico nei tre principali ambiti clinici: il cateterismo venoso periferico e il cateterismo venoso centrale, cioè tutte quelle procedure che prevedono l’inserimento di cateteri nel circolo ematico per finalità diagnostiche (es. prelievi), terapeutiche o di monitoraggio emodinamico nei pazienti critici, e la preparazione del sito chirurgico prima di un intervento. Secondo recenti Linee guida internazionali e recenti metanalisi, le soluzioni alcoliche di clorexidina con concentrazioni al 2% rappresentano l’antisettico di prima scelta, ma le soluzioni alcoliche con concentrazioni di clorexidina inferiori al 2% possono essere impiegate sia nel cateterismo venoso periferico, dove hanno dimostrato pari efficacia nella prevenzione delle batteriemie, sia nella disinfezione preoperatoria della cute per gli interventi a minor rischio di infezione del sito chirurgico.

«L’obiettivo – aggiunge Sartelli – è coniugare la sicurezza del paziente con la sostenibilità del sistema, scongiurando il rischio di mancata applicazione della normativa o il ricorso all’importazione di prodotti da Paesi extraeuropei meno affidabili sul piano della sicurezza e della qualità».

Circa il 15% di tutte le infezioni correlate all’assistenza riguarda i pazienti sottoposti a interventi chirurgici, con conseguenze cliniche ed economiche rilevanti: ricoveri prolungati (fino a 10-14 giorni di degenza in più), deiscenze delle ferite, necessità di ulteriori interventi e, nei casi più gravi, esiti fatali (rischio fino a 11 volte superiore).

Il position paper della SIMPIOS vuole supportare i professionisti nella scelta dell’antisettico migliore

«Gli infermieri hanno un ruolo chiave nella prevenzione delle infezioni chirurgiche, che riguarda sia la preparazione pre-operatoria, sia l’educazione del paziente a una maggiore cura di sé dopo la dimissione – dichiara Claudio Buttarelli, presidente dell’Associazione Infermieri di Camera Operatoria (AICO) -. Il decreto segna un passaggio importante per i professionisti: richiede di aggiornare le competenze e di seguire le buone pratiche basate sulle evidenze, in un’ottica di responsabilità continua verso i pazienti e il sistema sanitario. Come AICO stiamo lavorando a Linee guida rivolte agli infermieri di sala operatoria, per orientare alla scelta degli antisettici più idonei. La clorexidina in soluzione alcolica resta il prodotto di riferimento per l’antisepsi preoperatoria e gli studi scientifici confermano la pari efficacia delle diverse concentrazioni, dallo 0,5% al 2%. Obiettivo delle Linee guida è consentire l’applicazione del decreto coniugando sicurezza, efficienza e sostenibilità, quest’ultimo requisito imprescindibile per salvaguardare l’universalità delle cure, ma anche per ridurre l’impatto ambientale degli interventi assistenziali».

La nuova normativa non riguarda solo la pratica clinica, ma ha anche impatti diretti sulla responsabilità sanitaria: le strutture sanitarie, pubbliche e private, devono dotarsi di protocolli operativi chiari e vigilare sulla loro corretta applicazione, a tutela dei pazienti e degli stessi professionisti.

«Per ridurre l’impatto delle infezioni correlate all’assistenza servono organizzazione, risorse e formazione continua – afferma Gianfranco Finzi, presidente dell’Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere (ANMDO) -.La Corte di Cassazione, con le sentenze n.6386/2023 e n.4864/2021, ha precisato che, in caso di contenzioso per infezione correlata all’assistenza, le strutture sanitarie hanno l’onere di dimostrare di aver adottato tutte le cautele previste dalla normativa e applicato correttamente i protocolli di prevenzione. In caso contrario, può configurarsi una responsabilità dell’organizzazione che ricade sulle figure apicali, chiamate pertanto a definire procedure dettagliate, minimizzando la discrezionalità del singolo operatore e assicurando una compliance rigorosa ai protocolli. Oggi il rischio principale è che si mantengano abitudini consolidate, nonostante il cambiamento normativo. Per questo è indispensabile investire in formazione, a partire dall’università, e rafforzare la cultura della prevenzione tra medici e infermieri. È necessario un cambiamento culturale, oltre che normativo, per garantire la sicurezza delle cure e tutelare la salute dei pazienti».

Medical Review e Deprescribing: il caso veronese

Michela Perrone
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Medical Review e Deprescribing: il caso veronese

Oltre il 25-30% (con picchi del 40% nel Sud Italia) dei pazienti anziani assume quotidianamente 10 farmaci. È il fenomeno della politerapia, che di per sé non è qualcosa di negativo, come ha spiegato a TrendSanità Gianluca Trifirò, Ordinario di Farmacologia all’Università di Verona. Tuttavia, aumenta il rischio di effetti avversi e pone problemi di appropriatezza e di aderenza terapeutica.

All’ospedale universitario di Verona da circa un anno è attivo un progetto di medical review e deprescribing che, come suggerisce il nome, prevede la revisione delle terapie e, dove necessario, la deprescrizione, quindi la riduzione delle pillole o delle compresse che il paziente deve assumere quotidianamente.

I risultati, oltre che relativi alla qualità di vita del paziente, ci sono anche dal versante farmacoeconomico: è stato documentato un importante risparmio per i pazienti considerati. Inoltre, dedicando a questa attività due risorse full-time, il risparmio permetterebbe di retribuirle e di avere un avanzo significativo.

LEA, Confindustria DM: su ambulatoriale forte difformità sul territorio su tariffe e prestazioni

Redazione TrendSanità
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LEA, Confindustria DM: su ambulatoriale forte difformità sul territorio su tariffe e prestazioni

A macchia di leopardo la situazione dell’assistenza specialistica ambulatoriale con i nuovi Livelli essenziali di assistenza (LEA), che contano nel nomenclatore nazionale 1.184 nuove prestazioni per un totale di 2.108 prestazioni. Sono sei le regioni (Sardegna, Veneto, Friuli-Venezia Giulia, Provincia autonoma di Bolzano, Lombardia ed Emilia-Romagna), che hanno adeguato i tariffari rimborsati alle amministrazioni locali, aumentandoli ai livelli di mercato, mentre tutto il centro-sud Italia non è intervenuto sulle tariffe o perché sotto piano di rientro o per indisponibilità di risorse. La fotografia, scattata dal Centro studi di Confindustria dispositivi medici, fa emergere una forte difformità sul territorio sia in termini di tariffe che di prestazioni.

Sul fronte delle tariffe quelle aumentate dalle regioni per i Livelli essenziali di assistenza si concentrano sulle prestazioni delle visite (72%), di diagnostica (51%) e del laboratorio (47%): Lombardia, PA Bolzano, Friuli-Venezia Giulia e Sardegna le hanno aumentate in oltre il 50% delle prestazioni nella diagnostica. Le prestazioni con tariffe invariate costituiscono una porzione consistente, soprattutto nelle terapeutiche (56%) e riabilitative (50%). Significativa nel nomenclatore nazionale la riduzione nel valore delle tariffe per le prestazioni di laboratorio, in particolare nelle aree di chimica clinica ed ematologia/coagulazione, per cui molte regioni hanno scelto di incrementarle in media rispettivamente del 31% e 59% in più rispetto ai valori di riferimento. Si tratta di un intervento rilevante sia in termini quantitativi che qualitativi, se si considera che le 572milioni prestazioni di laboratorio rappresentano circa il 75% del totale erogato nell’ambito della specialistica ambulatoriale e per queste due sottocategorie, che costituiscono la quota preponderante del laboratorio, lo stesso Ministero ha stimato un impatto economico importante, prevedendo una riduzione della spesa pari a 369 milioni di euro.

Se solo 3 regioni (Piemonte, Toscana e Trentino-Alto Adige) hanno ampliato in modo significativo il proprio nomenclatore della specialistica ambulatoriale 2017 con più di 100 prestazioni aggiuntive ai LEA, sono 6 le regioni (Lombardia, Veneto, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Emilia-Romagna e Valle d’Aosta) che ne hanno incluse tra 26 e 100, le restanti hanno aggiunto sotto le 25 prestazioni fornite dal Servizio sanitario regionale. Le prestazioni aggiuntive si concentrano soprattutto in ambiti come laboratorio (oltre 200 nuove voci), riabilitazione e terapia fisica (oltre 125), valutazioni cliniche e visite (più di 60) e includono prestazioni ad alta intensità assistenziale come la somministrazione di terapia antitumorale o l’Osservazione Breve Intensiva.

«Nonostante l’adozione dei nuovi LEA rappresenti un passo significativo, le tariffe minime nazionali risultano inadeguate, con il rischio di gravare sui bilanci regionali e compromettere l’equità nell’accesso alle cure, soprattutto nelle regioni sotto piano di rientro – ha dichiarato Guido Beccagutti, Direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici -. È cruciale monitorare l’impatto delle nuove tariffe, non solo sulla spesa complessiva, ma anche sulla capacità del sistema di offrire ai cittadini prestazioni efficaci, sicure e tecnologicamente avanzate. È essenziale che le tariffe riconoscano e sostengano l’impiego di dispositivi medici innovativi, che rappresentano un elemento chiave per l’evoluzione qualitativa dell’assistenza offerta al cittadino altrimenti il rischio di una fuga verso il privato diventa sempre più reale».

Beccagutti ha inoltre sottolineato l’importanza di un coordinamento più stretto tra Stato e Regioni per definire tariffe che bilancino sostenibilità economica, contenimento della spesa e valorizzazione dell’innovazione. «Una tariffazione allineata all’evoluzione tecnologica è indispensabile per un’offerta sanitaria equa ed efficiente. Le dinamiche attuali – ha concluso Beccagutti – riflettono un riequilibrio multilivello, con le Regioni che, pur rispettando il nuovo decreto, esercitano autonomia per preservare la tenuta del sistema, specialmente in ambiti ad alta erogazione come il laboratorio. Il riconoscimento delle tecnologie nei sistemi tariffari rappresenta un passaggio cruciale: garantisce infatti agli erogatori una corretta remunerazione e, al tempo stesso, dovrebbe consentire aggiornamenti più rapidi e fluidi. In questo contesto, Confindustria dispositivi medici attraverso l’Osservatorio del centro studi sul tema della rimborsabilità può agire come un veicolo naturale di sintesi e diffusione: segnalando da un lato le nuove tecnologie in arrivo sul mercato e dall’altro quelle ormai superate. Una maggiore capacità di interscambio informativo potrebbe rafforzare in maniera concreta il lavoro della Direzione Generale della Programmazione sanitaria del Ministero della salute».

SIN, infezioni neonatali ancora troppo diffuse. Il rischio più elevato nei primi 30 giorni di vita

Redazione TrendSanità
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SIN, infezioni neonatali ancora troppo diffuse. Il rischio più elevato nei primi 30 giorni di vita

La sepsi si determina quando la risposta immunitaria dell’organismo a un’infezione è tale da danneggiare organi e tessuti, portando a shock e insufficienza multiorgano, fino anche al decesso. Ogni anno si verificano nel mondo oltre 45 milioni di casi di sepsi, determinando almeno 11 milioni di decessi. La sepsi è non soltanto la principale causa di decesso in ospedale, ma anche la principale causa di costi per i servizi sanitari.

Il 13 settembre ricorre il World Sepsis Day, che ha l’obiettivo di aumentare la conoscenza e la consapevolezza, sia negli operatori sanitari, che nell’opinione pubblica, del grave rischio rappresentato dalle sepsi e promuovere e incrementare la corretta adesione alle misure di prevenzione e controllo delle infezioni, per garantire una progressiva riduzione dei casi e degli esiti ad essi correlati.

«I neonati, e in particolare quelli prematuri, di peso molto basso alla nascita e ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale (TIN), rappresentano la categoria di pazienti più vulnerabili e più esposti alle infezioni – afferma Massimo Agosti, Presidente della Società Italiana di Neonatologia (SIN) -. Dobbiamo investire nella prevenzione, nella continua formazione degli operatori sanitari, ma anche nell’informazione ai genitori, individuando tempestivamente i casi, per interventi precoci che ne riducano la gravità e la diffusione».

I neonati sono particolarmente suscettibili alle infezioni a causa della non completa maturazione del sistema immunitario che li rende meno capaci di difendersi dagli agenti patogeni e di circoscrivere l’infezione stessa, che può, quindi, rapidamente diventare generalizzata. I primi 30 giorni presentano il rischio più elevato di sviluppare una sepsi nell’arco della vita. Il rischio è tanto maggiore quanto più il neonato nasce prematuramente e tanto minore è il suo peso alla nascita. Pur in assenza di dati globali sull’incidenza della sepsi neonatale nel mondo e sulla mortalità ad essa correlata, si stima che ogni anno si verifichino circa 5 milioni di casi di sepsi neonatale, che determinano circa 800.000 decessi.

I microrganismi responsabili di sepsi possono essere trasmessi al neonato dalla madre nel periodo perinatale (sepsi ad esordio precoce nelle prime 72 ore di vita) o essere acquisiti successivamente durante la degenza in ospedale (sepsi ad esordio tardivo oltre le prime 72 ore di vita). Infatti, il ricovero in Terapia Intensiva Neonatale e le procedure invasive, pur rendendosi necessari per garantire l’assistenza e la sopravvivenza dei neonati più vulnerabili, incrementano ulteriormente il rischio di sviluppare una sepsi. Nonostante i notevoli progressi delle cure perinatali e neonatali, la sepsi interessa globalmente oltre il 2% dei nati, con una mortalità variabile tra il 10 e il 20%, per cui rappresenta una delle principali cause di morte neonatale anche nei paesi con maggiori risorse.

La prevalenza della sepsi aumenta notevolmente nei neonati prematuri e di peso molto basso (fino al 20 % nei neonati VLBW con peso alla nascita inferiore a 1500 g), così come la mortalità e gli altri esiti determinati dalla sepsi (fino oltre il 35% nei neonati VLBW con peso alla nascita inferiore a 1500 g). «I segni clinici sono inizialmente aspecifici e non facili da identificare, per poi evolvere molto rapidamente e drammaticamente, spesso non consentendo l’avvio tempestivo di un trattamento efficace – continua il Presidente Agosti -. Un’ulteriore minaccia è rappresentata dalla crescente emergenza di microrganismi resistenti alle principali classi di antimicrobici disponibili, contro i quali talvolta non abbiamo strumenti terapeutici efficaci. La sperimentazione di nuove molecole antimicrobiche è lunga e costosa, e ancor di più la loro validazione per l’uso in epoca neonatale».

Lo strumento più efficace è, quindi, la rigorosa applicazione di misure di prevenzione e controllo delle infezioni, attraverso una molteplicità di interventi coordinati, dal lavaggio delle mani alle altre misure igieniche, specie in corso di procedure invasive, dall’accurato monitoraggio clinico dei neonati alle moderne metodiche molecolari di diagnosi rapida, dalla sorveglianza microbiologica dei reparti di neonatologia al corretto utilizzo degli antibiotici (stewardship antimicrobica), alla gestione dei posti letto e del personale sanitario, mantenendo sempre un corretto rapporto infermieri/pazienti, garanzia di qualità e sicurezza delle cure erogate.

«La formazione di tutti gli operatori sanitari che partecipano nell’assistenza ai neonati critici e il loro coinvolgimento attivo nei programmi di prevenzione e controllo delle infezioni è un presupposto essenziale per garantirne l’efficacia e ridurre la prevalenza della sepsi e della mortalità neonatale ad essa correlata – conclude Mario Giuffrè, Segretario del Gruppo di Studio di Infettivologia neonatale della SIN -. Anche il coinvolgimento dei genitori è essenziale nel ridurre il rischio di sepsi: l’adesione allo screening materno durante la gravidanza è molto efficace nel ridurre il rischio di sepsi ad esordio precoce e l’allattamento al seno materno fornisce immunità passiva contro molti patogeni e potenzia le difese del neonato, riducendo il rischio di sepsi ad esordio tardivo, anche nel neonato pretermine».

Il progetto europeo IDEA4RC costruisce un ecosistema digitale per i tumori rari nell’adulto

Redazione TrendSanità
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Il progetto europeo IDEA4RC costruisce un ecosistema digitale per i tumori rari nell’adulto

In oncologia, ogni dato è molto più di un numero: è un indizio prezioso che può accelerare una diagnosi, guidare una terapia, dare voce a chi altrimenti resterebbe invisibile. Affinché quel patrimonio diventi conoscenza condivisa e utile, deve essere leggibile, interoperabile, sicuro; qui nasce IDEA4RC – “Intelligent ecosystem to improve the governance, the sharing, and the re-use of health data for rare cancers”, il progetto europeo che ha costruito un ecosistema digitale per mettere a sistema i dati clinici dei tumori rari dell’adulto, garantendo riservatezza e conformità non solo al GDPR, ma anche alla nuova normativa europea European Health Data Space entrata in vigore lo scorso marzo 2025, che regola il riutilizzo di dati clinici a scopo di ricerca e innovazione (cosiddetto “uso secondario”).

IDEA4RC è un progetto europeo ma, soprattutto, è un impegno concreto verso chi affronta la sfida dei tumori rari: ogni anno in Europa 650.000 persone ricevono una diagnosi di uno tra i 200 tumori rari riconosciuti. Si tratta di circa un quarto di quelle oncologiche nel Continente. Ogni giorno che passa senza reti più forti e dati più accessibili, si sostiene da IDEA4RC, è un’occasione persa per i pazienti e per chi li cura. La tecnologia è pronta, la porta è aperta: ora è il momento di varcarla.

Coordinato dall’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, con il contributo di Alleanza Contro il Cancro – la Rete Oncologica Nazionale del Ministero della Salute – e di una rete di 28 partner in 12 Paesi, di cui 11 ospedali (lista in calce), IDEA4RC ha sviluppato una piattaforma che non sposta fisicamente i dati, ma li rende analizzabili localmente, combinando le informazioni che restituisce al ricercatore senza esporre i dati individuali. Un modello federato che abbatte barriere tecnologiche e normative, valorizzando al tempo stesso la proprietà e l’identità di ogni fonte.

L’ecosistema è potenziato da intelligenza artificiale capace, tra l’altro, di estrarre informazioni cliniche da testi non strutturati – come le annotazioni dei medici – e convertirle in formati interoperabili. Così, anche i centri meno digitalizzati possono contribuire e beneficiare della rete. Oggi, con gli strumenti pronti e i test in corso su dati reali, il progetto è entrato nella fase decisiva: quella in cui servono alleati per crescere: centri clinici disposti a condividere dati in sicurezza, aziende tecnologiche interessate a sperimentare o integrare i tool sviluppati e stakeholder istituzionali e professionali pronti a sostenerne la diffusione e la continuità.

Alzheimer, testato uno smart body indossabile in grado di aiutare i pazienti che vanno incontro a smarrimento

Redazione TrendSanità
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Alzheimer, testato uno smart body indossabile in grado di aiutare i pazienti che vanno incontro a smarrimento

Quando si parla di malattia di Alzheimer uno tra i primi “campanelli d’allarme” da tenere in considerazione è il disorientamento spaziale. Questo disturbo, chiamato anche disorientamento topografico, impedisce ai meccanismi cerebrali dell’individuo di orientarsi nello spazio, impedendo una rappresentazione mentale dell’ambiente circostante.

Esistono tre tipi di neuroni coinvolti nell’orientamento topografico: quelli di posizione, di griglia e di confine. «Sono presenti nell’ippocampo e nella corteccia entorinale e lavorano in sinergia per creare una mappa interna dell’ambiente che consente alle persone di orientarsi e muoversi – spiega Sandro Sorbi, Past President di Airalzh Onlus e Direttore di Neurologia I presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze -. I neuroni di posizione si attivano quando un individuo si trova in una specifica posizione all’interno di un ambiente, mentre quelli griglia creano una sorta di “reticolo spaziale” che permette all’uomo di sapere dove si trova e dove sta andando. I neuroni di confine, invece, si attivano quando una persona raggiunge i confini di un ambiente».

Proprio sul disorientamento topografico nella malattia di Alzheimer è stato condotto uno studio a cura di Davide Cammisuli, già Ricercatore Airalzh (Associazione Italiana Ricerca Alzheimer) e professore a contratto presso la Scuola di Specializzazione in Psicologia Clinica dell’Università Cattolica di Milano. Il suo studio fa parte di uno dei numerosi Progetti di Ricerca finanziati da Airalzh in occasione del Bando AGYR (Airalzh Grants for Young Researchers) che l’Associazione, ogni anno, rivolge a giovani Ricercatori Under 40.

Lo studio – effettuato all’interno di un giardino urbano – ha dimostrato, per la prima volta, una chiara alterazione della cognizione spaziale in pazienti con lieve declino cognitivo e biomarcatori per malattia di Alzheimer. Il disorientamento topografico, infatti, è molto spesso lamentato dal paziente e riferito dai famigliari anche nelle fasi che precedono l’esordio della malattia, ma non è mai valutato specificamente come possibile “predittore” comportamentale delle fasi successive connesse alla demenza di tipo Alzheimer, ove è manifesto un franco disorientamento spazio-temporale.

Cammisuli, per portare a compimento il suo Progetto, si è avvalso di un apparato tecnologico innovativo – uno smart body indossabile dotato di sensori che rilevano parametri fisiologici e della marcia – che ha dimostrato la capacità di catturare una modificazione neurovegetativa a carico del sistema simpatico connessa al disorientamento cui spesso i pazienti (con lieve disturbo cognitivo dovuto a malattia di Alzheimer) vanno incontro. Tale accertamento è stato svolto attraverso test computerizzati comparati a deambulazioni svolte su percorsi urbani, in modo tale da simulare l’effetto di potenziale smarrimento nel percorrere le tappe di un determinato percorso.

Inoltre, grazie alla possibilità di monitorare in maniera non invasiva e da remoto (e, quindi, con vantaggi sia per il clinico/ricercatore che per il famigliare/caregiver) lo smart body è in grado di tracciare il percorso effettuato grazie ad un GPS e può essere implementato tramite soglie di alert o messaggistica istantanea in grado di ricondurre il paziente con deterioramento cognitivo presso la propria casa (o punto di partenza del percorso urbano) laddove possa andare incontro a smarrimento o aver commesso errori lungo il tracciato.

Interessanti risultati recenti sono stati raggiunti anche da altri due Progetti di Ricerca selezionati in occasione dei Bandi AGYR di Airalzh Onlus. Da un lato, con il progetto di Alessia Vignoli, Ricercatrice Airalzh presso il Dip. Chimica dell’Università degli Studi di Firenze, si continua a lavorare nell’ambito dell’identificazione precoce dei rischi per capire la possibilità di evoluzione in malattia di Alzheimer nei pazienti in modo non invasivo, attraverso una risonanza magnetica nucleare in un campione di sangue. Dall’altro lato, invece, con Andrea Magrì, Ricercatore Airalzh presso il Dipartimento di Scienze Biologiche, Geologiche ed Ambientali dell’Università degli Studi di Catania, vengono studiate soluzioni per nuove terapie farmacologiche come la possibilità di contrastare l’accumulo di proteina β-amiloide tramite l’utilizzo di una nuova molecola allo scopo di ripristinare la corretta funzione dei mitocondri.

Il contributo alla Ricerca di Airalzh è sostenuto da piccoli e grandi donatori, ma anche da progetti artistici, come quello di Michele Bravi, talento poliedrico impegnato tra Musica, Cinema e Letteratura. Con il progetto “Lo ricordo io per te”, l’artista ha voluto raccontare la storia dei suoi nonni e sostenere la Ricerca sulla malattia di Alzheimer. Dopo essere uscito, nei mesi scorsi, con una canzone ed aver realizzato un cortometraggio, a partire dal 30 Settembre sarà presente in tutte le librerie d’Italia il suo libro di storie edito da Feltrinelli, dal titolo “Lo ricordo io per te”. Per ogni copia venduta, 1 Euro sarà devoluto a sostegno di Airalzh Onlus.

Dalla sua fondazione, nel 2014, Airalzh ha investito oltre 4 milioni di Euro – grazie al sostegno di grandi e piccoli donatori – per finanziare 82 Assegni e 37 Progetti di Ricerca.

Paternità rimandate: la Società Italiana di Andrologia propone un cambio di paradigma

Alessandra Margreth
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Paternità rimandate: la Società Italiana di Andrologia propone un cambio di paradigma

Il problema delle culle vuote si può combattere su vari fronti, anche con strategie volte a favorire una paternità responsabile nel momento giusto e con le maggiori garanzie di successo per un concepimento sicuro. Lo afferma la Società Italiana di Andrologia (SIA) agli Stati Generali della Prevenzione di Napoli.

Per aiutare gli uomini a diventare padri nel momento in cui lo desiderano, la SIA propone di promuovere l’uso della crioconservazione del seme maschile, ossia la sua conservazione a basse temperature. Una pratica che, secondo gli andrologi, andrebbe favorita nel servizio pubblico. Oggi il seme viene prelevato e conservato per i pazienti affetti da determinate patologie (come quelle oncologiche).    

Secondo l’ISTAT, gli uomini italiani sono i papà “più vecchi” d’Europa

La SIA ricorda che in Italia la natalità non è mai stata così bassa come nello scorso anno: nel 2024 sono nati 370mila bambini, circa 10mila in meno rispetto all’anno precedente. Un trend negativo che prosegue ormai da tantissimi anni, legato in gran parte al progressivo spostamento in avanti del momento in cui si decide di diventare genitori. Secondo gli ultimi dati ISTAT, gli uomini italiani sono i papà “più vecchi” d’Europa: il primo figlio arriva mediamente dopo i 35 anni d’età. 

Spiega Alessandro Palmieri, Presidente SIA e Professore di Urologia all’Università Federico II di Napoli: «Il tempo è nemico della fertilità maschile: con l’avanzare dell’età aumenta infatti anche la quantità di danni al DNA spermatico. Così, già dai 34 anni in su, i danni accumulati possono impedire il concepimento o aumentare le probabilità di tramandare ai figli difetti genetici, legati a patologie nell’infanzia e anche in età adulta. In questo contesto, la sola prevenzione non basta. Gli effetti del tempo sulla fertilità si possono contrastare solo fino a un certo punto. Per questo è fondamentale preservare anche la fertilità maschile, ad esempio attraverso il congelamento del seme in età giovanile. Questa pratica, sempre più accessibile e scientificamente supportata, offre una “polizza assicurativa” preziosa per il futuro riproduttivo degli uomini».

«Il periodo ideale per la crioconservazione è durante la giovane età adulta, quando la qualità e la quantità degli spermatozoi sono generalmente al loro apice – sottolinea Palmieri -. Man mano che gli uomini invecchiano, la qualità del seme può diminuire. Congelare il seme in giovane età garantisce la disponibilità di campioni con una maggiore integrità genetica e motilità. Inoltre, si potrebbero battere sul tempo malattie e trattamenti medici che possono danneggiare irreparabilmente la produzione di sperma. La crioconservazione preventiva offre una possibilità di paternità futura per coloro che devono affrontare queste sfide».

La crioconservazione

Il processo di congelamento del seme è relativamente semplice e sicuro. Prevede la raccolta di campioni di seme, che vengono poi analizzati, preparati e congelati in azoto liquido a temperature estremamente basse. I campioni possono essere conservati per molti anni senzaperdere la loro vitalità, pronti per essere utilizzati in futuro tramite tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (FIVET) o l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

I tempi sono maturi per un’organizzazione più strutturata. In Italia non esiste una singola banca nazionale del seme centralizzata, ma la crioconservazione del seme viene effettuata solo all’interno di alcune strutture pubbliche che si occupano di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA). La creazione di  una “banca nazionale”, secondo la SIA, potrebbe consentire la crioconservazione dei gameti sia maschili che femminili, offrendo agli italiani la possibilità di preservare le proprie possibilità di concepimento. Allo stesso tempo è necessario sensibilizzare e informare la popolazione su questa possibilità.

La preservazione è l’aspetto fondamentale

Spiega Ilaria Ortensi, Consigliere della Società Italiana di Andrologia: «L’analisi delle problematiche che sono alla base del mancato concepimento è cambiata. Un tempo ci si concentrava soprattutto sulla donna. L’organismo e l’apparato riproduttivo femminile, ovaie, tube, utero, venivano sottoposti a indagini accurate, mentre l’uomo aveva meno attenzioni. Ora invece si indaga di più anche sull’apparato maschile. In questi anni si registra effettivamente un calo fisiologico della fertilità dell’uomo, ma grazie ai progressi della scienza riusciamo anche ad avere diagnosi più precise».

«Oggi la diagnostica avanzata dispone di esami per identificare patologie come la frammentazione del DNA spermatico, un’importante causa di infertilità nell’uomo – prosegue Ortensi –. Esistono test per rilevare rotture endogene del DNA degli spermatozoi ed altre prove che misurano la capacità del DNA di denaturarsi di fronte a certi trattamenti.

Ora si indaga di più anche sull’apparato maschile e si è registrato un calo fisiologico della fertilità dell’uomo

Viene anche studiato lo stress ossidativo degli spermatozoi stessi (una condizione patologica provocata dall’azione lesiva, su cellule e tessuti, di quantità elevate di radicali liberi, ndr). Sono indagini necessarie a capire se ci sono alterazioni a livello dello sperma. L’importanza degli studi è confermata anche dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. L’ente internazionale definisce come vanno interpretati i parametri seminali. La crioconservazione è al fine della preservazione, quindi andiamo a tutelare l’aspetto riproduttivo con lo stoccaggio dei campioni. La SIA sta puntando molto l’attenzione sul concetto di preservazione. Tutte le indagini preliminari ci aiutano a fare una diagnosi precisa e questo ci guida a un percorso di tutela della salute riproduttiva attraverso la preservazione».

La nutrizione è un altro aspetto molto importante per la fertilità maschile. La Società Italiana di Andrologia (SIA), lavora assieme ai nutrizionisti per migliorare  le conoscenze in questo campo. Gli andrologi interagiscono anche con i seminologi, biologi che costituiscono un’altra figura chiave nella conoscenza dell’infertilità maschile.  

Visite andrologiche preventive per ragazzi

In Italia due milioni i giovani fra i 16 e i 35 anni d’età hanno una malattia andrologica che, in un caso su dieci, potrebbe compromettere la fertilità. Nonostante questo, secondo i dati SIA meno del 5% dei giovani uomini si è sottoposto almeno una volta a una visita dall’andrologo, mettendo così a rischio le future probabilità di concepimento.

Per questo la Società Italiana di Andrologia, in collaborazione con Rotary Club Roma, con il coinvolgimento della SIRU (Società Italiana della Riproduzione Umana) e le istituzioni, lancia il progetto “Il Rotary per la crescita della natalità: visita andrologica per 200mila diciottenni”. L’iniziativa partirà da settembre 2025 inizialmente nelle scuole di quattro Regioni campione (Lazio, Calabria, Campania, Trentino Alto Adige).

Meno del 5% dei giovani uomini si è sottoposto almeno una volta a una visita dall’andrologo

Commenta Palmieri: «Il progetto punta a contrastare la denatalità nel nostro Paese, un fenomeno dovuto principalmente a un declino della fertilità in entrambi i sessi, intercettando i giovani per far capire loro che devono e possono rivolgersi all’andrologo senza paura. Individuare una patologia oggi può aiutare a preservare la fertilità di domani».  

I LEA e la richiesta di diventare genitori

Sul tema delle scelte di diventare genitori un passo avanti importante è stato fatto quest’anno. La Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) nel 2025 è entrata nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), dando a tutte le coppie la possibilità di accedere a questo servizio con il pagamento di un ticket. Ma la situazione non è per ora omogenea in tutta Italia. L’equità dell’accesso alla PMA è ancora lontana da raggiungere.

Le Regioni devono ora rinforzare il servizio pubblico o stipulare convenzioni con enti privati. È necessario ridurre la mobilità sanitaria, per limitare la migrazione di chi ricorre alla PMA verso le Regioni più attrezzate per questa pratica. Secondo l’Istituto Superiore di Sanità, su 190 strutture attive in Italia, solo 66 sono pubbliche, 17 convenzionate e ben 107 private pure. C’è ancora molto da fare.

CIMO-FESMED alle Regioni: «Affrontare urgentemente il problema della clinicizzazione degli ospedali»

Redazione TrendSanità
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CIMO-FESMED alle Regioni: «Affrontare urgentemente il problema della clinicizzazione degli ospedali»

La Federazione CIMO-FESMED prende atto dell’intenzione delle Regioni di “procedere a un rinnovo veloce del contratto 2022-2024” dei medici e dei dirigenti sanitari “per poi proseguire con il triennio successivo”, impegnandosi a valorizzare i “tanti professionisti che tengono in piedi il nostro sistema sanitario”. In attesa della pubblicazione dell’atto di indirizzo, il sindacato dei medici dipendenti del SSN chiede però alla Conferenza delle Regioni un ulteriore sforzo che vada proprio nella direzione di una maggiore valorizzazione dei professionisti: l’apertura urgente di un tavolo per regolamentare l’affidamento delle strutture apicali ospedaliere al personale universitario.

Un tema ben noto alle Regioni, presente anche nel documento di lavoro proposto a giugno ai sindacati, dove si evidenziava la necessità di “intervenire su una disciplina nazionale che tuteli le opportunità di carriera del personale ospedaliero” auspicando “una maggiore trasparenza e proporzionalità nel bilanciamento tra le esigenze formative e quelle assistenziali”, proprio perché la cosiddetta “clinicizzazione” degli ospedali sta seriamente compromettendo il rapporto tra medici e Servizio sanitario nazionale.

«Ricordiamo infatti – dichiara Guido Quici, Presidente CIMO-FESMED – che la chiusura di posti letto e reparti avvenuta negli ultimi anni ha fortemente ridotto le possibilità di ricoprire ruoli apicali: solo il 16% dei medici può sperare di migliorare la propria posizione, perché il numero di strutture complesse e semplici è stato complessivamente ridotto di quasi 12mila unità. Se, quindi, le poche direzioni rimaste vengono affidate al personale universitario, è ovvio che gli ospedalieri cercheranno altrove migliori condizioni lavorative».

«Ciò che c’è da fare per risolvere questo annoso problema è fin troppo chiaro – aggiunge Quici -. Da una parte rendere omogenea su scala nazionale la collaborazione tra ospedali e università, imponendo al personale universitario modalità di selezione trasparenti, analoghe a quelle previste per gli ospedalieri per poter dirigere le strutture apicali; dall’altra istituire gli ospedali di insegnamento con una chiara definizione del ruolo del personale universitario, a cui affidare la parte teorica dell’insegnamento, e di quello ospedaliero, responsabile della parte pratica, con la conseguente previsione di un riconoscimento economico e professionale per chi svolge attività di tutoraggio. E l’unico interlocutore con cui poter affrontare il tema è proprio la Conferenza delle Regioni, considerando che la clinicizzazione degli ospedali deriva da accordi tra Regioni, Atenei e Aziende, e dunque il Ministero della Salute sulla questione ha un ruolo estremamente marginale».

«Ci auguriamo – conclude Quici – che le Regioni rispondano “presente” anche su questo argomento, tutelando le legittime prospettive di carriera dei medici ospedalieri».

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